baxter announces positive results from phase iii

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A BAXTER ANUNCIA OS RESULTADOS FINAIS DE FASE I/II E O INÍCIO DE UM
ENSAIO CLÍNICO DE FASE III DE UMA CANDIDATA A VACINA PANDÉMICA
CONTRA A GRIPE H5N1
Deerfield, Ill., 29 de Março, 2007 – A Baxter International Inc. (NYSE: BAX) anunciou
hoje os dados finais de um estudo de Fase I/II da sua vacina pandémica sob investigação, isenta
de adjuvantes, contra a gripe H5N1 e planeia iniciar um ensaio clínico de Fase III desta
candidata a vacina na Europa, com o objectivo de confirmar os resultados do referido estudo.
O estudo de Fase I/II indicou que a candidata a vacina de H5N1 da Baxter, é altamente
imunogénica a baixas doses, induzindo níveis substanciais de imunidade cruzada contra estirpes
de H5N1 amplamente divergentes. O ensaio de Fase III, multicêntrico, sem ocultação, foi
concebido para avaliar a segurança e eficácia da candidata a vacina da Baxter, isenta de
adjuvantes, de vírus inteiro. As vacinações terão início na primeira metade do presente ano,
prevendo-se que os resultados do ensaio de Fase III se encontrem disponíveis no final de 2007.
“Os resultados do ensaio clínico de Fase I/II sugerem que esta candidata a vacina poderá
conferir protecção contra estirpes divergentes do vírus, mesmo em doses baixas, sem necessidade
de um adjuvante,” afirmou John Oxford, professor de Virologia na Queen Mary School of
Medicine, em Londres, no Reino Unido. “O ensaio clínico de Fase III foi concebido de forma a
confirmar estes resultados e a fornecer uma medida sólida do potencial desta vacina na protecção de
um grande número de indivíduos, antes e durante uma possível pandemia.”
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A BAXTER ANUNCIA OS RESULTADOS FINAIS DE FASE I/II E O INÍCIO DE UM ENSAIO
CLÍNICO DE FASE III DE UMA CANDIDATA A VACINA PANDÉMICA – Página 2
A candidata a vacina de H5N1 da Baxter, é derivada da estirpe de H5N1 A/Vietname/1203/2004.
A sua composição e estrutura antigénicas, são extremamente semelhantes às do patogénio que circula
actualmente na Natureza. A candidata a vacina induz uma resposta imune (mediada por células e
anticorpos) semelhante às defesas do corpo contra um vírus natural, sem que seja necessário incorporar
agentes adicionais (adjuvantes) para amplificar a resposta imune. Esta vacina é fabricada através da
tecnologia patenteada “Vero Cell”, que permite a produção de vacinas com elevado rendimento, de forma
mais rápida do que utilizando os métodos tradicionais, uma vez que a vacina não é produzida em ovos. A
candidata a vacina da Baxter é a primeira candidata a vacina pandémica de H5N1 produzida em
plataforma celular, a ser submetida a avaliação clínica.
Apresentação de Resultados Finais de Fase I/II
Os dados finais do ensaio clínico de Fase I/II, apresentados no mês passado no IV Simpósio
Internacional de Infecções Virais Respiratórias em Hong Kong, demonstraram que a candidata a vacina
exibia um perfil de tolerabilidade semelhante ao das vacinas sazonais da gripe correntemente
comercializadas, produzidas em ovos, ao mesmo tempo que induzia uma elevada imunogenicidade,
mesmo a baixas doses. Os resultados demonstraram ainda a capacidade da candidata a vacina em induzir
níveis substanciais de imunidade cruzada contra estirpes de H5N1 amplamente divergentes.
O ensaio de Fase I/II testou quatro concentrações diferentes de antigénio, variando de 3,75µg a
30µg; foram estudadas formulações de 7,5µg e 15µg com e sem adjuvante. Para a formulação de 7,5µg
sem adjuvante, a taxa de protecção sérica (baseada em anticorpos neutralizantes) era de 76,2% ao dia 42.
A imunidade induzida pela vacina também neutralizou estirpes divergentes do vírus H5N1, como a
estirpe do Clado Monofilético três A/Hong Kong/156/97 e a estirpe do Clado Monofilético dois
A/Indonésia/05/05.
Os efeitos secundários observados mais comuns foram reacções no local da injecção, cefaleias e
fadiga. A ocorrência mínima e o baixo nível dos efeitos secundários são semelhantes aos relatados para
as vacinas sazonais licenciadas da gripe, produzidas em ovos. Esses resultados finais confirmam os
resultados preliminares deste estudo, previamente anunciados. Análises extensivas dos resultados do
ensaio clínico de Fase I/II estão já a ser preparadas, para efeitos de submissão a uma publicação médica,
revista por especialistas.
continua
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CLÍNICO DE FASE III DE UMA CANDIDATA A VACINA PANDÉMICA – Página 3
“É com grande satisfação que a Baxter constata que a utilização da tecnologia “Vero Cell” e
formulação com vírus inteiro para desenvolvimento de uma vacina, são apoiadas por estes resultados de
Fase I/II. Estes resultados preliminares sugerem que a vacina produzida é altamente imunogénica,
apresentando um perfil de segurança favorável, sem necessidade de um adjuvante para amplificação da
resposta imune. A introdução de um adjuvante poderá aumentar consideravelmente os custos e exercer um
efeito negativo sobre a tolerabilidade,” afirmou o Dr. Hartmut Ehrlich, vice-presidente do Global
Research and Development Department da Divisão Baxter BioScience. “Um bom perfil de segurança e
uma imunidade cruzada para múltiplas estirpes do vírus constituem factores de importância crítica para
que os governos considerem a possibilidade de utilização de uma vacina, antes
ou imediatamente após a ocorrência de uma pandemia.”
Processo de Fabrico “Vero Cell”
A Baxter fabrica a sua candidata a vacina pré-pandémica num sistema “Vero Cell”, uma das
maiores unidades mundiais para produção de vacinas de cultura celular. A utilização de cultura celular
em vez das tecnologias convencionais de produção em ovos, oferece várias vantagens. O processo “Vero
Cell” utilizado pela Baxter pode ser iniciado com maior rapidez, uma vez que é possível utilizar um
vírus “nativo”, que não necessita de ser modificado para que possa crescer em ovos, o que acelera o
processo de produção de vacinas. Em termos de tempo total, é possível produzir vacinas, mediante este
processo, em aproximadamente 12 semanas, uma redução significativa em relação aos sistemas
tradicionais, baseados em ovos. Além disso, todas as estirpes de gripe com potencial para causar uma
pandemia cujo crescimento foi testado em “Vero Cell” apresentaram resultados reprodutíveis de elevado
rendimento, permitindo à Baxter responder com grande flexibilidade às variantes emergentes de estirpes
pandémicas do vírus.
Desenho do ensaio de Fase III da Vacina do H5N1
O ensaio clínico de Fase III, sem ocultação, irá avaliar a segurança e a resposta imune da candidata
a vacina do H5N1 em voluntários saudáveis na Europa, aos quais será administrada uma vacina sem
adjuvante, por injecção intramuscular. Os indivíduos vacinados serão avaliados em termos da capacidade
da vacina em induzir a produção de anticorpos contra a estirpe de H5N1 A/Vietname /1203/2004, que é a
estirpe utilizada na vacina e também contra várias outras estirpes divergentes de H5N1.
continua
A
BAXTER ANUNCIA
OS RESULTADOS
DE FASE
I/IIwww.clinicaltrials.gov.
E O INÍCIO DE UM ENSAIO
Informação
adicional relativa
a este ensaio FINAIS
será incluída
no site
CLÍNICO DE FASE III DE UMA CANDIDATA A VACINA PANDÉMICA – Página 4
Esforços Pré-Pandémicos
Além de seguir um agressivo programa de desenvolvimento clínico, a Baxter trabalha em
estreita colaboração com governos de todo o mundo, na preparação para uma eventual pandemia.
A Baxter forneceu já vários milhões de doses de vacina pré-pandémica do H5N1 a vários
governos, a nível mundial. Em 2006, a Baxter assinou um contrato de preparação para uma
eventual pandemia com o Ministério da Saúde da Áustria, no sentido de fornecer 16 milhões de
doses de vacina pandémica da gripe, na eventualidade de ser declarada uma pandemia.
A Baxter colabora ainda com o Instituto Norte-Americano de Alergias e Doenças
Infecciosas, que faz parte dos Institutos Nacionais de Saúde, em parceria com a Fisher
BioServices Inc., e com o Departamento Norte-Americano de Saúde e Serviços Humanos, em
parceria com a DVC LLC, uma empresa de Ciências Computacionais, no sentido de desenvolver
candidatas a vacina da gripe, pandémica e sazonal, com recurso à plataforma “Vero Cell”.
Baxter International
A Baxter International Inc., através das suas filiais, presta assistência a profissionais de
saúde e pacientes no tratamento de condições médicas complexas, incluindo a hemofilia, doenças
auto-imunes, cancro, doenças infecciosas, doenças renais, trauma e outras condições. A empresa
procura aplicar os seus conhecimentos relativamente a dispositivos médicos, produtos
farmacêuticos e biotecnologia, para fazer uma diferença significativa na vida dos doentes.
continua
Esta informação inclui algumas declarações relativas ao futuro, referentes a vacinas
desenvolvidas pela empresa, incluindo informação acerca de ensaios clínicos, licenciamento e
vantagens das vacinas desenvolvidas. Estas declarações baseiam-se em pressupostos
respeitantes a vários factores de importância, incluindo os seguintes, que poderão conduzir a
diferenças substanciais entre os resultados obtidos e os expressos nas declarações relativas ao
futuro: satisfação de requisitos regulamentares e outros, referentes ao início atempado de
ensaios clínicos adicionais, resultados de ensaios clínicos adicionais capazes de demonstrar a
segurança e eficácia dos produtos, aceitação pelo mercado de vacinas desenvolvidas com
recurso à tecnologias “Vero Cell”, relativamente a técnicas de produção em ovos ou outras
alternativas, empenho público continuado no combate à gripe das aves e outras ameaças
pandémicas, incluindo experiência adicional de produção de vacinas em grande escala, e outros
riscos identificados no preenchimento mais recente do Formulário 10-Q pela empresa, assim
como em outros relatórios da SEC, disponíveis no site da empresa. A empresa não se
compromete a actualizar as suas declarações relativas ao futuro.
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Ref. Mat. Prom. Baxter PT:036/07
Data Mat. Prom. Baxter PT: 04/07