MODELO DE BULA VACINA CONTRA FEBRE AMARELA

MODELO DE BULA
VACINA CONTRA FEBRE AMARELA
DESCRIÇÃO
Uma vacina de vírus vivo atenuado contendo vírus atenuado liofilizado da cepa 17D
produzida em ovos SPF.
COMPOSIÇÃO
Volume
Febre amarela
Natureza / quantidade excipiente
Natureza / quantidade de conservante
Natureza e quantidade de antibiótico residual
Dose
0,5 ml
XXX DL50
XX mg/ml
XX mg/ml
XX µg/ml
Composição do diluente
ADMINISTRAÇÃO
A vacina é para imunização ativa contra a febre amarela de adultos e crianças com idade de
9 meses. Uma dose de 0,5 ml da vacina deve ser administrada de preferência por via
intramuscular. O liofilizado deve ser reconstituído adicionando o conteúdo do frasco do
diluente fornecido para o frasco da vacina. O pó da vacina deve ser totalmente dissolvido
no diluente. Após a reconstituição, a vacina deve ser inspecionada visualmente para alguma
partícula estranha antes da administração. Se observado, a vacina deve ser descartada.
Uma agulha estéril e uma seringa estéril deve ser utilizada para a reconstituição da vacina e
para cada injeção.
Devido à sensibilidade à luz ultravioleta, a vacina deve ser protegida da luz solar. Uma vez
a vacina tenha sido reconstituída, ela deve ser utilizada no mesmo dia. (de preferência
imediatamente mas não menos do que seis horas após a reconstituição), e então apenas se o
frasco for mantido entre +2ºC e +8ºC e protegido da luz (se não for utilizada imediatamente
após a reconstituição, a vacina deve ser mantida no carregador da vacina ou no refrigerador
a 2ºC e 8ºC). Os frascos abertos resultantes no final da sessão de imunização (dentro de
seis (6) horas da reconstituição) devem ser descartados. O monitor do frasco da vacina para
este tipo de vacina é anexado à tampa do frasco e deve ser descartado quando a vacina for
reconstituída.
O diluente fornecido pelo fabricante é especialmente designado para usar com esta vacina.
Apenas este diluente pode ser usado para reconstituir a vacina. Não usar diluentes de outros
tipos de vacina ou de outros fabricantes. Água para injeção NÃO pode ser utilizada para
este propósito. Usando um diluente incorreto pode resultar em perda para a vacina
e/ou reações graves para quem estiver recebendo a vacina. O diluente não deve ser
congelado mas deve ser resfriado entre +2ºC e +8ºC antes da reconstituição. A vacina não
deve ser reconstituída com outra vacina.
PROGRAMA DE IMUNIZAÇÃO
A vacina contra febre amarela pode ser administrada simultaneamente com a vacina contra
sarampo aproximadamente aos 9-12 meses de idade mas em seringa separada e em
diferente local de injeção.
A vacina contra febre amarela também pode ser dada segura e eficientemente ao mesmo
tempo que as vacinas DT, Td,TT, poliomielite (OPV e PIV), hepatite B e Haemophilus
influenza tipo b e suplementação de vitamina A.
Em países onde a febre amarela causa risco para as crianças, a vacina é dada assim que
possível após 6 meses de idade (180 dias).
Uma dose única da vacina providencia proteção de pelo menos 30 anos, e provavelmente
para a vida em muitos pacientes. Quando administrada para propósito do Certificado
Internacional de Vacinação, a dose de vacina contra febre amarela é válida por um período
de 10 anos, começando 10 dias após a data da imunização.
REAÇÕES ADVERSAS
Reações sistêmicas leves como dores de cabeça, mialgia, febre baixa, e indisposição ocorre
durante os primeiros dias após a vacinação em 10-30% dos vacinados.
Reações adversas graves são extremamente raras. Reações imediatas de hipersensibilidade
caracterizadas por erupção, urticária, ou asma ocorre em menos de um milhão de pessoas, e
principalmente entre aqueles com história de alergia a ovos. Geralmente, pessoas que
podem comer ovos ou produtos de ovos podem receber a vacina. Se a vacinação de uma
pessoa com uma história questionável de hipersensibilidade a ovos é considerada essencial
devido ao alto risco de exposição, uma dose de teste intradérmico pode ser administrada
sob atenta supervisão médica.
Pelo menos 26 pacientes com encefalite pós-vacinal foram relatados à OMS acima de 400
milhões de doses de vacina contra febre amarela 17D administradas no mundo todo desde
1945. Dos 26 casos, 16 foram em crianças com idade menor que 7 meses. A OMS
recomenda que a vacina não pode ser dada para crianças menores de 6 meses de idade.
Dados recentes sugerem um alto risco de doenças neurotrópicas associadas à vacina contra
febre amarela (incluindo encefalite assim como outras condições neurológicas) em
vacinados maiores de 60 anos comparados com sujeitos mais novos.
O risco de doença viscerotrópica associada à vacina contra febre amarela foi reconhecida
desde 2001 e parece ser limitada à primeira imunização contra febre amarela. Além disso,
os idosos mostram ser mais susceptíveis que a população vacinada contra febre amarela em
geral. Apesar de que há atualmente limitado conhecimento dos fatores de risco de doença
viscerotrópica, a idade acima de 60 anos foi encontrada ser um fator de risco. Dados
disponíveis também sugerem que doença do timo ou disfunção do timo é um fator de risco
potencial. O risco para doença viscerotrópica é atualmente estimada numa taxa entre 1 caso
por 10 milhões de doses para 1 por 200 000.300 000 milhões de doses globais e mais de 1
caso para 40,000-50,000 doses de vacinados acima de 60 anos de idade.
CONTRA-INDICAÇÕES
A vacina é contra-indicada para crianças com idade menor que 6 meses e não é
recomendada para aqueles com idade de 6 a 8 meses, exceto durante epidemias quando o
risco de transmissão do vírus da febre amarela pode ser muito alto e o risco da doença tiver
mais valor do que o menor risco teórico de segurança de imunização. Ela é contra-indicada
para pessoas com alergia grave a ovos e para pessoas gravemente imunocomprometidas.
Um grau teórico, a vacina 17D não é recomendada durante a gravidez. No entanto, não há
evidência de que a vacinação em mulheres grávidas está associada com efeitos anormais
dos fetos. Mulheres grávidas podem ser vacinadas durante epidemias quando o risco de
transmissão do vírus da febre amarela pode ser muito alto.
Cuidados particulares podem ser tomados, quando administrada para propósitos de viagem,
a vacina somente é administrada para pessoas viajando para países de risco que então são
realmente de risco para infecção com vírus selvagem da febre amarela. Além disso, devido
ao atual limitado conhecimento sobre a predisposição dos fatores de risco tanto de doenças
viscerotrópica como de neurotrópica após vacinação contra febre amarela, e a previsão de
pessoas em risco, é essencial que os fornecedores da vacinação cuidadosamente considerem
os benefícios e riscos da vacinação para viajantes idosos. Os fornecedores da vacinação
também devem pedir informações sobre uma história de desordem ou disfunção do timo
(incluindo miastenia grave, timoma, timectomia, ou síndrome DiGeorge), independente da
idade, antes de administrar a vacina contra febre amarela. Se os planos da viagem não
podem ser alterados para evitar áreas endêmicas de febre amarela, as pessoas com história
de doença do timo devem considerar alternativa significativa de prevenção contra febre
amarela, incluindo o uso de repelentes de insetos, contendo N,Ndietilmetatoaluminio
(DEET) e permetrina, e outros comportamentos para reduzir picadas de mosquito.
Imunodeficiência
A vacina contra febre amarela pode ser dada para pacientes assintomáticos infectados com
HIV, mas não deve ser dada para pessoas sintomáticas infectadas com HIV. Este aviso
pode ser modificado se o risco de infecção por febre amarela é maior que o risco teórico da
vacina.
ARMAZENAGEM
A vacina deve ser transportada e armazenada entre +2ºC e +8ºC. Os frascos da vacina e dos
diluentes podem ser armazenados e transportados juntos.
APRESENTAÇÃO
A vacina é apresentada em frascos de ... doses.
Figura: O Monitor de Frascos de Vacina
O monitor de frascos de vacina...
9
9
U
U
O quadrado interior é bem mais claro do que o
círculo exterior.
Se o prazo de validade ainda não tiver passado,
USE a vacina
Mais tarde, o quadrado interior é ainda mais claro do
que o círculo exterior,
Se o prazo de validade ainda não tiver passado,
USE a vacina
Ponto de descarte:
O quadrado interior tem a mesma coloração do que o
círculo exterior,
NÃO USE a vacina
Além do ponto de descarte:
O quadrado interior é mais escuro do que o círculo
exterior,
NÃO USE a vacina
Os Monitores de Frascos de Vacina (MFV) fazem parte da etiqueta da......(especificar a vacina),
fornecida pelo.......(especificar o fornecedor ou fabricante). O ponto colorido que aparece na
etiqueta do frasco é um MFV. Este ponto é um ponto sensível ao tempo e à temperatura que dá
uma indicação do calor cumulativo ao qual o frasco tem sido exposto. Isto adverte o usuário
quando a exposição ao calor provavelmente degradou a vacina além de um nível aceitável.
A interpretação do MFV é muito simples. Concentre no quadrado central. A cor do quadrado
mudará progressivamente. Enquanto a cor deste quadrado é mais clara do que a cor do círculo, a
vacina pode ser usada. Assim que a cor do quadrado central tiver a mesma coloração que a do
círculo, ou também uma coloração mais escura do que a cor do círculo, o frasco deve ser
descartado.