autorização(ões) de introdução no mercado

Anexo I
Conclusões científicas e fundamentos da alteração dos termos da(s)
autorização(ões) de introdução no mercado
Conclusões científicas
Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre os relatórios periódicos de segurança (RPS) para
o bosentano, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
A literatura sugere um papel fisiológico da endotelina na regulação do fluxo sanguíneo ocular. A visão
turva é indicada na informação do medicamento do ambrisentano [antagonista seletivo dos recetores da
endotelina A (ETA)] como uma reação adversa medicamentosa e é considerada como um sinal
permanente para o macitentano (antagonista dos recetores ETA e ETB). Além disso, foi referido um caso
bem documentado com repetição da exposição positiva de um efeito direto do bosentano na acomodação
(embora o oftalmologista tenha sugerido que o episódio parecia ter afetado a motilidade ocular e não a
visão). Embora a visão turva pareça ser um sintoma de hipotensão sistémica na maioria dos casos
notificados, o PRAC considera que a hipotensão sistémica induzida pelo bosentano poderá ter um impacto
funcional nos olhos. Os prescritores e os doentes devem ser adequadamente informados acerca deste
risco.
Por conseguinte, tendo em conta os dados apresentados no RPS revisto, o PRAC considerou serem
necessárias alterações à informação do medicamento dos medicamentos que contêm bosentano.
O CHMP concorda com as conclusões científicas do PRAC.
Fundamentos da alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado
Com base nas conclusões científicas relativas ao bosentano, o CHMP considera que o perfil de
benefício-risco dos medicamentos que contêm bosentano se mantém inalterado na condição de serem
introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
O CHMP recomenda a alteração dos termos da(s) autorização(ões) de introdução no mercado.
Anexo II
Alterações à Informação do Medicamento do(s) medicamento(s)
autorizado(s) por meio de procedimentos nacionais
Alterações a incluir nas secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento
(novo texto sublinhado e a negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Resumo das Características do Medicamento
•
Secção 4.7
Deve ser revista uma advertência nos seguintes termos:
Não foram realizados estudos específicos para avaliar o efeito direto de <bosentano> sobre a capacidade
de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, <bosentano> pode induzir hipotensão, com sintomas de
tonturas, visão turva ou síncope que podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
•
Secção 4.8
Devem ser acrescentadas as seguintes reações adversas na CSO «Afeções oculares», com frequência
desconhecida: Visão turva
Alterações a incluir nas secções relevantes do Folheto Informativo (novo texto sublinhado e a
negrito, texto a ser eliminado rasurado)
Folheto Informativo
•
Secção 2
Deve ser revista uma advertência nos seguintes termos:
Condução de veículos e utilização de máquinas
<Bosentano> não influencia ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar
máquinas. No entanto, <bosentano> pode induzir hipotensão (diminuição da sua pressão sanguínea) que
pode fazê-lo sentir-se tonto, afetar a sua visão e afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Como tal, se se sentir tonto ou que a sua visão está turva enquanto toma <bosentano>, não conduza
nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
•
Secção 4
Deve ser acrescentado o seguinte:
Também foi notificada visão turva com uma frequência desconhecida (não é possível calcular a
frequência a partir dos dados disponíveis).