FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
25-10-2007
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Omeprazol Teva 20 mg Cápsula gastrorresistente
Omeprazol Teva 40 mg Cápsula gastrorresistente
Omeprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é Omeprazol Teva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Omeprazol Teva
3.Como tomar Omeprazol Teva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Omeprazol Teva
6.Outras informações
1.O QUE É OMEPRAZOL TEVA E PARA QUE É UTILIZADO
A substância activa de Omeprazol Teva pertence ao grupo de medicamentos
denominados inibidores da bomba de protões. Este reduz a produção do suco gástrico no
estômago, ajudando a parar o desenvolvimento de úlceras em formação e permitindo a
cura de úlceras preexistentes. Isto ajuda também a reduzir algum desconforto resultante
da inflamação do esófago (o canal que começa na boca e vai até ao estômago) e evita
qualquer dano até à cura.
Omeprazol Teva pode ser usado nas seguintes situações:
Se tem “úlcera duodenal” (uma úlcera no canal que sai da zona inferior do seu estômago)
Se tem “úlcera gástrica” (uma úlcera no seu estômago)
Se tem “esofagite de refluxo” ou sintomas de “doença de refluxo gastro-esofágico”
(causada pelo ácido do seu estômago que sai para dentro do canal que começa na boca e
vai até ao estômago)
Se sofreu anteriormente de “esofagite de refluxo” para prevenção de recaídas.
Se tem uma condição denominada “síndrome de Zollinger-Ellison” (crescimento do
pâncreas que faz com que o seu estômago produza mais ácido do que devia)
Se tem uma úlcera causada pela toma de medicamentos anti-inflamatórios denominados
fármacos anti-inflamatórios não esteróides (normalmente referidos como “AINEs”).
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Se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios denominados
fármacos antiinflamatórios não esteróides (normalmente referidos como “AINEs”) e tenha sofrido
previamente de úlceras para prevenir recidivas.
Em combinação com antibióticos, se tem uma úlcera infectada por um tipo de bactéria
denominada Helicobacter pylori.
2.ANTES DE TOMAR OMEPRAZOL TEVA
Não tome Omeprazol Teva
-se tem alergia hipersensibilidade ao omeprazol ou a qualquer outro componente de
Omeprazol Teva.
-em combinação com claritromicina (fármaco para o tratamento de certas infecções) se
tem problemas hepáticos.
- se está a tomar atazanavir (fármaco usado no tratamento do HIV)
Tome especial cuidado com Omeprazol Teva
No caso de uma das seguintes condições:
- Informe o seu médico se sofre ou sofreu recentemente de algum dos seguintes sintomas:
perda de peso não intencional, vómitos recorrentes, vómitos com sangue ou fezes
escuras. Pode depois fazer uma análise adicional denominada endoscopia por forma a
diagnosticar a condição e/ou excluir outras condições mais graves.
- Tratamento com inibidores do ácido gástrico levam a um ligeiro aumento do risco de
infecções gastrointestinais. Informe o seu médico se sofre sintomas gastrointestinais
como diarreia e dor abdominal.
- A administração de Omeprazol Teva não está indicada em crianças e bebés antes dos
dois anos.
- Se utilizar este medicamento por um longo período de tempo (mais do que um ano)
deve consultar o seu médico regularmente para garantir que o tratamento continua a ser
necessário.
- Se tem ou teve problemas com o seu fígado ou rins, deve informar o seu médico. Pode
avaliar o seu funcionamento com análises sanguíneas, especialmente se toma Omeprazol
Teva há muito tempo.
- Se o seu médico lhe prescreveu Omeprazol Teva juntamente com outros medicamentos
denominados antibióticos (para o tratamento de infecções com uma bactéria denominada
Helicobacter pylori) ou juntamente com medicamentos anti-inflamatórios (para tratar a
dor ou a doença reumática) por favor leia os folhetos informativos destes medicamentos
cuidadosamente.
Aconselhe-se com o seu médico se um destes avisos se aplica à sua situação ou se se
aplicou no passado.
Tomar Omeprazol Teva com outros medicamentos
Os medicamentos que são tomados concomitantemente podem influenciar-se uns aos
outros em termos de efeito(s) e/ou efeito(s) secundários. A isto é chamada interacção. As
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interacções podem também ocorrer se tomou medicamentos recentemente ou se os vier a
utilizar num futuro próximo. Por favor, informe o seu médico ou faramcêutico se está a
tomar ou tomou recentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos
obtidos sem prescrição.
É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente qualquer medicamento que contenha:
Atazanavir (fármaco usado para o tratamento do HIV)
Ciclosporina e tacrolimus (medicamentos que inibem o sistema de defesa prevenindo a
rejeição)
Digoxina (medicamento para condições cardiovasculares)
Disulfiram (medicamento para o tratamento do alcoolismo)
Fármacos também metabolizados pelo figado, tais como:
- Benzodiazepinas (fármacos com propriedades sedativas, indutores do sono e/ou
relaxantes musculares), como o diazepam, triazolam, flurazepam
- Fenitoína (fármaco para o tratamento da epilépsia por exemplo)
- Varfarina (fármaco que evita a coagulação sanguínea)
- Alguns fármacos usados no tratamento da depressão, como o citalopram, imipramina e
clomipramina
Cetoconazol e itraconazol (medicamento usado para o tratamento de infecções fúngicas)
e outros medicamentos cuja absorção seja influenciada pelo grau de acidez estomacal
Macrólidos (fármacos para evitar/combater certas infecções) como a claritromicina,
roxitromicina e eritromicina
Hipericão (extracto de uma planta medicinal que é frequentemente usada como antidepressivo natural)
Vitamina B12
Se está a tomar este tipo de medicamentos, deve memorizar estas observações e
aconselhar-se com o seu médico ou farmacêutico.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Aviso: Os medicamentos anteriormente referidos podem ser-lhe familiares por outro
nome, geralmente pelo nome comercial. Apenas a substância activa ou o grupo
terapêutico do medicamento é mencionado nesta secção, não o nome comercial.
Consequentemente, deve sempre consultar a embalagem e o folheto informativo dos
medicamentos que está a tomar por forma a saber a substância activa ou o grupo
terapêutico desses medicamentos.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico se estiver grávida, se suspeitar que possa estar grávida ou se
planear ficar grávida. O seu médico terá de considerar os possiveis riscos de tomar
Omeprazol Teva. Presentemente a informação disponível é insuficiente para avaliar se o
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omeprazol, a substância activa presente no Omeprazol Teva, tem efeitos indesejáveis na
criança antes do nascimento. Não existe evidencia até à data.
Se está a amamentar, deve tomar Omeprazol Teva apenas se o seu médico o considerar
absolutamente necessário. Presentemente a informação disponível é insuficiente para
avaliar o risco para o seu filho resultante do aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existe evidência de efeitos na capacidade para conduzir ou usar máquinas. Deve ser
relembrado que efeitos secundários como sonolência e distúrbios visuais podem ocorrer e
podem possívelmente afectar a capacidade para conduzir ou usar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Omeprazol Teva
Este medicamento contém o açúcar sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
3.COMO TOMAR OMEPRAZOL TEVA
Tomar Omeprazol Teva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. As doses habituais estão resumidas a seguir:
Úlcera duodenal (uma úlcera no canal que sai da zona inferior do seu estômago)
Uma cápsula contendo 20 mg de omeprazol por dia durante 2 a 4 semanas. Se necessário
o seu médico pode aumentar a dose para 40 mg por dia. Para prevenir recidivas da úlcera
duodenal, a dose normal é de 20 mg por dia, no entanto a dose de 10 mg pode ser
suficiente em alguns casos.
Úlcera gástrica (uma úlcera no seu estômago)
Uma cápsula de 20 mg de omeprazol por dia, geralmente durante 4 semanas, o qual pode
ser prolongado para 8 semanas. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para
40 mg de omeprazol por dia.
Esofagite de refluxo (causada pelo ácido do seu estômago que sai para dentro do canal
que começa na boca e vai até ao estômago)
Uma cápsula com 20 mg de omeprazol por dia, geralmente durante 4 semanas o qual
pode ser prolongado para 8 semanas. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose
para 40 mg de omeprazol por dia.
No tratamento de manutenção para prevenir recidivas, pode ser prescrita uma cápsula de
10-20 mg de omeprazol uma vez ao dia.
Refluxo gastro-esofágico (aparecimento dos sintomas como consequência da saída do
ácido do seu estômago para dentro do canal que começa na boca e vai até ao estômago)
Uma cápsula contendo 10 ou 20 mg de omeprazol por dia, geralmente durante 2 a 4
semanas. Se os seus sintomas não melhorarem após duas semanas de tratamento, o seu
médico pode decidir fazer exames adicionais.
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Síndrome de Zollinger-Ellison (crescimento do pâncreas que faz com que o seu estômago
produza mais ácido do que devia)
Geralmente o tratamento é iniciado com 60 mg de omeprazol por dia. Doses superiores a
80 mg por dia devem ser divididas em duas tomas.
Tratamento de úlceras causadas pela toma de medicamentos anti-inflamatórios
A dose habitual é de 20 mg por dia. A duração do tratamento é de 4 a 8 semanas.
Tratamento de manutenção de úlceras causadas
inflamatórios
A dose habitual é de 20 mg por dia.
pela toma de medicamentos anti-
Omeprazol Teva usado em combinação com antibióticos, se tem uma úlcera resultante
de uma infecção por um tipo de bactéria denomimnado Helicobacter Pylori
A dose habitual é uma cápsula de 20 mg de omeprazol duas vezes por dia. O seu médico
irá dar-lhe indicação para que tome dois dos seguintes antibióticos durante uma semana:
amoxicilina, claritromicina, metronidazol.
As combinações recomendadas com antibióticos são as seguintes:
20 mg omeprazol + 1000 mg amoxicilina + 500 mg claritromicina
20 mg omeprazol + 250 mg claritromicina + 400-500 mg metronidazol
...todos tomados duas vezes por dia. O seu médico irá dizer-lhe qual das combinações
deve usar.
A duração do tratmento é normalmente de uma semana. Não interrompa o tratamento
antes deste período para evitar que algumas bactérias sobrevivam (e se tornem
resistentes).
Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes
Existe ainda pouca experiência de uso do omeprazol em crianças. Assim, o omeprazol
deve apenas ser usado em crianças com refluxo esofágico grave (inflamação causada pelo
ácido do estômago que sai para dentro do canal que começa na boca e vai até ao
estômago). Em doentes com peso entre 10 Kg e 20 Kg a dose normal é de uma cápsula de
10 mg por dia. Em doentes com peso superior a 20 Kg, a dose normal é de 20 mg de
omeprazol por dia. A duração do tratamento é normalmente de 4 a 8 semanas mas pode
ser continuado até às 12 semanas.
Grupo de doentes especiais:
Crianças
O omeprazol não é indicado para crianças com menos de 2 anos de idade.
Doentes com problemas na função hepática (problemas no figado)
Se tem problemas hepáticos, pode ser necessário reduzir a sua dose. Se isto se aplicar a
si, a dose máxima de omeprazol por dia é de 20 mg.
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Administração
As cápsulas tem que ser engolidas inteiras, com um copo com água antes da refeição (por
exemplo pequeno-almoço ou jantar) com o estômago vazio. As cápsulas não devem ser
mastigadas ou esmagadas.
Se tiver dificuldades em engolir as cápsulas ou precisar de dar este medicamento a uma
criança, o invólucro da cápsula pode ser aberto e o conteúdo pode ser misturado com uma
pequena quantidade de iogurte ou sumo de fruta e dado logo de seguida (sem mastigar).
Os blisteres são abertos rasgando as duas camadas da folha de alumínio separadas no
local onde uma pequena parte da folha não está colada.
Se verificar que o efeito de Omeprazol Teva cápsulas é muito forte, ou se pelo contrário,
for insuficiente, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.
Se tomar mais Omeprazol Teva do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente.
Os sintomas de uma sobredosagem de omeprazol podem incluir sonolência, ataques,
dificuldade em respirar e diminuição da temperatura corporal.
Caso se tenha esquecido de tomar Omeprazol Teva
Se se esqueceu de tomar Omeprazol Teva, tome a dose esquecida logo que se lembre.
Contudo, se estiver quase na altura da dose seguinte, não tome a dose esquecida e
continue a tomar o medicamento no horário habitual. Não tome uma dose a dobrar para
compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS
Como todos os medicamentos, Omeprazol Teva pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Frequente (afecta menos do que uma pessoa em 10 mas mais do que uma pessoa em
100):
- Diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e
vómitos;
- Sonolência, problemas de sono (insónias), tonturas e dores de cabeça. Estes sintomas
desaparecem normalmente durante o tratamento.
Pouco frequente (afecta menos do que uma pessoa em 100 mas mais do que uma pessoa
em 1000):
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- Comichão, rash, queda de cabelo, formação de bolhas na pele, aumento da sensibilidade
ao sol e aumento da transpiração;
- Visão enevoada, redução do campo visual, alterações auditivas e do paladar;
- Retenção de líquidos (edema);
- Alterações nos resultados dos testes sanguíneos que são usados para verificar a saúde do
seu figado.
Raros (afecta menos do que uma pessoa em 1000 mas mais do que uma pessoa em
10000):
- coloração acastanhada-preta da lingua com o uso simultâneo com claritromicina
(medicamento para prevenir/tratar certas infecções) e cistos benignos (cavidades
preenchidas com líquido) nas glândulas;
- fraqueza muscular, dor muscular e dores nas articulações
- percepção de irritações, comichão ou sensação de picadas sem motivo aparente
(parestesia) e a sensação de atordoamento. Confusão e percepção de algo que não existe
(halucinações), especialmente em doente gravemente afectados oudoentes idosos;
- anemia em crianças
Muito raro (afecta menos do que uma pessoa em 10000):
- Boca seca, inflamação da membrana mucosa na boca, infecções fungicas (candidiase) e
inflamação do pâncreas (pancreatite);
- Inflamação do figado (hepatite) com ou sem icterícia (discoloração amarela da pele ou
olhos) e alterações cerebrais caracterizadas por, por exemplo, espasmos e diminuição da
consciência em doentes com doença hepática pre-existente;
- Resultados laboratoriais anormais;
- Reacções alérgicas graves como problemas de pele graves, febre, acumulação não
esperada de líquido na pele e membranas mucosas (por exemplo garganta e língua),
dificuldade respiratória, inflamação dos vasos sanguíneos e choque (diminuição marcada
da pressão sanguínea, empalidecimento, agitação, pulso fraco em combinação com
frequência de pulso elevada, transpiração cutânea, diminuição da consciência);
- Inflamação dos rins com sangue na urina, febre e dor lateral (nefrite);
- Agitação e depressão, especialmente no agravamento da doença ou em doentes idosos;
- desenvolvimento do peito nos homens.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR OMEPRAZOL TEVA
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Omeprazol Teva cápsulas após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, após “Exp.:”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC
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Blister de alumínio/alumínio: Conservar na embalagem de origem para protecção da
humidade.
Frasco HDPE: mantenha o frasco estanquemente fechado para protecção da humidade.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6.OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Omeprazol Teva
A substância activa é o omeprazol: Omeprazol Teva 20 mg, cada cápsula contém 20 mg
de omeprazol, e Omeprazol Teva 40 mg, cada cápsula contém 40 mg de omeprazol.
Os outros componentes são:
Conteúdo da cápsula: esferas de açúcar (consistindo em amido de milho e sacarose),
laurilsufalto de sódio, fosfato dissódico anidro, manitol, hipromelose, macrogol 6000,
talco, polisorbato 80, dióxido de titânio, copolímero de ácido metacrílico - etilacrilato
(1:1) dispersão a 30%.
Invólucro da cápsula: Gelatina. As cápsulas de 20 mg contêm também os agentes de
coloração, quinolina amarela e dióxido de titânio. As cápsulas de 40 mg contêm índigo
carmim e dióxido de titânio.
Qual o aspecto de Omeprazol Teva e conteúdo da embalagem
Omeprazol Teva 20 mg: cápsula amarela opaca contendo microgrânulos esféricos de
coloração quase branca a bege.
Omeprazol Teva 40 mg: cápsula azul e branca opaca contendo microgrânulos esféricos
de coloração quase branca a bege.
As cápsulas são dispensadas em blisteres de 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100,
140, 280 e 500 cápsulas; e em frascos HDPE de 5, 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 500
cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Teva Pharma – Produtos Farmacêuticos, Lda
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo
Portugal
Fabricante:
LABORATORIOS LICONSA, S.A.
Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
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Espanha
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
NL: Itomed 20mg maagsapresistente capsules
CZ: Omeprazol Teva 20mg
DE: Omeprazol-TEVA
20 mg magensaftresistente Hartkapseln
DK: Omeprazol TEVA 20mg
hårde enterokapsler
EL: Omeprazole Teva, 20mg καψάκια
ES: Omeprazol Teva 20mg cápsulas duras gastrorresistentes EFG
FI: Omeprazol TEVA 20mg
entrokapseli, kova
HU: Omeprazol-Teva 20, mg kapszula
LT: Omeprazole-Teva 20 mg
skrandyje neirios kietos kapsulės
IT:
OMEPRAZOLO TEVA 20 mg
capsule rigide a rilascio modificato
NO: Omeprazole Teva, 20mg
harde enterokapsler
PL:
PrazoTeva 20mg
PT:
Omeprazol Teva
SE:
Omeprazol TEVA 20mg
enterokapsel, hård
SK:
Omeprazol-Teva 20mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
SI:
Omeprazol TEVA 20 mg kapsule
NL:
EL:
ES:
DE:
DK:
FI:
HU:
LT:
PT:
NO:
SE:
SK:
Itomed 40mg maagsapresistente capsules
Omeprazole Teva, 40mg καψάκια
Omeprazol Teva 40mg cápsulas duras gastrorresistentes
Omeprazol-TEVA
40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Omeprazol TEVA
40mg hårde enterokapsler
Omeprazol TEVA
40mg entrokapseli, kova
Omeprazol-Teva 40, mg kapszula
Omeprazole-Teva 40 mg
skrandyje neirios kietos kapsulės
Omeprazol Teva
Omeprazole Teva, 40mg
harde enterokapsler
Omeprazol TEVA 40mg enterokapsel, hård
Omeprazol-Teva 40mg tvrdé gastrorezistentné kapsuly
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SI: Omeprazol TEVA 40 mg kapsule
Este folheto foi aprovado pela última vez em 10/2007