CoarsucamTM / “ASAQ” é tão efetivo no tratamento de Malária

Filadélfia, 07 de novembro de 2007
CoarsucamTM / “ASAQ” é tão efetivo no tratamento
de Malária Simples quanto Coartem®
A descoberta de um estudo comparativo de não-inferioridade , multicêntrico, cego chamado ATAQ
EASY (ArTesunate AmodiaQuine EfficAcy and SafetY - Eficácia e Segurança do ArtesunatoAmodiaquina), que avaliou 941 pacientes divididos em três grupos de tratamento, incluindo 433
crianças com idade inferior à cinco anos, está sendo apresentada hoje no Congresso ASTMH –
American Society of Tropical Medicine and Hygiene, na Filadélfia. O estudo confirma que
Coarsucam™ /« ASAQ » é tão efetivo quanto Coartem® nos países africanos, onde as duas
combinações são recomendadas pela Organização Mundial de Saúde. A tolerância do medicamento
Coarsucam™ /« ASAQ » também foi comprovada satisfatória nos três grupos de tratamento.
Este estudo comparou a nova combinação de dose fixa de artesunato + amodiaquina Coarsucam™/ “ASAQ” - desenvolvida em conjunto pela sanofi-aventis e DNDi – Drugs for Neglected
Diseases Initiative – Iniciativa de Medicamentos para Doenças Negligenciadas - , com a combinação
de dose fixa de artemeter + lumefantrina (Coartem®). A pesquisa foi conduzida entre março de 2006
a janeiro de 2007 em cinco centros na África: dois dos quais estão no Senegal, um em Mali, um em
Camarões e um em Madagascar. O estudo avaliou três grupos de pacientes – dois destes grupos
foram tratados por meio de artesunato + amodiaquina, tomados uma ou duas vezes ao dia, e um foi
tratado com artemeter + lumefantrina, administrados duas vezes, diariamente, de acordo com a
dosagem recomendada.
O objetivo principal foi demonstrar, 28 dias após o início do tratamento (D28), a não-inferioridade do
artesunato + amodiaquina em termos de eficácia clínica e parasitológica comparado ao artemeter +
lumefantrina.
Os objetivos secundários foram comparar a eficácia clínica e parasitológica dos dois tratamentos no
D28 no subgrupo formado por crianças com idade inferior a cinco anos, que é a principal populaçãoalvo da Organização Mundial de Saúde, bem como avaliar o regime de tratamento do artesunato +
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amodiaquina administrado uma ou duas vezes, diariamente. A tolerabilidade clínica e biológica
também foi avaliada para os três grupos.
No geral, 941 pacientes foram incluídos no estudo, com os seguintes resultados:
- No D28, a cura clínica e parasitológica foi alcançada em 95,2% dos pacientes tratados com
artesunato + amodiaquina uma vez, diariamente, e em 95,5% dos pacientes no grupo artemeter +
lumefantrina.
- Não-inferioridade foi estabelecida para todos os grupos de tratamento, incluindo crianças com
idade inferior a cinco anos.
- A tolerabilidade clínica e biológica foi boa, com um perfil comparável entre os grupos de
tratamento; nenhum efeito colateral foi observado.
Este novo estudo confirma o valor dos pacientes em tratamento sofrendo de P. falciparum malaria
simples com Coarsucam™ / « ASAQ », cujo regime de dosagem de uma vez ao dia por três dias
melhora a adesão dos pacientes ao tratamento, um fator crucial na garantia da eficácia de longo
prazo dos tratamentos antimaláricos.
A nova droga de combinação de dose fixa está disponível em farmácias sob o nome comercial
Coarsucam™, sendo oferecida em processo de adjudicação (como defino isso) sob o nome
Artesunate Amodiaquine Winthrop® (« ASAQ »). O modelo de negócio que disponibiliza a mesma
droga para o mercado privado (Coarsucam™) e para o mercado de aquisição pública (« ASAQ »),
garante que ela seja acessível para o maior número de pessoas, embora tenha um preço
preferencial .
Informações sobre a droga
Coarsucam™ / « ASAQ » é uma forma de dosagem inovadora desenvolvida conjuntamente pela
Sanofi-aventis e DNDi, que combina dois princípios ativos – artesunato (AS) e amodiaquina (AQ) –
em um comprimido “de duas camadas”.
Para melhorar a adesão do paciente ao tratamento e diminuir os riscos de resistência, o uso da
droga deve ser o mais simples possível. Esta nova fórmula permite aos recém-nascidos e crianças
de até treze anos serem tratados usando-se apenas um comprimido ao dia por três dias. Para
adolescentes de idade igual ou superior a quatorze anos e para adultos, o regime de dosagem
também é simplificado: uma administração de dois comprimidos ao dia por três dias, em vez de oito
comprimidos ao dia quando os dois ingredientes são combinados como drogas soltas ou em blister.
Os comprimidos podem ser dissolvidos ou triturados e oferecidos em alimentos líquidos ou semilíquidos, assim tornando-os muito mais fáceis de serem administrados a crianças.
A Malária em números:
- A malária é classificada pela OMS como uma das três maiores doenças na África, ao lado do
HIV/Aids e da tuberculose. A malária absorve 25% da renda familiar na África.
- A malária é encontrada em cem países e ameaça quase metade da população mundial.
- Todos os anos, entre 350 e 500 milhões de casos de malária ocorrem em todo o mundo, causando
mais de um milhão de mortes, principalmente entre crianças na África Subsaariana.
- A malária é a principal causa de mortalidade entre crianças com idade inferior a cinco anos na
África, onde é estimado que 3000 crianças morram todos os dias em conseqüência de um ataque de
malária, o que significa uma criança a cada 30 segundos.
- Até agora, vinte programas nacionais na África e na Indonésia recomendaram a combinação
artesunato-amodiaquina como primeira linha de tratamento contra a malária.
O programa “Impact Malária” da sanofi-aventis
O grupo sanofi-aventis continua engajado na luta contra a malária através do seu programa “Impact
Malária” e de suas drogas, inicialmente derivadas de quinina e cloroquina, seguidas pelo
lançamento, em 1996, do primeiro derivado de artemisinina na África – Arsumax.
Estabelecido em 2001, o “Impact Malária” faz parte do programa de “Acesso a Medicamentos” da
sanofi-aventis, sendo organizado em quatro frentes:
1. Descoberta de novos compostos antimaláricos,
2. Desenvolvimento de novas combinações ou fórmulas por intermédio de drogas existentes,
particularmente terapias de combinação baseadas em artemisinina, conforme recomendado
pela OMS,
3.
Programas de educação e orientação sobre a malária, dirigidas a serviços de saúde,
comunidades e famílias,
4.
Distribuição de drogas antimaláricas, que são vitais para as populações mais pobres com uma
abordagem de preço diferenciada. Essas atividades são conduzidas em cooperação com
organizações de saúde públicas e privadas e com autoridades nacionais de saúde, em particular
com os Programas Nacionais de Controle da Malária.
Sobre a DNDi
DNDi (Iniciativa de Medicamentos para Doenças Negligenciadas) é uma iniciativa de
desenvolvimento de medicamentos, independente e sem fins lucrativos, estabelecida em 2003 por
quatro organizações de pesquisa do setor público em países endêmicos – Fundação Oswaldo Cruz
do Brasil, ICMR (Conselho Indiano de Pesquisa Médica), KEMRI (Instituto de Pesquisa Médica do
Quênia), Ministério da Saúde da Malásia, em associação com o Instituto Pasteur da França; e
Médicos sem Fronteiras. O Programa Especial para Pesquisa e treinamento em Doenças Tropicais
(OMS/TDR) é um observador permanente da iniciativa.
Sob o seu projeto FACT (Terapia de Combinação de Dose fixa do Artesunato), a nova combinação
de dose fixa do artesunato + amodiaquina « ASAQ » é a primeira droga desenvolvida pela DNDi em
parceria com a Sanofi-aventis. Em 2008, a DNDi lançará a segunda combinação de dose fixa do
artesunato + mefloquina (ASMQ) em parceria com Farmanguinhos no Brasil, destinada para a
América Latina e para o Sudeste Asiático.
Com um portfólio atual de dezoito projetos, até 2014, a DNDi tem o objetivo de desenvolver de seis
a oito novos tratamentos para doenças negligenciadas como malária, tripanossomíase Africana
humana (“doença do sono”), leishmaniose e doença de Chagas.
Sobre a sanofi-aventis
Sanofi-aventis é um dos líderes mundiais da indústria farmacêutica que pesquisa, desenvolve e
disponibiliza soluções terapêuticas visando a melhoria de vida das pessoas. O Grupo está listado na
Bolsa de Paris (EURONEXT: SAN) e de Nova Iorque (NYSE : SNY).
Declarações Prospectivas
Esse comunicado contém informações e declarações prospectivas (de acordo com a U.S. Private Securities
Litigation Reform Act of 1995). Essas declarações não constituem fatos históricos. Essas declarações
abrangem projeções financeiras e estimativas, bem como hipóteses sobre as quais estão baseadas
declarações relativas a projetos, objetivos e expectativas relacionadas às operações, produtos e serviços
futuros ou performances futuras. Essas declarações prospectivas podem ser identificadas pelas palavras
"esperar", "antecipar", "acreditar", "planejar" ou "estimar", bem como por outros termos similares. Apesar da
diretoria da sanofi-aventis estimar que essas declarações prospectivas sejam razoáveis, os investidores são
alertados para o fato de que as mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas, dificilmente
previsíveis e, geralmente, fora do controle da sanofi-aventis, o que pode implicar que os resultados e
desenvolvimentos esperados divirjam significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou
previstos nas informações e declarações prospectivas. Esses riscos compreendem os citados ou identificados
nos documentos públicos registrados por sanofi-aventis junto às Autoridades dos Mercados Financeiros
(AMF) e na US Securities and Exchange Commission (SEC), incluindo os enumerados nas seções
"Cautionary Statement Concerning Forward-Looking Statements" e "Risk Factors" do relatório anual
constantes no Form 20-F de sanofi-aventis. A empresa não assume qualquer compromisso de publicar
atualizações ou revisões dessas previsões, com exceção das obrigações requeridas por lei, principalmente as
previstas pelos artigos 223-1 e seguintes e de acordo com a regulamentação geral da autoridade dos
mercados financeiros.