HIV- 1 BLOT 1.3

Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro
HIV- 1 BLOT 1.3
Nome
anticorpos específicos contra o HIV-1, caso
Medical technology
Promedt Consulting
MP Biomedicals
Asia Pacific Pte Ltd.
Sipaco Comércio
Geral e
Representações,
Lda.
Mandatário
Fabricante
Distribuidor
estejam presentes nas amostras, vão fixarse às proteínas do HIV-1, podem ser
visualizados por uma série de reacções
que envolvem o uso de anticorpo caprino
anti-IgG humana conjugado à fosfatase
alcalina e do substrato BCIP/NBT. Este
método é suficientemente sensível para
Aplicação Diagnóstica
detectar
O MP Diagnostics (MPD) HIV-1 BLOT 1.3 é
um
imunoensaio
qualitativo
para
a
quantidades
mínimas
de
anticorpos específicos contra o HIV-1 no
soro ou plasma.
detecção in vitro de anticorpos contra o
Especificações Técnicas
vírus da imunodeficiência humana para
Sensibilidade da Reactividade
do antigénio viral de HIV-1
HIV-1
no
soro
ou
plasma
humanos.
197 amostras seropositivas para HIV-1
Destina-se a ser usado como um teste
Perfil serológico
HIV-1 BLOT 1.3
GAG, POL e ENV
192 (97.5%)
P24, p31, gp41 e/ou
gp120/gp160
187 (94.9%)
ENV e GAG ou POL
197 (100%)
suplementar mais específico para amostras
de
soro
ou
apresentaram
plasma
resultados
humanos
que
repetidamente
reactivos por procedimentos de triagem ou
rastreamento,
como
os
testes
Especificidade da Reactividade
imunoenzimáticos ELISA.
do antigénio viral de HIV-1
Este Kit foi concebido para ser usado como
teste complementar mais específico para
amostras de soro ou plasma humanos que
apresentaram
resultados
repetidamente
reactivos pelo teste ELISA.
Método
Teste
imunoenzimático
ELISA.
(imunoensaio qualitativo)
As tiras de nitrocelulose são incorporadas
Amostra
Dadores
Normais
HTLV-1
CMV
EBV (IgM)
V. zooster
(IgG)
Sarampo
Rubéola
Caxumba
Adenovírus
Herpes
simplex
Dengue
Total
Reactividade
HIV-1
IND 1
NEG
Nº
POS
208
0
11
197
5
5
5
0
0
0
0
1
1
5
4
4
5
0
1
4
6
5
4
5
0
0
0
0
2
1
1
2
4
4
3
3
5
0
0
5
5
258
0
0
1
21
4
237
com proteínas antigénicas separadas e
Seroconversão
ficadas do HIV-1, parcialmente purificado e
15
inactivado,
de
seroconversão foram testadas com o HIV-1 BLOT
transferência (blotting) electroforética. Cada
1.3, e os resultados mostraram que o teste era
tira de nitrocelulose é incubada com soro
capaz
ou
plasma
por
procedimentos
diluídos
e
controlos.
de
de
HIV-1
detectar
de
um
anticorpos
painel
para
de
HIV
Os
1
HIV- 1 BLOT 1.3
amostras
Todos exibiam apenas as bandas p24 ou p17.
1
Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro
precocemente ou na mesma amostra em todos os
deve ser baseada em testes de blot e
painéis.
avaliações clínicas subsequentes.
Interferentes/Limitações
Como o HIV-1 e o HIV-2 podem apresentar
A detecção de anticorpos contra o HIV-1
não constitui um diagnóstico da síndrome
Um BLOT negativo não garante a ausência
do agente causador da SIDA. Embora um
BLOT positivo para anticorpos contra o
indique
infecção
pelo
vírus,
o
diagnóstico de SIDA só pode ser feito
clinicamente
se
características
a
que
pessoa
definem
reunir
a
para o HIV-2 isoladamente, pode resultar
como uma amostra indeterminada no HIV-1
da imunodeficiência adquirida (SIDA).
HIV-1
reacções cruzadas, uma amostra positiva
as
SIDA,
estabelecidas pela Organização Mundial de
BLOT 1.3.
Se
uma
amostra
para
o
HIV-2
isoladamente é suspeita, um teste para
HIV-2 mais específico poderá ser usado
para a confirmação da infecção pelo HIV-2
isoladamente.
O HIV-1 BLOT 1.3 não é indicado para
diagnosticar o HIV-2.
Saúde ou outras autoridades competentes.
Pessoas que apenas recentemente se
tornaram seropositivas podem apresentar
padrões incompletos mas desenvolverão
crescente reactividade (tanto no número
quanto na intensidade das bandas) quando
são acompanhadas por períodos de dois a
seis meses. A maioria dos blots com
resultados positivos apresentará outras
bandas virais específicas.
Observações
Existem
vários
rastreamento
testes
para
de
a
triagem ou
detecção
de
anticorpos contra o HIV-1, os agentes
etiológicos
da
síndrome
da
imunodeficiência adquirida (SIDA). Esses
testes podem ser extremamente sensíveis
porém
menos
específicos,
levando
a
interpretações falso positivas. Por esse
Os blots indeterminados não deverão ser
usados como base para o diagnóstico de
infecção por HIV. Recomenda-se que todos
os blots indeterminados sejam reanalisados
motivo
são
necessários
independentes
testes
complementares
de
especificidade elevada para confirmar a
presença de anticorpos contra o HIV-1.
usando-se a amostra original e amostras
subsequentes.
Os
dadores
indeterminados
Antigénios virais específicos do HIV-1
de
sangue
devem
ser
com
blots
novamente
testados usando amostra nova, após 2 a 6
meses. Sabe-se também que anticorpos
específicos para p24 e p31 diminuem com
o prosseguir da doença, ocasionando uma
mudança na interpretação do blot de
positivo
para
indeterminado.
Em
tais
separados e incorporados em tiras por
procedimentos de electroforese seguidos
de electrotransferência, permitem observar
melhor
as
respostas
anticorpos
para
mediadas
proteínas
por
virais
específicas. Cada tira inclui também um
controle interno de adição de amostra para
minimizar
o
risco
de
falso-negativos
situações, a interpretação dos resultados
HIV- 1 BLOT 1.3
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Dispositivo Médico para Diagnóstico In vitro
provocados por erros operacionais e para
assegurar a adição de amostras.
Exclusivamente para uso profissional.
Este
Kit
contém
material
de
origem
humana. Nenhum método de teste pode
oferecer garantia total que os produtos de
sangue humano não transmitam infecções.
Os
utilizadores
procedimento
podem
rápido
ou
utilizar
o
overnight
(nocturno) para realização dos testes. As
bandas de HIV no procedimento overnight
são mais intensas e mais bandas podem
aparecer, mas o desempenho total dos dois
procedimentos é o mesmo.
O procedimento de interpretação envolve:
- Confirmar que a banda de controlo se
encontra visível.
- Identificar os pesos moleculares de todas
as bandas da tira de teste usando as tiras
de controlo reactivo forte e/ou fraco.
- Interpretação da tira do teste baseia-se,
na
detecção
de
padrões
de
banda
específicos.
Os resultados devem ser registados para
cada banda detectada e interpretados
como negativo, positivo ou indeterminado.
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