ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO

ANEXO III
ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
1.1.1.1 A.
ROTULAGEM
1
EMBALAGEM EXTERIOR, 5 ml
EMADINE 0.05% p/v Colírio, Solução
Emedastina 0.05% p/v (difumarato)
5 ml
Cloreto de Benzalcónio 0.01% p/v, Trometamol, Cloreto de Sódio, Hipromelose, Ácido Clorídrico,
Hidróxido de Sódio, Água Purificada.
Exclusivamente para uso ocular.
Manter fora do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25º C.
Val.:
Rejeitar quatro semanas após a primeira abertura.
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Reino Unido
2
EU/x/xx/xxx/xxx
Lote N.º xxxxx
Medicamento sujeito a receita médica.
3
EMBALAGEM EXTERIOR, 10 ml
EMADINE 0.05% p/v Colírio, Solução
Emedastina 0.05% p/v (difumarato)
10 ml
Cloreto de Benzalcónio 0.01% p/v, Trometamol, Cloreto de Sódio, Hipromelose, Ácido Clorídrico,
Hidróxido de Sódio, Água Purificada.
Exclusivamente para uso ocular.
Manter fora do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25º C.
Val.:
Rejeitar quatro semanas após a primeira abertura.
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Boundary Way
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Reino Unido
4
EU/x/xx/xxx/xxx
Lote N.º xxxxx
Medicamento sujeito a receita médica.
5
FRASCO, 5 ml
EMADINE 0.05% p/v Colírio, Solução
Emedastina 0.05% p/v (difumarato)
Ler folheto informativo antes de utilizar.
Não conservar acima de 25º C.
Val.:
Lote N.º
5 ml
6
FRASCO, 10 ml
EMADINE 0.05% p/v Colírio, Solução
Emedastina 0.05% p/v (difumarato)
Ler folheto informativo antes de utilizar.
Não conservar acima de 25º C.
Val.:
Lote N.º
10 ml
7
B. FOLHETO INFORMATIVO
8
FOLHETO INFORMATIVO
LEIA CUIDADOSAMENTE ESTE FOLHETO INFORMATIVO
•
Este folheto contém informação importante para si. Leia-o cuidadosamente.
•
Em caso de dúvida ou necessidade de qualquer outra informação consulte o seu médico ou
farmacêutico.
•
Este medicamento foi-lhe receitado a si. Nunca o dê a outras pessoas. Pode ser-lhes prejudicial
mesmo que possuam sintomas semelhantes aos seus.
•
Guarde este folheto, pois pode querer lê-lo novamente.
QUE MEDICAMENTO LHE FOI RECEITADO? (Nome do medicamento)
EMADINE 0.05% p/v Colírio, Solução
O QUE CONTÉM E COMO SE APRESENTA EMADINE? (Composição e Forma Farmacêutica)
EMADINE contém emedastina 0.05% p/v (difumarato); cloreto de benzalcónio 0.01%; trometamol;
cloreto de sódio; hipromelose; ácido clorídrico/hidróxido de sódio (ajuste do pH); água purificada.
EMADINE é um colírio e apresenta-se em frascos de plástico de 5 ml e 10 ml.
O QUE É EMADINE? (Grupo Farmacoterapêutico)
EMADINE contém um anti-histamínico e está indicado no tratamento de situações alérgicas do olho.
TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E TITULAR DA
AUTORIZAÇÃO DE FABRICO
9
O titular da autorização de introdução no mercado é Alcon Laboratories (UK) Ltd., Boundary Way,
Hemel Hempstead, Herts HP2 7UD, Reino Unido.
EMADINE é fabricado na Bélgica por S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs.
PARA QUE É INDICADO EMADINE? (Indicações Terapêuticas)
EMADINE está indicado no tratamento dos sinais e sintomas da conjuntivite alérgica sazonal
(comichão/irritação, olho(s) vermelho(s) ou inchado(s) e/ou pálpebras inchadas).
QUANDO É QUE NÃO DEVO USAR EMADINE? (Contra-indicações e precauções)
Não deve usar este medicamento se alguma vez teve qualquer reacção não habitual ou alérgica ao
EMADINE ou a qualquer dos componentes mencionados em “O que contém e como se apresenta
EMADINE ?”
HÁ ALGUMA RECOMENDAÇÃO ESPECIAL PARA GRÁVIDAS E MULHERES A
AMAMENTAR?
Se está grávida, se suspeita estar grávida ou está a amamentar consulte o seu médico antes de utilizar
EMADINE.
HÁ ALGUMA RECOMENDAÇÃO ESPECIAL PARA CRIANÇAS?
EMADINE pode utilizar-se em crianças com idade igual ou superior a 3 anos. A dosagem para as crianças
é igual à dosagem para os adultos e está descrita em “Como devo utilizar EMADINE?”
HÁ ALGUMA RECOMENDAÇÃO ESPECIAL PARA IDOSOS COM IDADE SUPERIOR A 65
ANOS?
10
Não se recomenda a utilização de EMADINE em idosos.
HÁ ALGUMA RECOMENDAÇÃO ESPECIAL PARA DOENTES COM PROBLEMAS RENAIS
OU HEPÁTICOS?
Não se recomenda a utilização de EMADINE em doentes com problemas renais ou hepáticos.
POSSO CONDUZIR ENQUANTO ESTIVER A UTILIZAR EMADINE?
Se sentir temporariamente uma turvação da visão ou desconforto após a utilização de EMADINE, deverá
aguardar que passem estes sintomas antes de voltar a conduzir ou utilizar máquinas.
POSSO USAR LENTES DE CONTACTO ENQUANTO ESTIVER A UTILIZAR EMADINE?
Se utiliza lentes de contacto, deverá retirá-las antes da aplicação de EMADINE nos seus olhos, uma vez
que um dos componentes, o cloreto de benzalcónio, pode afectar as lentes de contacto. Após a instilação
de EMADINE, espere 10-15 minutos antes de voltar a colocar as suas lentes.
COMO DEVO UTILIZAR EMADINE? (Instruções de utilização)
A dose habitual é de uma gota no(s) olho(s) afectado(s) duas vezes por dia (de manhã e à noite).
No caso de se esquecer de aplicar uma dose, aplique a dose omitida logo que lhe seja possível e depois
retome o esquema habitual de administração. Se a gota não cair no seu olho, aplique de novo.
Para manter limpos a solução e a extremidade do conta-gotas, tome cuidado para não tocar com a
extremidade do aplicador do frasco nas pálpebras ou zonas circundantes. Mantenha o frasco bem fechado
quando não está a utilizá-lo.
EMADINE só deve ser utilizado como colírio.
11
O QUE DEVO FAZER SE APLICAR EMADINE EM EXCESSO?
Se aplicar no(s) seu(s) olho(s) demasiado medicamento, poderá retirar o excesso com água tépida.
Se ingerir ou injectar acidentalmente EMADINE, há possibilidade de o seu ritmo cardíaco se alterar.
Contacte imediatamente o seu médico.
QUE EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSO SENTIR COM EMADINE? (Efeitos indesejáveis)
Durante a utilização de EMADINE podem verificar-se no seu olho algumas ou todas das seguintes
reacções: sensação de queimadura ou ardor ligeiros e transitórios, prurido, vermelhidão, secura do olho,
vista cansada, sensação de corpo estranho, visão turva, lacrimejo, pálpebra inchada, treçolho, descamação
do bordo palpebral, sensação de espessamento ocular, dor quando olha para luz intensa ou dificuldade em
ver claramente
Poderão também verificar-se reacções em outras zonas do seu corpo, incluindo: dores de cabeça, resfriado
e dores lombares.
Em alguns doentes, poderão também ocorrer outros efeitos secundários não descritos atrás.
Se sentir qualquer efeito secundário não mencionado neste folheto, deve parar a utilização de EMADINE,
informar imediatamente o seu médico ou farmacêutico e seguir os seus conselhos.
DURANTE QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR, E DURANTE QUANTO TEMPO DEVO
CONSERVAR EMADINE COLÍRIO? (Prazo de validade)
Mantenha o colírio num local seguro, fora do alcance das crianças.
Não conservar acima de 25º C.
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Não utilize este medicamento após terminado o prazo de validade (apresentado após a palavra “Val.” no
frasco e na caixa). Este medicamento deve ser rejeitado quatro semanas após a primeira abertura do
recipiente.
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DATA DA ÚLTIMA REVISÃO DESTE FOLHETO INFORMATIVO
INFORMAÇÃO ADICIONAL
Para qualquer informação sobre este medicamento, queira contactar o representante Alcon local.
Belgique/België
Luxembourg
S. A. Alcon-Couvreur N.V.
S. A. Alcon-Couvreur N.V.
Rijksweg 14
Rijksweg 14
B-2870 Puurs
B-2870 Puurs
+32 3 890-2711
+32 3 890-2711
Danmark
Nederland
Alcon Denmark, APS
Alcon Nederland BV
Dampfaergevej 28
Avelingen - West 5
DK-2100 Kobenhavn Ø
NL-4202 M. S. Gorinchem
+45 35 460 460
+31 183 654-321
Deutschland
Österreich
Alcon Pharma GmbH
Alcon Ophthalmika GmbH
Blankreutestrasse 1
Mariahilferstrasse 121b
D-79108 Freiburg
A-1060 Wien
+49 761 1304-0
+43 1 596-69 70
Ελλάδα
Portugal
14
΄Αλκον Λαμποράτορις Ελλάς ΑΕΒΕ
Alcon Portugal
Κηφισίας 18
Produtos e Equipamentos Oftalmolόgicos, Lda.
GR-151 25 Μαρούσι
Rua Castilho, 201-1
+301 68.00.811
P-1070 Lisboa
+351 1381-2960
España
Suomi/Finland
Alcon Cusi SA
Alcon Finland OY
Camil Fabra 58
Rajatorpantie 41 C
E-08320 El Masnou, Barcelona
SF-01640 Vantaa
+34 93 497 7000.
+358 9 8520 2260
France
Sverige
Laboratoires Alcon S.A.
Alcon Sverige AB
Immeuble “Les Colonnades”
Gustavslundsvagen 151G
4, Rue Henri Sainte-Claire Deville
S-167 51 Bromma, Stockholm
F-92563 Rueil-Malmaison Cedex
+46 8 634-40 00
+33 1 4710.4710
15
Ireland
United Kingdom
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Alcon Laboratories (UK) Ltd.
Pentagon Park
Pentagon Park
Boundary Way
Boundary Way
Hemel Hempstead
Hemel Hempstead
Herts HP2 7UD
Herts HP2 7UD
+44 1 442-341 234
+44 1 442-341 234
Italia
Alcon Italia S.p.A.
Centro Direzionale Lombardo
Palazzo C-D/1
Via Roma, 108
I-20060 Cassina De’Pecchi, Milano
+39 2 95418.1
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