Quimioterapia à base de Eloxatin® (Oxaliplatina Injetável) introduz

Quimioterapia à base de Eloxatin® (Oxaliplatina Injetável) introduz um novo
marco de tratamento em pacientes com câncer colo-retal metastático
O tratamento quimioterápico com FOLFOX4 resulta em maior sobrevida global a longo
prazo [cinco anos] para pacientes em estágio III grave
Paris, França, 4 de junho de 2007 – FOLFOX4, esquema de quimioterapia à base de Eloxatin®,
apresentou melhoras significativas na sobrevida global (OS) a longo prazo [cinco anos] e o tempo para
progressão da doença (TTP) - um período mais prolongado de estabilidade da doença - em pacientes
com câncer colo-retal metastático (avançado). O mais importante é que os resultados do FOLFOX4
foram significativamente melhores do que os obtidos com a quimioterapia à base de irinotecano,
conhecido como IFL, e IROX, uma combinação de irinotecano e Eloxatin®. Esses dados foram
apresentados hoje na 43a Conferência Anual da American Society of Clinical Oncology (ASCO), em
Chicago, em uma análise atualizada do estudo N9741.
FOLFOX4 (Eloxatin® combinado com 5-FU/LV por infusão) foi estabelecido nos Estados Unidos como
tratamento de primeira linha para câncer colo-retal avançado após a apresentação inicial dos
resultados do estudo N9741 em 2003 e a posterior aprovação da Food e Drug Administration (FDA)
em janeiro de 2004. A análise atualizada confirma os primeiros resultados e identifica o tratamento
quimioterápico com FOLFOX4 como o segundo mais forte indicador de melhoria tanto na sobrevida
global como no tempo para progressão da doença.
Análise de 5 anos do N9741:
Este estudo avaliou vários esquemas quimioterápicos usando várias combinações de Eloxatin®, 5FU/LV e irinotecano em 1.691 paciente previamente não tratados com câncer colo-retal metastático
randomizados em sete grupos.
Os pacientes com câncer colo-retal metastático que receberam o esquema FOLFOX4 à base de
Eloxatin® apresentaram quase o dobro de probabilidade de sobrevida de pelo menos cinco anos em
relação aos que estavam em tratamento à base de irinotecano (IFL). As taxas de sobrevida e tempo
para progressão de cinco anos foram calculadas pelos métodos Kaplan-Meier por grupo de tratamento.
Os pacientes tratados com FOLFOX4 tiveram uma chance de sobrevida global de 9,2% por cinco anos
após o tratamento, o melhor de todos os resultados relatados. Em contraste, a chance de sobrevida de
cinco anos foi de 5.4% entre os pacientes tratados com Eloxatin em combinação com irinotecano
(IROX) (p=0,016) e 3.8% (p<0,001) entre os pacientes tratados com a combinação de 5-FU/LV e
irinotecano (IFL).
O FOLFOX4 retardou a progressão da doença em comparação com IROX e IFL. O TTP mediano foi
significativamente mais prolongado entre os pacientes tratados com FOLFOX4 em 9,2 meses em
comparação com os 6,5 meses com IROX (p=<.001) e 6 meses com IFL (p=<.001). Os pacientes
tratados com FOLFOX4 apresentaram uma probabilidade significativamente maior de apresentar
efeitos colaterais de grau 3 ou superior (razão de probabilidade de 1,65, p<0,001) e menor em homens
do que nas mulheres (OR 0,63, p<0,001). Os eventos adversos mais comuns foram neuropatia
sensorial periférica, fadiga, neutropenia, náusea, vômito, e diarréia.
“Os nossos resultados de sobrevida global de cinco anos com o tratamento com FOLFOX4 de primeira
linha introduziu um novo marco para o tratamento de câncer colo-retal metastático,” disse o
investigador principal, Dr. Richard Goldberg, da Faculdade de Medicina da Universidade da Carolina
do Norte, em Chapel Hill, NC. “Adicionar Eloxatin® à quimioterapia padrão prolongou,
significativamente, a sobrevida desses pacientes e também retardou a progressão da doença.”
Tratamento com FOLFOX4 Prevê Importantes Benefícios
O tratamento com FOLFOX4 foi considerado o mais poderoso fator de prognóstico para prever a
sobrevida global e o tempo para progressão. Os fatores que previam um resultado pior foram: maior
desempenho basal, contagem de neutrófilos e fosfatase alcalina e um maior número de locais de
ocorrência da doença. Embora a faixa etária de 70 anos ou mais seja associada à uma menor
sobrevida, não foi possível prever o tempo para progressão, a taxa de resposta ou toxidade de grau 3
ou superior.
Sobre o Câncer Colo-retal
Foram feitos avanços no tratamento do câncer colo-retal, mas ele ainda é a segunda principal causa
de mortes relacionadas ao câncer nos Estados Unidos. No estágio II, o câncer se desenvolve pela
parede do cólon ou do reto, mas ainda não atinge os linfonodos. No estágio III, o câncer invade um ou
mais linfonodos locais, mas não atinge locais distantes. Câncer colo-retal metastático significa que o
câncer atingiu outros nodos e/ou órgãos no corpo. A American Cancer Society estima que em 2007
haverá cerca de 112.340 novos casos de câncer de cólon e 41.420 novos casos câncer de reto nos
Estados Unidos.
Sobre o Eloxatin®
Na Europa
Em Abril de 1996, o Eloxatin® foi aprovado na França como tratamento de segunda linha de câncer
colo-retal metastático e, em abril de 1998, como tratamento de primeira linha. Em julho de 1999, o
Eloxatin® foi aprovado como tratamento de primeira linha de câncer colo-retal avançado nos principais
países Europeus pelo Procedimento de Reconhecimento Mútuo, a França sendo o Signatário de
Referência. O Eloxatin® concluiu com êxito o Procedimento de Reconhecimento Mútuo na Europa em
dezembro de 2003, o que permitiu ao produto ser comercializado para tratamento de câncer colo-retal
metastático em combinação com 5-fluorouracil e ácido folínico (ou seja, em tratamentos de primeira e
segunda linha). Em setembro de 2004, a indicação do Eloxatin® foi estendida na Europa, mais uma vez
pelo Procedimento de Reconhecimento Mútuo, para incluir "Tratamento Adjuvante de Câncer de Cólon
de Estágio III (Classificação de Dukes C) após a completa ressecção de tumor primário."
Nos Estados Unidos
Nos Estados Unidos, o Eloxatin®, em combinação com 5-FU/LV infusional, foi aprovado em 9 de
janeiro de 2004, para o tratamento de primeira linha de carcinoma avançado do cólon ou reto (ou seja,
tratamento de primeira linha para pacientes com câncer colo-retal metastático). Esta mesma
combinação à base de Eloxatin® havia inicialmente (agosto de 2002) recebido a aprovação da FDA
para tratamento de segunda linha, (ou seja, tratamento para pacientes previamente tratados com
câncer colo-retal metastático).
Em 4 de novembro de 2004, esse programa à base de Eloxatin® foi aprovado como tratamento
adjuvante de câncer de cólon de estágio III (Classificação de Dukes C) após a completa ressecção do
tumor primário. Atualmente Eloxatin® não está aprovado para câncer de pâncreas ou de estômago
(gástrico). O Eloxatin® foi desenvolvido em associação com a Debiopharm SA e hoje é comercializado
pela sanofi-aventis em mais de 60 países.
Sobre sanofi-aventis:
Sanofi-aventis é um dos líderes mundiais da indústria farmacêutica. O Grupo apóia-se em um
programa de pesquisa e desenvolvimento internacional para se colocar na liderança de sete campos
terapêuticos estratégicos: doenças cardiovasculares, trombose, oncologia, doenças metabólicas,
sistema nervoso central, medicina interna e vacinas. Sanofi-aventis está cotada na Bolsa de Paris
(EURONEXT : SAN) e na de Nova Iorque (NYSE : SNY).
Declarações Prospectivas:
Esse comunicado contém informações e declarações prospectivas (de acordo com a U.S. Private
Securities Litigation Reform Act of 1995). Essas declarações não constituem fatos históricos. Essas
declarações abrangem projeções financeiras e estimativas, bem como hipóteses sobre as quais estão
baseadas declarações relativas a projetos, objetivos e expectativas relacionadas às operações,
produtos e serviços futuros ou performances futuras. Essas declarações prospectivas podem ser
identificadas pelas palavras "esperar", "antecipar", "acreditar", "planejar" ou "estimar", bem como por
outros termos similares. Apesar da diretoria da sanofi-aventis estimar que essas declarações
prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as mesmas estão
sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis e, geralmente, fora do controle da
sanofi-aventis, o que pode implicar que os resultados e desenvolvimentos esperados divirjam
significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos nas informações e
declarações prospectivas. Esses riscos compreendem os citados ou identificados nos documentos
públicos registrados por sanofi-aventis junto às Autoridades dos Mercados Financeiros (AMF) e na US
Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo os enumerados nas seções "Cautionary
Statement Concerning Forward-Looking Statements" e "Risk Factors" do relatório anual constantes no
Form 20-F de sanofi-aventis. A empresa não assume qualquer compromisso de publicar atualizações
ou revisões dessas previsões, com exceção das obrigações requeridas por lei, principalmente as
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