Avaliação das alterações na qualidade de vida provocadas pelo
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Fundação José Bonifácio Lafayette de Andrada Faculdade de Medicina de Barbacena Projeto de Pesquisa Clínica Avaliação das alterações na qualidade de vida provocadas pelo tratamento em pacientes oncológicos Pesquisador Responsável: Prof. Dra. Priscilla Brunelli Pujatti Pesquisador Colaborador: Prof. Dr. Antônio José F. de Paula Barbacena, abril de 2014 Sumário 1 Introdução .................................................................................................................. 1 2 Objetivo Geral ........................................................................................................... 2 3 Objetivos específicos ................................................................................................. 2 4 Justificativa ................................................................................................................ 3 5 Revisão da literatura................................................................................................... 3 6 Metodologia ............................................................................................................... 7 6.1 Seleção da amostra .............................................................................................. 7 6.2 Coleta dos dados ................................................................................................. 7 6.3 Riscos e Benefícios ............................................................................................. 8 6.4 Análise dos resultados ......................................................................................... 9 6.5 Análise Estatística ............................................................................................. 10 7 Cronograma de atividades e planejamento financeiro ............................................... 10 8 Referências Bibliográficas........................................................................................ 11 1 1 Introdução O câncer é uma doença crônica degenerativa que se caracteriza por uma série de modificações nos genes que controlam o crescimento e comportamento celular resultando em uma proliferação anormal e descontrolada, ocasionando a invasão de tecidos e órgãos. Essas alterações, ocorridas no DNA da célula, podem ser causadas por vários fatores, podendo ser hereditárias ou por fenômenos químicos, físicos e biológicos. Porém uma só alteração no DNA não causa câncer. São necessárias várias alterações em sequência para que essa célula torne-se cancerosa (ROMANZOTI, 2013). O câncer está entre as doenças não transmissíveis responsáveis pela mudança do perfil de adoecimento da população mundial. A Organização Mundial da Saúde (OMS) mostra que a maioria dos 12,7 milhões de novos casos de câncer e 7,6 milhões de mortes pela doença em todo o mundo ocorreu em países em desenvolvimento. Os tumores mais comumente diagnosticados em todo o mundo são pulmão (1,61 milhão de casos ou 12,7% do total), mama (1,38 milhão ou 10,9%) e colorretal (1,23 milhão ou 9,7%). Estima-se que para o ano de 2020, o número de novos casos anuais seja da ordem de 15 milhões em todo o mundo (INCA, 2013a). No Brasil, as estimativas para o ano de 2012 serão válidas também para o ano de 2013 e apontam a ocorrência de aproximadamente 518.510 casos novos de câncer, incluindo os casos de pele não melanoma, reforçando a magnitude do problema do câncer no país. Sem os casos de câncer da pele não melanoma, estima-se um total de 385 mil novos casos. Os tipos mais incidentes serão os cânceres de pele não melanoma, próstata, pulmão, cólon e reto e estômago para o sexo masculino; e os cânceres de pele não melanoma, mama, colo do útero, cólon e reto e glândula tireóide para o sexo feminino (INCA, 2013b). Os métodos terapêuticos disponíveis para o tratamento do câncer incluem as ressecções cirúrgicas, a radioterapia, a quimioterapia e hormonioterapia. Embora essas intervenções apresentem, na maioria dos casos, boa eficácia na remoção e/ou ataque a células malignas, acabam por afetar células saudáveis, desencadeando uma série de efeitos adversos que podem levar a debilitações agudas e crônicas, afetando a qualidade de vida dos pacientes (SEIXAS, KESSLER e FRISON, 2010). 2 Segundo a OMS, qualidade de vida (QV), de maneira geral, é a percepção do indivíduo de sua posição na vida no contexto da cultura e sistemas de valores nos quais ele vive e em relação aos seus objetivos, expectativas, padrões e preocupações. O elevado número de casos de câncer, associado com uma taxa de cura insatisfatória, sugere intervenção de uma equipe multidisciplinar com redobrados esforços para mensurar a qualidade de vida nos portadores da neoplasia (FLECK et al, 1999). A importância de avaliar a qualidade de vida em pacientes oncológicos reflete na angústia que eles enfrentam em todos os estágios da doença como o medo do diagnóstico e da cirurgia, a incerteza do prognóstico, os efeitos dos tratamentos e o enfrentamento da possibilidade da reincidência e da morte (FRANZI e SILVA, 2003). Os instrumentos utilizados para avaliar a qualidade de vida abrangem todos os processos da doença, desde a descoberta até a resolução final. A análise de QV considera o impacto da doença em parâmetros como o estado físico, funcional, psicológico, social, espiritual, bem estar e sexualidade (ZANDONAI et al., 2010). Instrumentos para avaliação da QV em pacientes com câncer já foram utilizados para relacioná-la com a qualidade do atendimento paliativo (KAMAL et al., 2013); com a capacidade de prática de exercícios em pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (YILMAZ et al., 2013); com tratamento radioterápico em pacientes com câncer de cabeça e pescoço (LOFDAHL et al., 2012); com anemia ocasionada pelo tratamento (WASADA et al., 2013); com sobrevida livre de doença (MANTEGNA et al., 2013); dentre outros. O grande número de estudos publicados recentemente reforça que a qualidade de vida é um item fundamental na abordagem atual do câncer e deve ser levada em conta para avaliação das funções eventualmente alteradas pela doença e/ou durante o tratamento. 2 Objetivo Geral Avaliar as alterações na qualidade de vida de pacientes oncológicos provocadas pelo tratamento e relacioná-las a fatores associados à doença. 3 Objetivos específicos Os objetivos específicos são: 3 Comparar a qualidade de vida dos pacientes oncológicos antes, durante e após o tratamento; Relacionar o tipo e estádio do tumor à qualidade de vida observada antes, durante e após o tratamento; Relacionar o tipo do tratamento às mudanças na qualidade de vida observadas durante e após o tratamento para um mesmo tipo e estádio de tumor. 4 Justificativa Pacientes diagnosticados com câncer apresentam uma redução da qualidade de vida durante e após o tratamento em maior ou menor grau, dependendo do seu estado físico, social, econômico e psicológico (HENDREN et al., 2012). A detecção nessas alterações da qualidade de vida provocadas pelo tratamento é fundamental para levantar os domínios afetados e planejar as intervenções da equipe de saúde juntamente com os familiares para reabilitação desses indivíduos, controle de sintomas, efeitos adversos e diminuição da mortalidade. 5 Revisão da literatura Em 1980, um grupo de estudo em qualidade de vida foi criado na Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC). Seu objetivo era desenvolver um instrumento para acessar a qualidade de vida em experimentos internacionais envolvendo pacientes com câncer de pulmão, esôfago e mama (MICHELS et al., 2013). O questionário geral de qualidade de vida é conhecido como EORTC-C30 e consiste em um questionário multidimensional e auto-administrável de 30 questões (AARONSON et al., 1993). Já foi traduzido e validado para diversas línguas, inclusive para o português. De forma complementar ao EORTC-C30, outros módulos foram desenvolvidos para serem aplicados a pacientes com tipos específicos de câncer. Esses módulos também foram traduzidos e validados para outras línguas. Em língua portuguesa dispõe-se dos módulos específicos para câncer de cabeça e pescoço (H&N35), câncer gástrico (STO22), mieloma múltiplo (MY20), câncer colorretal (CR29), câncer de pulmão (LC13), câncer cervical (CX24), metástases ósseas (BM22), carcinoma hepatocelular (HCC18), 4 câncer de mama (BR23), câncer de próstata (PR25), câncer oroesofágico (OES18), câncer gastrointestinal neuroendócrino (GI.NET21) e câncer de cérebro (BN20). O EORTC-C30, bem como os módulos específicos e as instruções para pontuação são disponibilizados gratuitamente na página eletrônica da EORTC, mediante cadastro do projeto e do pesquisador por ele responsável. O EORTC-C30 e seus módulos já foram aplicados a diversos estudos para avaliação da qualidade de vida de pacientes com câncer sob várias condições. Jordan e colaboradores publicaram um estudo transversal, bi-nacional, multicêntrico com 154 pacientes com mieloma múltiplo do Reino Unido e da Alemanha. Os pacientes eram maiores de 18 anos com diagnóstico e eram representantes de um dos quatro subgrupos pré-definidos: assintomáticos, oligossintomáticos, moderadamente sintomático, ou severamente sintomático. A qualidade de vida dos pacientes foi avaliada por meio do questionário geral EORTC-C30 e de seu módulo específico para mieloma múltiplo (MY20). Pacientes dos grupos de sintomas graves mostraram uma tendência para um maior número de comorbidades e foram mais propensos a estar num regime de mielose múltipla. Os autores concluíram que, em adição a sintomas e eventos desfavoráveis específicos, o nível geral de gravidade também é um importante preditor de qualidade de vida dos pacientes. Novas estratégias de tratamento devem, portanto, incidir não só sobre a melhoria do controle da doença e prolongar a sobrevivência, mas também contribuir para manter a qualidade de vida do paciente (JORDAN et al., 2014). Wintner e colaboradores (2013) relataram a qualidade de vida dos pacientes em tratamento paliativo para câncer de pulmão para conhecer mais sobre a QV durante as múltiplas linhas de quimioterapia. O estudo envolveu 187 pacientes com câncer de pulmão que receberam quimioterapia, sendo utilizados como método de pesquisa o EORTC-C30. Independentemente da linha quimioterápica a qual o paciente foi submetido, a QV se manteve estável durante o tratamento uma vez que nenhuma das taxas de variações mensais atingiu significância clínica. Os que fizeram três ou mais quimioterapias paliativas apresentaram os piores índices de qualidade de vida, ao passo que pacientes recém submetidos ou que estão na primeira quimioterapia paliativa apresentaram QV bastante comparáveis. 5 Acar e colaboradores (2014) avaliaram a qualidade de vida em 144 pacientes portadores de câncer de próstata de baixo risco, após serem submetidos a diferentes modalidades de tratamento incluindo braquiterapia, prostatectomia laparoscópica assistida por robô e vigilância ativa. Na coleta de dados foramutilizados os instrumentos EORTC-C30, e seu módulo para câncer de próstata (PR25), além do International Index of Erectile Function (IIEF)-15 e do International Consultation on Incontinence Questionnaire Short Form (ICIQ-SF). A partir dos resultados obtidos, foi verificado que pacientes com câncer de próstata de baixo risco que são tratados com braquiterapia ou prostatectomia laparoscópica assistida por robô apresentaram declínio da qualidade de vida de domínios específicos como micção, incontinência e funcionamento sexual em comparação com os pacientes submetidos à vigilância ativa. A diminuição da função erétil também foi observada durante a vigilância ativa. A qualidade de vida geral foi semelhante para as três opções de tratamento. Um outro estudo investigou se as mudanças na QV poderiam prever a sobrevida em pacientes com câncer de próstata. Foram avaliados 250 pacientes com câncer de próstata entre janeiro de 2001 e dezembro de 2009 e a QV foi avaliada com o EORTC-C30 no início e após três meses do início do tratamento. A sobrevida média foi de 89,1 meses. A dispnéia e o funcionamento cognitivo foram os parâmetros observados na análise multivariada ao se comparar mudanças na qualidade de vida e sobrevivência. Cada aumento de 10 pontos (agravamento) da dispnéia foi associado com um risco 16% maior de óbito, e cada aumento de 10 pontos (melhora) no funcionamento cognitivo foi associado com uma diminuição de 24% do risco de morte (GUPTA, BRAUN e STAREN, 2013). Oitenta quatro pacientes com câncer de reto localmente avançado que receberam a cirurgia, quimioterapia e radioterapia neoadjuvante completaram o questionário EORTC-C30 pelo menos uma vez, um ano após a conclusão do seu tratamento. Apesar de limitações moderadas frequência urinária, flatulência e impotência sexual, a pontuação para a avaliação funcional foi adequada. Pacientes com ressecção anterior baixa apresentaram maior frequência de evacuações do que aqueles com ressecção abdominoperineal. E pacientes com ressecção anterior baixa com anastomose inferior apresentou maior incontinência fecal. Com base nesses resultados, os autores concluíram que os pacientes tinham se adaptado à sua doença e 6 tratamento. As poucas diferenças na qualidade de vida encontradas entre modalidades de cirurgia estão de acordo com outros estudos recentes e em contraste com os anteriores que sugeriam uma qualidade de vida mais baixa (ARRARAS et al., 2013). Andrade, Sawada e Barrichello (2013) associaram aspectos sócio-demográficos e clínicos aos domínios de qualidade de vida relacionada à saúde em 32 pacientes onco-hematológicos submetidos à quimioterapia entre dezembro de 2009 e dezembro de 2010, utilizando o EORTC-C30. O EORTC-C30 mostrou média das funções física, cognitiva, emocional, social e desempenho de papel de 41,18 a 54,81, demonstrando um nível de QV pouco satisfatório. Nas escalas de sintomas, houve predomínio de fadiga média, seguida de insônia e perda de apetite. Esses sintomas interferiram nas funções físicas, emocionais e cognitivas demonstrando que efeitos colaterais do tratamento influenciam negativamente na QV dos pacientes. Um estudo clínico de coorte com 364 mulheres com câncer de mama descreveu a evolução da qualidade de vida das pacientes que foram submetidas há cirurgia há mais de um ano utilizando o EORTC-C30 e seu módulo para câncer de mama. As variáveis sócio-demográficas levantadas pelo estudo foram idade, estado civil, nível de escolaridade e situação ocupacional. As variáveis clínicas foram estádio da doença, a quimioterapia de indução, biópsia de linfonodos sentinela (BLS), dissecção axilar, tipo de cirurgia, radioterapia e quimioterapia adjuvante. A maioria das escalas de sintomas mostrou pouca incapacidade do paciente de realizar suas atividades diárias. A dimensão de prazer sexual apresentou escores intermediários, sem alterações significativas ao longo do tempo. Não houve queixas significativas de efeitos colaterais após á cirurgia, entretanto as pacientes se queixaram insatisfeitas e chateadas pela queda do cabelo. Em relação às perspectivas futuras das pacientes, percebeu-se que, embora os sintomas melhorem, algumas alterações físicas e psicológicas podem persistir, tais como estresse e ansiedade (MORO-VALDEZATE et al., 2013). 7 6 Metodologia 6.1 Seleção da amostra Será conduzido um estudo clínico prospectivo, de coorte, por meio da aplicação de questionários, com os pacientes diagnosticados com câncer no Setor de Oncologia do Hospital Ibiapaba, em Barbacena, Minas Gerais. O município tem população aproximada de 135000 habitantes e é referência regional para atendimento de algumas doenças, abrangendo mais 14 municípios: Alfredo Vasconcelos, Antônio Carlos, Alto Rio Doce, Capela Nova, Carandaí, Cipotânea, Desterro do Melo, Iber oga, Paiva, Ressaquinha, Santa Bárbara do Tugúrio, Santana do Garambéu, Santa Rita do Ibitipoca e Senhora dos Remédios. Os critérios de inclusão serão: pacientes maiores de 18 anos que tenham conhecimento prévio do seu diagnóstico e tratamento ao qual será submetido; orientados; alfabetizados (ou seja, que saibam ler e escrever) ou semi-alfabetizados (que saibam assinar o nome); diagnosticados com câncer pela primeira vez (ou seja, que não apresentem recidiva da doença) e admitidos para início do tratamento entre 1° de julho de 2014 e 30 de junho de 2017; em quaisquer estádios da doença; que apresentem um tipo de câncer para o qual há um questionário específico da EORTC validado para a língua portuguesa; e que concordem em participar da pesquisa por meio da assinatura do “Termo de Consentimento Livre e Esclarecido” (Apêndice 1). Todos os pacientes que atenderem a esses critérios serão incluídos no estudo. 6.2 Coleta dos dados Os pacientes passarão por uma triagem em uma reunião com equipe multidisciplinar do Hospital Ibiapaba, a qual os avaliará e informará aos pesquisadores os pacientes elegíveis para o presente estudo. Após a reunião, esses pacientes receberão uma breve explicação sobre a pesquisa e serão convidados a dela participar. Após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido, um formulário contendo dados pessoais, características sócio-demográficas e clínicas do paciente será preenchido pelo pesquisador que fará a entrevista (Apêndice 2). De forma subseqüente, o paciente será entrevistado pelo pesquisador, utilizando o questionário geral EORTC-C30 Versão 3.0 (Anexo 1), validado para a língua portuguesa, e o módulo 8 correspondente à doença do paciente. Esse instrumento consiste em 30 questões e avalia os sintomas dos pacientes nas duas semanas que antecedem à sua aplicação, por meio da seguinte escala: 1 – não; 2 – pouco; 3 – moderadamente; 4 – muito, exceto para a escala de saúde geral e qualidade de vida na semana anterior à aplicação do questionário, a qual vai de 1 a 7, em que 1 significa péssima e 7, ótima. Os questionários são divididos em três escalas: escala de saúde geral / qualidade de vida, escala funcional e escala de sintomas. De acordo com tipo de tumor, e de forma complementar, será aplicado também o questionário suplementar. Além de ser aplicado antes do ínicio do tratamento, na reunião dos pacientes com a equipe multidisciplinar, os questionários serão aplicados durante (aproximadamente na metade do tempo estimado para duração do tratamento) e após o tratamento (um mês após a cirurgia ou a última sessão de quimioterapia e/ou radioterapia ou após o início da terapia de manutenção) dos pacientes. Os formulários contendo os dados pessoais, sócio-demográficos e clínicos dos pacientes serão arquivados e os dados pessoais dos pacientes serão mantidos em sigilo, sob responsabilidade do pesquisador, e serão utilizados apenas para contato com o paciente para agendamento das entrevistas posteriores ou em outras situações nas quais o contato se faça necessário. 6.3 Riscos e Benefícios O estudo permitirá o levantamento das alterações provocadas pelo tratamento na qualidade de vida dos pacientes e planejamento das intervenções da equipe de saúde, individual e coletivamente, dentro do ambulatório de oncologia, bem como individualmente juntamente com os familiares do paciente para reabilitação, controle de sintomas, redução dos efeitos adversos e da mortalidade. Não há risco associado à realização do presente estudo, já que a aplicação do questionário não altera o tratamento estabelecido aos pacientes e/ou a forma como serão atendidos e não coloca em risco sua saúde. 9 6.4 Análise dos resultados A análise dos resultados será realizada conforme recomendado por Fayers e colaboradores (2001). O EORTC-C30 é composto de escalas multi-item e medidas de item único. Isso inclui cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala de saúde global / escala de qualidade de vida e seis itens únicos. Cada uma das escalas multi-item inclui um grupo diferente de itens e nenhum item se repete em outra escala. A cada escala e medida de item único atribui-se uma pontuação de 0 a 100. Uma pontuação alta representa um alto nível de resposta, da seguinte maneira: Alta pontuação para a escala funcional representa um alto nível de saúde funcional; alta pontuação para o estado geral de saúde / qualidade de vida representa uma alta qualidade de vida, mas alta pontuação para a escala de sintomas representa um alto nível de sintomas e/ou problemas. O princípio para atribuir os pontos a cada escala é o mesmo para todas elas: 1) Estima-se a média dos itens que contribuem para a escala, obtendo-se a pontuação bruta (PB), por meio da equação: = ( + + +⋯ ) 2) Aplica-se uma transformação linear para padronizar a pontuação bruta, de forma que a pontuação final (PF) varie de 0 a 100, da seguinte maneira: Para a escala funcional: Para a escala de sintomas: Para a escala de saúde global: = 1− = = −1 −1 −1 100 100 100 Sendo que o Range é a variação entre o valor máximo e mínimo de pontuação bruta (PB) em cada escala. Como os itens na mesma escala têm a mesma faixa de pontuação 10 possível, o range das escalas funcional e de sintomas é 3 e da escala geral de saúde / qualidade de vida é 6. 6.5 Análise Estatística Os dados dos questionários serão transcritos para planilha digital e processados em software estatístico STATA v.9.2. Serão produzidas tabelas de frequência do tipo linhas por colunas com frequências absolutas e relativas das variáveis estudadas, além do cálculo de prevalências, médias, desvios padrão e medianas. A existência de relação entre variáveis qualitativas estudadas será determinada por teste de Quiquadrado e Exato de Fisher e a comparação das variáveis quantitativas através de análise de variância, teste T de Student, Teste U de Man-Whitney e Kruskal-Wallis conforme indicação. O nível de significância utilizado será de 0,05. 7 Cronograma de atividades e planejamento financeiro O cronograma de atividades previsto para o presente projeto é apresentado na TAB. 1. TABELA 1 – Cronograma de atividades previsto para o presente projeto. Ano Semestre Atividade Submissão e análise pelo CEP Coleta e análise dos dados Análise estatística dos dados Apresentação dos resultados em congressos Preparação e submissão de manuscrito para publicação Elaboração do relatório final da pesquisa 2014 1° 2015 2016 2017 2° 1° 2° 1° 2° 1° X X X X X X 2° X X X X X X X X X X X O planejamento financeiro previsto para o presente projeto é apresentado na TAB. 2. 11 TABELA 2 – Despesas previstas para o presente projeto de pesquisa. Descrição da Despesa Valor (R$) Material de papelaria 150,00 Fotocópias dos questionários 250,00 Transporte 100,00 TOTAL 500,00 As despesas serão custeadas pelo pesquisador responsável e pela Faculdade de Medicina de Barbacena (FAME/FUNJOB), por meio de recursos atribuídos a projetos de pesquisa selecionados. Não haverá investimento de recursos por parte dos sujeitos da pesquisa, bem como da instituição na qual o projeto será desenvolvido (Hospital Ibiapaba de Barbacena). 8 Referências Bibliográficas 1. AARONSON, N. K.; AHMEDZAI, S.; BERGMAN, B.; BULLINGER, M.; CULL, A.; DUEZ, N. J.; FILIBERTI, A.; FLECHTNER, H.; FLEISHMAN, S. B.; DE HAES, J. C. J. M.; KAASA, S.; KLEE, M. C.; OSOBA, D.; RAZAVI, D.; ROFE, P. B.; SCHRAUB, S.; SNEEUW, K. C. A.; SULLIVAN, M.; TAKEDA, F. The European Organisation for Research and Treatment of Cancer QLQ-C30: A quality-of-life instrument for use in international clinical trials in oncology. Journal of the National Cancer Institute 1993; 85: 365-376. 2. ACAR, C.; SCHOFFELMEER, C. C.; TILLIER, C.; BLOK, W.; MUILEKOM, E. V.; POEL H. G. V. D. Quality of life in patients with low-risk prostate cancer. A comparative retrospective study: brachytherapy versus robot-assisted laparoscopic prostatectomy versus active surveillance. 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Dísponivel em:<http://www2.inca.gov.br/wps/wcm/connect/agencianoticias/site/home/notici as/2010/agencia_internacional_pesquisa_cancer_lanca_estatisticas>. Acesso em 19 de novembro de 2013. 11. INCA. Pesquisa de incidência de câncer no Brasil - Estimativa 2012. Disponível em: <http://www.inca.gov.br/estimativa/2012/index.asp?ID=2>. Acesso em 19 de novembro de 2013. 12. JORDAN, K.; PROSKOROVVSKY, I.; LEWIS, P.; ISHAK, J.; PAYNE, K.; LORDAN, N.; KYRIAKOU, C.; WILLIAMS, C. D.; PETERS, S.; DAVIES, F. E. Effect of general symptom level, especific adverse events, treatmant patterns, and patient characteristics on 13 health-related quality of life in patients with multiple myeloma: results of a European, multicenter cohort study. Support Care Cancer, 2014; 22: 247-246. 13. KAMAL, A.H.; BULL, J.; STINSON, C. S.; BLUE, D. L.; ABERNETHY, A. P. Conformancewithsupportivecarequalitymeasuresisassociatedwithbetterqualityoflify in patients with cancer receiving palliative care. 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MORO-VALDEZATE, D.; PEIRÓ, S.; BUCH-VILLA, E.; CABALLERO-GÁRATE, A.; MORALES-MONSALVE, D.; MARTÍNEZ-AGULLÓ, A.; CHECA-AYET, F.; ORTEGASERRANO, J. Evolution of health-related quality of life in breast cancer patients during the first year of follow-up. Journal of Breast Cancer 2013; 16(1): 104-111. 18. ROMANZOTI, N. O que é câncer. Hypescience 2013. Disponível em <http://www.hypescience.com/o-que-e-cancer/>. 19. SEIXAS, J.R.; KESSLER, A; FRISON, V. B. Atividade física e qualidade de vida em pacientes oncológicos durante o período de tratamento quimioterápico. Revista Brasileira de Cancerologia 2010;56(3):321-330. 20. WASADA, I.; EGUCHI, H.; KURITA, M.; KUDO, S.; SHISHIDA, T.; MISHIMA, Y.; SAITO, Y.; USHIOROZAWA, N.; SETO, T.; SHIMOZUMA, K.; MORITA, S.; SAITO, M.; YOKOMIZO, Y.; ISHIZAWA, K.; OHASHI, Y.; EGUCHI, K. Anemia affectsthequalityoflifeofjapanesecancerpatients. The TokaiJournalof Experimental andClinical Medicine 2013; 38(1): 7-11. 14 21. WINTNER, L.M.; GIESINGER, J. 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Priscilla Brunelli Pujatti Eu, _____________________________________, inscrito sob CPF n° ____________-___, identidade n° _______________, ________, estou sendo convidado a participar desse estudo, cujo objetivo é avaliar as alterações na minha qualidade de vida provocadas pelo tratamento e relacioná-las a fatores relacionados a minha doença. A detecção nessas alterações na minha qualidade de vida é fundamental para o auxílio da equipe de saúde, com o intuito de melhorá-la. A minha participação no referido estudo será no sentido de responder a um questionário sobre minha qualidade de vida em geral e sintomas que tenho, em três momentos: antes do início do meu tratamento, mais ou menos na metade do meu tratamento e após o período de tratamento. Fui alertado de que, dessa pesquisa, posso esperar alguns benefícios, tais como levantamento das alterações provocadas pelo tratamento na minha qualidade de vida e planejamento das intervenções da equipe de saúde juntamente com os meus familiares para reabilitação, controle dos meus sintomas e efeitos colaterais que eu tiver. Também recebi o esclarecimento de que essa pesquisa não me causará desconfortos e não há risco a minha saúde, já que não haverá alterações no meu tratamento ou na forma como serei atendido. Durante todo o período de realização da pesquisa serei acompanhado pelos pesquisadores envolvidos no referido projeto, além da equipe de saúde envolvida em meu tratamento, tendo direito a saber os resultados obtidos em relação à minha qualidade de vida. Após o término da pesquisa, poderei ter acesso aos meus resultados a qualquer momento por até 5 anos de sua realização, sendo necessário apenas entrar em contato com o pesquisador responsável. Apêndice 1 Estou ciente de que minha privacidade será respeitada, ou seja, meu nome ou qualquer outro dado ou elemento que possa, de qualquer forma, me identificar, será mantido em segredo. Também fui informado de que posso me recusar a participar do estudo, ou desistir de participar em qualquer momento da pesquisa, sem precisar justificar, e de que, por desejar sair da pesquisa, não sofrerei qualquer prejuízo à assistência que venho recebendo. É assegurada a assistência durante toda pesquisa, bem como me é garantido o livre acesso a todas as informações e esclarecimentos adicionais sobre o estudo e suas conseqüências, enfim, tudo o que eu queira saber antes, durante e depois da minha participação. Fui informado de que não há nenhum valor econômico, a receber ou a pagar, por minha participação. Além disso, me é garantido a devolução de qualquer despesa e o recebimento de indenização por quaisquer danos que eu tenha por causa dessa pesquisa. A pesquisadora responsável é a Dra. Priscilla Brunelli Pujatti, e com ela poderei manter contato antes, durante e após o término da pesquisa pelos telefones (32)33311895, (32)33392950 e (21)980369876. A pesquisadora pertence à Faculdade de Medicina de Barbacena (FAME/FUNJOB). Enfim, tendo sido orientado quanto ao teor de todo o aqui mencionado e compreendido a natureza e o objetivo do estudo, manifesto meu livre consentimento em participar, assinando termo em duas vias, sendo que uma delas ficará em meu poder. Barbacena, ________ de ___________ de 20___ _________________________________________ Assinatura do sujeito da pesquisa _________________________________________ Assinatura e carimbo do pesquisador responsável Apêndice 2 AVALIAÇÃO DAS ALTERAÇÕES NA QUALIDADE DE VIDA PROVOCADAS PELO TRATAMENTO EM PACIENTES ONCOLÓGICOS Pesquisador(a) Responsável: Prof. Dra. Priscilla Brunelli Pujatti FORMULÁRIO DE CADASTRO DE PACIENTE DADOS PESSOAIS Nome do Paciente: Idade: Escolaridade: Renda Familiar: Sexo: ( ) 18 a 30 anos ( ) 31 a 40 Estado anos civil: ( ) 41 a 50 anos ( ) 51 a 60 anos ( ) 61 a 65 anos ( ) > 65 anos ( ) Analfabeto Filhos: ( ) 1° Grau Incompleto ( ) 1° Grau Completo ( ) 2° Grau Incompleto ( ) 2° Grau Completo ( ) Superior Incompleto ( ) Superior Completo ( ) Até R$ 725,00 ( ) R$ 726 a 1550 ( ) R$ 1551 a 2275 ( ) R$ 2276 a 3000 ( ) > R$ 3000 ( )M ( )F ( ) Solteiro(a) ( ) Casado(a) ( ) Divorciado(a) ( ) Viúvo(a) ( )0 ( )1 ( )2 ( )3 ( ) 4 ou mais Endereço: Telefones de Contato: DADOS DA DOENÇA Tipo do tumor: Localização: Tratamento: Grau: ( ) I ( ) II ( ) III ( ) IV TNM: ( ) Cirurgia ( ) Quimioterapia ( ) Radioterapia ( ) Outro: ____________________ Barbacena, ______ de _______________ de 20____ Próxima entrevista prevista para: ________________ (Mês/Ano) Responsável pela coleta: __________________________________________________ ANEXO Anexo 1 Anexo 1
