Departamento de Assuntos Regulatórios
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Departamento de Assuntos Regulatórios INSTRUÇÕES DE USO TROCADOR DE CALOR E UMIDADE COM FILTRO BACTERIANO/VIRAL® Nome Técnico: Filtro para Ventilação Mecânica Os filtros e umidificadores Gibeck® são combinações de trocadores de calor e umidade (HME) e filtros bacterianos/virais para umidificação e filtração de bactérias em pacientes que estejam em ventilação mecânica. São apresentados nos seguintes modelos: Humid Vent Filter Compact Gibeck®; Humid Vent Filter Light Gibeck®; Humid Vent Filter Pedi Gibeck®. Compact – Reto e Angulado Light Pedi É parte integrante dos modelos Compact e Light, um tubo flexível e expansível de cerca de 10 cm de comprimento (Expandi-flex) adaptável às conexões padrão e usados, facultativamente, para auxiliar no posicionamento, sendo colocado entre o tubo endotraqueal e o TROCADOR DE CALOR E UMIDADE E FILTRO BACTERIANO/VIRAL®. HME: Heat Moisture Exchanger - Trocador de calor e umidade Registro de Produto - TROCADOR DE CALOR E UMIDADE COM FILTRO BACTERIANO/VIRAL® Departamento de Assuntos Regulatórios MATERIAIS CONSTITUINTES Componentes Composição Invólucro superior (Compact) Copolímero de polimetilacrilato Invólucro inferior (Compact) Polipropileno Invólucro superior e inferior (Light) Polipropileno Invólucro superior e inferior (Pedi) Copolímero de polimetilacrilato Bobina Papel tipo Microwell® Filtro Fibras de polipropileno eletrostáticas Conector Luer Copolímero de acrilonitrila, butadieno e estireno Etiqueta de Identificação do produto Papel Embalagem primária Papel/polietileno-copoliamida A estrutura do TROCADOR DE CALOR E UMIDADE COM FILTRO BACTERIANO/VIRAL® é demonstrada conforme figura abaixo e o princípio de funcionamento é o mesmo para todos os modelos. 1 – Filtro 2 – Invólucro Superior 3 – Invólucro Inferior 4 – Bobina de Papel tipo Microwell® 5 – Conector Luer Características Técnicas Humid Vent Filter Compact Gibeck® Volume Corrente (VC) Resistência do fluxo a 60 L/min Peso Conectores Eficiência de remoção de bactérias e vírus 150 – 1000 mL 2,4 cm H2O 31 g 15-22/15 mm, ISO 5356-1 99,99998% 31,0 mg H2O/L de ar – VC 600 mL Umidade resultante durante a inspiração 30,0 mg H2O/L de ar – VC 800 mL Registro de Produto - TROCADOR DE CALOR E UMIDADE COM FILTRO BACTERIANO/VIRAL® Departamento de Assuntos Regulatórios 30,0 mg H2O/L de ar – VC 1200 mL Tipo de filtração eletrostática Tempo de uso recomendado pelo fabricante 24 horas Espaço morto 35 mL Humid Vent Filter Light Gibeck® Volume Corrente (VC) 250 – 1500 mL Resistência do fluxo a 60 L/min 1,4 cm H2O Peso 30 gramas Conectores 15-22/15 mm, ISO 5356-1 Eficiência de remoção de bactérias e vírus 99,99998% 31,0 mg H2O/L de ar – VC 600 mL Umidade resultante durante a inspiração 30,0 mg H2O/L de ar – VC 800 mL 30,0 mg H2O/L de ar – VC 1200 mL Tipo de filtração eletrostática Tempo de uso recomendado pelo fabricante 24 horas Espaço morto 60 mL Humid Vent Filter Pedi Gibeck® Volume Corrente (VC) 50 – 250 mL Resistência do fluxo a 20 L/min 1,4 cm H2O Peso 14,5 gramas Conectores Eficiência de remoção de bactérias e vírus 15-22/15 mm, ISO 5356-1 99,99998% 32,9 mg H2O/L de ar – VC 50 mL Umidade resultante durante a inspiração 30,0 mg H2O/L de ar – VC 100 Ml 25,1 mg H2O/L de ar – VC 250 mL Tipo de filtração Tempo de uso recomendado pelo fabricante Espaço morto Eletrostática 24 horas 13 mL Volume Corrente (VC) ou Tidal Volume (VT): volume de gás ministrado ao paciente em cada movimento inspiratório. Resistência ao Fluxo: resistência ao livre movimento respiratório originado pela presença de um anteparo no caminho dos gases utilizados para a ventilação. Deve ser inferior a 3 cm H2O, considerando o fluxo respiratório médio de 60 LPM (litros por minuto) no adulto. Registro de Produto - TROCADOR DE CALOR E UMIDADE COM FILTRO BACTERIANO/VIRAL® Departamento de Assuntos Regulatórios APRESENTAÇÃO Os produtos Gibeck® estéreis são embalados individualmente em papel grau cirúrgico/filme de polietileno-copoliamida, ao passo que as apresentações não-estéreis são embaladas em filme plástico de polietileno. O uso dos produtos é garantido somente se a embalagem não estiver violada ou danificada e se estiver dentro do período de validade. Os filtros e umidificadores Gibeck® são fornecidos nas apresentações estéril (por gás óxido de etileno) e não-estéril, agrupados em caixas de papelão com 20 unidades, que por sua vez são acondicionadas em caixas de papelão maiores contendo 80 unidades. Não utilizar se a embalagem estiver aberta, danificada, fora do prazo de validade ou se o produto estiver com defeito. O Prazo de Validade dos TROCADORES DE CALOR E UMIDADE COM FILTRO BACTERIANO/VIRAL® é de 5 anos. Todos os modelos de filtros e umidificadores Gibeck® são PRODUTOS DE USO ÚNICO e de reprocessamento proibido. INDICAÇÕES Os produtos são indicados para uso individual (pacientes adultos ou pediátricos) durante a anestesia ou cuidados intensivos. Os dispositivos auxiliam a proteção de pacientes, equipamentos e operadores hospitalares da contaminação cruzada, além de minimizar a perda de calor e umidade das vias respiratórias do paciente. PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS - Os produtos HME foram concebidos para uso único, não devendo, por isso, ser limpos ou reutilizados. - Se notar sinais de aumento da resistência, suspeita de contaminação, obstrução, ou outra falha de funcionamento, substitua imediatamente o produto. - Sempre que usar medicamentos com propriedades surfactantes, certifique-se que os poros hidrófobos não estão obstruídos. - As necessidades de umidificação de cada doente terão de ser estabelecidas por profissionais clínicos especializados. - Regular o ventilador considerando o espaço morto acrescentado. O efeito do espaço morto deve ser avaliado individualmente. - O filtro é hidrofóbico, não permite a passagem de água em qualquer direção. - Não usar com gases anestésicos explosivos. - Substituir ao final de 24 horas ou quando necessário, a fim de evitar acúmulo de secreções. - Substituir imediatamente a unidade caso for obstruída por secreção. Registro de Produto - TROCADOR DE CALOR E UMIDADE COM FILTRO BACTERIANO/VIRAL® Departamento de Assuntos Regulatórios RESTRIÇÕES DE USO - Não devem ser usados em doentes com secreções abundantes nas vias respiratórias ou em doentes com expectoração sanguínea. - Não usar em conjunto com sistemas convencionais de umidificação ou nebulização. - Não adicione umidade aos dispositivos. DESCARTE Devem ser tomadas precauções quando estes produtos e seus acessórios forem descartados. O descarte deve ser feito de acordo com os regulamentos nacionais ou do hospital para detritos biologicamente perigosos. REAÇÕES ADVERSAS Desde que observadas as características técnicas, indicações, restrições, instruções de uso, advertências e precauções, a utilização dos filtros e umidificadores, não possui reações adversas. O fabricante não se responsabiliza pelo uso inadequado do produto. TRANSPORTE E ARMAZENAGEM Transportar e armazenar a temperatura ambiente, em local seco, arejado e ao abrigo da luz natural. INSTRUÇÕES PARA MANUSEIO E USO 1. Coloque a ligação do HME (Heat Moisture Exchanger – Trocador de calor e umidade) ao doente em posição mais alta do que a ligação ao tubo traqueal, para evitar acúmulo de condensado. 2. Conectar a linha para coleta de gases. 3. O circuito respiratório deve estar mais baixo do que o HME. 4. Se o doente mudar de posição, verifique se as instruções acima são obedecidas. Registro de Produto - TROCADOR DE CALOR E UMIDADE COM FILTRO BACTERIANO/VIRAL® Departamento de Assuntos Regulatórios GARANTIA A Comercial Nacional de Produtos Hospitalares Ltda. substitui qualquer produto de sua linha que apresente defeito contestável de fabricação, desde que devolvido devidamente identificado por quem o adquiriu. O fabricante mantém registro acurado de matérias primas, etapas de fabricação, condições operacionais e ambientais, atribuindo um número de lote ao produto, que o identifica completamente a qualquer tempo. Neste sentido, é absolutamente necessário que qualquer reclamação seja encaminhada com o NÚMERO DE LOTE da unidade reclamada, que consta na embalagem. Fabricante: RUSCH SDN. BHD. Teleflex Medical, PO Box 28, Kamunting – Industrial Estate Perak, West Malaysia, MALAYSIA 34600 Importador e Distribuidor: Comercial Nacional de Produtos Hospitalares Ltda. Rua Gama Cerqueira, 331 - Cambuci 01539 010 - São Paulo – SP CNPJ: 00.142.916/0001-86 Tel. (11): 3385 9339 Resp. Técnico: Dimas Maranho CRF-SP 13.806 Registro ANVISA nº.: XXX _______________________ Lauro Fernandes Vieira Representante Legal ________________________ DIMAS MARANHO Responsável Técnico Registro de Produto - TROCADOR DE CALOR E UMIDADE COM FILTRO BACTERIANO/VIRAL®
