Parecer do Grupo Técnico de Auditoria em Saúde 09/06

Parecer do
Grupo Técnico de
Auditoria em Saúde
0 9 /0 6
Tema: Bomba elastométrica para infusão de
medicamentos quimioterápicos em
ambiente domiciliar
I – Data:
14/03/2006
II – Grupo de Estudo:
Dra. Célia Maria da Silva
Dra. Silvana Márcia Bruschi Kelles
Dr. Lucas Barbosa da Silva
Dra. Lélia Maria de Almeida Carvalho
Bibliotecária: Mariza Cristina Torres Talim
III – Tema:
Bomba elastométrica para infusão de quimioterápico intravenoso para
uso domiciliar
IV – Especialidade(s) envolvida(s):
Oncologia
V – Questão Clínica / Mérito:
A Utilização de equipamento para infusão de medicamento
quimioterápico em ambiente domiciliar é segura? É custo efetiva?
VI – Enfoque:
Tratamento
VII – Introdução:
No último século, os cuidados de saúde foram centralizados em hospitais,
embora o desvio para a comunidade seja freqüentemente enfatizado. O
deslocamento de cuidados invasivos e complexos para fora do hospital
permanece marginal e muitas vezes inviável. A despeito disto, tentativas de
desospitalização em muitos serviços de saúde podem reduzir os custos e
contemplar os pacientes com ganho na qualidade de vida1,2.
A quimioterapia é um tratamento que demanda cuidados de suporte de
profissionais de saúde especializados, de maneira que se garanta a segurança
na administração dos medicamentos e que seja alcançada adequada eficácia.
Pode ser realizada em regime intra-hospitalar ou regime ambulatorial.
Uma opção de quimioterapia ambulatorial permite que o paciente visite a
clínica de pacientes externos, onde é conectado à uma bomba portátil
descartável liberadora de drogas citotóxicas, acoplada a cateter venoso central,
com administração da medicação em períodos de 2 a 7 dias. Outra opção é o
paciente visitar a clínica diariamente e receber a quimioterapia no próprio
ambulatório.
A quimioterapia administrada em nível domiciliar supõe a habilitação da equipe
multiprofissional, paciente e cuidadores, garantindo a segurança e eficácia do
procedimento. Para isto é necessário o desenvolvimento de protocolos que
permitam que a equipe adquira conhecimento, tanto no manejo dos processos
e dos possíveis eventos adversos, como na educação dos pacientes e
cuidadores, além da seleção criteriosa dos pacientes. Devem ser levadas em
conta a adesão do paciente, sua satisfação e melhora da sua qualidade de
vida, além da avaliação de custo-benefício 1,2.
Embora a quimioterapia domiciliar seja viável, em casos e esquemas
selecionados, existem poucos trabalhos na literatura sobre o tema.
Borras e colaboradores (2001), em estudo randomizado controlado com
pacientes em tratamento para câncer colo-retal, alocados aleatoriamente para
tratamento quimioterápico em regime ambulatorial e quimioterapia domiciliar,
mostraram que:
•
O tratamento domiciliar não levou a maior procura de serviços de
saúde (emergência ou cuidados primários) que o tratamento em
regime ambulatorial;
•
A quimioterapia domiciliar não aumentou a qualidade de vida, mas
melhorou a adesão e a satisfação quanto ao tratamento dispensado;
•
A quimioterapia domiciliar parece uma alternativa segura para
pacientes egressos3.
A quimioterapia domiciliar não pode substituir totalmente o tratamento
hospitalar e ambulatorial, mas pode ser uma opção segura e viável para
pacientes selecionados, particularmente aqueles que estejam recebendo
terapia de infusão contínua, de acordo com o esquema quimioterápico
prescrito.
Para administração de medicamentos de forma contínua, em velocidade
controlada, utilizam-se dispositivos chamados infusores. Podem ser usados
tanto em ambiente hospitalar como domiciliar.
Infusor é um dispositivo descartável de baixo peso que possui um reservatório
elastométrico para a perfusão de medicação.
Entre as indicações para o seu uso citam-se:
•
Quimioterápicos para tratamento de tumores sólidos em esquemas com
utilização do 5-fluorouracil em infusão contínua (câncer colo-retal
avançado, câncer do canal anal, esôfago e nasofaringe);
•
Pacientes com mieloma múltiplo em uso do esquema quimioterápico
VAD (vincristina e adriamicina - em infusão contínua prolongada - e
dexametasona);
•
Pacientes
politransfundidos
ou
em
regime
de
hipertransfusão
terapêutica, em uso de deferroxamina para quelação do ferro em
hemoglobinopatias ou síndromes mielodisplásicas;
•
Uso de analgésicos em infusão contínua para pacientes com dor
crônica, entre outros.
VIII – Registro ANVISA:
Empresa: BAXTER HOSPITALAR LTDA
CNPJ: 49.351.786/0001-80
Autorização: 8014524
Produto: INFUSORES BAXTER
Registro: 10068390348
Processo: 25351.202606/2002-07
Origem do Produto: BAXTER HEALTHCARE CORPORATION – EUA
Vencimento do Registro: 28/03/2008
Nome da Empresa:TECHNES MEDICAL IMPORTADORA E EXPORTADORA
LTDA
CNPJ: 02.736.166/0001-04
Autorização: 1040800
Produto: SISTEMA AMBULATORIO DE INFUSAO COM BALAO NIPRO
SUREFUSER A
Registro:10408000003
Processo:25351.011688/00-22
Origem do Produto: NIPRO CORPORATION - JAPÃO
Vencimento do Registro: 04/08/2010
IX – Metodologia
1. Bases de dados pesquisadas: Bireme, Cochrane Library, Pub Med, Medline,
MD Consult, Lilacs.
2.
Palavras-chave
utilizadas:
Bombas
de
Infusão/Infusion
Pumps,
5-
fluororacil/5-FU, Fluoracila/Fluorouracil, colorectal cancer
3. Desenhos de estudos procurados: revisão sistemática de ensaios clínicos
controlados e randomizados, meta-análises, estudos prospectivos, artigos de
revisão, guidelines.
4. A pesquisa bibliográfica foi realizada no período de 1995 a 2005.
5.
Resultados
encontrados:
1
meta-análise,
4
estudos
controlados
randomizados, 1 estudo prospectivo, 1 editorial, 1 carta, 2 série de casos, 1
guideline;
6. População incluída: pacientes com câncer colo-retal em tratamento
adjuvante, curativo ou paliativo e pacientes com câncer de mama, pacientes
com mieloma múltiplo.
X – Revisão Bibliográfica:
O infusor é uma bomba destinada à administração de medicamentos tais como
drogas oncológicas, analgésicas e outras, por meio de infusão contínua.
Trabalha com uma pressão positiva sustentada e velocidade programada, não
necessitando de baterias ou de sistemas eletrônicos.
Figura 1- Infusor por balão elastométrico (www.baxter.com.br)
A Baxter dispõe de infusores com capacidade volumétrica de 65ml, 95 ml, 105
ml e 275 ml, com período de infusão de 12 horas até 7dias.
Figura 2 – Infusor por balão elastométrico (www.nipro.co.jp)
A Nipro dispõe de infusores com capacidade volumétrica de 50ml, 100ml e
250ml com período de infusão de 1 a 7 dias.
O infusor é uma bomba elastométrica de sistema fechado, unidirecional com
seus componentes soldados, o que evita contaminação e refluxo. Os principais
componentes do infusor são: o balão elastométrico, o restritor de fluxo, o tubo,
a tampa protetora, o conector de rosca e a tampa final. Conta ainda com uma
linha indicadora de volume e com uma escala de infusão. Pode ser usado para
administração de medicamentos via intravenosa, epidural ou subdural. Pode
infundir continuamente os medicamentos de 12 horas até sete dias, em fluxo
contínuo de velocidade com volumes até de 275 ml de solução.
O equipamento é de fácil manuseio, é portátil, descartável e pode ser usado de
forma oculta, sob a roupa.12,13
Fig. 3 – Descrição do infusor (www.baxter.com.br)
A literatura mostra poucos estudos com relação ao uso de medicamentos
quimioterápicos em ambiente domiciliar.
Em 2003, Lombardi e colaboradores aplicaram um questionário em uma série
de 71 pacientes com câncer avançado de mama para avaliar a aceitação de
dispositivos portáteis para infusão de quimioterápico domiciliar. Estas pacientes
receberam 5-Fluorouracil em infusão contínua através de bomba elastométrica.
A maioria delas não relatou dificuldades com o uso do sistema, exceto
pequenas dificuldades relacionadas às atividades que envolviam contato com
água como banho, toaletes e duchas. Algumas mulheres sexualmente ativas
relataram pouco ou nenhum problema e a maioria se declarou disposta a usar
o sistema no futuro, se necessário11.
Borras e colaboradores (2001) relataram estudo clínico randomizado com 88
pacientes
com
câncer
colo-retal
avançado,
alocados
para
receber
quimioterapia ambulatorial (42 pacientes) e quimioterapia domiciliar (45
pacientes). O esquema quimioterápico adjuvante usado foi 5 fluorouracil (5 FU)
450 mg/5 dias consecutivos em bolus no primeiro ciclo e a seguir uma
vez/semana, seguido de 3 dias de levamisole, a cada 15 dias, até completar 12
meses de tratamento. Para pacientes com câncer retal a quimioterapia
adjuvante consistiu de esquema de 5 FU em bolus (500mg/m2)/5 dias/semana
(ou três dias consecutivos em caso de quimioterapia combinada) no total de
seis ciclos. Para tratamento paliativo usou-se 5 FU em bolus (425mg/m2) com
ácido folínico (20mg/m2) durante cinco dias consecutivos/semana a cada 4
semanas, até completar 6 a 8 ciclos (caso a doença se estabilizasse ou se
observasse progressão).
O objetivo do estudo foi comparar a quimioterapia domiciliar com a
quimioterapia ambulatorial, avaliando a segurança, qualidade de vida e
satisfação com o tratamento. Observou-se toxicidade similar nos dois grupos.
Não houve diferença entre os dois grupos quanto à procura de serviços de
saúde de emergência ou cuidados primários para tratamento de reações
adversas. O nível de satisfação foi maior no grupo com quimioterapia
domiciliar, especialmente com relação à informação recebida ou cuidados de
enfermagem.
O 5 fluorouracil é a droga de referência para tratamento do câncer colo-retal
avançado. Nos últimos anos, várias pesquisas foram realizadas para otimizar a
eficácia do 5 FU, seja através dos vários esquemas de administração, seja
através da sua combinação com outras drogas aprovadas para o câncer coloretal avançado como o irinotecano e a oxaliplatina.
Em meta-análise realizada em 1998, foi analisada a eficácia da infusão
contínua do 5 FU comparada com sua administração em bolus: a infusão
contínua do 5 FU alcançou maiores taxas de resposta com sobrevida similar,
mas com decréscimo das reações tóxicas, à exceção da síndrome mão-pé, em
relação à administração em bolus4.
A combinação do 5 FU com irinotecano ou oxaliplatina mostrou-se superior ao
uso do 5 FU isoladamente. A taxa de resposta em terapia de primeira linha é
de aproximadamente 50% para ambos esquemas (5 FU/irinotecano ou 5
FU/oxaliplatina).5,6
Cals e colaboradores (2005) estudaram a dose máxima tolerada, segurança e
a eficácia do uso do 5 FU em infusão contínua semanal combinado,
alternativamente, com oxaliplatina e irinotecano e concluíram que a
combinação das três drogas é viável e bem tolerada sem aumento da
toxicidade. Segundo esses
autores a combinação dos três agentes
quimioterápicos poderá reduzir a resistência tumoral cruzada, permitindo o
aumento da resposta e maior redução tumoral, o que possibilitaria a
intervenção cirúrgica secundária para ressecção de metástases, porém este
esquema terapêutico ainda encontra-se sob investigação7.
O tratamento domiciliar pode elevar a qualidade de vida, reduzir a necessidade
de analgésicos e diminuir a morbidade psico-social quando comparado com o
tratamento intra-hospitalar, para os pacientes com câncer colo-retal avançado.
O uso das bombas ambulatoriais para facilitar a infusão de quimioterápicos
ainda apresenta custo elevado. Além disso, o uso de cateter venoso central
pode levar à trombose venosa profunda em 28% dos pacientes que recebem
quimioterapia
via
cateter
venoso
central.
O
uso
da
capecitabina,
fluoropirimidina oral, em alternativa ao 5 FU vem mostrando-se eficiente, com
agregação de vantagens da administração oral.
Twelves e colaboradores (2005), em estudo randomizado cruzado, em
pacientes com câncer colo-retal avançado ou metastático, mostraram
preferência dos pacientes pelo uso da capecitabina oral em relação ao
tratamento intravenoso com o 5 FU. O objetivo do trabalho foi avaliar a
preferência do doente e não a eficácia e consistiu da administração de dois
ciclos quimioterápicos, usando 5 FU intravenoso em primeiro ciclo, seguido de
capecitabina oral, e vice-versa. O esquema para continuação do tratamento
atendeu a preferência do paciente8.
O esquema terapêutico VAD para mieloma múltiplo foi introduzido há mais de
25 anos e induz elevada resposta global (até dois terços) em pacientes recémdiagnosticados e nos refratários ou em recaída. O esquema consta de
vincristina (0,4 mg) e doxorrubicina (9mg/m2) em infusão venosa contínua por 4
dias e dexametasona oral em altas doses (40mg/dia nos 4 dias iniciais e nos
dias 9-12 e 17-20 de cada ciclo) de 28/28 dias. O esquema apresenta vários
problemas logísticos, pois necessita de inserção de cateter profundo e uso de
bombas para infusão contínua das drogas, aumentando riscos de infecção e de
trombose. Em estudo prospectivo multicêntrico, com inclusão de 139 pacientes,
Seregen e colaboradores (1999) utilizaram o esquema VAD com vincristina e
doxorrubicina em infusão rápida e verificaram resposta em 67% dos pacientes,
resultado semelhante ao esquema com infusão contínua. Por outro lado, a
neurotoxidade e as infecções associadas ao esquema foram significativamente
menores9.
Em 2003, Dimopoulos e colaboradores, em estudo prospectivo randomizado,
com 127 pacientes, compararam o uso do esquema VAD em infusão rápida
com o VAD doxil. A taxa de resposta global foi semelhante para ambos os
esquemas: 61,4% e 61,3%, respectivamente. A toxicidade hematológica e nãohematológica foi leve ou moderada nos dois esquemas.
Em recente correspondência ao editor da revista Blood (2005), os autores
discutem o papel do esquema VAD para o tratamento inicial do mieloma
múltiplo. Advogam que o esquema não deve ainda ser suprimido já que a
comparação com o esquema talidomida e dexametosona não evidenciou
superioridade na resposta à sobrevida geral dos pacientes. O editor responde
concordando parcialmente, acrescentando que o esquema VAD não apresenta
superioridade para a dexametasona, quando usada isoladamente na indução
do mieloma recém-diagnosticado. E que o paciente não deveria ser submetido
à neurotoxidade da vincristina em esquema inicial, reservando-se o VAD para
situações de doença em recidiva14,15.
Vantagens do uso de infusores de drogas em quimioterapia domiciliar:
1. Permite que o paciente possa receber quimioterapia em infusão
contínua domiciliar.
2. Reduz a necessidade de internação com potencial redução do custo do
tratamento por diminuição das diárias hospitalares, honorários médicos,
cuidados de enfermagem.
3. Diminui os riscos associados à internação hospitalar como infecções e
fenômenos trombo-embólicos.
4. Melhora a qualidade de vida do paciente, permitindo seu tratamento ao
lado da família, no próprio domicílio.
Contra-indicações ao uso de infusores:
1. Pacientes com incapacidade física ou mental para assumir os devidos
cuidados com o infusor.
2. Para administração intravenosa rápida de medicamentos.
XI- Análise de Custo:
Se considerarmos um paciente com superfície corporal de 1,72 m2, para o uso
do 5-fluorouracil, em infusão endovenosa contínua, nos diversos esquemas
quimioterápicos atuais, temos as opções seguintes:
1. Infusão contínua intra-hospitalar (com alguns itens) para cada
ciclo:
diárias hospitalares = R$ 488,00 (5 diárias)
5-fluorouracil = 425 mg/m2 = 8 frascos 500mg = R$ 259,20
Total = R$ 747,00.
2. Infusão contínua com bomba elastométrica domiciliar:
Bomba infusora elastométrica = R$ 250,00 (Nipro) ou R$ 536,35
(Baxter)
5-fluorouracil = R$ 259,20
Total = R$ 509,20 ou 795,55
Se a pirimidina oral capecitabina for utilizada, alternativamente ao 5fluorouracil, o custo será de R$1.787,00 por ciclo.
XII- Considerações finais:
Considerando as alternativas quimioterápicas atuais, o uso do 5-fluorouracil em
infusão contínua hospitalar apresenta custo equivalente ao uso de infusores
para administração domiciliar. O uso dos infusores, entretanto, agregará
vantagens à qualidade de vida dos pacientes nesta modalidade quimioterápica.
XIII- Parecer do GTAS:
Após avaliação da bibliografia disponível o GTAS é favorável à incorporação de
infusores com sistema de perfusão elastométrica, portáteis, descartáveis, para
administração intravenosa contínua de quimioterápicos em ambiente domiciliar,
para os seguintes casos:
1. No tratamento adjuvante ou paliativo para pacientes com câncer coloretal avançado, em esquema quimioterápico utilizando infusão contínua
de 5-fluorouracill;
2. No tratamento de outros tumores sólidos como câncer do canal anal,
câncer de esôfago e câncer da nasofaringe que utilizem o 5-fluorouracil
em infusão contínua em seus esquemas quimioterápicos.
No momento, o GTAS não é favorável ao uso da bomba elastométrica para
infusão contínua de vincristina e doxorrubicina para o esquema VAD no
tratamento de mieloma múltiplo, já que o esquema com infusão rápida das
drogas apresenta resultados equivalentes.
Os pacientes e cuidadores deverão apresentar condições físicas e
psicológicas que permitam o manuseio adequado do equipamento. Para
esta habilitação deverão receber orientações e treinamento da equipe
multiprofissional da clínica onde o paciente recebe o tratamento oncológico.
XIV – Referências Bibliográficas:
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