Proxacin®

ALTERAÇÕES EM EXAMES CLÍNICOS E LABORATORIAIS
Especialmente em pacientes com hepatopatia prévia, pode ocorrer discreto aumento
das transaminases séricas e da fosfatase alcalina, bem como icterícia colestática;
elevação transitória da uréia, da creatinina e das bilirrubinas séricas; hiperglicemia e,
em casos isolados, cristalúria e hematúria.
Em casos isolados foram observados petéquias, vesículas hemorrágicas e pápulas com
crostas como expressão de vasculite, Síndrome de Stevens-Johnson e hepatite; muito
raramente: alterações hepáticas graves, inclusive necrose hepatocelular.
Efeitos sobre os componentes do sangue: anemia, leucocitose, leucopenia, eosinofilia,
e, em casos muito raros, trombocitose, alterações dos níveis de protrombina.
POSOLOGIA
Os comprimidos revestidos devem ser deglutidos com líquido, independentemente das
refeições. A administração em jejum acelera a absorção.
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e
bacteriológico.
Sem prescrição médica contrária, as seguintes doses são recomendadas:
Infecções ósseas, tecido mole, pele e pneumonia: 500 a 750 mg, a cada 12 horas,
durante 7 a 14 dias.
Diarréia: 500 mg, a cada 12 horas, durante 5 a 7 dias.
Uretrite gonocócica: 250 a 500 mg como dose única.
Infecções do trato urinário: 250 a 500 mg, a cada 12 horas, durante 7 a 14 dias.
Infecções graves ou complicadas poderão exigir tratamento prolongado.
Insuficiência renal:
Depuração de creatinina entre 31 a 60 mL/min/1,73 m2 ou em concentração de
creatinina sérica entre 1,4 a1,9 mg/100 mL: a dose máxima diária é de 1000 mg/dia.
Depuração de creatinina igual ou menor que 30 mL/min/1,73 m2 ou em concentração de
creatinina sérica igual ou maior do que 2,0 mg/100mL: a dose diária máxima deverá ser
de 500 mg/dia.
Insuficiência hepática: Não é necessário ajustar a dose.
SUPERDOSE
Em casos de superdose oral aguda, registrou-se ocorrência de toxicidade renal
reversível. Portanto, além das medidas habituais de emergência, recomenda-se
monitorar a função renal e administrar antiácidos contendo magnésio ou cálcio, para
reduzir-se a absorção de ciprofloxacino. Apenas uma pequena quantidade de
ciprofloxacino (<10%) é eliminada após hemodiálise ou diálise peritonial.
PACIENTES IDOSOS
O uso em idosos (acima de 60 anos) requer prescrição e acompanhamento médico.
Registro M.S. nº 1.0465.0125
Farm. Responsável: Dr. Marco Aurélio Limirio G. Filho - CRF-GO nº 3.524
Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
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ligue para nosso SAC - Serviço de Atendimento ao Consumidor.
Laboratório Neo Química Com. e Ind. Ltda.
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465 - 00703
C.N.P.J.: 29.785.870/0001-03 - Indústria Brasileira 3000599 - 05/2007
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Proxacin
cloridrato de ciprofloxacino
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido 250mg: Embalagem com 480*comprimidos revestidos.
Comprimido revestido 500mg: Embalagens com 6, 14 e 480* comprimidos revestidos.
*Embalagem Hospitalar
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÕES
Cada comprimido revestido de 250mg contém:
cloridrato de ciprofloxacino..................................equivalente a 250mg de ciprofloxacino
excipientes q.s.p.........................................................................1 comprimido revestido
(celulose microcristalina, glicolato amido sódico, estearato de magnésio,
polivinilpirrolidona, hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol e dióxido de titânio).
Cada comprimido revestido de 500mg contém:
cloridrato de ciprofloxacino..................................equivalente a 500mg de ciprofloxacino
excipientes q.s.p......................................................................... 1 comprimido revestido
(glicolato amido sódico, estearato de magnésio, polivinilpirrolidona,
hidroxipropilmetilcelulose, polietilenoglicol e dióxido de titânio).
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
- Proxacin® tem ação antibacteriana.
- Conservar em temperatura ambiente (15° a 30° C). Proteger da luz e umidade.
- Prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Não use medicamento com o prazo de validade
vencido; poderá ocorrer diminuição significativa do seu efeito terapêutico.
- "Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu
término". "Informe seu médico se está amamentando".
- "Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento".
- Os comprimidos revestidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido,
independentemente das refeições. Quando ingeridos com o estômago vazio, a
substância ativa é absorvida mais rapidamente.
- "Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico".
- "Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: tontura,
visão dupla, cefaléia, diarréia persistente, náuseas, vômitos, dor abdominal, anorexia,
insônia, tremor, excitação, dor ou enrijecimento das articulações e reações da pele
como vermelhidão, prurido e inchaço".
- "TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS
CRIANÇAS".
- A absorção do ciprofloxacino é reduzida se usado com ferro, sucralfato ou antiácidos e
medicamentos tamponados, contendo magnésio, alumínio ou cálcio. Por isso,
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Proxacin deve ser ingerido 1 a 2 horas antes ou, pelo menos, 4 horas após esses
medicamentos.
- Este produto não deve ser administrado a pacientes com hipersensibilidade conhecida
ao ciprofloxacino ou a derivados quinolônicos, mulheres grávidas ou em fase de
amamentação, crianças e adolescentes em fase de crescimento.
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- Durante o tratamento com Proxacin , o paciente não deve dirigir veículos ou operar
máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas, principalmente
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com a ingestão concomitante de álcool. Evitar sol em excesso, pois Proxacin pode
induzir na pele reações de sensibilidade à luz solar.
- "Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando antes do início
ou durante o tratamento".
- "NÃO TOME MEDICAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE
SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE".
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O cloridrato de ciprofloxacino é um quimioterápico sintético, pertencente ao grupo das
fluoroquinolonas. É um antiinfeccioso de amplo espectro, ativo contra ampla gama de
microrganismos aeróbios gram-positivos e gram-negativos. Sua ação bactericida
resulta da interferência com a enzima DNA-girase, necessária à síntese do DNA
bacteriano. Por atingir níveis terapêuticos na maioria dos tecidos e fluidos, é indicado
não só para infecções do trato urinário mas também para infecções sistêmicas.
É usado na forma de monocloridrato monoidratado.
O ciprofloxacino após administração oral é rapidamente absorvido no trato
gastrintestinal, com o estômago vazio; amplamente distribuído por todo organismo;
biodisponibilidade 70-80%; volume de distribuição 2 a 3 L/Kg; ligação às proteínas 2040%; meia-vida de eliminação: função renal normal, cerca de 4 horas e insuficiência
renal, 6 a 8 horas; atinge concentração sérica máxima, com o estômago vazio, 1 a 2
horas após administração oral e aproximadamente 2 horas, com alimento; excretado no
leite materno; aproximadamente 30 a 40% são excretados na forma de metabólitos; a
excreção completa-se dentro de 24 horas; 20 a 35% são excretados nas fezes em 5
dias; excretado na urina, 55% como fármaco íntegro.
INDICAÇÕES
Infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao
ciprofloxacino.
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Trato respiratório: Proxacin pode ser considerado como tratamento recomendável em
casos de pneumonias causadas por Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli,
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Pseudomonas, Haemophillus, Branhamella, Legionella e Staphylococcus. Proxacin
não deve ser usado como medicamento de primeira escolha no tratamento de pacientes
ambulatoriais com pneumonia causada por Pneumococcus.
Ouvido médio (otite média) e seios paranasais (sinusite), especialmente se a infecção
for causada por microrganismos gram-negativos, inclusive Pseudomonas e
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Staphylococcus. Proxacin não é indicado para o tratamento de tonsilite aguda. Olhos,
rins e/ou trato urinário eferente; órgãos genitais, inclusive anexite, gonorréia e prostatite,
cavidade abdominal, por exemplo; infecções bacterianas do trato gastrintestinal ou do
trato biliar e peritonite; pele e tecidos moles; ossos e articulações; sepse.
Infecção ou profilaxia, em pacientes com sistema imunológico comprometido, por
exemplo, pacientes em uso de imunossupressores ou pacientes neutropênicos.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com
imunossupressores.
De acordo com estudos "in vitro", podem ser considerados sensíveis ao ciprofloxacino
os seguintes microrganismos: E. coli, Shigella, Salmonella, Citrobacter, Klebsiella,
Enterobacter, Serratia, Hafnia, Edwardsiella, Proteus (indol-positivo e indol-negativo),
Providencia, Morganella, Yersinia, Vibrio, Aeromonas, Plesiomonas, Pasteurella,
Haemophillus, Campylobacter, Pseudomonas, Legionella, Neisseria, Moraxella,
Acinetobacter, Brucella, Staphylococcus, Listeria, Corynebacterium e Chlamydia.
Microrganismos sensíveis em grau variável: Gardnerella, Flavobacterium, Alcaligenes,
Streptococcus agalactiae, Enterococcus faecalis, Streptococcus pyogenes,
Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Mycoplasma hominis,
Mycobacterium tuberculosis e Mycobacterium fortuitum.
Microrganismos habitualmente resistentes: Enterococcus faecium, Ureaplasma
urealyticum e Nocardia asteroides.
Com raras exceções, os anaeróbios variam de moderadamente sensíveis, por exemplo,
Peptococcus e Peptostreptococcus a resistentes, por exemplo, Bacteroides. O
ciprofloxacino é ineficaz contra o Treponema pallidum.
CONTRA-INDICAÇÕES
É C O N T R A - I N D I C A D O PA R A PA C I E N T E S C O M H I S T Ó R I A D E
HIPERSENSIBILIDADE AO CIPROFLOXACINO E OUTROS DERIVADOS
QUINOLÔNICOS, OU A QUALQUER COMPONENTE DA FÓRMULA, CRIANÇAS E
ADOLESCENTES EM FASE DE CRESCIMENTO, DURANTE O PERÍODO DE
GRAVIDEZ E LACTAÇÃO. MEDICAMENTOS QUE INIBEM A PERISTALSE.
PRECAUÇÕES
O Proxacin® pode alterar a capacidade de reação ao conduzir veículos ou operar
máquinas, esse efeito é potencializado se houver ingestão de bebidas alcoólicas.
Em pacientes com lesões prévias do Sistema Nervoso Central (SNC), como
epilepsias, baixo limiar convulsivo, história de crise convulsiva e isquemia
cerebral, o ciprofloxacino deve ser utilizado após considerar-se cuidadosamente
a relação risco/benefício, uma vez que esses pacientes são suscetíveis a
apresentarem efeitos secundários em nível de sistema cerebral. Deve ser
administrado com cuidado em pacientes com alterações da função renal,
ajustando-se a dose conforme o quadro clínico. Durante o tratamento com
Proxacin® o paciente deve evitar exposição ao sol devido ao risco de
fotossensibilização. Portanto, deve-se evitar a exposição direta e excessiva ao
sol ou à luz ultravioleta. Na eventualidade de surgirem reações alérgicas cutâneas
o tratamento deverá ser suspenso.
Embora a análise dos dados de segurança disponíveis a respeito do uso do
ciprofloxacino em pacientes com menos de 18 anos de idade, em sua maioria
portadores de fibrose cística, não tenha revelado qualquer evidência de danos a
cartilagens ou articulações que pudessem ser relacionadas ao uso do produto,
geralmente não se recomenda sua utilização em pacientes pediátricos.
Em alguns casos, reações alérgicas e de hipersensibilidade podem ocorrer após
a primeira administração. Raramente reações anafiláticas ou anafilactóides
podem progredir para um estado de choque, com risco de morte em alguns casos,
após a primeira administração. Em tais circunstâncias, a administração de
Proxacin® deve ser interrompida e instituir-se tratamento médico adequado
(exemplo: tratamento para choque).
Se ocorrer diarréia grave e persistente durante ou após o tratamento, a
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administração de Proxacin deve ser interrompida, já que esse sintoma pode
ocultar doença intestinal grave (colite pseudomembranosa, com possível
evolução fatal) que exija tratamento adequado imediato.
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Ao primeiro sinal de tendinite a administração de Proxacin deve ser suspensa e
evitados os exercícios físicos.
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Proxacin não deve ser administrado a mulheres grávidas ou lactantes, já que não
há experiência sobre a segurança da droga nesses pacientes; além disso, com
base em estudos realizados com animais, não é todo improvável que o
medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos
imaturos. Estudos feitos com animais não evidenciaram efeitos teratogênicos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Antiácidos contendo alumínio, cálcio e magnésio, sucralfato ou sulfato ferroso reduzem
a absorção do ciprofloxacino. Administrar o produto, 1 a 2 horas antes da ingestão ou
pelo menos 4 horas depois. Esta restrição não se aplica aos antiácidos da categoria dos
bloqueadores do receptor H2.
A teofilina pode ter seus níveis plasmáticos aumentados. O uso concomitante de
ciprofloxacino a antiinflamatórios não-esteroidais (AINEs), exceto o ácido
acetilsalicílico, pode causar convulsão. Pode intensificar a ação da glibenclamida e
varfarina sódica. A didanosina reduz a absorção do ciprofloxacino. A metoclopramida
acelera sua absorção. Após administração concomitante com ciclosporina, foram
observados aumentos transitórios da concentração de creatinina sérica. Os efeitos
nefrotóxicos da ciclosporina podem ser elevados.
REAÇÕES ADVERSAS
Náuseas, cefaléia, tontura, dor abdominal, dispepsia, flatulência, anorexia,
vômito, diarréia, estomatite, colite pseudomembranosa, mal-estar, sonolência,
fraqueza, insônia, inquietação, agitação, depressão, alucinações, distúrbios
visuais, psicose, crises convulsivas, erupção cutânea, prurido, rubor, edema
facial, fotossensibilização, eosinofilia, leucopenia, aumento nas transaminases
séricas, hipotensão, taquicardia, hiperglicemia, cristalúria e hematúria. Aumento
da uréia, bilirrubina e creatinina sérica.