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micoses secas: Pitiríase versicolor, eritrasma e onicomicoses (micoses de unha); também é adequado para uso
em micoses da genitália masculina.
Fentizol solução dermatológica spray é indicado para micoses extensas e em locais difíceis de alcançar. Aplicar a
solução dermatológica spray 1 a 2 vezes ao dia, após lavagem e secagem da região afetada. A duração do tratamento é a critério médico.
Atenção: Em caso de pé de atleta e onicomicoses, para
evitar reinfecções, é recomendado continuar o tratamento
por uma a duas semanas após desaparecerem os sintomas.
Fentizol não é gorduroso, não mancha e pode ser removido facilmente com água.
Fentizol é de uso externo e não deve ser ingerido.
O tratamento com Fentizol pode ser interrompido?
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do
seu médico. Somente ele poderá avaliar a evolução de
seu tratamento e decidir quando e como este deverá ser
interrompido.
nitrato de fenticonazol
Creme dermatológico
Solução dermatológica spray
uso tópico – NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico: bisnaga com 20 g.
Solução dermatológica spray - caixa com frasco com 30 ml
330 mm
COMPOSIÇÃO COMPLETA
Cada 100 g de creme dermatológico de Fentizol contém:
nitrato de fenticonazol (equivalente a 1,757 g de fenticonazol) ..........................................................................2 g
Excipientes: propilenoglicol, lanolina hidrogenada, óleo de
amêndoas, éster poliglicólico de ácidos graxos, álcool cetílico, monoestearato de glicerila autoemulsionável, edetato dissódico di-hidratado e água purificada.
Cada 1 ml de spray dermatológico de Fentizol contém:
nitrato de fenticonazol (equivalente a 17,57 mg de fenticonazol) ..................................................................20 mg
Excipientes: álcool etílico, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, povidona, propilenoglicol e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
FENTIZOL deve ser utilizado apenas sob orientação
médica.
O que é e para que serve Fentizol?
Fentizol é um antifúngico indicado para o tratamento de
afecções de pele e mucosas, causadas por fungos, incluindo candidíases, dermatomicoses e Pitiríase versicolor, além de outros tipos de micoses.
Como Fentizol deve ser guardado?
Fentizol deve ser mantido em sua embalagem original.
Fentizol creme dermatológico e Fentizol spray devem ser
conservados em temperatura ambiente (temperatura
entre 15 e 30°C), protegidos da luz e umidade.
Qual o prazo de validade de Fentizol?
O prazo de validade de Fentizol é de 24 meses após a
data de fabricação impressa na embalagem do produto.
Ao utilizar o medicamento, confira sempre seu prazo de
validade.
NUNCA USE MEDICAMENTO COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.
Além de não obter o efeito desejado, as substâncias
podem estar alteradas e causar prejuízo para a sua
saúde.
Fentizol pode ser utilizado durante a gravidez e amamentação?
De forma geral, não se recomenda a utilização de medicamentos durante a gravidez, a menos que o médico considere essencial para a sua saúde. Seu
médico poderá lhe orientar adequadamente sobre a
necessidade de utilizar Fentizol.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar
ao médico se está amamentando.
Como Fentizol deve ser utilizado?
Fentizol deve ser utilizado de acordo com as instruções
fornecidas pelo seu médico. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Caso os sintomas não melhorem,
entre em contato com seu médico.
Fentizol creme dermatológico é indicado para o tratamento de pele e mucosa com dobras e sem pêlos. Aplicar
o creme dermatológico 1 a 2 vezes ao dia, após lavagem
e secagem da região afetada, esfregando suavemente. A
duração do tratamento é a critério médico.
O creme dermatológico é usado preferencialmente em
Quais são as possíveis reações adversas com o uso
de Fentizol?
Após aplicação de Fentizol pode ocorrer uma leve ardência, que deverá desaparecer rapidamente.
Fentizol geralmente não irrita a pele e mucosas. Em
alguns casos ocorreram vermelhidão na pele, mas de
forma fraca e passageira. Em caso de alergias, o tratamento deve ser suspenso.
Caso algum destes efeitos seja persistente, consulte
o seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como por exemplo, ardência e coceira.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA
DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Que cuidados devem ser tomados ao utilizar Fentizol?
Deve-se lavar bem as mãos antes e após a aplicação
de Fentizol. Deve-se evitar o contato do medicamento
com os olhos, se ocorrer, lavar abundantemente com
água.
Produtos de aplicação local não devem ser usados
por tempo prolongado, pois podem causar sensibilização.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento
que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
Quando Fentizol não deve ser utilizado?
Fentizol não deve ser utilizado em caso de alergia conhecida ao nitrato de fenticonazol ou aos outros componentes do produto.
Fentizol pode ser utilizado com outros medicamentos?
Até o momento, não são conhecidas interações com outros medicamentos ou outras formas de interação.
Em caso de ingestão acidental do produto, que providências tomar?
Em caso de ingestão acidental, entre imediatamente em
contato com seu médico, ou procure um pronto-socorro
informando a quantidade exata ingerida do produto, horário da ingestão e os sintomas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE
SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A
SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
CARACTERÍSTICAS:
Farmacodinâmica
Fentizol é um antimicótico de amplo espectro.
In vitro: O nitrato de fenticonazol tem elevadas propriedades fungistática e fungicida em dermatófitos (todas as espécies de Trichophyton, Microsporum e Epidermophyton),
em Candida albicans e outros agentes causadores de
afecções da pele e mucosa (fungos dimorfos – Pityrosporum - leveduras).
In vivo - O nitrato de fenticonazol inibe a oxidase do citocromo P450 da célula fúngica, inibindo a formação de ergosterol e alterando a permeabilidade da membrana. O
fenticonazol causa desintegração da estrutura da mitocôndria, lisossomos, peroxissomos e do retículo endoplasmático, induzindo assim, à destruição do fungo.
Fentizol também tem atividade antibacteriana em microorganismos gram-positivos.
Farmacocinética
O grau de absorção do nitrato de fenticonazol tritiado em
humanos, medido após aplicação dérmica ou vaginal, foi
muito baixo. A exposição máxima observada após aplicaPH 4751 - BU 11 - SAP 4298502 (D) 10/13
155 mm
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ção dérmica de 1,3 g de nitrato de fenticonazol, na forma
de creme 2% (correspondente a 26 mg/kg de princípio
ativo), sobre uma área de 400 cm2, ou 25 μmol de spray
2% (correspondente a 5,4 mg/kg de princípio ativo) sobre
uma área de 50 cm2 foi, respectivamente de 1,2 μg/kg e
1,6 μg/kg.
Levando em conta o grau de absorção oral em ratos e cachorros, e que 20 mg/kg/dia foi o nível da dose sem efeito
na toxicidade crônica e nos estudos reprodutivos, podese observar que os animais toleraram bem a administração repetida de quantidades de nitrato de fenticonazol
5.000 a 10.000 vezes e 21 a 134 vezes maiores do que
aquelas sistemicamente absorvidas em humanos após
administração dérmica e vaginal, respectivamente.
A baixa absorção sistêmica do nitrato de fenticonazol
após aplicação cutânea ou vaginal é confirmada pela monitorização dos níveis plasmáticos da droga durante e ao
final da terapia, em pacientes tratados com espuma dérmica 2%, loção 2% ou ducha vaginal 0,2%. Em todas as
amostras analisadas a concentração plasmática do nitrato
de fenticonazol foi de 5 ng/ml. De acordo com a larga margem de segurança obtida, o uso de fenticonazol percutâneo deve ser considerado desprovido de qualquer risco
para o paciente.
INDICAÇÕES
Dermatofitoses de: Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton, em vários locais: Tinea captis, Tinea corporis,Tinea cruris,Tinea pedis (pé de atleta), Tinea manuum,
Tinea faciei,Tinea barbae, Tinea unguium.
Candidíase da pele (intertrigo, quilite angular, facial, secundária a assaduras de fralda, perineal e escrotal), balanite, balanopostite, oníquia e paroníquia.
Pitiríase versicolor (de Pityrosporum orbicular e P. oval).
Otomicoses por Candida ou leveduras (somente se não
há lesões do tímpano).
Eritrasma.
Micose com superinfecção bacteriana (devido a bactérias
gram-positivas).
CONTRAINDICAÇÕES
HIPERSENSIBILIDADE AOS COMPONENTES DO
PRODUTO.
PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS
DEVE-SE LAVAR BEM AS MÃOS ANTES E APÓS A
APLICAÇÃO DE FENTIZOL. DEVE-SE EVITAR O CONTATO DO MEDICAMENTO COM OS OLHOS, SE OCORRER, LAVAR ABUNDANTEMENTE COM ÁGUA.
O USO DE PRODUTOS PARA APLICAÇÃO TÓPICA,
ESPECIALMENTE SE USADOS PROLONGADAMENTE,
PODE CAUSAR SENSIBILIZAÇÃO. NESSE CASO
DEVE-SE SUSPENDER O TRATAMENTO E ESTABELECER UMA TERAPIA CONVENIENTE.
aplicar o creme e em seguida, proteger o local com um
curativo. O creme também é adequado para uso em micoses da genitália masculina.
Fentizol solução dermatológica spray é indicado para micoses extensas e em locais difíceis de alcançar. Aplicar a
solução dermatológica spray 1 a 2 vezes ao dia, após lavagem e secagem da região afetada. A duração do tratamento é a critério médico.
Atenção: Em caso de pé de atleta e onicomicoses, para
evitar reinfecções, é recomendado continuar o tratamento
por uma a duas semanas após desaparecerem as manifestações.
SUPERDOSAGEM
Até o momento não foram observados casos de superdosagem com o produto, pois, Fentizol é muito pouco absorvido e repercussões de natureza sistêmica podem,
portanto, ser excluídas.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU
CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO
ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
PACIENTES IDOSOS
Não há até o momento, estudos adequados relacionando
a idade ao uso do produto.
Lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS – 1.0573.0327
Farmacêutica Responsável:
Gabriela Mallmann CRF-SP nº 30.138
Sob licença de RECORDATI S.p.A.
Milão – Itália.
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Via Dutra, km 222,2
Guarulhos - SP
CNPJ 60.659.463/0001-91
Indústria Brasileira
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO
DE FORMA GERAL, NÃO SE RECOMENDA A UTILIZAÇÃO DE MEDICAMENTOS DURANTE A GRAVIDEZ,
A MENOS QUE O MÉDICO CONSIDERE ESSENCIAL
PARA A SAÚDE. EMBORA A ABSORÇÃO PERCUTÂNEA DE FENTIZOL SEJA MUITO BAIXA, DEVE-SE
CONSULTAR O MÉDICO PARA ORIENTAÇÃO ADEQUADA SOBRE A NECESSIDADE DE UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação.
REAÇÕES ADVERSAS
APÓS APLICAÇÃO DE FENTIZOL PODE OCORRER
UMA LEVE SENSAÇÃO DE ARDOR, QUE DEVERÁ
DESAPARECER RAPIDAMENTE.
FENTIZOL É BEM TOLERADO PELA PELE E MUCOSAS. FORAM RELATADAS, EXCEPCIONALMENTE,
REAÇÕES ERITEMATOSAS TRANSITÓRIAS FRACAS.
EM CASO DE REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE
OU DESENVOLVIMENTO DE RESISTÊNCIA AOS MICRORGANISMOS, O TRATAMENTO DEVE SER SUSPENSO.
QUANDO USADO CONFORME AS INSTRUÇÕES,
FENTIZOL É MUITO POUCO ABSORVIDO E REPERCUSSÕES DE NATUREZA SISTÊMICA PODEM, PORTANTO, SER EXCLUÍDAS.
POSOLOGIA
Fentizol creme dermatológico é indicado para o tratamento de pele e mucosa com dobras e sem pêlos. Aplicar
o creme dermatológico 1 a 2 vezes ao dia, após lavagem
e secagem da região afetada, esfregando suavemente. A
duração do tratamento é a critério médico.
Fentizol creme dermatológico é usado preferencialmente
em micoses secas: Pitiríase versicolor, eritrasma e onicomicoses (micoses de unha). Nos casos de onicomicoses,
PH 4751 - BU 11 - SAP 4298502 (D) 10/13
IMPRESSÃO: PRETO
FINALIZAÇÃO: A BULA DEVE SER DOBRADA COM 4 DOBRAS HORIZONTAIS