1 – Pedido de suspensão formulado em face de decisão que

CONSTITUCIONAL. ADMINISTRATIVO. SUSPENSÃO DE
LIMINAR. DECISÃO QUE DETERMINOU AO PODER
PÚBLICO QUE ARCASSE COM O FORNECIMENTO DE
FÁRMACO PARA O TRATAMENTO DE PACIENTE
ACOMETIDO DE DOENÇA GRAVE. DROGA DE CUSTO
ELEVADO, NÃO APROVADA PELA ANVISA, INCLUÍDA NA
POLÍTICA DE DISPENSAÇÃO DE MEDICAMENTOS DO SUS
E NÃO COMERCIALIZADO NO BRASIL. TERAPIA DE
ASSOCIAÇÃO. ALTO IMPACTO ORÇAMENTÁRIO DA
MEDIDA
DE
CONTRACAUTELA.
AUSÊNCIA
DE
DEMONSTRAÇÃO
INEQUÍVOCA
DA
IMPRESCINDIBILIDADE DO TRATAMENTO INDICADO
PARA A SOBREVIVÊNCIA E MELHORA DA SAÚDE DO
PACIENTE.
1 – Pedido de suspensão formulado em face de decisão que
determinou ao Poder Público que arcasse com o fornecimento de fármaco não aprovado pela Agência Nacional de
Vigilância Sanitária – ANVISA e não comercializado no
país para o tratamento de paciente portador de Mieloma
Múltiplo.
2 – A inviabilidade de se garantir o fornecimento de apenas
um dos medicamentos da terapia de associação indicada, a
não aprovação do fármaco pela ANVISA, a não inclusão na
política de dispensação de medicamentos do SUS, a não comercialização no Brasil, a ausência de demonstração inequívoca da imprescindibilidade do tratamento para a
sobrevivência e melhora da saúde do paciente, o elevadíssimo custo da droga, o efeito multiplicador e o impacto
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Nº 203125/2015 – ASJCIV/SAJ/PGR
Suspensão de Liminar 913 – SP
Relator:
Ministro Presidente
Requerente: Município de São Paulo
Requeridos: Juiz de Direito da 2ª Vara da Fazenda Pública da Comarca
de
São Paulo e Tribunal de Justiça do Estado de São Paulo
Interessado: Luiz Eduardo Reis de Toledo Barros
PGR
econômico da tutela antecipada são circunstâncias que, devidamente sopesadas no caso concreto, revelam a ocorrência
do risco de lesão à ordem, à economia e à saúde públicas do
Município requerente.
3 – Parecer pelo deferimento do pedido.
Trata-se de pedido de suspensão formulado pelo Município
de São Paulo com o objetivo de sustar os efeitos de decisão do
Tribunal de Justiça estadual que, em sede de agravo, confirmou decisão da 2ª Vara da Fazenda Pública da Comarca de São Paulo que
determinara ao requerente que arcasse com o custeio de medicamentos não constantes do protocolo de dispensação de fármacos
do Sistema Único de Saúde – SUS para o tratamento de paciente
portador de Mieloma Múltiplo.
Conforme consta dos autos, o interessado LUIZ EDUARDO REIS
DE
TOLEDO BARROS ajuizou ação de obrigação de fazer (1013328-
93.2015.8.26.005) em face do requerente, com fundamento no
dever estatal de garantir o direito à vida e à saúde, para pleitear o
fornecimento dos medicamentos Kyprolis (princípio ativo: carfilzomib) e Mozobil (princípio ativo: plerixafor), para o tratamento
de Mieloma Múltiplo.
O Município requerente alega que a decisão concessiva da liminar na ação principal causa lesão à economia, à saúde e à ordem
pública municipais.
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Relata que: (I) a doença que acomete o paciente é incurável e
qualquer tratamento visa a dar-lhe sobrevida; (II) o SUS disponibiliza tratamento para o câncer, inclusive com portaria específica que
regulamenta a disponibilização de medicamentos para tais casos,
não inclui, contudo, o medicamento pleiteado no rol dos fármacos
indicados; (III) o medicamento Kyprolis não é registrado na ANVISA tampouco possui fabricante no Brasil; ( IV) o uso do Kyprolis
associado ao Revlimid, medicamento atualmente utilizado pelo
paciente, não é indicado para o tratamento de mieloma recidivado.
Sustenta que a incerteza quanto à eficácia do tratamento e o
custo estratosférico dos medicamentos pleiteados, no valor aproximado de um milhão de reais, comprometem as finanças públicas
do Município, violam o princípio da universalidade do atendimento e constituem lesão à economia pública.
Defende a ocorrência do chamado efeito multiplicador, uma
vez que muitos interessados poderão ingressar em juízo com vistas
a obter o fornecimento de drogas similares.
Cita, em reforço à tese defendida, a decisão da Ministra ELLEN
GRACIE na Suspensão de Tutela Antecipada 91, que considerou liminares como a aqui impugnada geradoras de lesão à ordem pública, e o acórdão proferido na Ação de Descumprimento de Preceito Fundamental 45, em que assentada a teoria da reserva do
possível.
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Vieram os autos à Procuradoria-Geral da República para manifestação.
Esses, essencialmente, os fatos de interesse.
O tema aqui debatido – aplicação imediata do direito fundamental à saúde, com fornecimento pelo Poder Público de medicamentos e terapias a pacientes portadores de doenças raras ou graves quando demonstrada a necessidade vital e a impossibilidade de
os beneficiários custearem o tratamento – tem sido reiteradamente
discutido no Supremo Tribunal Federal, tendo a Corte concluído
que as circunstâncias específicas de cada caso é que serão decisivas
para a solução da controvérsia.
Haverá casos, pois, em que o atendimento da postulação de
determinado doente, ante as especificidades verificadas nos autos,
poderá significar injustificado embaraço às prestações de saúde devidas a toda a coletividade, diante, evidentemente, do quadro de
notória e permanente escassez de recursos, a recomendar a provisória suspensão dos efeitos da decisão até que se torne definitiva.
Noutras hipóteses, porém, e igualmente em face das particularidades que os autos revelarem, forçoso será concluir que, a despeito da extrema limitação de recursos, não poderá o Poder Público eximir-se, ainda que provisoriamente, da obrigação incontestavelmente sua de tornar efetivas as prestações de saúde em favor de
cidadãos considerados individualmente, sem prejuízo daquelas de-
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vidas à comunidade em geral, dando concretude aos comandos
constitucionais pertinentes.
No presente caso, o paciente é hipossuficiente e incapaz de
custear o tratamento indicado. Os documentos acostados aos autos
revelam tratar-se de pessoa desempregada, sem plano de saúde, que
vive na residência da mãe e que, conforme atesta a Declaração de
Renda à Receita Federal referente ao exercício de 2014 acostada
aos autos da ação principal, não possui renda própria.
Os documentos revelam, ademais, que o paciente é portador
de Mieloma Múltiplo, doença hematológica neoplásica (câncer em
células sanguíneas) desde 2009, tendo realizado transplante de medula óssea em 31 de agosto de 2009 e apresentado resistência ao
tratamento com fármacos disponíveis no Brasil e fornecidos regularmente pelo Sistema Único de Saúde – SUS que, no seu caso, já
não surtem os efeitos de melhora esperados.
Consta do relatório médico que instruiu a ação principal que,
em maio de 2012, o paciente iniciou o tratamento com Talidomida e evoluiu com fraqueza e hipotensão postural. Diante disso, foi
indicado o uso do medicamento Revlimid (lenalidomida), que, diante da hipossuficiência do paciente, foi fornecido pelo Poder Público, por força de determinação judicial, uma vez que o SUS recusara o pedido, em decorrência da não aprovação do fármaco
pela ANVISA.
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Ainda segundo o relatório, realizado o tratamento quimioterápico com o Revilimid até o final de 2014, a doença progrediu,
vindo a atingir ossos e rins do paciente, o que ensejou a necessidade de um segundo transplante autólogo de medula óssea. A indicação médica, portanto, foi de que a coleta de células tronco fosse
realizada com o uso do Mozobil e, após o transplante, o tratamento tivesse continuidade com o uso do Kyprolis, visando a impedir
o avanço da doença e a melhorar a saúde do paciente.
Tais circunstâncias, somadas à indissociável ligação do direito
à saúde ao direito à vida e ao princípio da dignidade da pessoa humana, poderia levar à Procuradoria-Geral da República, como, aliás, já realizado em pareceres anteriores, a se manifestar pelo indeferimento do pedido de contracautela, para que fosse mantido o
custeio do tratamento pelo Poder Público.
Ocorre, no entanto, que outras circunstâncias, não menos relevantes, indicam a necessidade de se adotar solução diversa para o
caso, a saber: (I) a inviabilidade de se garantir o fornecimento de
apenas um dos medicamentos indicados para o tratamento, por se
trata de terapia de associação; (II) a não aprovação do fármaco pela
ANVISA, a sua não inclusão na política de dispensação de medicamentos do SUS, a sua não comercialização no Brasil e a ausência
de dados suficientes para a demonstração inequívoca da imprescindibilidade do tratamento para a sobrevivência e melhora da saúde
do paciente beneficiário; (III) o elevadíssimo custo do Kyprolis, o
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efeito multiplicador da decisão concessiva e o impacto econômico
da sua manutenção.
Primeiramente, convém esclarecer que o tratamento indicado
ao paciente foi de utilização sucessiva de dois medicamentos: Kyprolis e Mozobil. Como se trata de terapia de associação, o
fornecimento de apenas um dos medicamentos poderia
implicar, em última análise, ingerência indevida do Poder
Judiciár io na saúde pública, ou seja, é como se estivesse o
Juízo a dizer ser suficiente o uso de apenas um medica mento para o tratamento indicado, em substituição à prescição médica decorrente da prognose especializada . O que
resultar ia em medida ineficiente, mas ainda assim onerosa,
confirmando o uso inadequado dos escassos recursos pú blicos para a área da saúde.
Assim, o fato de um dos fármacos indicados, a saber, o Mozobil, ser registrado na ANVISA não afasta as ponderações que devem ser feitas no caso concreto em relação ao Kyprolis, medicamento que não possuiu o aludido registro, não é comercializado
no país e não está incluído na política de dispensação de medicamentos do SUS.
É bem verdade que a Procuradoria-Geral da República tem
salientado em feitos semelhantes ao presente que o registro da droga, apesar de ser uma garantia à saúde pública, não consiste em re-
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gra é absoluta, havendo casos excepcionais em que a importação
de medicamento não registrado deverá ser autorizada. A excepcionalidade capaz de ensejar a autorização de fornecimento de fármaco não autorizado não está, contudo, evidenciada no presente caso.
Até mesmo a aprovação do fármaco pelo órgão responsável
pelo controle de alimentos e medicamentos nos Estados Unidos
da América pela Food and Drug Administration (FDA), levada em
consideração em casos anteriores pela Procuradoria-Geral da República, é insuficiente, dadas as peculiaridades do presente feito,
para atestar a efetividade e a necessidade vital do tratamento indicado. Neste sentido, cabe mencionar que a aprovação do Kyprolis
pela FDA, ocorreu há menos de três meses, em 24 de julho de
20151, não havendo dados comparativos suficientes sobre o desempenho da nova medicação, sem mencionar a questão da observância as normas brasileiras referentes à comercialização de medicamentos.
De ressaltar, portanto, que depois da mencionada aprovação, o
Ministério da Saúde editou, em 6 de agosto de 2015, a Portaria
708, que “aprova as Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Mieloma Múltiplo” e não fez constar da referida norma o carfilzomibe (Kyprolis) como opção terapêutica para o tratamento do Mieloma Múltiplo no Brasil.
1 Informação
disponível
em:
http://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/approveddrugs/ucm4558
73.htm. Acesso em: 2 de out. 2015.
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Também merece destaque o laudo fornecido pela Área Técnica da Saúde da Pessoa com Doenças Crônicas Não Transmissíveis Oncologia – Oncologia da Secretaria Municipal da Saúde de
São Paulo que informa ter sido a terapia de associação “Kyprolis +
Revlimid + Desametasona” adicionada às diretrizes do National
Comprehensive Cancer Network (NCCN) nos Estados Unidos da
América como uma opção para pacientes recém-diagnosticados,
não para pacientes com Mieloma Múltiplo recidivado, como é o
estado do paciente em questão”2 . Sugeriu, ainda o laudo, a realização de avaliação médica pericial, com o intuito de elucidar o
estágio atual da doença e a pertinência da indicação médica do
uso de carfilzomibe.
Como se vê, não há, ainda, na comunidade científica em geral, defesa da eficácia do tratamento pleiteado, não havendo qualquer demonstração da superioridade do remédio às alternativas já
aprovadas e disponíveis no país. Não houve sequer tempo hábil
para atestar, com segurança, a efetividade do uso do Kyprolis no
tratamento de Mieloma Múltiplo recidivado, situação em que se
insere o interessado.
Não está clara, portanto, a imprescindibilidade do medicamento pleiteado.
Passa-se, assim, à análise da terceira circunstância indispensável para a solução da demanda, para demonstrar que, no caso, a
2 Destaquei.
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ponderação dos valores em conflito e o risco de lesão à ordem, à
saúde e à economia públicas justificam o deferimento do pedido
de contracautela.
É certo que o dano à economia pública e o efeito multiplicador invocados pelo ente público não se presumem. Ocorre que, no
presente caso, não se desincumbiu a Fazenda Pública do ônus de,
desde logo, demonstrar a existência concreta de risco de grave lesão.
Confor me afir mou o interessado na petição inicial da
ação principal, “o preço de uma caixa do medicamento
Kyprolis, para utilização no per íodo de um mês, orbita
em torno de U$ 20.000,00 (vinte mil dólares). A dose
do medicamento Mozobil (serão necessár ias três doses),or bita em torno de R$ 12.600,00 (doze mil e seiscentos re ais).
Na mesma linha, infor ma o Município que o custo
total de importação, para um ano de tratamento, é de R$
1.113.265,79 (um milhão cento e treze mil duzentos e ses senta e cinco reais e setenta e nove centavos), ao câmbio
oficial do dia 12 de agosto de 2015.
O elevadíssimo custo dos remédios revela que a quase
totalidade da população brasileira não ter ia condições de
realizar o tratamento indicado.
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Além disso, é patente a possibilidade do chamado efeito multiplicador, pois, segundo consta da inicial, em 2014, “existiam 363
pacientes em tratamento contra o mieloma múltiplo apenas na cidade de São Paulo” e “aberto o precedente aqui discutido […] a
situação seria caótica, com cifras que poderiam beirar MEIO BILHÃO de reais”, uma vez que muitos interessados poderão ingressar em juízo com vistas a obter o fornecimento de drogas similares.
Repita-se que não pretende a Procuradoria-Geral da
República afastar a priori a possibilidade de custeio pelo
Poder Público de medicamentos de alto custo não autorizados pela ANVISA ou, ainda, negar ao interessado seu di reito à saúde, mediante o adequado juízo de ponderação,
mas apenas reconhecer que, nas circunstâncias apresentadas
neste caso, manter a decisão concessiva poderá implicar le são à ordem, à saúde e à economia pública do Município
requerente.
Transcreve-se, então, por oportunas, as seguintes lições
de Luiz Fernando Barzotto:
[…] Conceber o direito à saúde como justo subjetivo é concebê-lo com algo ajustado a um ser social, que deve manter
uma relação de igualdade com os demais membros da comunidade e cujo bem está ligado ao bem comum, não podendo
alcançá-lo se destruir esse último. Assim, não se trata de saber
se é adequado ao indivíduo X receber 10 milhões porque
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sua doença exige essa quantia para um tratamento eficaz. A
saúde de X é uma qualidade individual sua, a ser determinada
por um médico. O direito à saúde não é uma qualidade individual, mas uma relação de justiça que X mantém com os outros membros da comunidade. A saúde, considerada em si
mesma, é algo naturalmente adequado ao ser humano, uma
qualidade necessária à sua autorrealização. Mas na sua manifestação histórica, como um direito, ela dever ser considerada
nas suas consequências, isto é, como algo devido no interior
de uma comunidade, o que relativiza um bem que em si
mesmo, é absoluto.
Se a comunidade não possui 10 milhões para fornecer a X,
sem que seu orçamento entre em colapso (bem comum)
e/ou inviabilize o tratamento médico devido a outros membros da comunidade (igualdade), a saúde de x será afetada,
mas não o seu direito à saúde, pois 10 milhões não é algo adequado a ele como membro da comunidade, o que significa
dizer que os outros membros da comunidade não lhe devam
isso. Pensar que o direito à saúde deve ser determinado do
ponto de vista do indivíduo isolado é pensá-lo como uma
mônada, é retornar ao modelo liberal de estado de natureza,
onde os direitos do indivíduo são determinados à margem
da vida social3.
Por fim, eventual inércia do Estado no regular andamento
em processo de registro de medicamento - que não parece ser a situação dos autos -, deve ser resolvida por demanda específica, de
modo a propiciar benefícios ao atendimento integral à saúde, sem
negligenciar o processo de aprovação e registro, de inegável re3 BARZOTTO, Luis Fernando. Os Direitos Humanos como Direitos
Subjetivos: da Dogmática Jurídica à Ética. Direito e Justiça. In Revista do
Ministério Público do Rio Grande do Sul. Livraria do Advogado Editora.
N. 56. Set./dez/ 2005, p. 75/76.
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levância, nem favorecer a compra por preço mais elevado em detrimento ao atendimento integral, adequado e igualitário, não pela
via estreita e excepcional da suspensão de liminar.
Ante o exposto, opina a Procuradoria-Geral da República
pelo deferimento do pedido.
Brasília (DF), 06 de outubro de 2015.
Rodrigo Janot Monteiro de Barros
Procurador-Geral da República
JCCR/BIAA
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