colaterais pacientes

Paris, França, e Brisbane, Califórnia (EUA), 31 de maio de 2009.
Agente anticancerígeno BSI-201 apresenta
benefício clínico em 62% dos pacientes com
câncer de mama metastático triplo negativo e
significativa sobrevida prolongada
– Dados clínicos apresentados durante a sessão plenária do Congresso Anual de 2009 da
American Society of Clinical Oncology –
A sanofi-aventis (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) e a BiPar Sciences, filial adquirida na sua integralidade, anunciam
hoje os resultados de um ensaio clínico randomizado de fase II sobre o BSI-201, um inibidor da poli ADP-ribose
polimerase ou "PARP", associado à quimioterapia com gemcitabina e carboplatina (GC) em pacientes com câncer
de mama metastático triplo negativo (CMTN). O BSI-201 é um novo agente terapêutico que inibe a PARP1, uma
enzima que repara danos no DNA.
Neste estudo, 116 mulheres portadoras de CMTN metastático, definido como tumor sem expressão de receptores
de estrogênio, progesterona e sem a super-expressão de HER2, foram randomicamente distribuídas em grupos para
receber GC em combinação com o agente investigacional BSI-201 ou o GC isolado. As pacientes que receberiam a
quimioterapia sem o BSI-201, foi permitido fazer uso do medicamento no momento da progressão.
O desfecho primário do estudo foi a taxa de benefício clínico definido como resposta completa ou parcial ou
estabilização de doença por pelo menos seis meses de tratamento. Os desfechos secundários incluíam a sobrevida
livre de progressão, a sobrevida global e a segurança.
Cerca de 62% das pacientes que receberam o BSI-201 associado à gemcitabina e carboplatina (GC) apresentaram
benefício clínico, comparadas a 21% do grupo que recebia apenas quimioterapia (p= 0,0002). A resposta do tumor
(completa ou parcial) foi observada em 48% das pacientes tratadas com o BSI-201 associado à quimioterapia,
enquanto as pacientes tratadas somente por quimioterapia apresentaram uma taxa de resposta de 16%.
As
mulheres tratadas com SBI-201 tiveram mediana de sobrevida livre de progressão da doença de 6,9 meses e a
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sobrevida global de 9,2 meses, comparados com 3,3 meses e 5,7 meses respectivamente, para as mulheres tratadas
apenas com quimioterapia, o que corresponde à proporção de risco para a sobrevida livre de progressão da doença
e a sobrevida global de respectivamente 0,342 (p<0,0001) e 0,348 (p=0,0005), respectivamente.
Os efeitos colaterais mais freqüentes (de graus 3 e 4) foram a neutropenia, em 25 das 57 pacientes tratadas com
BSI-201 mais GC e em 31 das 59 tratadas com GC apenas, a trombocitopenia e a anemia. Nenhum caso de
neutropenia febril foi reportado entre as pacientes tratadas por BSI-201 e quimioterapia. O BSI-201 não aumentou
a frequência ou a gravidade dos eventos adversos associados à quimioterapia.
"A melhora da sobrevida global e da sobrevida livre de progressão e as taxas de resposta observadas nesse ensaio
são promissoras. Não foram observadas toxicidades suplementares. O BSI-201 pode representar um novo
tratamento potencial para pacientes portadoras desse tipo de câncer", disse a dra. Joyce O'Shaughnessy, codiretora
do programa de pesquisa sobre câncer de mama no Baylor-Charles A. Sammons Cancer Center and Texas
Oncology em Dallas, no Texas.
"Estes resultados representam uma etapa importante no desenvolvimento de um tratamento para uma doença para
a qual não existe, atualmente, qualquer tratamento de referência aprovado", declarou o dr. Barry Sherman, vicepresidente executivo de Desenvolvimento da BiPar. "A continuidade do ensaio sobre BSI-201 nos permitirá definir
o potencial terapêutico completo no tratamento do câncer de mama triplo negativo e de outros tipos de cânceres",
acrescentou.
BiPar Sciences e sanofi-aventis esperam iniciar o ensaio clínico de fase III do BSI-201 no tratamento do câncer de
mama metastático triplo negativo.
Sobre ASCO
A American Society of Clinical Oncology
(ASCO) é a principal organização internacional de especialistas em
tratamento do câncer. Aproximadamente 30 mil especialistas em câncer do mundo inteiro são esperados no
Congresso da ASCO para discutir os avanços mais recentes no tratamento, na prevenção do câncer e no tempo de
sobrevida de pacientes.
Mais de quatro mil trabalhos (abstracts) foram aceitos para este congresso, cujo tema
central foi a “personalização do tratamento do câncer”, uma prática dirigida ao paciente (e não mais,
exclusivamente, à doença), por meio de uma gama completa de cuidados na prevenção, diagnóstico e tratamento à
sobrevida e cuidados terminais. Para mais informações sobre as datas de difusão dos trabalhos, sobre a ASCO e
sobre os diferentes recursos, acessar o site: www.asco.org/presscenter.
Sobre o BSI-201
Dentre outros inibidores da poli (ADP-ribose) polimerase (inibidores de PARP), o BSI-201 é o que se encontra no
estágio de desenvolvimento clínico mais avançado no tratamento do câncer de mama triplo negativo. O BSI-201
está sendo avaliado pelo seu potencial de melhorar o efeito do dano ao DNA induzido pela quimioterapia.
O
desenvolvimento clínico do BSI-201 está suportado por estudos em mais de 200 pacientes, o que lhe confere bom
perfil de segurança.
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Sobre o câncer de mama triplo negativo (CMTN)
Quando as pacientes recebem o diagnóstico de câncer de mama, os tumores são sistematicamente analisados e
classificados em função da presença de receptores de estrogênio e progesterona e da super-expressão do HER2.
Geralmente, os medicamentos empregados no tratamento do câncer de mama têm como alvo esses receptores.;
como por exemplo, o tamoxifeno para o receptor de estrogênio e o trastuzumab (Herceptin®), para HER2.
Todavia, 15% a 20% de todos os tipos de cânceres não apresentam super-expressão destas três proteínas, dando
origem ao termo "câncer de mama triplo negativo" ou "CMTN".
O câncer de mama triplo negativo é uma doença muito agressiva, com taxas elevadas de metástases e taxas mais
desfavoráveis de sobrevida que outros subtipos de cânceres de mama.
Não há ainda qualquer tratamento
aprovado especificamente para o CMTN.
Sobre a BiPar Sciences
A BiPar Sciences é uma empresa biofarmacêutica inovadora, pioneira no desenvolvimento clínico de novas terapias
antitumorais seletivas destinadas a responder às necessidades urgentes de pacientes portadores de câncer. Além do
BSI-201, a empresa detém duas outras moléculas em desenvolvimento pré-clínico. A BiPar Sciences, localizada em
Brisbane, na Califórnia, é um filial de propriedade exclusiva da sanofi-aventis Inc.
Para mais informações:
www.biparsciences.com
Sobre a sanofi-aventis
A sanofi-aventis é uma das maiores empresas farmacêuticas do mundo, que pesquisa, desenvolve e dispõe de
soluções terapêuticas para melhorar a vida de todos. O Grupo está cotado nas Bolsas de Paris (EURONEXT PARIS:
SAN) e de Nova Iorque (NISE: SYN).
Declarações prospectivas
Este comunicado contém declarações prospectivas (como definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados
dos Estados Unidos de 1955 [U.S. Private Securities Litigation Reform Act]). Essas declarações não constituem fatos
históricos e abrangem projeções relativas ao desenvolvimento de produtos e a seu potencial e estimativas, bem
como hipóteses sobre as quais estão baseadas declarações relativas a projetos, objetivos, propósitos e expectativas
relacionadas aos acontecimentos, operações, produtos e serviços ou desempenhos futuros. Estas declarações
prospectivas podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "antecipar", "acreditar", "prever", "estimar" ou
"planejar", bem como por outros termos similares. Apesar da diretoria da sanofi-aventis estimar que essas
declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as mesmas estão sujeitas
a numerosos riscos e incertezas, dificilmente previsíveis, e, geralmente, fora do controle da sanofi-aventis, o que
pode implicar que os resultados e acontecimentos esperados divirjam significativamente daqueles que foram
expressos, induzidos ou previstos, nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas
compreendem, principalmente, as incertezas inerentes à pesquisa e ao desenvolvimento, os dados clínicos futuros e
análises, neles considerados após sua entrada no mercado, as decisões das autoridades regulatórias, tais como a
FDA ([Food and Drug Administration] agência governamental americana que lida com o controle das indústrias
alimentícias e de medicamentos naquele país) ou EMEA (agência europeia de medicamentos), aprovando ou
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não, e em que data, à submissão do registro de um medicamento, de um procedimento ou produto biológico para
um de seus produtos candidatos, assim como suas decisões relativas à rotulagem e outros fatores que podem afetar
a disponibilidade ou o potencial comercial desses produtos candidatos, e, se aprovados, a ausência de garantia de
sucesso comercial desses produtos candidatos, a aprovação futura e o sucesso comercial de alternativas terapêuticas
assim como os citados ou identificados nos documentos públicos registrados pela sanofi-aventis junto à Comissão
de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (Securities and Exchange Commission (SEC) e às Autoridades dos
Mercados Financeiros (AMF), incluindo os enumerados nas seções "Fatores de Risco" ("Risk Factors") e
"Declaração de Advertência relativa às Declarações Prospectivas" ("Cautionary Statement Concerning Forwardlooking Statements") do relatório anual de 31 de dezembro de 2008, constantes do formulário 20-F. A sanofiaventis não assume qualquer compromisso de publicar atualizações ou revisões dessas previsões, com exceção das
obrigações requeridas, principalmente nos artigos 223-1 e seguintes, conforme a regulamentação geral da
autoridade dos mercados financeiros.
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