O que é Tecnovigilância? A Tecnovigilância compreende o sistema

O que é Tecnovigilância?
A Tecnovigilância compreende o sistema de vigilância de eventos adversos e
queixas técnicas de produtos para a saúde (equipamentos, materiais, artigos
médico-hospitalares, implantes, produtos para diagnóstico de uso "in-vitro")
disponibilizados no mercado, com vistas a recomendar a adoção de medidas
que garantam a segurança sanitária do uso desses produtos na promoção e
proteção da saúde da população.
Para o alcance de tal objetivo são realizados estudos, análises e investigações
a partir de um conjunto de informações reunidas a respeito do desempenho do
produto obtidas das notificações enviadas aos órgãos de vigilância sanitária.
Notificar um evento adverso ou queixa técnica associado ao uso de um produto
para saúde significa comunicar um agravo à saúde do(s) paciente(s) ou
usuários, efeito inesperado ou indesejável, ou falha entre outros, que
comprometam a segurança sanitária do produto.
Evento Adverso
Evento adverso a produto para saúde (produto correlato), é definido com
agravo à saúde de usuário ou paciente que ocorre durante o uso rotineiro de
um produto, ou seja, quando este uso foi realizado nas condições e parâmetros
prescritos pelo fabricante. São efeitos não intencionais e não desejáveis que
ocorrem durante a prática clínica ou sanitária.
Desvio de Qualidade
Entende-se como desvio de qualidade de produto para saúde (produto
correlato), a queixa técnica que compreenda qualquer afastamento dos
parâmetros de qualidade exigidos para a comercialização e/ou aprovação no
processo de registro do produto e, também, as alterações na função durante as
atividades rotineiras de uso do produto (redução ou ausência do efeito),
conforme indicado por ensaios de laboratório ou por dados clínicos
desenvolvidos e controlados adequadamente na fase de pré-registro.
Produtos para a Saúde
Correspondem a equipamento, aparelho, material, artigo ou sistema de uso ou
aplicação médica, odontológica ou laboratorial destinado a prevenção,
diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utiliza meio
farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em
seres humanos, podendo, entretanto ser auxiliado em suas funções por tais
meios.