Elum 148X148 c dobra 707851

Item: Bula - 701330 - L-38 FRENTE
Produto: ELUM
Dimensões: 135 X 160 mm
Cor: Preto (100% e 10%)
Acabamento: bula com dobra
Motivo da alteração: Novo texto, Adequação ao novo formato e posição do laetus.
Data: 26/04/2006
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
ELUM 1mg e 2mg (cloxazolam) comprimido embalagens com 20 comprimidos.
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 1 mg e 2 mg de cloxazolam.
Excipientes: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato
de sódio, estearato de magnésio, corante amarelo laca nº 10
(comp. de 1 mg) e corantes amarelo laca no 5 (tartrazina) e
no 6 (comp. de 2 mg).
ESTE PRODUTO CONTÉM O CORANTE AMARELO DE
TARTRAZINA (COMPRIMIDO DE 2 MG) QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS
QUAIS ASMA BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
ELUM (cloxazolam) é um medicamento que produz alívio da
ansiedade.
O produto conserva-se bem em condições normais de
armazenamento. Deve ser guardado em ambiente seco e ao
abrigo da luz e calor excessivo. O produto deve ser mantido em
sua embalagem original, mesmo depois de aberta.
O prazo de validade do produto acha-se impresso no cartucho.
Não tome remédio com o prazo de validade vencido. Informe ao
seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento
ou após o seu término. Avise seu médico se deseja engravidar.
Informar ao médico se está amamentando. Siga a orientação do
seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Este medicamento é bem tolerado,
entretanto, podem ocorrer no início do tratamento reações indesejáveis, em geral leves, tais como sedação, tontura e dor de
cabeça. Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO
ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Não utilize bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento
com cloxazolam, pois são imprevisíveis os efeitos desta
associação.
Este medicamento está contra-indicado nos pacientes em estado de coma; depressão grave; miastenia grave (doença muscular debilitante grave); glaucoma; gravidez e amamentação e nos
casos de hipersensibilidade anterior aos benzodiazepínicos.
O cloxazolam pode interagir com alguns medicamentos. Infor-
me ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do
início, ou durante o tratamento.
Duranteotratamento,opacientenãodeve
dirigir veículos ou operar máquinas, pois
sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO,
PODE SER PERIGOSO PARA SUA
SAÚDE.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS
O cloxazolam é um derivado benzodiazepínico com ações tranqüilizante e anticonvulsivante. Sua absorção é rápida e total
(meia-vida de absorção de uma hora). O produto é rapidamente
transformado em metabólitos biologicamente ativos, similares
ao cloxazolam. A via de metabolização e excreção se dá em
duas fases: uma lenta e outra rápida, o que confere ao produto
algumas vantagens como, por exemplo, rapidez de início de
ação. Suaexcreçãoéprincipalmentefeitapelabileefezes. Apenas
18% da dose oral é excretada pela urina.
INDICAÇÕES
Ansiolítico.
OUTROS USOS
Pré-medicação anestésica.
Coadjuvante no tratamento de distúrbios psicopáticos: retardo
mental, psicose, depressões endógenas e psicogênicas.
CONTRA-INDICAÇÕES
ESTADOS DE COMA OU GRAVES DEPRESSÕES DO
SISTEMA NERVOSO CENTRAL. MIASTENIA GRAVE.
HISTÓRIA PREGRESSA DE HIPERSENSIBILIDADE AOS
BENZODIAZEPÍNICOS. GLAUCOMA. DURANTE OS
PERÍODOS DE GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO.
PRECAUÇÕES
DOSES ELEVADAS PODEM ALTERAR AS REAÇÕES DO
PACIENTE (CONDUÇÃO DE VEÍCULOS, OPERAÇÃO DE
MÁQUINAS, ETC.). EMBORA EXPERIÊNCIAS EM ANIMAIS
NÃO TENHAM REVELADO EFEITOS INDESEJÁVEIS
SOBRE O FETO, NÃO SE DISPÕE DE SEGURANÇA PARA
O SEU USO DURANTE OS PERÍODOS DE GRAVIDEZ E
LACTAÇÃO. DEVE-SE MONITORIZAR PACIENTES
PORTADORES DE INSUFICIÊNCIA RENAL E HEPÁTICA,
SÍNDROMES CEREBRAIS CRÔNICAS OU GLAUCOMA DE ÂNGULO FECHADO. O CLOXAZOLAM PODE
Item: Bula - 701330 - L-38 VERSO
Produto: ELUM
Dimensões: 135 X 160 mm
Cor: Preto
Acabamento: bula com dobra
Motivo da alteração: Novo texto, adequação ao novo formato e posição do laetus.
Data: 26/04/2006
INTERAGIR, POTENCIALIZANDO AS AÇÕES INIBIDORAS
CENTRAIS DOS NEUROLÉPTICOS, ANSIOLÍTICOS,
HIPNÓTICOS, SEDATIVOS,ANALGÉSICOS, NARCÓTICOS
E ANTI-HISTAMÍNICOS. ISTO PODE TER APLICAÇÃO
TERAPÊUTICA, PARTICULARMENTE NA ASSOCIAÇÃO
COM ANTIDEPRESSIVOS. NÃO SE
RECOMENDA O SEU USO ASSOCIADO AO ÁLCOOL.
DURANTE O TRATAMENTO, O PACIENTE NÃO DEVE DIRIGIR VEÍCULOS OU OPERAR MÁQUINAS, POIS
SUA HABILIDADE E ATENÇÃO
PODEM ESTAR PREJUDICADAS.
REAÇÕES ADVERSAS
DOSES ELEVADAS PODEM
OCASIONAR, NO INÍCIO DO TRATAMENTO E QUANDO
INGERIDAS DE UMA SÓ VEZ, SEDAÇÃO, TONTURA E
CEFALÉIA. ESTAS REAÇÕES PODEM SER EVITADAS
QUANDO SE UTILIZAM DOSES FRACIONADAS. QUANDO PRESENTES, ESTES EFEITOS ADVERSOS PODEM
SER ELIMINADOS PELA REDUÇÃO DA DOSE EMPREGADA. RARAMENTE FORAM OBSERVADOS HIPOTENSÃO
ORTOSTÁTICA, HIPOTONIA MUSCULAR, SONOLÊNCIA,
FADIGA, ATAXIA, CONFUSÃO MENTAL, DEPRESSÃO,
DISARTRIA, TREMORES, NÁUSEA, CONSTIPAÇÃO, AUMENTO DA SALIVAÇÃO, INCONTINÊNCIA OU RETENÇÃO URINÁRIA, ALTERAÇÕES DA LIBIDO, CICLOS
ANOVULATÓRIOS, ERITEMA, URTICÁRIA, BRADICARDIA,
DIPLOPIA, NISTAGMO, NEUTROPENIA E ICTERÍCIA.
COMO OCORRE COM TODOS OS HIPNÓTICOS SEDATIVOS E TRANQÜILIZANTES, DURANTE O TRATAMENTO PROLONGADO EXISTE O RISCO DE FARMACODEPENDÊNCIA EM PESSOAS PREDISPOSTAS. SUA INTERRUPÇÃO ABRUPTA PODE CAUSAR SINTOMAS DE ABSTINÊNCIA. RECOMENDA-SE REDUÇÃO GRADUAL DA
POSOLOGIA.
OBSERVAÇÃO
NÃO SE DISPÕE DE SEGURANÇA PARA A INDICAÇÃO
DO ELUM (CLOXAZOLAM) EM CRIANÇAS MENORES
DE 15 ANOS.
POSOLOGIA
A critério médico.
Recomendam-se os seguintes esquemas posológicos:
Distúrbios leves e moderados: 1 comprimido de 1 mg, 1 a 3
vezes ao dia.
Distúrbios severos: 1 comprimido de 2 mg, 1 a 3 vezes ao dia.
O ajuste posológico deve ser individual, mas varia de 3 a
6 mg/dia, em doses fracionadas, deixando para a noite a
maior dose. A melhora ocorre de modo geral, após 2 a 6
semanas de tratamento, podendo-se então proceder a
redução gradual da posologia, até a retirada completa do
medicamento.
Em pré-anestesia: 0,1 mg/kg de peso corporal, 1 a 2 horas
antes da cirurgia. Caso necessário, administrar dose semelhante na noite anterior à cirurgia.
SUPERDOSAGEM
Lavagem gástrica e terapêutica de apoio (ventilação,
suporte cardiovascular).
Antídoto específico: Flumazenil.
PACIENTES IDOSOS
Este medicamento pode ser utilizado em pacientes acima de
65 anos de idade, desde que observadas as contra-indicações, precauções, interações medicamentosas e reações
adversas.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR
DEPENDÊNCIA.
701330
Venda sob prescrição médica. N° do lote, data de fabricação e prazo de validade: ver cartucho.
Farm. Resp.: J. G. Rocha CRF-SP n° 4067 MS -1.0394.0188 - CNPJ 61.150.819/0001-20 Indústria Brasileira