nistatina sus - genérico.cdr

PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
Não deve ser usada para o tratamento de micoses sistêmicas e outras doenças; é recomendado o estudo
microbiológico apropriado para confirmação de diagnóstico de candidíase e controle de outros patógenos.
Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da nistatina.
Não se sabe se essas preparações podem causar malformação fetal (quando administradas em mulheres
grávidas) ou afetar a capacidade reprodutiva; a nistatina deve ser administrada em mulheres grávidas
somente se o potencial benefício para a mãe for maior que o potencial de risco para o feto. Deve-se ter
precaução na administração da nistatina suspensão quando for prescrita para mulheres que estejam
amamentando, porque não foi comprovado ainda se ela é excretada no leite materno. Caso ocorram
sintomas de irritação, deve-se descontinuar o tratamento e comunicar o médico. Mesmo com alívio
sintomático no 1º dia de tratamento, o paciente não deve interromper o mesmo até que este seja
completado. Quando a nistatina suspensão é prescrita, recomenda-se uma higiene bucal adequada
(incluindo os cuidados necessários com a limpeza de próteses dentárias). Para prevenir uma recidiva, devese continuar o tratamento por no mínimo 48 horas após o desaparecimento dos sintomas ou após a
normalização das culturas. Se os sinais e sintomas piorarem ou persistirem além dos 14 dias de tratamento,
o paciente deve ser reavaliado e considerada uma terapia alternativa.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
A nistatina suspensão não apresenta interações com outros fármacos, pelo fato de ser muito pouco absorvida.
REAÇÕES ADVERSAS
A nistatina, geralmente, é bem tolerada em todos os grupos de idade (incluindo crianças debilitadas) e em
administrações prolongadas. Raramente, pode ocorrer irritação oral ou sensibilização (além de taquicardia,
broncoespasmo, mialgia não-específica, urticária e síndrome de Stevens-Johnson).
ALTERAÇÕES NOS EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
Não ocorrem alterações nos exames clínicos e laboratoriais.
POSOLOGIA
Para administração da dose por gotas, 1 mL equivale a 15 gotas.
- Prematuros e neonatos de baixo peso: estudos clínicos demonstram que a dose de 1 mL (100.000 U.I.), até 4 vezes
ao dia, é efetiva.
- Lactentes: A dose recomendada é de 1 ou 2 mL (100.000 a 200.000 U.I.), 4 vezes ao dia (6 em 6 horas).
- Crianças e Adultos: A dose varia de 1 a 6 mL (100.000 a 600.000 U.I.), 4 vezes ao dia (6 em 6 horas).
- A suspensão deve ser bochechada e mantida por algum tempo na cavidade oral, antes de ser engolida. Deve-se
colocar a metade da dose utilizada em cada lado da boca nos lactentes e crianças menores.
SUPERDOSE
Dose oral elevada (acima de 5.000.000 de U.I. por dia) tem causado náuseas e distúrbios gastrintestinais. O
tratamento segue os princípios gerais de conduta no controle de intoxicações.
PACIENTES IDOSOS
Não se tem nenhuma restrição de uso de nistatina em pacientes idosos (acima de 60 anos).
Registro M.S. nº 1.0465.0297
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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618 - 00402
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira
3000427 - 10/2006
nistatina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1.999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Suspensão Oral 100.000 U.I./mL: Embalagens contendo 1 e 50* frascos de 50 mL, acompanhados de conta-gotas.
* Embalagem Hospitalar
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada mL de suspensão oral contém:
nistatina ...................................................................................................................................................100.000 U.I.
veículo q.s.p........................................................................................................................................................ 1 mL
(carboximetilcelulose, sacarina sódica, ciclamato sódico, metilparabeno, propilparabeno, essência de tutti-fruti,
álcool etílico 96°GL, silicato de alumínio e magnésio, metabissulfito de sódio, água purificada e glicerol).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
-A nistatina suspensão oral é um antibiótico poliênico com ação fungicida e fungistática contra uma variedade de
leveduras e fungos leveduriformes.
- Conservar em temperatura ambiente entre 15° e 30° C. Proteger da luz.
- Prazo de validade: 24 MESES. Não use medicamento com prazo de validade vencido.
- “Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término”. “Informe seu
médico se está amamentando”.
- A nistatina suspensão oral deve ser administrada em mulheres grávidas somente se o potencial benefício para a
mãe for maior que o potencial de risco para o feto.
- “Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento”.
- Agite antes de usar. Recomenda-se manter a nistatina suspensão na boca por certo tempo antes de engolí-la e
realizar previamente uma higiene oral adequada (incluindo os cuidados necessários para a limpeza de próteses
dentárias).
- “Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico”. Deve-se continuar o tratamento durante 48
horas após o desaparecimento dos sintomas ou após a normalização das culturas, para reduzir a chance de
recaídas.
- “Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis”. A nistatina suspensão é bem tolerada.
Raramente, pode ocorrer irritação oral ou sensibilização, taquicardia, broncoespasmo, mialgia não-específica e
urticária.
- “TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.
- A nistatina suspensão não apresenta interações com outros fármacos, pelo fato de ser muito pouco absorvida.
- O produto está contra-indicado para pacientes portadores de hipersensibilidade à nistatina ou a qualquer outro
componente da fórmula.
- “Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início ou durante o tratamento”.
- “NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA
SAÚDE”.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
A nistatina é um antibiótico poliênico obtido a partir do Streptomyces noursei. O mecanismo de ação se dá através da
ligação esteroidal na membrana celular dos fungos suscetíveis, provocando aumento na permeabilidade da
membrana e, conseqüentemente, extravazamento do conteúdo citoplasmático.
A nistatina é pouco absorvida pelo trato gastrintestinal e não sofre biotransformação, sendo eliminada de forma
inalterada nas fezes.
INDICAÇÕES
A nistatina suspensão oral destina-se à prevenção e ao tratamento de candidíases da cavidade bucal e esofágica,
além da proteção contra o crescimento de Candida durante terapia com antimicrobianos ou corticosteróides.
CONTRA-INDICAÇÕES
É CONTRA-INDICADA PARA PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE À NISTATINA OU A QUALQUER
OUTRO COMPONENTE DA FÓRMULA.