Cabazitaxel aumenta a sobrevida de pacientes com câncer

Paris (França), 4 de março de 2010.
Cabazitaxel aumenta a sobrevida de pacientes com
câncer avançado da próstata hormônio-resistente
– Resultados observados em pacientes tratados com cabazitaxel + prednisona que não mais
respondiam à quimioterapia à base de docetaxel –
– Apresentação dos dados de um amplo estudo internacional de Fase III no Simpósio 2010 sobre o
câncer geniturinário em São Francisco –
Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) divulga os resultados de um estudo de Fase III que demonstram
que o agente experimental cabazitaxel associado à prednisona/prednisolona aumenta de forma significativa a
sobrevida global e a sobrevida sem progressão da doença em pacientes com câncer (avançado) da próstata
metastático hormônio-resistente, cuja doença evoluiu apesar do tratamento por quimioterapia à base de docetaxel.
O estudo TROPIC comparou a combinação de cabazitaxel + prednisona/prednisolona ao princípio ativo
mitoxantrona associado à prednisona/prednisolona.
Em diversos pacientes com câncer da próstata metastático hormônio-resistente, a doença continua a evoluir apesar
de tratamento prévio por quimioterapia. Atualmente não há terapias aprovadas para o tratamento destes pacientes.
“Trata-se de resultados importantes no desenvolvimento deste medicamento experimental” declarou o doutor
Oliver Sartor, principal pesquisador do estudo na América do Norte e titular da cátedra Piltz de pesquisa sobre
câncer na Faculdade de Medicina da Universidade de Tulane em Nova Orleans. “Este estudo permitiu registrar um
aumento da sobrevida global. São os primeiros dados que demonstram um aumento estatisticamente significativo
da sobrevida global dos pacientes com este tipo de câncer agressivo e de difícil tratamento.”
O objetivo do TROPIC era o de avaliar os pacientes com câncer da próstata metastático hormônio-resistente cuja
doença evoluiu após quimioterapia à base de docetaxel. Os resultados obtidos demonstram que a associação de
cabazitaxel e de prednisona/prednisolona reduziu de forma significativa o risco de morte em 30% (HR=070 [ IC
95%: 0,59-0,83], p,0,0001), com melhora clínica significativa na sobrevida média global de 15,1 meses no grupo
tratado com a associação cabazitaxel+prednisona/prednisolona, contra 12,7 meses no grupo tratado com
Sanofi-aventis: www.sanofi-aventis.com.br
Relações com a Mídia: Juliane Zaché
Tel. : 11 3759-6433
E-mail : [email protected] mitoxantrona + prednisona/prednisolona. Os pacientes tratados com a associação à base de cabazitaxel, a
sobrevida média sem progressão da doença também aumentou de forma significativa [2,8 meses contra 1,4 mês
(HR=0,74 [IC 95%: 0,64 – 0,86], p,0,0001).
As reações adversas hematológicas mais frequentes de grau 3-4 com cabazitaxel incluíram neutropenia (81,7%), a
neutropenia febril (7,5%) e infecções (10,2%). As reações adversas não hematológicas de grau 3-4 mais frequentes
foram náuseas (1,9%), vômitos (1,9%) e diarreia (6,2%). No grupo tratado com cabazitaxel, as reações adversas
provocadas pela terapia que levam mais frequentemente à interrupção do tratamento foram neutropenia (2,4%),
hematúria (1,3%), diarreia (1,1%) e fadiga (1,1%). Neuropatia periférica de grau 3-4 ocorreu em 0,5% dos
pacientes do grupo tratado com cabazitaxel contra 0,3% no grupo tratado com mitoxantrona. As mortes
relacionadas às reações adversas chegaram a 4,9% no grupo tratado com cabazitaxel (principalmente devido à
neutropenia e suas complicações) contra 1,9% no grupo tratado com mitoxantrona.
“Estes são resultados promissores que desejamos levar ao conhecimento dos oncologistas e da comunidade médica
em geral”, disse Debasish Roychowdhury, médico, vice-presidente sênior, da Divisão Oncologia Global da sanofiaventis. “Propor novas opções terapêuticas e renovar a esperança para os pacientes com doenças graves, como o
câncer da próstata metastático hormônio-resistente, são motores de nosso compromisso em prol da pesquisa e da
investigação sobre agentes anticancerígenos inovadores.”
Os resultados deste estudo serão apresentados pelo doutor Sartor em 5 de março em São Francisco (Califórnia)
durante o Simpósio 2010 sobre o câncer geniturinário, organizado pela Sociedade Americana de Oncologia Clínica
(ASCO), pela Sociedade Americana de Terapia por Radiação em Oncologia (ASTRO) e a Sociedade de Oncologia
Urológica (SUO).
Sobre o estudo clínico TROPIC
O estudo TROPIC foi conduzido em 146 centros, em 26 países, incluindo os Estados Unidos. Este estudo clínico
randomizado de Fase III, com o objetivo de recolher dados clínicos para o dossiê de registro de cabazitaxel, incluiu
755 pacientes com câncer da próstata metastático hormônio-resistente, cuja doença evoluiu apesar do tratamento
anterior por quimioterapia à base de docetaxel.
O principal critério era o de sobrevida global. Os critérios secundários de avaliação incluíam a sobrevida sem
progressão, a taxa de resposta tumoral, a evolução do tumor, as taxas de PSA (antígeno prostático específico) e sua
evolução, o escore de dor e a evolução da dor. A evolução da doença neste estudo foi definida pela evolução do
tumor, pelo aumento do PSA ou da dor. A determinação de tratamento dos pacientes por cabazitaxel +
prednisona/prednisolona ou por mitoxantrona + prednisona/prednisolona foi feita de forma aleatória (sendo,
respectivamente, 378 e 377 pacientes em cada grupo). Os pacientes receberam os respectivos tratamentos por, no
máximo, dez ciclos.
Sobre o cabazitaxel
O cabazitaxel é um taxano experimental inovador que age contra as linhas de células resistentes aos taxanos. O
cabazitaxel inibe a divisão celular e a proliferação das células tumorais unindo-se à tubulina e promovendo sua
estabilização. A tubulina é uma proteína presente nos microtúbulos das células que atuam como uma forma de
esqueleto intracelular para manter a forma das células. Recentemente o FDA concedeu uma autorização
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acelerada (Fast Track Designation) ao cabazitaxel ― um processo de teste acelerado que permite agilizar a análise
de medicamentos sendo desenvolvidos para doenças graves e com potencial para atender às necessidades médicas
não satisfeitas. O procedimento prevê a submissão das seções do dossiê à medida que são completadas.
Sobre o câncer da próstata
É o terceiro tipo de câncer mais comum em homens em todo o mundo e o sexto, em termos de mortalidade. Nos
Estados Unidos, o câncer da próstata é a segunda causa de morte por câncer em homens, depois do câncer de
pulmão. Em 2009, foram previstos 192 mil novos casos nos Estados Unidos, com 27 mil mortes devidas à doença.
O câncer da próstata metastático indica que o câncer se disseminou, ou “metastatizou”, nos linfonodos ou em
outros órgãos, principalmente nos ossos. O câncer da próstata resistente à castração ou hormônio-resistente é um
câncer que continua a evoluir apesar da supressão dos hormônios masculinos que alimentam o crescimento das
células cancerígenas. Mas de 80% de todos os casos de câncer da próstata são descobertos quando a doença está
limitada à próstata e aos órgãos próximos. Em 10% a 20% dos pacientes, o diagnóstico é feito quando o câncer já
apresenta metástase.
Sobre a sanofi-aventis
A sanofi-aventis é uma das maiores empresas farmacêuticas do mundo, que pesquisa, desenvolve e dispõe de
soluções terapêuticas para melhorar a vida de todos. O Grupo está cotado nas Bolsas de Paris (EURONEXT PARIS:
SAN) e de Nova Iorque (NISE: SYN).
Declarações prospectivas ― sanofi-aventis
Este comunicado contém declarações prospectivas (como definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos Estados Unidos
de 1995 [U.S. Private Securities Litigation Reform Act]). Essas declarações não constituem fatos históricos e abrangem projeções
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foram expressos, induzidos ou previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas compreendem as
incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento, os dados clínicos futuros e análises, inclusive após comercialização, as decisões
das autoridades regulatórias, como o FDA e a EMEA, referentes à concessão e à data de registro de um produto, de um processo ou
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possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial desses produtos candidatos, a falta de garantia que os produtos candidatos,
se aprovados, serão bem-sucedidos do ponto de vista comercial, a aprovação futura e o sucesso comercial de alternativas terapêuticas
assim como aqueles desenvolvidos ou identificados nos documentos públicos registrados pela sanofi-aventis junto às Autoridades dos
Mercados Financeiros (AMF) e à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (Securities and Exchange Commission (SEC) e,
incluindo os enumerados nas seções "Fatores de Risco" ("Facteurs de risque") e "Declarações Prospectivas" ("Déclarations
prospectives") do documento de referência de 2008 da sanofi-aventis, assim como nas seções "Fatores de Risco" ("Risk Factors") e
"Declaração de Advertência relativa às Declarações Prospectivas" ("Cautionary Statement Concerning Forward-looking Statements")
do relatório anual de 2008, constantes do formulário 20-F, da sanofi-aventis, registrado junto à SEC. A sanofi-aventis não assume
qualquer compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas previsões, com exceção das obrigações requeridas, principalmente
nos artigos 223-1 e seguintes, conforme a regulamentação geral da autoridade dos mercados financeiros.
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