anexo i anexo i resumo das características do medicamento

ANEXO I
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
TRIACELLUVAX - Vacina combinada contra a difteria, tétano e acelulares de pertussis.
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TRIACELLUVAX é uma preparação estéril de uma associação de vacinas contendo toxóide diftérico
e tetânico e três antigénios acelulares de Bordetella pertussis, adsorvidos em hidróxido de alumínio,
numa solução isotónica de cloreto de sódio contendo tiomersal como conservante.
O conteúdo antigénico de cada dose de 0,5 ml de vacina é o seguinte:
Toxóide diftérico
não menos de 30 UI
Toxóide tetânico
não menos de 40 UI
Toxina da pertussis destoxificada por tratamento genético 5 microg
HAF
2,5 microg
Pertactina
2,5 microg
Os toxóides diftérico e tetânico são preparados a partir de culturas de Corynebacterium diphtheriae e
de Clostridium tetani respectivamente, e foram destoxificados por tratamento com formaldeído. Os
antigénios acelulares da pertussis são purificados a partir de culturas de uma estirpe de B. pertussis
submetida a tratamento genético. Os três antigénios de pertussis presentes na vacina, são: uma forma
da toxina da pertussis destoxificada obtida por tratamento genético (PT-9K/129G), o principal factor
de virulência da B. pertussis; a hemaglutinina filamentosa (HAF); e a proteína da membrana exterior
pertactina (69K). A HAF e a pertactina são expressas na estirpe B. pertussis como antigénios do tipo
selvagem.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão para injecção em seringa pré-carregada.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
Indicações terapêuticas
TRIACELLUVAX está indicada para a imunização activa de crianças de 6 semanas a 7 anos contra a
difteria, tétano e pertussis (tosse convulsa).
4.2
Posologia e modo de administração
A imunização primária de crianças a partir das 6 semanas inclui um total de três doses, administradas
com intervalos de aproximadamente 1 mês.
Um programa alternativo à imunização primária consiste num total de três doses administradas aos 3,5
meses e aos 12 meses.
A crianças previamente imunizadas com três doses de TRIACELLUVAX nos primeiros seis meses de
vida pode ser administrada uma quarta dose (reforço), 6-12 meses após a terceira dose.
As crianças anteriormente imunizadas com três doses de vacina de célula total durante o primeiro ano
de vida podem receber um primeiro reforço acelular com TRIACELLUVAX durante o segundo ano
de vida e um segundo reforço com TRIACELLUVAX entre os 4 e os 6 anos.
2
As crianças anteriormente imunizadas com quatro doses de vacina pertussis de célula total ou três
doses de vacina de célula total e um primeiro reforço com vacina de pertussis acelular no segundo ano
de vida, podem receber um reforço com TRIACELLUVAX entre os 4 e os 6 anos.
A escolha do programa de imunização deve basear-se nas recomendações das entidades oficiais.
Cada dose de 0,5 ml de vacina deve ser administrada por via intramuscular, na região antero-lateral da
coxa, ou nas nádegas, tendo cuidado para evitar atingir o nervo ciático (recém-nascidos e toddlers).
Em crianças mais velhas, dever-se-á administrar a vacina no músculo deltóide.
A TRIACELLUVAX não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa. A injecção deve
ser administrada em locais diferentes.
Em crianças com trombocitopenia ou com alterações da coagulação, a vacina deve ser administrada
por via subcutânea.
4.3
Contra-indicações
Hipersensibilidade aos princípios activos ou a qualquer um dos excipientes.
A imunização está contra-indicada em crianças com antecedentes de encefalopatia nos 7 dias posteriores a
uma vacinação com uma vacina contendo pertussis. Nestas circunstâncias, dever-se-á prosseguir o
programa de vacinação utilizando uma associação da vacina diftérica e tetânica que não contenha a
componente pertussis.
A administração deve ser adiada em crianças com doença febril aguda.
4.4
Advertências e precauções especiais de utilização
A TRIACELLUVAX não deverá, em nenhuma circunstância, ser administrada por via intravenosa.
A vacinação deve ser precedida de um exame médico e uma revisão da história clínica da criança,
dedicando especial atenção às vacinas anteriores e à ocorrência de quaisquer efeitos indesejáveis.
Caso se verifique a ocorrência de alguma das seguintes situações em simultâneo com a administração
de uma vacina com pertussis, dever-se-á ponderar cuidadosamente a administração subsequente dessa
vacina:
•
•
•
•
Colapso ou estado semelhante a choque (episódio hipotónico-hiporreactivo), nas 48 horas
posteriores à administração.
Febre de 40°C ou mais nas 48 horas posteriores à administração, não atribuível a outra causa
identificável .
Choro persistente com duração de 3 ou mais horas, ocorrendo nas 48 horas posteriores à
administração.
Convulsões, com ou sem febre, ocorrendo nos 3 primeiros dias.
Nestes casos, os potenciais benefícios devem ser considerados em relação aos riscos possíveis, como
acontece quando se verifica uma elevada incidência de infecção pela pertussis na comunidade.
Poder-se-á observar uma resposta imunitária reduzida à vacina em crianças com
imunocomprometidas, como acontece durante uma terapêutica imunossupressora (incluindo radiações,
corticosteróides, antimetabolitos, agentes alquilantes e agentes citotóxicos), ou devido a alterações
genéticas ou a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH).
Tal como acontece com todas as vacinas injectáveis, deverá estar disponível tratamento médico
adequado caso se verifiquem reacções anafilácticas após a administração da vacina. É por isso
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recomendável que as crianças permaneçam sob vigilância médica durante pelo menos 30 minutos após
a vacinação.
4.5
Interacções medicamentosas e outras
TRIACELLUVAX pode ser administrada simultaneamente com outras vacinas pediátricas, de acordo
com os programas de imunização recomendados.
Não foi observada qualquer interferência com a imunogenicidade da vacina de conjugado de
Haemophilus influenzae do tipo b (tanto HbOC como PRP-T), da vacina da Hepatite B, da vacina SPR
(sarampo, parotidite e rubéola) e da Vacina Oral da Poliomielite, em ensaios clínicos durante os quais
estas vacinas foram administradas concomitantemente com TRIACELLUVAX.
4.6
Utilização durante a gravidez e o aleitamento
Não aplicável.
4.7
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Não aplicável. TRIACELLUVAX destina-se apenas a uso pediátrico.
4.8
Efeitos indesejáveis
Mais de 30.000 de crianças, predominantemente recém-nascidos, receberam TRIACELLUVAX
durante ensaios clínicos. De um modo geral, os estudos comparativos mostraram que TRIACELLUVAX é
significativamente menos reactogénica do que as vacinas antipertussis produzidas a partir de células totais.
Após a imunização, outras reacções comuns, incluindo febre, vermelhidão, inchaço e sensibilidade no
local da injecção, foram geralmente raras e de fraca intensidade. Tal como com todas as outras vacinas
acelulares, verificou-se um aumento de reacções locais após a quarta dose, quando comparada com a
primeira série com a TRIACELLUVAX.
Outras reacções mais graves, incluindo episódios hipotónicos-hiporreactivos, temperatura rectal ≥
40°C e convulsões, foram raras.
O medicamento contém thiomersal (composto mercúrio-orgânico) como agente conservante, é
portanto possível a ocorrência de reações de sensibilização (vide parágrafo 4.3).
4.9
Sobredosagem
Não foi comunicado nenhum caso de sobredosagem.
5.
PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
5.1
Propriedades farmacodinâmicas
Grupo fármaco-terapêutico: Anti-infecciosos gerais para uso sistémico; Vacinas bacterianas; Pertussis;
Código ATC: J07A J.
Estão disponíveis dados clínicos que sustentam um programa de imunização com administração aos
2-4-6 meses para a primovacinação.
Num Ensaio de Eficácia Italiano, a TRIACELLUVAX foi associada a 84% (intervalos de confiança de
95% bilateral de 76,2% a 89,7%) de protecção contra a pertussis clínica, de acordo com a definição de
casos da OMS (pelo menos 21 dias de tosse paroxística com confirmação laboratorial). Estes dados de
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eficácia são baseados num período médio de revacinação de 17,2 meses após uma série de
primovacinação de 3 doses administrada às crianças aos 2, 4 e 6 meses, sem qualquer dose de reforço.
A persistência de taxas de eficácia de protecção semelhantes sem qualquer dose de reforço foi
demonstrada por um período de 9 meses de seguimento ainda sem qualquer dose de reforço (fase II do
Ensaio de Eficácia Italiano). Neste ensaio, 99% e 100% das crianças vacinadas com três doses de
TRIACELLUVAX apresentavam títulos de anticorpos protectores para a difteria e tétano,
respectivamente.
Os resultados de eficácia noutro ensaio de eficácia, levado a cabo na Suécia, confirmam os dados de
eficácia do Ensaio Italiano e indicam que também poderá ser utilizado um programa de imunização
alternativo, incluindo três doses aos 3, 5 e 12 meses para imunização primária com
TRIACELLUVAX.
5.2
Propriedades farmacocinéticas
Dada a natureza do produto, as informações respeitantes às propriedades farmacocinéticas não são
aplicáveis.
5.3
Dados de segurança pré-clínica
Os dados pré-clínicos, incluindo os estudos de tolerância de dose única, repetidas doses e tolerância
local, não revelaram nenhuma conclusão inesperada nem nenhuma toxicidade nos órgãos destino.
No estudo de repetidas doses não foi observado nenhum efeito relacionado com o tratamento para os
seguintes parâmetros: sintomas clínicos, reacções no local da administração, peso corporal,
temperatura corporal, condição oftalmológica, hematologia, química clínica e patologia macroscópica
dos órgãos principais. O exame histopatológico foi desta forma limitado ao local da injecção. Não foi
realizada nenhuma investigação histopatológica após repetidas administrações no mesmo local.
6.
INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
6.1
Lista de excipientes
Cloreto de sódio
Hidróxido de alumínio
Tiomersal (50 microg/0,5 ml)
Água para preparações injectáveis
Formaldeído
6.2
Incompatibilidades
A vacina não deve ser misturada com outras vacinas na mesma seringa.
6.3
Prazo de validade
18 meses.
6.4
Precauções especiais de armazenamento
Guardar no frigorífico entre +2ºC e +8°C, ao abrigo da luz. Não congelar.
6.5
Natureza e conteúdo do recipiente
5
TRIACELLUVAX está disponível em doses unitárias de 0,5 ml. É uma suspensão estéril contida
numa seringa de vidro de Tipo I pré-carregada com êmbolo (com agulha já colocada ou com agulha
fornecida em separado para colocação). O êmbolo é em borracha.
Estão disponíveis embalagens com uma, cinco e dez seringas pré-carregadas de dose única.
6.6
Instruções de utilização e manipulação, e eliminação
Deixe a vacina atingir a temperatura ambiente antes de usar. Agite o conteúdo da seringa e
inspeccione visualmente o conteúdo, para detectar quaisquer partículas estranhas.
Se observar a presença de partículas, não utilize o produto.
A quantidade de vacina não utilizada deve ser vertida para um lavatório com uma abundante
quantidade de água corrente. A seringa e a sua agulha devem ser descartadas para um contentor
seguro.
7.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CHIRON S.p.A.,
Via Fiorentina 1,
53100, SIENA,
Itália.
8.
NÚMEROS NO REGISTO COMUNITÁRIO DE MEDICAMENTOS
EU/1/98/088/001-009.
9.
DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE
INTRODUÇÃO NO MERCADO
Janerio 1999.
9.
DATA DA REVISÃO DO TEXTO
Abril 2000.
6
ANEXO II
B. FOLHETO INFORMATIVO
7
FOLHETO INFORMATIVO (Seringas pré-carregadas)
(Destinado aos pais ou tutores dos recém-nascidos ou crianças que vão receber TRIACELLUVAX Vacina combinada contra a difteria, tétano e pertussis acelular)
LEIA ESTAS INFORMAÇÕES ATENTAMENTE antes de o seu filho ser vacinado. Este folheto
fornece um resumo da informação disponível sobre a vacina do seu filho. Se tiver alguma pergunta ou
se não tiver a certeza de alguma coisa, pergunte ao médico ou enfermeiro que vai administrar esta
vacina ao seu filho.
Deverá certificar-se de que o seu filho concluiu o esquema completo de vacinação. Caso contrário, o
seu filho poderá não ficar totalmente protegido contra a infecção. Guarde este folheto, pois no futuro
poderá necessitar de lê-lo novamente.
1.
DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO
TRIACELLUVAX Vacina combinada contra a difteria, tétano e acelulares de pertussis.
2.
O QUE É A TRIACELLUVAX?
A TRIACELLUVAX contém como princípios activos: toxóide diftérico (não menos de 30 UI);
toxóide tetânico (não menos de 40 UI); 5 microgramas de toxina pertússica destoxificada por
tratamento genético; 2,5 microgramas de hemaglutinina filamentosa (HAF) e 2,5 microgramas de
pertactina.
Os outros ingredientes da vacina incluem: tiomersal (conservante), cloreto de sódio, hidróxido de
alumínio, água para preparações injectáveis e formaldeído.
Estão disponíveis caixas de 1, 5 e 10 seringas pré-carregadas. Cada seringa pré-carregada contém 0,5
ml como dose única.
Fabricante e titular da autorização de comercialização:
Chiron S.p.A., via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itália.
3.
O QUE CONTÉM ESTA VACINA?
Os princípios activos da vacina são proteínas (designadas por antigénios), preparadas a partir das
bactérias responsáveis pelas doenças difteria, tétano e tosse convulsa.
Esta vacina não contém qualquer bactéria viva e não pode causar difteria, tétano ou tosse convulsa.
Os antigénios da difteria e do tétano contidos nesta vacina foram preparados recorrendo a métodos
semelhantes aos utilizados na preparação de outras vacinas conta a difteria ou contra o tétano. No
entanto, a TRIACELLUVAX é diferente das outras vacinas contra a tosse convulsa por conter
antigénios contra pertussis, purificados a partir de uma nova estirpe da bactéria responsável pela tosse
convulsa. Esta bactéria produz uma forma não tóxica de toxina da tosse convulsa.
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4.
PARA QUE É UTILIZADA A VACINA?
A TRIACELLUVAX é uma vacina combinada contra a difteria, tétano e pertussis (tosse convulsa). É
fornecida como uma suspensão para injecção e está disponível em formato de seringa descartável de
dose única para utilização em crianças das 6 semanas à idade pré-escolar.
A TRIACELLUVAX é utilizada para fornecer protecção contra a difteria, o tétano e a tosse convulsa a
crianças. Actua ajudando o organismo do seu filho a desenvolver imunidade contra estas doenças.
5.
O QUE DEVE VERIFICAR ANTES DE O SEU FILHO RECEBER A VACINA?
O medicamento contém thiomersal (composto mercúrio-orgânico) como agente conservante, é
portanto possível que se manifestem em vocês/seus filhos reações alérgicas.
Informe ao seu médico se vocês/seus filhos, sofrem de alergias.
Informe ao seu médico de eventuais problemas de saúde, em vocês/seus filhos, ocorridos após a
administração de vacinas.
5.1
Precauções especiais
Deverá ter em consideração as seguintes precauções e as circunstâncias em que deve evitar a
vacinação do seu filho;
• O seu filho já foi vacinado anteriormente e, caso tenha sido vacinado, teve alguma reacção alérgica
à vacina?
• O seu filho é alérgico (altamente sensível) a algum dos ingredientes da vacina?
• O seu filho sofre de alguma doença neurológica?
• O seu filho tem actualmente alguma infecção, febre ou outra doença, especialmente tosse,
constipação ou gripe?
5.2
Outras precauções
Você e o seu médico também devem verificar os seguintes pormenores antes de o seu filho receber a
vacina;
• O seu filho foi anteriormente vacinado contra a tosse convulsa e teve alguma das reacções que se
seguem nas 48 horas posteriores à administração da vacina?
• Teve temperaturas elevadas.
• Ficou prostrado ou entrou num estado semelhante ao choque.
• Chorou durante mais de três horas.
• O seu filho teve convulsões nos três dias posteriores à administração da vacina da tosse convulsa?
• O seu filho sofre de alterações da coagulação?
• O seu filho está a tomar algum medicamento ou tomou recentemente alguma outra vacina?
Se a resposta a alguma destas perguntas for SIM, INFORME O SEU MÉDICO, pois poderá haver
necessidade de adiar a vacinação ou esta poderá não ser recomendada.
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6.
COMO VAI SER ADMINISTRADA A VACINA?
A vacina será administrada ao seu filho pelo médico ou enfermeiro.
Normalmente, a TRIACELLUVAX será administrada na coxa da criança ou, em crianças mais velhas,
no braço. Se o seu filho sofrer de alterações da coagulação, informe o médico ou enfermeiro antes de
estes administrarem a vacina, pois poderá ser necessário administrar a vacina de forma diferente
(subcutânea).
O seu filho deve receber pelo menos três doses de TRIACELLUVAX. As primeiras três doses serão
administradas em diferentes ocasiões com intervalos de cerca de dois meses. Se o seu filho precisar de
mais de três doses da vacina, o seu médico informá-lo-á.
É importante prestar uma atenção especial às indicações do seu médico ou enfermeiro sobre novas
consultas.
Se se esquecer de consultar o médico na altura recomendada, aconselhe-se junto dele.
A TRIACELLUVAX pode ser administrada concomitantemente com outras vacinas administradas
durante a infância; neste caso deverão utilizar-se diferentes locais de injecção.
7.
QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS INDESEJÁVEIS?
O seu filho pode sentir dor ou desconforto no local da injecção. Também poderá observar alguma
vermelhidão ou inchaço no local da injecção. Outras reacções que podem ocorrer são choro não
habitual, febre, sonolência, irritabilidade, falta de apetite e alterações gastrointestinais, como vómitos
e/ou diarreia.
Só muito raramente uma criança altamente sensível a algum dos ingredientes da vacina pode ter uma
reacção alérgica após a vacinação. Os médicos estão conscientes desta possibilidade e possuem
tratamento disponível para utilizar nestes casos. As reacções mais graves como convulsões e
prostração ou um estado semelhante ao choque são raras e significativamente mais reduzidas do que
em crianças que recebam a vacina de pertussis de célula total.
Se estas reacções continuarem ou se se agravarem INFORME O SEU MÉDICO.
Se notar quaisquer outros efeitos indesejáveis não referidos neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
8.
COMO É QUE A VACINA DEVE SER GUARDADA?
A TRIACELLUVAX deve ser guardada num frigorífico entre +2°C e +8°C, ao abrigo da luz, de
preferência na embalagem original. Não congele. Não utilize a vacina após o prazo de validade
indicado na embalagem, no rótulo da seringa.
Manter fora do alcance das crianças.
9.
COMO POSSO OBTER MAIS INFORMAÇÕES?
Este folheto não contém a informação completa sobre a sua vacina. Se tiver alguma pergunta ou se não
tiver a certeza sobre algum aspecto, pergunte ao seu médico, que tem acesso a informação adicional.
Este folheto aplica-se apenas à vacina TRIACELLUVAX, para a qual foi preparado.
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