RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1

RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Lisomucin 2mg/ml gotas orais, solução
Lisomucin 1,6 mg/ml xarope
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Lisomucin 2mg/ml gotas orais, solução
Cada ml contém 2mg de cloridrato de bromexina
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sacarose - 400 mg/ml
Solução de sorbitol 70% - 75 mg/ml
Sódio, metabissulfito - 2 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver 6.1
Lisomucin 1,6 mg/ml xarope
Cada ml contém 1,6mg de cloridrato de bromexina
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Sacarose - 450 mg/ml
Solução de sorbitol 70% - 60 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver 6.1
3. FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução
Xarope
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1. Indicações terapêuticas
Lisomucin está indicado na bronquite crónica e aguda e em todas as afeções das vias aéreas
superiores acompanhadas de expetoração viscosa.
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4.2. Posologia e modo de administração
Posologia
Adultos e crianças com mais de 10 anos.
Xarope - 5ml, 3 vezes por dia
Crianças de 5 a 10 anos:
Xarope– 2,5ml, 3 vezes por dia
Crianças de 1 a 5 anos:
Gotas orais, solução - 20 gotas, 3 vezes por dia
Xarope - 2,5ml, 2 vezes por dia
Lactentes:
Gotas orais, solução - 10 gotas, 3 vezes por dia
Equivalências:
Lisomucin 2 mg/ml gotas orais, solução
4 ml de gotas contêm 8 mg de cloridrato de bromexina e correspondem 80 gotas
Lisomucin 1,6 mg/ml xarope
5 ml de xarope contêm 8 mg de cloridrato de bromexina, correspondendo a 1 colher - medida
Caso particular: Via inalatória -Utilizar a solução oral na quantidade indicada em cada regime
e diluir com igual quantidade de água destilada. Aquecer esta solução à temperatura corporal
e inalar imediatamente com aparelho de aerossol.
Adultos e crianças com mais de 10 anos: 4 ml de solução oral, 2 vezes por dia
Crianças de 6 a 10 anos: 1 ml de solução oral, 2 vezes por dia
Crianças de 2 a 6 anos: 13 gotas de solução oral, 2 vezes por dia
Crianças com menos de 2 anos: 7 gotas de solução oral, 2 vezes por dia
Modo de administração
Administração por via oral.
As gotas orais não devem ser misturadas com outras especialidades farmacêuticas.
4.3. Contraindicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na
secção 6.1.
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4.4. Advertências e precauções especiais de utilização
A bromexina pode danificar a barreira mucosa gástrica pelo que deve ser tida especial
atenção em doentes com história de úlcera péptica. É igualmente aconselhável ter cuidado
com doentes incapazes de efetuar uma expetoração eficaz em virtude do risco de aumento da
obstrução brônquica ou asmáticos.
Tem havido notificações de reações cutâneas graves tais como eritema multiforme, síndrome
de Stevens-Johnson (SJS)/necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantematosa
generalizada aguda (PEGA) associadas à administração de bromexina. Se existirem sintomas
ou sinais de uma erupção cutânea progressiva (por vezes associada a bolhas ou lesões na
mucosa), o tratamento com bromexina deve ser imediatamente descontinuado e deve
procurar-se ajuda médica.
Lisomucin Gotas orais, solução e xarope contêm sacarose. Doentes com problemas
hereditários raros de intolerância à frutose, malabsorção de glucose-galactose ou
insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Lisomucin Gotas orais, solução e xarope contêm sorbitol. Doentes com problemas
hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Lisomucin Gotas orais, solução contém metabissulfito de sódio. Pode causar, raramente,
reações alérgicas (hipersensibilidade) graves e broncospasmo.
4.5. Interações medicamentosas e outras formas de interação
Não têm sido descritas interações com outros medicamentos clinicamente relevantes.
4.6. Fertilidade, gravidez e aleitamento
Sabendo que o cloridrato de bromexina atravessa a placenta, o binómio risco-benefício da
utilização de Lisomucin deve ser sempre avaliado pelo médico assistente em caso de
gravidez.
Se bem que em quantidades residuais, o cloridrato de bromexina passa ao leite materno pelo
que Lisomucin não deve ser utilizado sem conhecimento do médico assistente.
4.7. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não estão descritos efeitos de Lisomucin sobre a capacidade de condução ou manipulação
de máquinas. No entanto, dependendo da susceptibilidade individual, Lisomucin pode causar
tonturas, sintomas que pode interferir com a capacidade de condução e manipulação de
máquinas.
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4.8. Efeitos indesejáveis
Raros: podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas
Desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis
O cloridrato de bromexina é geralmente bem tolerado. No entanto, foram ocasionalmente
descritas perturbações gastrointestinais (gastralgias, náuseas, vómitos e diarreia) assim como
reações de hipersensibilidade, rash cutâneo e urticária. Foram também referidas cefaleias,
tonturas, suores e aumentos transitórios dos níveis da aminotransferase sérica.
A inalação pode desencadear tosse ou broncoespasmo em sujeitos suscetíveis.
Doenças do sistema imunitário
Raros: reações de hipersensibilidade
Desconhecido: reações anafiláticas incluindo choque anafilático, angioedema e prurido
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Raros: erupção cutânea, urticária
Desconhecido: reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de
Stevens-Johnson/necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantematosa generalizada aguda).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é
importante, uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do
medicamento. Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de
reações adversas através
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita)
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a
segurança deste medicamento.
4.9. Sobredosagem
Em caso de sobredosagem contatar imediatamente um médico ou dirigir-se a uma unidade
hospitalar com vista a receber o tratamento adequado.
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5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1. Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: 5.2.2. - Aparelho respiratório. Antitússicos e expetorantes.
Expetorantes.código ATC: R05C B06.
Lisomucin é o nome comercial do mucolítico genericamente designado por cloridrato de
bromexina.
Quimicamente, o cloridrato de bromexina é o N- (2-amino3,5-dibromofenilmetil)-N
metilciclohexilamina, com a seguinte fórmula estrutural:
Mecanismo de ação
Lisomucin é um mucolítico sistémico do tipo mucoregulador. Assim, atua a nível das
glândulas da mucosa brônquica, regularizando a sua atividade secretória. O muco torna-se
menos viscoso, facilitando a sua expetoração, sendo produzido em maior quantidade no
início do tratamento.
Lisomucin melhora a permeabilidade hematobrônquica, elevando a concentração de
antibiótico, a nível brônquico. Desta forma, em caso de infeção do trato respiratório em que
a antibioterapia se revele necessária, a administração conjunta de bromexina pode conduzir
a resultados acelerados.
A associação de broncodilatadores seletivos melhora o efeito terapêutico de forma recíproca.
5.2. Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral, o cloridrato de bromexina é rapidamente absorvido no trato G.I.
apresentado um pico plasmático em 30 a 60 minutos.
O cloridrato de bromexina sofre um significativo efeito de primeira passagem no fígado,
resultando numa biodisponibilidade oral de cerca de 20 %.
O cloridrato de bromexina é largamente distribuído aos tecidos, atravessando a barreira
hematoencefálica e, em pequena quantidade, a placenta.
O cloridrato de bromexina liga-se extensivamente às proteínas plasmáticas (95 a 99%).
A excreção é feita essencialmente por via renal sob a forma de metabolitos glucoro ou
sulfoconjugados (85 a 90%).
A semivida de eliminação da forma não modificada é de 6,5 horas.
A clearance da bromexina e seus metabolitos pode estar diminuída em doentes insuficientes
renais ou hepáticos severos.
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5.3. Dados de segurança pré-clínica
Estudos efetuados em ratos albinos, relativamente à toxicidade aguda, mostraram que a DL50
da bromexina é cerca de 16.65 ±2.09 g/ Kg. Ao avaliar-se a toxicidade crónica não foram
encontradas lesões nos vários órgãos estudados atribuíveis ao fármaco.
O mesmo estudo revelou que a bromexina não possui ação embriotóxica ou teratogénica.
A fim de se avaliar o potencial carcinogénico da bromexina, foram efetuados estudos em
amostras de urina e de suco gástrico de voluntários humanos. A formação de nitrosaminas
revelou ser insignificante.
6. INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1. Lista de excipientes
Lisomucin 2mg/ml gotas orais, solução
Sacarose
Metabissulfito de sódio (E223)
Sorbitol 70%
Essência de framboesa (D 1041)
Ácido clorídrico (solução a 20%)
Água purificada
Lisomucin 1,6 mg/ml xarope
Sacarose
Sorbitol 70%
Cloreto de benzalcónio
Essência de framboesa (D 1041)
Ácido clorídrico (solução a 20%)
Água purificada
6.2. Incompatibilidades
Não aplicável.
6.3. Prazo de validade
36 meses
6.4. Precauções especiais de conservação
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
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6.5. Natureza e conteúdo do recipiente
Lisomucin 2mg/ml gotas
Frasco de vidro âmbar contendo 15 ml de gotas de cloridrato de bromexina (2mg/ml)
acondicionado em embalagem de cartolina.
Lisomucin 1,6 mg/ml xarope
Frasco de vidro âmbar contendo 100 ou 200 ml de xarope de cloridrato de bromexina (1,6
mg/ml), acondicionado em embalagem de cartolina.
6.6. Precauções especiais de eliminação e manuseamento
A solução oral, quando utilizada para inalação, deve ser diluída com água destilada na razão
de 1:1. Esta solução deve ser aquecida à temperatura do corpo e imediatamente inalada de
modo a evitar a precipitação do cloridrato de bromexina. A administração de LISOMUCIN
solução oral pela via inalatória é feita mediante a utilização de um aparelho de aerossol.
7. TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratórios Atral, S.A.
Rua da Estação, n.º 42
Vala do Carregado
2600-726 Castanheira do Ribatejo – Portugal
8. NÚMERO(S) DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lisomucin 2mg/ml gotas orais, solução
N.º de registo: 9301408 Lisomucin 2mg/ml gotas orais, solução - frasco de 15ml
Lisomucin 1,6 mg/ml xarope
N.º de registo: 9278218 Lisomucin 1,6 mg/ml xarope - frasco de 100ml
N.º de registo: 9278200 Lisomucin 1,6 mg/ml xarope - frasco de 200ml
9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/ RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Data da primeira autorização: 5 de junho de 1972
Data de revisão: 19 de setembro de 2000
10. DATA DA REVISÃO DO TEXTO
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