Numa década fizemos quase 1200 ensaios clínicos. Mas podíamos

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Numa década fizemos quase 1200
ensaios clínicos. Mas podíamos ter
feito mais
ALEXANDRA CAMPOS 20/04/2016 ­ 08:09
Sobrinho Simões defende que Portugal devia apostar mais nos ensaios
de fase I e nos propostos por investigadores nacionais. Precisamos de
organização, de centros de referência e de resposta mais rápida, diz.
Em 2012, segundo a PwC, o investimento em ensaios clínicos, em Portugal, rondou os
36 milhões de euros PAULO PIMENTA
Na última década, foram aprovados em Portugal quase 1200 ensaios
clínicos. Mas o país continua com uma das mais baixas taxas deste tipo
de estudos por milhão de habitantes da Europa Ocidental, lamenta o
director do Ipatimup (Instituto de Patologia e Imunologia Molecular da
Universidade do Porto) e vice­presidente do Health Cluster Portugal
(HCP), Manuel Sobrinho Simões, que lembra que os ensaios clínicos são
a única forma de os doentes terem acesso a moléculas inovadoras antes
de estas estarem no mercado. Para alguns doentes, é mesmo a última
oportunidade de sobrevivência ou cura.
Só em 2012, segundo um estudo feito pela consultora
PricewaterhouseCoopers (PwC), o investimento em ensaios clínicos, em
Portugal, rondou os 36 milhões de euros e representou 3,5 milhões de
poupança na despesa pública em medicamentos e meios complementares
de diagnóstico. “Há um retorno de 2 euros para cada um euro investido”,
destaca Sobrinho Simões, que também preside ao Conselho Nacional dos
Centros Académicos Clínicos. “Podíamos ganhar muito mais do que
estamos a ganhar. Além dos ganhos para as instituições, os doentes
beneficiariam muito se tivessem acesso às últimas novidades
(http://www.publico.pt/portugal/jornal/doentes­devem­reclamar­
participacao­em­ensaios­clinicos­21844287)”, enfatiza.
Segundo os cálculos da PwC, uma maior aposta nesta actividade poderia
ter gerado, só no ano passado, 143 milhões de euros. Apesar de nos
últimos anos ter havido uma recuperação no número de ensaios clínicos
(ver infografia), Portugal continua bem longe de outros países europeus,
segundo este estudo. O número de ensaios por cada milhão de habitantes
era em 2012 pouco superior a dez, quando outros Estados­membros,
como o Reino Unido, tinham 15 ensaios por milhão de habitantes. O
valor era superior na Holanda, com 32, na República Checa, com 33, na
Áustria, com 40, e na Bélgica chegava a um máximo de 47.
Além da “desorganização”, os
hospitais estão
“sobrecarregados e
excessivamente preocupados
com as urgências”
Manuel Sobrinho Simões
Numa altura em que já estamos na
era da "medicina da precisão",
como diz Sobrinho Simões, o
Health Cluster Portugal decidiu
esmiuçar num encontro as razões
que explicam o atraso português e
olhar para a experiência de países
como a Bélgica. O encontro
começa esta quarta­feira no
Hospital de Braga.
O patologista frisa que o futuro passa por ensaios clínicos
(https://www.publico.pt/sociedade/noticia/perguntas­e­respostas­
sobre­ensaios­clinicos­1720336) feitos à medida de cada doente. Nos
últimos anos, o paradigma mudou. Passou­se da medicina baseada na
evidência para a medicina personalizada, depois percebeu­se que o
genoma não resolve tudo, e agora, os olhos dos especlialistas estão
virados para os ensaios de uma só pessoa – a medicina de precisão. “O
futuro são os ensaios clínicos adaptativos. É muito sedutor e muito
inteligente, apesar de perigoso", diz.
Desorganização e corporativismo
Por que é que Portugal não tem mais ensaios clínicos? Além da
“desorganização”, os hospitais estão “sobrecarregados e excessivamente
preocupados com as urgências”, explica o patologista, que acrescenta
outro factores que funcionam como entraves ao desenvolvimento desta
actividade. Além do "corporativismo”, porque alguns médicos continuam
a não querer distribuir tarefas”, em Portugal persiste a “tradição
minifundiária” dos hospitais que conduz à incapacidade de se
constituirem centros de referência para concentrar, por exemplo, a
investigação e o tratamento de patologias raras. Segundo o estudo da
PwC, os problemas radicam na burocracia, nos poucos incentivos à
investigação, além da demora nas autorizações – os ensaios necessitam
da luz verde da Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) e do
parecer positivo da Comissão de Ética para a Investigação Clínica.
Mas Portugal, frisa Sobrinho
Simões, dispõe de todas as
condições para desenvolver esta
área. “Não temos ainda a selvajaria
dos países emergentes e, ao
mesmo tempo, não temos uma
excessiva regulamentação”, diz o
(//imagens5.publico.pt/imagens.aspx/1044445?patologista que nota que, para o
tp=UH&db=IMAGENS)
Instituto de Patologia e Imunologia
Molecular da Universidade do Porto PAULO
PIMENTA
Health Cluster Portugal, o mais
importante é conseguir mais
ensaios “com investigação de
translação, que ligue os
investigadores à realidade”.
“Fomos treinados para fazer papers. Um artigo científico é mais
valorizado do que uma patente em termos de carreira académica”,
lamenta. Além do número de ensaios clínicos em geral ser reduzido, em
Portugal faltam ainda ensaios clínicos de fase I (em que se testa a
toxicidade e segurança das novas substâncias em pessoas saudáveis
(https://www.publico.pt/sociedade/noticia/ensaios­clinicos­em­
voluntarios­saudaveis­sao­minoria­em­portugal­1720554)) e ensaios que
partam da iniciativa dos investigadores (a esmagadora maioria é feita a
pedido da indústria farmacêutica), frisa. “Gostava de ter mais ensaios de
fase I porque isso significava que as boas ideias chegavam a ser testadas,
seria um estímulo para que os investigadores levassem um bocadinho
mais longe as suas descobertas”, explica.
O atraso também tem outras implicações. Se não se agarram os ensaios
esta fase, corre­se o risco de não ser seleccionado nas fases posteriores (a
maioria dos ensaios é promovida por centros internacionais). Em
Portugal, a maior parte dos estudos continuam a ser de fase II (quando se
tenta perceber a eficácia da substância nos doentes), mas são sobretudo
de fase III (em que se compara a nova terapia com outra já disponível no
mercado ou com um placebo).
Só no ano passado, a Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed)
recebeu 137 pedidos de autorização para ensaios clínicos, a maioria dos
quais na área da oncologia . Deste total, 123 foram aprovados e cerca de
12 mil pessoas estiveram envolvidas em diferentes fases da investigação. COMENTÁRIOS