MODELO DE BULA
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Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO A vacina contra a gripe é fornecida na forma de suspensão injetável, e acondicionada em seringa pré-enchida. A Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe é apresentada em embalagem contendo 1 ou 10 seringas pré-enchidas, contendo uma dose de 0,5mL do produto. VIA DE ADMINISTRAÇÃO Deve ser administrada por um profissional de saúde devidamente treinado, e por via subcutânea ou intramuscular. Em adultos é geralmente administrada na parte superior do braço, e em bebês, a Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe é geralmente administrada na parte superior da coxa. A Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe não deve ser administrada diretamente por via endovenosa. USO PEDIÁTRICO E ADULTO COMPOSIÇÃO Cada dose de 0,5mL contém: Vírus Influenza hemaglutinina, A/Brisbane/59/2007 (H1N1) como cepa ------------------------------------------------ 15 mcg Vírus Influenza hemaglutinina, A/Uruguay/716/2007 (H3N2) como cepa ----------------------------------------------- 15 mcg (Vírus similar ao A/Brisbane/10/2007) Vírus Influenza hemaglutinina, B/Florida/4/2006 como cepa -------------------------------------------------------------- 15 mcg Cloreto de Sódio ----------------------------------------------------------------------------- 4,1 mg Fosfato de Sódio dibásico anidro ---------------------------------------------------------- 0,3 mg Fosfato de Sódio monobásico anidro ----------------------------------------------------- 0,08 mg Cloreto de Potássio ------------------------------------------------------------------------- 0,02 mg Fosfato de Potássio monobásico ---------------------------------------------------------- 0,02 mg Cloreto de Cálcio (traço)----------------------------------------------------------------- 0.0015 mg Água para injeção ---------------------------------------------------------------------- q.s.p. 0,5mL Componentes residuais Taurodeoxicolato de sódio ------------------------------------------------------ menos que 25mcg Ovoalbumina ---------------------------------------------------------------------- menos que 1mcg Sacarose ---------------------------------------------------------------------------- traços Neomicina -------------------------------------------------------------------------- traços Polimixina--------------------------------------------------------------------------- traços Beta-propiolactona----------------------------------------------------------------- não detectável Esta vacina está atualizada de acordo com as recomendações da Organização Mundial de Saúde (OMS) para o Hemisfério Sul – Temporada de 2009. INFORMAÇÕES AO PACIENTE Como este medicamento funciona? A Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe induz à proteção contra a infecção pelo vírus influenza do tipo A e B, presentes na vacina. O organismo induz a produção de substâncias, chamadas anticorpos, as quais são responsáveis pela defesa contra a gripe. Quando você for vacinado e depois entrar em contato com o vírus influenza, seu corpo estará preparado para combatê-lo. O corpo leva poucas semanas, após a vacinação, para desenvolver completamente a proteção contra o vírus influenza. A proteção contra o influenza exige uma dose anual de Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe. Ocasionalmente, uma dose de manutenção (reforço) pode ser administrada. Seu médico informará se você ou seu filho necessitarem de outra dose. A maioria das pessoas induz anticorpos suficientes contra o vírus influenza. Porém, assim como todas as vacinas, 100% de proteção não pode ser garantida. Por que este medicamento foi indicado? A Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe é indicada para a prevenção da gripe causada pelo vírus influenza, Tipo A e B. Novos tipos de vírus influenza podem aparecer a cada ano. A Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe contém fragmentos de três tipos diferentes do vírus influenza. A cada ano a ANVISA decide quais são os três tipos de vírus mais adequados. A vacinação contra a gripe é recomendada todo ano, para qualquer pessoa, com mais de 6 meses de idade, que deseja reduzir sua chance de adquirir gripe. A vacinação anual é recomendada principalmente para os seguintes grupos de pessoas: - Todos os indivíduos com 65 anos de idade ou mais. - Pessoas que fornecem serviços essenciais à comunidade devem ser submetidas à vacinação para minimizar a interrupção das atividades essenciais durante epidemias da gripe. - Crianças ( 6 meses de idade) e adultos com doenças cardíacas, pulmonares ou vasculares. - Crianças (≥ 6 meses de idade) e adultos com doenças crônicas necessitando de medicação ou hospitalização regular no ano precedente, incluindo diabetes mellitus, doenças metabólicas crônicas, disfunção renal (problemas nos rins), hemoglobinopatias (problemas nas células do sangue), ou imunossupressão (diminuição do sistema imunológico – baixa imunidade), incluindo imunossupressão causada por medicação. - Pacientes com imunodeficiência, incluindo os portadores de HIV (AIDS), mau uso e uso crônico de esteróide possuem um risco muito aumentado diante do vírus da gripe, embora eles também tenham uma resposta imune reduzida à vacina. Embora pacientes com, HIV avançado e baixa contagem de linfócitos-T CD4 podem não desenvolver títulos de anticorpos de proteção, existem evidências que para aqueles com sintomas mínimos e alta contagem de linfócitos-T CD4, os títulos de anticorpos de proteção são obtidos após vacinação contra a gripe. A vacina contra a gripe tem mostrado, em um ensaio randomizado controlado, reduzir a incidência de gripe em pacientes HIV-infectados. - Moradores de casas de enfermagem, azilos, clínicas de tratamento ou outros locais que oferecem cuidados de saúde em longo prazo. - Indivíduos em contato com qualquer um dos grupos de alto risco citados acima. A vacina de vírus inativado contra a gripe também é provavelmente benéfica nos seguintes casos: -Pessoas com asma, especialmente aquelas com asma severa. - Crianças de 6 meses a 10 anos de idade que estejam recebendo terapia prolongada com aspirina, pois a gripe aumenta o risco de Síndrome de Reye. - Mulheres que estejam planejando uma gravidez. - Mulheres que estarão do 4º ao 9º mês de gestação durante o período de epidemia da gripe. Nota: não existem evidências de risco ao feto após imunização da mulher grávida, utilizando vacinas de vírus inativado. - Pessoas no local de trabalho, especialmente se a gripe é muito comum. - Viajantes. Grandes grupos de turistas, especialmente aqueles incluindo pessoas idosas, estão em risco se estiverem viajando para regiões do mundo onde a gripe está atualmente em circulação. Quando não devo usar este medicamento? O vírus presente na vacina está inativado. Portanto a vacina não causará em você a gripe. A vacina não protegerá você de outros vírus influenza não contidos na vacina contra a gripe. Você não deve receber a vacina contra a gripe se você tem ou teve anteriormente alergia a: - vacina de vírus inativado contra a gripe ou a qualquer um dos componentes da fórmula; - ovos e/ou pena de frango; - antibióticos neomicina ou polimixina. Os sintomas de uma reação alérgica podem incluir: - encurtamento da respiração, respiração com dificuldade ou com som sibilante (som semelhante ao assobio durante a expiração); - inchaço da face, lábio, língua ou outra parte do corpo; - erupção cutânea, prurido ou urticária. Não tome a vacina de vírus inativado contra a gripe se você estiver com uma temperatura corpórea maior que 38,5ºC. Seu médico também deve ser notificado se você apresentar qualquer tipo de infecção. ESTE MEDICAMENTO É CONTRA-INDICADO A CRIANÇAS COM MENOS DE 6 MESES DE IDADE. Não utilize a vacina de vírus inativado contra a gripe se a embalagem estiver violada ou com a data de validade vencida. Você deve avisar o seu médico se no passado você reagiu a uma vacinação, apresentando qualquer um dos seguintes sintomas: - reação alérgica severa; - dificuldade de respirar; - inchaço da garganta; - cansaço ou colapso; - epilepsia ou convulsão; - temperatura alta (maior que 38,5ºC); - reação severa na pele no local da injeção, incluindo contusão severa. INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES INDESEJÁVEIS. Se você se enquadrar em uma das seguintes condições especiais, seu médico deve ser notificado: - Baixa imunidade devido a doenças, como por exemplo, algumas desordens sangüíneas, malária, deficiência renal necessitando de diálise, HIV/ AIDS ou câncer; - Baixa imunidade devido ao tratamento com medicamentos como corticóides, ciclosporina, ou outros medicamentos utilizados para o tratamento do câncer (incluindo radioterapia); - Reações alérgicas incluindo: secreção, obstrução ou prurido nasal, rash ou urticária, inchaço da face, lábios, boca ou língua; - Síndrome de Guillain-Barré (GBS), enfermidade que afeta o sistema nervoso e causa paralisia. Se você tem alergia a qualquer outro medicamento, ou a qualquer outra substância, assim como alimentos, conservantes ou corantes, seu médico deve ser notificado. INFORME AO SEU MÉDICO SE OCORRER GRAVIDEZ OU SE ESTIVER AMAMENTANDO. Seu médico discutirá os possíveis riscos e benefícios da administração da Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe durante a gravidez ou amamentação. INFORME AO SEU MÉDICO SE VOCÊ ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO. Os seguintes medicamentos ou tratamentos podem afetar a atividade da Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe: - Medicamentos os quais afetam a resposta imune do corpo, assim como os corticóides, ciclosporina ou alguns tratamentos para câncer (incluindo radioterapia). - Alguns tratamentos para o câncer (incluindo terapia por radiação). Além disso, após administração da Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe, a dose usual de alguns medicamentos poderá ser modificada. Estes medicamentos incluem: - Fenitoína, um medicamento usado para controle de epilepsia ou convulsões; - Teofilina, um medicamento usado para o controle da asma; - Warfarina, um medicamento usado para prevenir a coagulação sangüínea; - Carbamazepina, utilizada no tratamento da epilepsia e convulsões; - Fenobarbitúricos, utilizados no tratamento da epilepsia ou convulsões, ansiedade e insônia. Seu médico pode decidir que por um tempo você necessitará de uma dose diferente destes medicamentos ou ele pode trocar um destes medicamentos por outro. Informe seu médico se você tem tomado qualquer vacina em um período de 4 semanas. Seu médico lhe informará se a Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe pode ser administrada com outra vacina. NÃO USE MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE. Como devo usar este medicamento? A Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe é uma suspensão que está disponível em uma seringa pré-enchida (com agulha anexada) somente para uso único, e deve ser administrado por um profissional de saúde habilitado. Em adultos é geralmente administrada na parte superior do braço, e em bebês, a Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe é geralmente administrada na parte superior da coxa. SOMENTE PARA ADMINISTRAÇÃO POR VIA SUBCUTÂNEA OU INTRAMUSCULAR. A VACINA DE VÍRUS INATIVADO CONTRA A GRIPE NÃO DEVE SER ADMINISTRADA POR VIA ENDOVENOSA. A vacina de vírus inativado contra a gripe deve ser administrada em locais capazes de controlar qualquer reação alérgica. Alergia a vacina de vírus inativado contra a gripe não é comum, mas alergia a qualquer vacina pode ocorrer. Ao final de cada ano, a vacina deve ser descartada apropriadamente para evitar o uso indevido de um produto com formulação incorreta para o ano seguinte. Agite bem o conteúdo, imediatamente antes da administração. A Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe é para administração anual, seguindo a posologia abaixo: - Adultos e Crianças com mais de 9 anos de idade: uma injeção de 0,5mL. - Crianças de 3 a 9 anos de idade: uma injeção de 0,5mL. - Crianças de 6 meses a 3 anos de idade: uma injeção de 0,25mL. Seu médico pode recomendar uma segunda dose (reforço) de Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe, 4 semanas após a primeira injeção. Isto é recomendado para crianças ou para pessoas com baixa imunidade e para crianças que receberam a vacina pela primeira vez. A vacina de vírus inativado contra a gripe é usualmente administrada no outono, antes das epidemias da gripe, as quais geralmente ocorrem no inverno. NÃO USE O MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO. ANTES DE USAR OBSERVE O ASPECTO DO MEDICAMENTO. Quais os males que este medicamento pode causar? A Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe pode causar efeitos adversos em algumas pessoas. Todos os medicamentos, incluindo as vacinas podem causar efeitos adversos. Ocasionalmente eles podem ser sérios, mas a maioria deles não é. As reações adversas mais comuns são as seguintes: Reação ao redor do local de aplicação, assim como vermelhidão, ardor, prurido, sensibilidade, dor ou desconforto, inchaço ou a formação de protuberância rígida ou feridas; Vermelhidão ou rash cutâneo, especialmente afetando a face e causando indisposição; Leves sintomas de gripe, como dor de cabeça, fadiga, febre, dor de garganta, coriza, tosse, calafrios, inchaço, náusea, vômito e tontura. Sensibilidade dolorosa, dor muscular ou nas articulações, sensibilidade muscular ou fraqueza. Os sintomas pós-vacinação podem simular a gripe, mas a vacina não contém vírus vivo e por isso não pode causar gripe. Você deve informar seu médico imediatamente se ocorrer uma das seguintes reações, pois elas são consideradas reações sérias (este tipo de reação é raro): Infecção no local de aplicação; Hemorragia atípica, contusão dolorosa ou saliente da pele (lesão que provoca hematoma); Reações alérgicas, incluindo Rash cutâneo, manchas ou protuberâncias vermelhas na pele, inchaço da face, lábios, língua ou outras partes do corpo; Convulsão ou crise epiléptica, febre com alucinações, confusão, distúrbio no comportamento, fala e movimento dos olhos e sensibilidade à luz; Músculos doloridos ou hipersensíveis, extremamente fraco, perda da força ou movimento, paralisia de parte ou todo o corpo; Pouca ou inexistência de urina; Respiração curta ou dificultosa, com som sibilante; Articulações dolorosas e inchadas; Formigamento, adormecimento ou fraqueza. Muito raramente, uma desordem séria chamada Síndrome de Guillain Barré ocorre. Isto afeta o sistema nervoso e causa paralisia. Todas estas reações citadas acima são raras. Outras reações adversas não listadas podem ocorrer em alguns pacientes. Avise o seu médico se você sentir qualquer coisa que o faça sentir mal. O que fazer se alguém usar uma grande quantidade deste medicamento de uma só vez? A Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe é administrada por profissionais de saúde. É improvável que ocorram casos de superdosagem. Onde e como devo guardar este medicamento? TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. O prazo de validade da Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe é de 12 meses, a partir da data de fabricação. O período de utilização desta vacina é a temporada de 2009. A Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe é normalmente armazenada nas clínicas, mas se você necessitar armazená-la: - Manter sob refrigeração, entre 2ºC e 8ºC. Proteger da luz. Não congelar. - Manter a Vacina de Vírus Inativado Contra a Gripe na sua embalagem original até o momento da administração. VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA Registro no M.S. nº: 1.2361.0055 Farmacêutica Responsável: Lenita A. Alves Gnochi - CRF-SP: 14.054 Fabricado por: CSL Limited 45 Poplar Road Parkville VIC 3052 Austrália Importado e Distribuído com Exclusividade por: Meizler Biopharma S.A. Endereço: Alameda Juruá, 149 - Alphaville CEP.: 06455-901 - Barueri - SP C.N.P.J.: 64.711.500/0001-14 Nº lote, data de fabricação e validade: vide cartucho.
