FORMULÁRIO PARA PROJETOS DE PESQUISA COM SUBMISSÃO AO CEP 1) Modalidade do projeto: ( ) TCC – Trabalho de Conclusão de Curso ( ) IC – Iniciação Científica ( ) Mestrado ( ) Doutorado ( ) Pós-Doutorado ( ) Outros 2) Pesquisador Principal: (Orientador ou Alunos que já tenham Nível superior Completo) 3) E-mail: 4) Assistente: (Alunos que ainda não concluíram o Nível Superior) 5) E-mail: 6) Grandes Áreas do Conhecimento (CNPq) (Selecione até três): ( ) Grande Área 1. Ciências Exatas e da Terra ( ) Grande Área 6. Ciências Sociais Aplicadas ( ) Grande Área 2. Ciências Biológicas ( ) Grande Área 7. Ciências Humanas ( ) Grande Área 3. Engenharias ( ) Grande Área 8. Linguística, Letras e Artes ( ) Grande Área 4. Ciências da Saúde * ( ) Grande Área 9. Outros ( ) Grande Área 5. Ciências Agrárias * Caso seja selecionada essa Grande Área o campo 7 será habilitado: 7) Propósito Principal do Estudo (OMS) – Atenção: preencher esse campo somente se tiver selecionado a Grande Área 4 ( ) Clínico * ( ) Ciências Básicas ( ) Ciências Sociais, Humanas ou Filosofia aplicadas à Saúde ( ) Saúde Coletiva / Saúde Pública ( ) Supportive Care - Cuidados de enfermagem para prevenir, controlar e aliviar condições clínicas do paciente ( ) Outros *Caso esse propósito seja selecionado o campo 10 será habilitado: 8) Título Público da Pesquisa: O Título Público poderá ser disponibilizado em consultas públicas para referenciar seu Projeto de Pesquisa depois de receber parecer de relatoria como aprovado. No título público, não deverá ser incluída qualquer informação com caráter confidencial ou sensível para seu Projeto de Pesquisa. ( Até 4.000 caracteres) Para uso do Parecerista ( ) ADEQUADO ( ) AJUSTAR Comentários: 9) Título Principal da Pesquisa: O Título Principal nunca será disponibilizado ao público em geral por poder conter informação crítica e confidencial relativa ao seu Projeto de Pesquisa. (Até 4.000 caracteres) Para uso do Parecerista ( ) ADEQUADO ( ) AJUSTAR Comentários: 10) Desenho do Estudo – Atenção: preencher esse campo somente se tiver selecionado o propósito Clínico. ( ) Observacional ( ) Intervenção / Experimental* * Caso este estudo seja selecionado, os campos 11, 12, 13, 14, 15 e 16 também deverão ser preenchidos. Condições de saúde ou problemas estudados: Para uso do Parecerista ( ) ADEQUADO ( ) AJUSTAR Comentários: Descritores Gerais para as Condições de Saúde: CID-10:Classificação Internacional de Doenças Código CID Descrição CID DeCS:Descritores em Ciência da Saúde (Devem ser consultados na página: http://decs.bvs.br/) Código DECS Descrição DECS Descritores Específicos para as Condições de Saúde: CID-10:Classificação Internacional de Doenças Código CID Descrição CID DeCS:Descritores em Ciência da Saúde (Devem ser consultados na página: http://decs.bvs.br/) Código DECS Descrição DECS 11) Tipo de Intervenção – Atenção: preencher esse campo somente se tiver selecionado o estudo do tipo Intervenção / Experimental. ( ) Experimental ( ) Histórico ( ) Comparador ( ) Dose escalonada ( ) Ativo ( ) Sem intervenção ( ) Dispositivo ou procedimento ineficaz ( ) Único ( ) Placebo ( ) Outro 12) Natureza da Intervenção – Atenção: preencher tipo Intervenção ( ) Fármaco/Medicamento/Vacina ( ) Dispositivo ( ) Biológica ( ) Procedimento/operatória/cirurgia ( ) Radiação esse campo somente se tiver selecionado o estudo do / Experimental. ( ) Comportamental ( ) Genética ( ) Suplementação alimentar (ex.: vitaminas, minerais) ( ) Outro 13) Descritores da Intervenção – Atenção: preencher esse campo somente se tiver selecionado o estudo do tipo Intervenção / Experimental. Intervenções: CID-10:Classificação Internacional de Doenças Código CID Descrição CID DeCS:Descritores em Ciência da Saúde (Devem ser consultados na página: http://decs.bvs.br/) Código DECS Descrição DECS 14) Fase – Atenção: preencher esse campo somente se tiver selecionado o estudo do tipo Intervenção / Experimental. ( ) Fase 1 ( ) Fase 3 ( ) Fase 1/2 ( ) Fase 4 ( ) Fase 2 ( ) Outros ( ) Fase 2/3 15) Haverá uso de placebo ou a existência de grupos que não serão submetidos a nenhuma intervenção? – Atenção: preencher esse campo somente se tiver selecionado o estudo do tipo Intervenção / Experimental. ( ) Sim ( ) Não Se sim, justifique: Para uso do Parecerista ( ) ADEQUADO ( ) AJUSTAR Comentários: 16) Haverá aplicação de washout? – Atenção: preencher esse campo somente se tiver selecionado estudo do tipo Intervenção / Experimental. Washout - É o tempo que o sujeito de pesquisa fica sem receber a intervenção (medicamento, alimento, suplemento, recomendação, aconselhamento, orientação, atividade, etc.) para que os efeitos sejam eliminados de seu organismo. Por exemplo: Uma pesquisa com uma substância para uma determinada patologia para a qual o sujeito já usa um remédio aprovado, o estudo com washout estabelece que o sujeito deva suspender a medicação para eliminação total da mesma de seu organismo para iniciar tratamento com a substância a ser estudada. (Até 4.000 caracteres) ( ) Sim ( ) Não Se sim, justifique: Para uso do Parecerista ( ) ADEQUADO ( ) AJUSTAR Comentários: 17) Desenho: O conceito de desenho de estudo envolve a identificação do tipo de abordagem metodológica que se utiliza para responder a uma determinada questão, implicando, assim, a definição de certas características básicas do estudo, como a população e a amostra a serem estudadas, a unidade de análise, a existência ou não de intervenção direta sobre a exposição, a existência e tipo de seguimento dos indivíduos, entre outras. Em relação ao delineamento, estes estudos podem ser qualitativos ou quantitativos (descritivos ou analíticos - tipo observacional: ecológico, transversal, casocontrole, coorte prospectiva ou retrospectiva – ou do tipo experimental: ensaio clínico, de campo ou comunitário). ( Até 4.000 caracteres) Para uso do Parecerista ( ) ADEQUADO ( ) AJUSTAR Comentários: 18) Financiamento: ( ) Próprio ( ) Institucional Principal ( ) Institucional Secundário Instituição (preencher caso tenha assinalado a segunda ou terceira opção) Valor 19) Palavras Chave: Para uso do Parecerista ( ) ADEQUADO ( ) AJUSTAR Comentários: 20) Resumo: (Até 4.000 caracteres) Para uso do Parecerista ( ) ADEQUADO ( ) AJUSTAR Comentários: 21) Introdução: (Até 4.000 caracteres) Para uso do Parecerista ( ) ADEQUADO ( ) AJUSTAR Comentários: 22) Hipótese: É a suposição que será verificada na pesquisa a ser desenvolvida. Por exemplo, em estudo que investiga os efeitos da suplementação com ácidos graxos poli-insaturados ômega-3 no perfil lipídico de adultos com síndrome metabólica, a hipótese poderia ser: “Ao final do estudo, espera-se encontrar redução significativa na média das concentrações de triglicérides no grupo que foi suplementado”. (Até 4.000 caracteres) Para uso do Parecerista ( ) ADEQUADO ( ) AJUSTAR Comentários: 23) Objetivo Primário: (Até 4.000 caracteres) Para uso do Parecerista ( ) ADEQUADO ( ) AJUSTAR Comentários: 24) Metodologia Proposta: (Até 4.000 caracteres) ara uso do Parecerista ( ) ADEQUADO ( ) AJUSTAR Comentários: 25) Riscos: (Até 4.000 caracteres) Para uso do Parecerista ( ) ADEQUADO ( ) AJUSTAR Comentários: 26) Benefícios: (Até 4.000 caracteres) Para uso do Parecerista ( ) ADEQUADO ( ) AJUSTAR Comentários: 27) Metodologia de Análise de Dados: (Até 4.000 caracteres) Para uso do Parecerista ( ) ADEQUADO ( ) AJUSTAR Comentários: 28) Desfecho Primário: Os desfechos primários e secundários são entendidos como resultados estimados com a realização da pesquisa. Diferentemente de uma hipótese, que é entendida como um questionamento levantado que direciona a realização da pesquisa. São também conhecidos como variáveis de interesse principal ou secundário, ou variáveis dependentes e independentes. (Até 4.000 caracteres) Para uso do Parecerista ( ) ADEQUADO ( ) AJUSTAR Comentários: 29) Tamanho da Amostra no Brasil: Nº de sujeitos da pesquisa: 30) Países de recrutamento (origem dos sujeitos da pesquisa): País Nº de sujeitos 31) Haverá uso de fontes secundárias de dados (prontuários, dados Para uso do Parecerista demográficos, etc)? ( ) ADEQUADO ( ) Sim ( ) Não ( ) AJUSTAR Se sim, faça um detalhamento: Comentários: (Até 4.000 caracteres) 32) Indique o número de indivíduos que serão abordados pessoalmente, recrutados, ou que sofreram algum tipo de intervenção neste centro (Unidade de execução): _____________ 33) Grupos em que serão divididos os sujeitos de pesquisa neste centro: ID Grupo Nº de indivíduos Intervenções a serem realizadas 34) O estudo é multicêntrico (várias instituições participantes) no Brasil? ( ) Sim ( ) Não Se sim, demais centros participantes no Brasil: Instituição / CNPJ E-mail Órgão / Unidade Telefone CPF do responsável Nome do responsável Instituição Coparticipante (participam indiretamente da pesquisa; por exemplo fornecendo dados): CNPJ Instituição Coparticipante Nome do responsável 35) Propõe dispensa do TCLE (Termo de Consentimento Livre e Esclarecido - Para uso do Parecerista verificar orientações)? ( ) ADEQUADO ( ) Sim ( ) Não ( ) AJUSTAR Se sim, justifique: Comentários: (Até 4.000 caracteres) 36) Haverá retenção de amostras para armazenamento em banco? ( ) Sim ( ) Não Se sim, justifique: (Até 4.000 caracteres) Para uso do Parecerista ( ) ADEQUADO ( ) AJUSTAR Comentários: 37) Cronograma de execução: Identificação da Etapa Início (dd/mm/aaaa) 38) Orçamento Financeiro: Identificação do Orçamento Tipo (custeio, capital, bolsas, outros) Término (dd/mm/aaaa) Valor em Reais 39) Bibliografia: (Até 4.000 caracteres) Obs.: Anexar a este formulário, o TCLE e questionário, quando couber. Para uso do Parecerista ( ) ADEQUADO ( ) AJUSTAR Comentários: