Ixiaro, INN-Japanese encephalitis vaccine - EMA

EMA/285250/2016
EMEA/H/C/000963
Resumo do EPAR destinado ao público
Ixiaro
Vacina (inativada, adsorvida) contra a encefalite japonesa
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Ixiaro. O
seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o
medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no
mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ixiaro.
O que é o Ixiaro?
O Ixiaro é uma vacina que tem como substância ativa o vírus inativado da encefalite japonesa.
Para que é utilizado o Ixiaro?
O Ixiaro é utilizado na proteção de adultos e crianças com dois ou mais meses de idade contra a
encefalite japonesa, uma doença que causa inflamação do cérebro. Esta doença pode conduzir à morte
ou levar à incapacidade permanente. É transmitida pela picada de mosquito e é mais frequente na
Ásia, em especial em áreas rurais. A vacinação com o Ixiaro deve ser considerada para utilização em
pessoas em risco de exposição à encefalite japonesa devido a viagem ou à sua atividade profissional.
Este medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como se utiliza o Ixiaro?
O Ixiaro é administrado por injeção intramuscular (num músculo), de preferência no músculo deltoide
(parte superior do braço) ou no músculo da coxa, em crianças. Nos adultos, incluindo pessoas com
mais de 65 anos, e nas crianças a partir dos três anos de idade, deve ser administrada uma dose
completa de Ixiaro (0,5 ml) e uma dose adicional de 0,5 ml quatro semanas após a primeira. Os
adultos com idades entre 18 e 65 anos podem também receber um esquema de vacinação rápido, no
qual a segunda dose é administrada sete dias após a primeira dose.
Nas crianças com idades entre os dois meses e os três anos, deve ser administrada metade da dose
para adultos (0,25 ml) e uma dose adicional de 0,25 ml quatro semanas após a primeira.
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Recomenda-se que os indivíduos que recebam a primeira dose do Ixiaro terminem o regime de
vacinação completo (duas doses). A segunda dose deve ser administrada pelo menos uma semana
antes da potencial exposição ao vírus. Nos adultos, a segunda dose pode ser administrada até 11
meses após a primeira dose.
Os adultos com idades entre 18 e 65 anos em risco de nova exposição ao vírus da encefalite japonesa
ou que estejam em risco contínuo de contrair a doença devem receber uma dose de reforço de Ixiaro
um a dois anos após o primeiro esquema de vacinação e uma segunda dose de reforço 10 anos depois
do primeiro reforço. As crianças e os adolescentes podem também receber uma dose de reforço um ou
dois anos após a vacinação inicial.
Nos adultos, deve ser considerada uma dose de reforço em indivíduos com mais de 65 anos, antes de
nova exposição ao vírus da encefalite japonesa.
O Ixiaro pode ser injetado por via subcutânea (sob a pele) em pessoas com doenças hemorrágicas,
nomeadamente baixa contagem de plaquetas ou hemofilia.
Como funciona o Ixiaro?
O Ixiaro é uma vacina. As vacinas atuam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do
organismo) a defender-se contra uma doença. O Ixiaro contém pequenas quantidades do vírus que
causa a encefalite japonesa que foram inativadas (mortas) para não causarem a doença. Quando uma
pessoa é vacinada, o seu sistema imunitário reconhece o vírus inativado como «estranho» e produz
anticorpos contra ele. Posteriormente, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos
rapidamente e em grandes quantidades quando exposto ao vírus da encefalite japonesa. Esses
anticorpos contribuirão para proteger o organismo contra a doença.
A vacina é «adsorvida», o que significa que o vírus é fixado em compostos de alumínio para estimular
uma melhor resposta. O vírus contido no Ixiaro é produzido em células de mamíferos («células Vero»)
em condições laboratoriais, ao contrário do utilizado noutro tipo de vacinas para a encefalite japonesa,
que é produzido em cérebros de ratinhos.
Como foi estudado o Ixiaro?
O Ixiaro administrado em duas doses com um intervalo de 4 semanas foi estudado num estudo
principal que incluiu 867 adultos saudáveis. O estudo comparou o Ixiaro com outra vacina para a
encefalite japonesa contendo vírus produzido em cérebros de ratinho. Avaliou a capacidade das duas
vacinas de induzirem a produção de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa quatro semanas
após a última injeção.
Um estudo em 660 adultos comparou um esquema de vacinação rápido (duas doses administradas
com um intervalo de 7 dias) com o esquema de vacinação padrão (duas doses administradas com um
intervalo de quatro semanas).
O Ixiaro foi também estudado em crianças num estudo principal que incluiu 1 869 crianças com idades
entre os dois meses e os 18 anos. O parâmetro de eficácia foi a capacidade da vacina para induzir a
produção de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa quatro semanas após a última injeção.
Além disso, a empresa apresentou os resultados de estudos que analisaram o nível de proteção em
adultos e crianças até três anos após a vacinação com o Ixiaro, bem como a resposta às doses de
reforço.
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Qual foi o benefício demonstrado pelo Ixiaro durante os estudos?
Nos adultos, o Ixiaro (administrado em duas doses com um intervalo de 4 semanas) foi tão eficaz
como a vacina comparadora na indução da produção de anticorpos contra o vírus da encefalite
japonesa. Antes da vacinação, a maioria dos indivíduos incluídos no estudo não apresentava níveis
protetores de anticorpos contra o vírus. Quatro semanas após a última injeção, 96 % das pessoas que
receberam as duas doses do Ixiaro tinham desenvolvido níveis protetores de anticorpos (352 em 365),
em comparação com 94 % das pessoas que receberam a vacina comparadora (347 em 370). Em
média, os níveis de anticorpos nas pessoas que receberam o Ixiaro eram duas vezes superiores aos
das que receberam a vacina comparadora.
O estudo que analisou o esquema de vacinação rápido mostrou que o esquema de vacinação acelerado
de 7 dias não produziu uma proteção inferior ao esquema de vacinação padrão de 4 semanas. Os
níveis de anticorpos a longo prazo foram semelhantes com ambos os esquemas.
Nas crianças, quatro semanas após a última injeção, 99 % a 100 % das que receberam as duas doses
do Ixiaro tinham desenvolvido níveis protetores de anticorpos.
Os estudos adicionais mostraram que a proteção contra a encefalite japonesa se mantinha pelo menos
dois a três anos na maioria das pessoas vacinadas com o Ixiaro. Mostraram igualmente que uma dose
de reforço pode ser necessária para manter níveis elevados de proteção, o que pode ser necessário
para pessoas em risco elevado de exposição ao vírus.
Qual é o risco associado ao Ixiaro?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ixiaro (observados em mais de 1 em cada 10
doentes) são dores de cabeça, mialgia (dor muscular), dor e sensibilidade no local da injeção e
cansaço Nas crianças com menos de 3 anos, os efeitos secundários mais frequentes (observados em
mais de 1 em cada 10 crianças) foram febre, diarreia, sintomas de tipo gripal, irritabilidade e
vermelhidão; nas crianças com 3 ou mais anos, os efeitos secundários mais frequentes foram dor e
sensibilidade no local da injeção e febre. Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados
relativamente ao Ixiaro, consulte o Folheto Informativo.
O Ixiaro é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, a qualquer outro
componente do medicamento ou a quaisquer resíduos presentes na vacina como, por exemplo, sulfato
de protamina. Os indivíduos que apresentem reações alérgicas depois de receberem a primeira dose
do Ixiaro não devem receber a segunda dose. A vacinação deve ser adiada nas pessoas que
apresentem febre alta e repentina.
Por que foi aprovado o Ixiaro?
O CHMP concluiu que os benefícios do Ixiaro são superiores aos seus riscos, e observou que a
produção da única outra vacina para proteção contra a encefalite japonesa em uso em países não
asiáticos tinha sido interrompida. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução
no mercado para o Ixiaro.
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
do Ixiaro?
Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ixiaro. Com base
neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento
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e no Folheto Informativo do Ixiaro, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais
de saúde e pelos doentes.
Outras informações sobre o Ixiaro
Em 31 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado,
válida para toda a União Europeia, para o medicamento Ixiaro.
O EPAR completo relativo ao Ixiaro pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Para mais
informações sobre o tratamento com o Ixiaro, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2016.
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