NATS_NT_2013_31 Octreotida LAR no tratamento de tumor

Data: 25/03/2013
NTRR 31/2013
Medicamento
x
Material
Procedimento
Solicitante:
Cobertura
Juiz Juarez Raniero
Número do processo:0479.13.003726-6
Reu: Secretaria de Saúde de Passos
TEMA: Octreotida LAR no tratamento de tumor neuroendócrino
Sumário
1. Resumo executivo ....................................................................................... 2
1.1 Recomendação......................................................................................... 3
2. Análise da solicitação .................................................................................. 3
2.1 Pergunta clínica estruturada. .................................................................... 3
2.2 Contexto ................................................................................................... 3
2.3 Descrição da tecnologia a ser avaliada .................................................... 4
2.4 Disponibilidade no SUS ............................................................................ 4
3. Resultados ................................................................................................... 5
4. Conclusão .................................................................................................... 6
5. Referências.................................................................................................. 6
1
1.
RESUMO EXECUTIVO
Solicitação
Há um pedido judicial de fornecimento do medicamento
"Octreotida LAR", com nome comercial de "Sandostatin LAR 20mg", diante de
se encontrar a Requerente, acometida de neoplasia maligna, CID-77.8 Carcinoma Neuroendócrino Metastático. Esse pedido foi formulado contra
Diretor Regional de Saúde em Passos-MG. Determinei que se oficiasse à
Secretaria Estadual de Saúde, bem como a Santa Casa de Misericórdia de
Passos, pelo "Hospital Regional do Câncer de Passos", para trazerem
informações.
Somente a Santa Casa respondeu, informando que a Autora da ação é
atendida naquele nosocômio, mas que nem toda medicação necessária é
fornecida pelo SUS, mas apenas "aquelas denominadas de Medicação
Protocolada".
Segundo o Relatório Médico apresentado, "De acordo com as evidências
clínicas atuais, considerando a sintomatologia da paciente e o resultado dos
exames, principalmente Octreotide-IN 111(OctreoScan), há indicação de uso
de Octreotida LAR, com objetivo de diminuir a taxa de progressão da
doença.(J. Clin Oncol 27:4656,2009)"
Houve negativa administrativa por parte da Secretaria de Saúde, sob o
fundamento de que "O fornecimento de octreotida LAR 20mg não está
autorizado pela Portaria GM/MS nº 2.981/2009 e suas atualizações."
Solicito, dessa forma, informações técnicas a respeito do medicamento
pretendido, bem como se existe medicamento genérico e ainda, se de fato, tal
medicamento não é fornecido pelo SUS.
Solicito, por fim, que se possível, a resposta seja dada em 72horas.]
2
1.1 RECOMENDAÇÃO
O medicamento está indicado no tumor neuroendócrino na tentativa de diminuir
os sintomas de diarréia e rubor. Embora um estudo recente tenha sugerido que
a medicação possa diminuir a taxa de progressão da doença em tumores
pouco agressivos,não está comprovado que diminua a taxa de progressão
da doença, além de não aumentar a sobrevida nem melhorar a qualidade
de vida.
Se for utilizado na tentativa de diminuir os sintomas, a paciente deverá ser
reavaliada após o primeiro mês de tratamento, e o medicamento deve ser
suspenso se não ocorrer melhora dos sintomas.
2.
ANÁLISE DA SOLICITAÇÃO
2.1 PERGUNTA CLÍNICA ESTRUTURADA.
População: Paciente portadora de tumor neuroendócrino metastático
Intervenção: Octreotida LAR
Comparação:Sintomáticos
Desfecho: Melhor qualidade de vida, diminuir a taxa de progressão da doença.
2.2 CONTEXTO
Trata-se de paciente acometida de neoplasia maligna, CID-77.8 - Carcinoma
Neuroendócrino Metastático.
Segundo o Relatório Médico apresentado, "De
acordo com as evidências clínicas atuais, considerando a sintomatologia da
paciente
e
o
resultado
dos
exames,
principalmente
Octreotide-IN
111(OctreoScan), há indicação de uso de Octreotida LAR, com objetivo de
diminuir a taxa de progressão da doença.(J. Clin Oncol 27:4656,2009)"
Os tumores carcinóides são neoplasias do sistema celular neuroendócrino
difuso. O termo tumor neuroendócrino tem sido proposto para a referida
entidade.
Há envolvimento de fatores genéticos na etiologia. É provável que
a deleção do gen supressor PLCβ3 provoque descontrole de crescimento
3
de células neuro-endócrinas, e desenvolvimento de neoplasias.
A incidência de tumores carcinoides oscila em 0,7 casos por 100.000
habitantes. Os doentes têm média etária de 50 anos quando se efetua o
diagnóstico da neoplasia.1
O exame Octreotide-IN 111(OctreoScan) avalia a avidez do tumor ao
hormônio.2
2.3 DESCRIÇÃO
DA TECNOLOGIA A SER AVALIADA
2. 3. 1. S and ost ati n L AR ®
Fabricante: Novartis
Preço médio:R$ 5.204,60 a ampola.
Dose 1 ampola/mês.
A octreotida é um octapeptídeo sintético, derivado da somatostatina natural,
com efeitos farmacológicos similares, mas com potência maior e duração de
ação
consideravelmente
prolongada.
Inibe
a
secreção
patologicamente
aumentada do hormônio de crescimento (GH), de peptídeos e de serotonina
produzidos dentro do sistema endócrino gastro-entero-pancreático.
Segundo a bula do medicamento:
Tumores carcinóides - A administração de octreotida pode causar melhora
dos sintomas, particularmente rubor e diarréia.2
2. 3. 2. M edicam ent o Genér ico
O acetato de octreotida é um genérico com o mesmo princípio ativo, mas não
existe na apresentação de injeção mensal.
2.4 DISPONIBILIDADE
NO
SUS
Não está disponível para tumores neuroendócrinos. O medicamento é
fornecido pelo SUS apenas para portadores de acromegalia.
4
3.
RESULTADOS
Pacientes com metástases de tumor neuroendócrino podem ficar sintomáticos
pela hipersecreção hormonal, principalmente aqueles que com doença com
avidez aumentada para octreotida.Os principais sintomas são diarréia e rubor,
e podem ser controlados com o uso de análogos da somatostatina (octrotida).
Um estudo recente financiado pelo fabricante do medicamento, citado pelo
médico da paciente, sugeriu que, além da melhora dos sintomas, a octreotida
poderia inibir o crescimento
do tumor carcinoide neuroendócrino.
Foram
incluídos 85 pacientes randomizados em dois grupos: grupo octreotida e grupo
placebo. O estudo incluiu pacientes com tumores sem metástase ou com
pequenos tumores.
Embora o estudo tenha planejado incluir 162 pacientes, após oito anos só
incluiu 85. O grupo octreotida teve tempo livre de progressão da doença seis a
oito meses maior que o grupo placebo. Porém, os dois grupos não eram
comparáveis, uma vez que o grupo placebo apresentava sinais de doença mais
agressiva. Como o tumor apresenta uma história natural muito variável, não é
possível definir se o melhor resultado apresentado pelo grupo octreotida
realmente se deveu a efeito do medicamento. O resultado foi melhor em
pacientes com pequeno envolvimento do fígado, aqueles com característica de
doença menos agressiva.4
Apesar do resultado positivo no grupo octreotida, a análise de qualidade de
vida após seis meses de tratamento não mostrou diferença entre os dois
grupos. Também não houve diferença na sobrevida. O estudo deixou as
seguintes perguntas sem resposta:
Quais
os pacientes
que realmente
se beneficiam
do tratamento com
octreotida?
O tratamento é melhor em pacientes antes do aparecimento de sintomas?
Se o tratamento não melhorou a qualidade de vida e a sobrevida, mesmo
assim ele é justificável?5
5
4.
CONCLUSÃO
Com
base
nos
dados
fornecidos,
trata-se
de
paciente
com
tumor
neuroendócrino metastático, tendo sido indicado tratamento com octreotida
LAR com objetivo de diminuir a taxa de progressão da doença.
O medicamento está indicado no tumor neuroendócrino na tentativa de diminuir
os sintomas de diarréia e rubor, indicação não descrita pelo relatório. Embora
um estudo recente tenha sugerido que a medicação possa diminuir a taxa de
progressão da doença em tumores pouco agressivos, não está comprovado
que diminua a taxa de progressão da doença, além de não aumentar a
sobrevida nem melhorar a qualidade de vida.
Se for utilizado na tentativa de diminuir os sintomas, a paciente deverá
ser reavaliada após o primeiro mês de tratamento, e o medicamento deve
ser suspenso se não ocorrer melhora dos sintomas.
5.
REFERÊNCIAS
1. Puccal FC, Matos D. Diagnóstico e tratamento de tumores carcinóides do
trato digestivo Rev Assoc Med Bras 2002; 48(1): 87-92.
2. Chan JA, Kulke
M. Metastatic
gastroenteropancreatic
neuroendocrine
tumors: Systemic therapy options to control tumor growth and symptoms of
hormone hypersecretion. In: UpToDate. Acesso em: 23/03/2013. Disponível
em: http://www.uptodate.com/contents/metastatic-gastroenteropancreatic3. ANVISA. Somatostatina Bula do medicamento. Acesso em: 22/03/2013.
Disponível em: http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[30711-1-0].PDF
4. Ri nk e A, Müll er HH, Scha de-Britt i nger C, K los e KJ, B ar th P, W ied
M, et al.
Placeb o-cont ro lled, d ouble-bli nd, pr os pect iv e, r andom i ze d
stud y on t h e ef f ect of oct r eoti de LAR in the c ont rol of tumo r gr owt h i n
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p atie nts with m et as tati c neur oe ndocr ine m idg ut t um ors: a report f r om
th e PRO MID St u dy Grou p.J Clin Oncol. 200 9 Oct 1; 27( 28): 46 56- 63.
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