PRILACTONE, INN-Spironolactone - EMA

European Medicines Agency
Veterinary Medicines
EMEA/V/C/105
RELATÓRIO PÚBLICO EUROPEU DE AVALIAÇÃO (EPAR)
PRILACTONE
Resumo do EPAR destinado ao público
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação. O seu objectivo é explicar
o modo como a avaliação do Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP), com base na
documentação fornecida, conduziu às recomendações sobre as condições de utilização do
medicamento.
Este documento não substitui a consulta do veterinário. Se necessitar de informação adicional sobre
a doença ou o tratamento do animal, contacte o seu veterinário. Se quiser obter mais informação
sobre os fundamentos das recomendações do CVMP, leia a Discussão Científica (também parte do
EPAR).
O que é o PRILACTONE?
Os comprimidos de PRILACTONE contêm a substância active espironolactona (10 mg, 40 mg ou
80 mg). Os comprimidos apresentam linhas de fissura de modo a tornar mais fácil parti-los, caso sejam
necessárias doses menores.
Para que é utilizado o PRILACTONE?
O PRILACTONE é utilizado no tratamento de cães com insuficiência cardíaca congestiva provocada
por uma anomalia nas válvulas cardíacas (regurgitação valvular). Quando as válvulas cardíacas ficam
defeituosas, o coração não consegue bombear o sangue tão eficazmente quanto antes. Como resultado,
o sangue pode acumular-se nas veias e o fluido pode derramar para os tecidos, o que conduz à
incapacidade do coração de fazer chegar sangue rico em oxigénio de forma adequada ao organismo. O
PRILACTONE é utilizado em combinação com a terapia padrão (outros medicamentos para o
coração, incluindo suporte diurético, quando necessário).
O PRILACTONE é administrado ao cão uma vez por dia, com o alimento (misturado na comida ou
directamente na boca depois da refeição). A dose a utilizar é de 2 mg por quilograma de peso corporal
do cão. O número adequado de comprimidos, meios comprimidos ou quartos de comprimido a
administrar, conforme o tamanho do cão, encontra-se especificado no Folheto Informativo.
Como funciona o PRILACTONE?
A substância activa do PRILACTONE, a espironolactona, bloqueia a acção de uma hormona
denominada aldosterona nos rins, coração e vasos sanguíneos. Ao bloquear a aldosterona, a
espironolactona faz com que os rins excretem sais e fluidos, mas retenham o potássio, melhorando
desta forma a função cardíaca. É aceite que existem também outros mecanismos de acção da
espironolactona sobre o coração e os vasos sanguíneos na insuficiência cardíaca congestiva (apesar de
estes mecanismos de acção não terem ainda sido completamente demonstrados em cães).
Como foi estudado o PRILACTONE?
O PRILACTONE foi estudado em animais de laboratório, bem como em cães que participaram em
três estudos clínicos da insuficiência cardíaca congestiva, nos quais os cães foram tratados em várias
clínicas veterinárias de vários países da Europa (“estudos clínicos”). Nestes estudos clínicos, os donos
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dos animais administraram o PRILACTONE aos seus cães, ou um placebo (um tratamento simulado,
sem qualquer ingrediente activo), uma vez por dia, a uma dose de 2 mg/kg, com alimentos. Os
comprimidos de PRILACTONE foram administrados com alimentos, porque esta forma de
administração resulta numa maior absorção da substância activa a partir dos comprimidos. Todos os
cães receberam a “terapia padrão” (em geral, outro medicamento pertencente ao grupo dos “inibidores
da ACE” e, caso necessário, um diurético). O tratamento foi continuado durante até 15 meses.
Qual o benefício demonstrado pelo PRILACTONE durante os estudos?
Os resultados dos estudos demonstraram que os cães com insuficiência cardíaca congestiva causada
por válvulas cardíacas defeituosas a que se administrou PRILACTONE em associação com outro
medicamento cardíaco (“terapia padrão”) apresentaram um tempo de sobrevivência superior ao dos
cães que receberam a terapia padrão associada a comprimidos de placebo. Num estudo de longa
duração, os cães tratados com PRILACTONE demonstraram a redução da deterioração associada à
doença cardíaca, em comparação com cães tratados apenas com a "terapia padrão".
Qual é o risco associado ao PRILACTONE?
O PRILACTONE foi, em geral, bem tolerado quando administrado diariamente na dose recomendada,
durante até 15 meses, a cães com insuficiência cardíaca.
Uma vez que a espironolactona pode reduzir os níveis de algumas hormonas masculinas, os cães
machos que não tenham sido castrados poderão apresentar uma diminuição do volume da próstata.
Esta é, porém, reversível. Pelas mesmas razões, os comprimidos de PRILACTONE não devem ser
administrados a cães em crescimento. Também não devem ser administrados a animais que
apresentem níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia), nem a animais que sofram de
hipoadrenocorticismo (uma doença que resulta da diminuição da secreção de corticosteróides da
glândula supra-renal). Os comprimidos de PRILACTONE não devem ser administrados a cães com
função renal diminuída que estejam a receber medicamentos conhecidos como fármacos antiinflamatórios não-esteróides (AINE). Visto que a espironolactona é metabolizada no fígado, os
comprimidos devem ser administrados com precaução a cães com doença hepática (do fígado).
Os comprimidos de PRILACTONE não devem ser utilizados em cães usados, ou que se destinem a ser
usados, para reprodução, visto que se demonstrou que a espironolactona pode causar lesões em
animais de laboratório recém-nascidos ou muito jovens.
Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao PRILACTONE, bem
como para a lista de todas as interacções com outros medicamentos, consulte o Folheto Informativo.
Quais as precauções a tomar pela pessoa que administra o medicamento ou entra em contacto
com o animal?
Qualquer pessoa que manuseie PRILACTONE deve lavar as mãos depois do manuseamento. O
PRILACTONE pode causar irritação na pele, de modo que pessoas que sejam alérgicas à
espironolactona não devem manipular o produto. Em caso de ingestão acidental de PRILACTONE,
deve consultar-se imediatamente o médico a quem deve ser mostrado o Folheto Informativo ou o
rótulo.
Por que foi aprovado o PRILACTONE?
O Comité dos Medicamentos Veterinários (CVMP) concluiu que os benefícios do PRILACTONE são
superiores aos eventuais riscos no tratamento associado com a terapia padrão (incluindo suporte
diurético, quando necessário) da insuficiência cardíaca congestiva causada por regurgitação valvular
em cães, e recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado ao
PRILACTONE. O perfil de benefício-risco pode ser encontrado no módulo 6 do presente EPAR.
Outras informações sobre o PRILACTONE:
Em 20 de Junho de 2007 a Comissão Europeia concedeu à CEVA SANTE ANIMALE uma
Autorização de Introdução no Mercado, válida em toda a União Europeia, para o medicamento
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PRILACTONE. A informação sobre a classificação do medicamento quanto à dispensa ao público
pode ser encontrada no rótulo da embalagem exterior.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 06-2007.
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