Perguntas e Respostas Dengue 03032017

1. Pessoas portadoras do vírus HIV podem receber a vacina Dengvaxia?
R: Dengvaxia é contraindicada para uso por indivíduos com infecção por HIV sintomática, ou
indivíduos com infecção por HIV assintomática quando acompanhada de evidências de função imunológica comprometida.
2. Qual é a recomendação para mulheres em idade fértil que pretendem engravidar? E mulheres
que estão amamentando? Existe alguma recomendação para mulheres grávidas ou que estejam
amamentando e sejam inadvertidamente vacinadas?
R: A vacina é contraindicada para mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Mulheres em
idade fértil podem engravidar 4 semanas após o recebimento de qualquer injeção da vacina. Caso ocorra
a gestação após o início do esquema vacinal, as doses subsequentes devem ser interrompidas e o esquema deverá ser retomado apenas após o fim da gestação e lactação, não sendo necessário reiniciar o
esquema vacinal inteiro; recomenda-se apenas concluir com o número de doses pendentes (1 ou 2). Mulheres que estão amamentando não devem receber esta vacina, pois não se sabe se a Dengvaxia é excretada no leite humano e o efeito em bebês amamentados por mulheres vacinadas com Dengvaxia ainda
não foi estudado.
Casos de mulheres grávidas ou que estão amamentando e que forem vacinadas inadvertidamente
deverão ser acompanhados conforme protocolo de Farmacovigilância vigente, como também notificados no Sistema de Informação de Eventos Adversos Pós Vacinação (SI-EAPV) do Programa Nacional de
Imunização (PNI) do Ministério da Saúde.
3. Qual a recomendação para administração concomitante de outras vacinas?
R: Não foram realizados estudos específicos sobre a administração concomitante de Dengvaxia
com qualquer outra vacina, ou outro produto farmacêutico, em indivíduos dos 9 aos 45 anos de idade
que moram em áreas endêmicas. Os estudos de coadministração foram realizados em indivíduos fora
desta faixa etária com as vacinas DTP, Hib, poliomelite, sarampo, caxumba, rubéola e febre amarela.
Recomenda-se, intervalo mínimo de 28 dias para administração de outras vacinas (seja inativada ou atenuada) antes ou depois de Dengvaxia.
Exceções podem ser consideradas como, por exemplo, no caso de vacina contra raiva que, se necessária,
poderá ser administrada imediatamente. Caso alguma outra vacina ou produto farmacêutico seja administrado(a) concomitantemente, devem ser usadas seringas e agulhas diferentes, locais de administração
diferentes e, preferencialmente, membros diferentes.
4. É necessário priorizar alguma vacina (como raiva e/ou dT), devido à recomendação de intervalo
mínimo de 4 semanas entre Dengvaxia e outras vacinas?
R: Apesar de recomendado intervalo mínimo de 28 dias para administração de outras vacinas
(seja inativada ou atenuada) antes ou depois de Dengvaxia, exceções podem ser consideradas como no
caso de vacina contra raiva que, se necessária, poderá ser administrada imediatamente face ao risco da
doença ser 100% letal. Importante ressaltar que, caso alguma outra vacina ou produto farmacêutico seja
administrado(a) concomitantemente, devem ser usadas seringas e agulhas diferentes, locais de
administração diferentes e, preferencialmente, membros diferentes.
5. É necessária dose de reforço?
R: Até o momento, a necessidade de dose de reforço após a imunização primária com a Dengvaxia
ainda não foi estabelecida. Até o momento, conforme avaliação de acompanhamento de longo prazo
dos estudos de eficácia, não observamos a necessidade de reforço.
6. Técnicas de assepsia são necessárias antes/depois da aplicação de Dengvaxia?
R: Na reconstituição de imunobiológicos apresentados sob a forma liofilizada, é recomendada a
limpeza da tampa de borracha do frasco-ampola com algodão seco. A assepsia com desinfetantes deve
ser evitada, uma vez que essas substâncias podem inativar os vírus da vacina. O procedimento de higiene
das mãos do aplicador é um dos mais importantes que antecedem a atividade de vacinação pois
previne-se a contaminação no manuseio, no preparo e na administração dos imunobiológicos. Deve-se
seguir as mesmas orientações para outras vacinas, conforme o “Manual de Normas e Procedimentos para
Vacinação” do Ministério da Saúde (2014).
7. Por que é necessário intervalo de 6 meses entre as doses?
R: Os estudos clínicos que avaliaram a segurança e eficácia da vacina (estudos fase III), em regiões
endêmicas foram conduzidos utilizando um esquema de 3 doses, com intervalos de 6 meses.
A indicação da vacina foi estabelecida com base nos resultados destes estudos. Outros esquemas
vacinais foram avaliados e a melhor resposta foi a que consta hoje em bula.
8. Qual a posologia da vacina?
R: O esquema de vacinação primária consiste em 3 injeções de uma dose de 0,5mL, a serem
administradas em intervalos de 6 meses, por via subcutânea. O volume de dose e esquema de vacinação
é o mesmo, tanto para a população adulta como para população pediátrica.
9. Contraindicado para pessoas alérgicas à proteína do ovo e/ou do leite?
R: A vacina não possui proteína do ovo ou do leite em sua composição e não é contraindicada
para pessoas com alergia a qualquer um destes componentes.
10. Medicamentos como insulina ou anticoncepcional contraindicam o uso de Dengvaxia?
R: A vacina não é contraindicada para pessoas em uso contínuo ou crônico de medicamentos
como insulina ou anticoncepcionais. No entanto, um médico deverá considerar cuidadosamente os
riscos e benefícios da vacinação de indivíduos que utilizem estes medicamentos. A administração de
Dengvaxia deve ser adiada nos indivíduos que apresentem doença aguda ou doença febril moderada a
grave.
11. Pessoas vacinadas tem maior risco de sensibilização e agravamento da infecção, caso tenham
dengue após a vacinação?
R: De acordo com os estudos clínicos conduzidos com Dengvaxia, a vacina demonstrou redução
de 93% dos casos graves de dengue na população acima de 9 anos de idade que recebeu a vacina,
em comparação ao grupo controle (que recebeu placebo). Além disso, a vacina também reduziu em 81%
os casos de hospitalização por dengue. Portanto, não há evidências de agravamento da infecção ou
exacerbação da doença em indivíduos vacinados.
12. Há uma mensuração da eficácia ou soroconversão após cada dose da vacina (1ª e 2ª)?
R: Sim. Foi avaliada a eficácia da vacina após dose 1 (74%) e dose 2 (64%); no entanto, como os
estudos clínicos de eficácia e segurança foram feitos com 3 doses da vacina, não é possível garantir que
apenas uma ou duas doses sejam suficientes para conferir proteção no médio e longo prazo ou que
haverá uma resposta equilibrada de anticorpos contra todos os sorotipos.
13. Pessoas com fenilcetonúria podem tomar esta vacina?
R: A vacina contém o aminoácido fenilalanina (aproximadamente 0,041mg por dose de 0,5mL, na
apresentação monodose; e aproximadamente de 0,007mg por dose de 0,5mL, na apresentação
multidose). No entanto, a vacina não é contraindicada para pessoas com fenilcetonúria.
14. Como esta vacina deve ser armazenada?
R: A vacina deve ser armazenada em temperatura controlada, entre +2ºC e +8ºC, e deve ser
armazenada na caixa, para proteger da luz. A vacina não deve ser congelada.
15. Existe algum estudo demonstrando que o mosquito Aedes aegypti não é capaz de transmitir
a viremia induzida pela vacina?
R: Existem dados de estudo pré-clínicos que demonstram que não se espera a transmissão do
vírus vacinal por vetores, visto que a viremia é baixa e não ocorre replicação viral.
16. Qual eficácia da vacina após as 3 doses?
R: De acordo com os estudos clínicos conduzidos com Dengvaxia, em populações acima de 9 anos
de idade, a vacina comprovou reduzir:
- 66% de todos os casos de dengue, independente da gravidade e sorotipo.
- 93% dos casos de dengue grave.
- 81% dos casos de hospitalizações por dengue.
17. Como a vacina deve ser administrada? Existe local anatômico de preferência?
R: A vacina deve ser administrada por via subcutânea e o local de administração recomendado é
a região do deltoide.
18. Qual risco para complicações neurológicas pós-vacinais? Existe risco para desenvolvimento de
Síndrome de Guillain-Barré?
R: Durante toda a etapa de desenvolvimento clínico, não houve evidência de nenhum caso de
Síndrome de Guillain-Barré associado ao uso de Dengvaxia.
19. Qual o perfil epidemiológico dos locais onde foram feitos estudos da vacina? Havia
predominância de algum sorotipo específico?
R: Os estudos de fase 3 foram conduzidos em países de alta endemicidade para dengue e
agruparam diferentes cenários epidemiológicos, incluindo variada circulação de sorotipos (circulações
dos 4 sorotipos) e diferenças em relação ao estado imune prévio.
20. Existe alguma recomendação para doação de sangue por pessoas que foram vacinadas?
E pessoas que já doaram sangue podem receber a vacina?
R: De acordo com o Ministério da Saúde, pessoas que tenham recebido vacinas de
microorganismos vivos e atenuados são inaptas para doação de sangue durante período de 4 semanas.
A vacina não é contraindicada para pessoas que tenham doado sangue.
21. A segunda dose da vacina será administrada apenas em pessoas que receberam a primeira
dose?
R: A recomendação oficial do uso da vacina considera um esquema de 3 doses com intervalos de
6 meses entre as doses. Portanto, todas as pessoas devem receber o esquema completo. Ressaltamos que
será disponibilizada a primeira dose da vacina para as pessoas que não recebeream esta dose em agosto
de 2016.
22. Como será feita a notificação de farmacovigilância no caso de gestantes que foram vacinadas?
Como “evento adverso”, “vacina inadvertidamente aplicada”, “erro de imunização”, etc?
R: Devem ser notificados e acompanhados casos de mulheres que estejam grávidas no momento
da vacinação ou que engravidem em período inferior a 4 semanas após a vacinação. Caso a mulher
engravide após 4 semanas, não é necessária notificação e acompanhamento. A notificação será realizada
como " vacina inadvertidamante aplicada", no Sistema de Informação Eventos Adversos Pós Vacinação (SI
- EAPV).
23. Considerando a importância do monitoramento após a vacinação (especialmente se o
indivíduo for suspeito de dengue após a vacinação), como será feito o registro das pessoas vacinadas? Nominalmente?
R: O registro de pessoas vacinadas será realizado de forma nominal, no sistema próprio do Estado
do Paraná. Para o monitoramento dos casos suspeitos de dengue pós vacinação será realizado o cruzamento de dados como SINAN e monitorado pela Vigilância Ambiental em conjunto com a Divisão de
Imunização d Secretaria de Estado da Saúde.
24. Se a vacina tem indicação para pessoas entre 9 e 45 anos, que vivem em regiões endêmicas, por
que serão vacinadas pessoas apenas entre 15 e 27 anos em certos municípios?
R: Em análise realizada pela Secretaria de Estado de Saúde a faixa etária de 15 a 27 anos apresentou uma maior ocorrência de casos, concentrando 30% do total de números de casos nesta faixa etária.
25. A vacina deve ser feita por via subcutânea, na região do deltoide - existe preconização/preferência de algum dos braços (direito ou esquerdo) para vacinação com Dengvaxia,
semelhante às outras vacinas?
R: Na campanha do Paraná será preconizada a aplicação via sub cutânea na região deltoideana do
braço esquerdo.