Comunicado para Imprensa Médica BAXTER INICIA ENSAIO DE

Comunicado para Imprensa Médica
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Primeiro produto recombinante, em desenvolvimento clínico, para o tratamento da
doença hemorrágica hereditária mais comum
BAXTER INICIA ENSAIO DE FASE III DO FÁRMACO EXPERIMENTAL BAX
111 PARA O TRATAMENTO DA DOENÇA DE VON WILLEBRAND
Lisboa, 24 de Outubro, 2011 – A Baxter anunciou, hoje, o início de um ensaio clínico de Fase
III para avaliar a segurança e efectividade de BAX 111, o factor von Willebrand recombinante
(rVWF) experimental da empresa, para o tratamento e prevenção dos episódios hemorrágicos
em doentes com a doença vonWillebrand. Trata-se da doença hemorrágica hereditária mais
comum, que afeta tanto homens como a mulheres, e com um elevado número de casos por
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diagnosticar devido aos seus sintomas ligeiros. BAX 111 é o primeiro produto von Willebrand
recombinante em desenvolvimento clínico.
“Actualmente, os tratamentos disponíveis, e eficazes, para o tratamento da doença de
von Willebrand são produzidos a partir do plasma humano. O rVWF experimental da
Baxter não contém aditivos provenientes do sangue", afirma o Dr. Bruce Ewenstein, Ph.D.,
Vice-presidente de Assuntos Clínicos da área BioScience da Baxter. “O início do ensaio de
Fase III de BAX 111 representa mais um passo importante sendo que o produto, uma vez
comprovada a sua segurança e eficácia, pode constituir uma opção de tratamento
alternativa para médicos e doentes com a doença de von Willebrand”.
No ensaio clínico aberto, multicêntrico de Fase III participam doentes com a doença de von
Willebrand grave e, será avaliada a segurança, eficácia e farmacocinética de BAX 111 na
prevenção e tratamento dos episódios hemorrágicos. O principal critério de avaliação é o
número de doentes com sucesso no tratamento dos episódios hemorrágicos. O ensaio também
servirá para avaliar as mudanças na qualidade de vida, relacionadas com a saúde (QVRS) e
associadas ao tratamento. Serão usadas medidas padronizadas para avaliar o impacto geral
após seis meses de tratamento, com recombinante, no funcionamento físico, emocional e
social dos doentes com a doença de von Willebrand.
No estudo, serão avaliados um mínimo de 36 doentes em centros de ensaio clínico nos
Estados Unidos, Canadá, Europa, Austrália, Japão e Índia. Mais informação acerca do ensaio,
incluindo os critérios de participação, em www.clinicaltrials.gov ou também através do número
de telefone 1-805-372-3322.
Acerca do factor von Willebrand (rVWF) recombinante
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O concentrado experimental de rVWF de Baxter foi desenvolvido segundo um método de
produção livre de plasma e albumina. Atualmente, é a primeira proteína substitutiva
recombinante, em desenvolvimento clínico, para o tratamento da doença de von Willebrand.
Tanto a Comissão Europeia como a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA) dos
E.U.A. outorgaram a designação de fármaco órfão ao rVWF de Baxter em Novembro de 2010.
Acerca da doença de von Willebrand
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A doença de von Willebrand é o distúrbio hemorrágico hereditário mais comum e afeta tanto
homens como mulheres. Os doentes que padecem desta doença de von Willebrand produzem
factor von Willebrand insuficiente ou defeituoso, o que resulta em problemas na formação dos
coágulos para deter o sangue, especialmente na pele e nas membranas mucosas como as do
trato gastrointestinal (TGI). Estima-se que cerca de um 1% da população mundial padeça da
doença de von Willebran. Contudo, dado que os sintomas são ligeiros, muitas pessoas
desconhecem que a possuem. A investigação sugere que 9 de cada 10 pessoas que padecem
da doença de von Willebrand não foram diagnosticadas.
Acerca de Baxter International Inc.
A Baxter International Inc., através das suas filiais, desenvolve, produz e comercializa produtos
que salvam e melhoram a vida de pessoas que padecem de hemofilia, doenças imunes,
cancro, doenças infecciosas, renais, traumatismos e outras doenças médicas agudas e
crónicas. Como empresa internacional, diversificada e dedicada à saúde, a Baxter aplica uma
combinação exclusiva de experiência em equipamentos médicos, produtos farmacêuticos e
biotecnologia para criar produtos que melhoram o atendimento ao doente em todo o mundo.
Este comunicado inclui projeções futuras relativamente ao fármaco BAX 111,o factor von
Willebrand recombinante experimental da Baxter. As ditas projeções baseiam-se em
suposições acerca de diferentes factores importantes, incluídos os descritos seguidamente,
que podiam fazer com que os resultados definitivos defiram, materialmente, daqueles incluídos
nas projecções de futuro: cumprimento da normativa e outros requisitos; resultados clínicos
adicionais que demonstrem a segurança e eficácia de BAX111; a finalização, com êxito, do
ensaio de Fase III; acções por parte dos organismos reguladores e de outras autoridades
governamentais, bem como outros riscos identificados na actualização mais recente do
Formulário 10-K e outras apresentações da Companhia perante a SEC, que se encontram
disponíveis no Website da Baxter. A Baxter não se compromete a atualizar as suas projecções
futuras.
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1. The Basic Science, Diagnosis, and Clinical Management of von Willebrand Disease (2008)
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http://www.wfh.org/2/docs/Publications/VWD_WomenBleedingDisorders/TOH35_VWD_%20Revision2008.pdf
REf: 066/11
Data Ref. Baxter PT: 10/2011