Dificlir - EMA

EMA/929955/2011
EMEA/H/C/2087
Resumo do EPAR destinado ao público
Dificlir
fidaxomicina
Este documento é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR). O seu objectivo é
explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a
fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem
como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Dificlir.
O que é o Dificlir?
O Dificlir é um medicamento que contém a substância activa fidaxomicina. Encontra-se disponível na
forma de comprimidos (200 mg).
Para que é utilizado o Dificlir?
O Dificlir é utilizado para tratar adultos com infecções intestinais causadas por bactérias denominadas
Clostridium difficile. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como se utiliza o Dificlir?
A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia (de 12 em 12 horas) durante 10 dias.
Como funciona o Dificlir?
C. difficile são bactérias naturalmente presentes no intestino e que não causam quaisquer problemas
em indivíduos saudáveis. No entanto, alguns antibióticos usados para tratar infecções podem interferir
com o equilíbrio das bactérias “boas” no intestino. Quando tal sucede, as bactérias C. difficile podem
multiplicar-se e produzir toxinas (venenos) causadoras de doença como, por exemplo, diarreia e febre.
Diz-se então que o indivíduo tem uma infecção por C. difficile.
A substância activa do Dificlir, a fidaxomicina, é um antibiótico que pertence à nova classe macrocíclica
de antibacterianos. Quando engolida, a maior parte da substância activa não é absorvida pela corrente
sanguínea, actuando antes localmente nas bactérias C. difficile presentes no intestino. Actua inibindo a
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enzima ARN-polimerase bacteriana, usada na produção de ARN de que as bactérias necessitam para
produzir proteínas. Isto impede que as bactérias C. difficile cresçam e se multipliquem.
Como foi estudado o Dificlir?
O efeito do Dificlir foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em
seres humanos.
O Dificlir foi comparado à vancomicina (outro antibiótico contra infecções por C. difficile) em dois
estudos principais que incluíram um total de1147 doentes adultos com infecção por C. difficile
moderada a grave. O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que ficaram curados
após 10 dias de tratamento.
Qual o benefício demonstrado pelo Dificlir durante os estudos?
O Dificlir foi pelo menos tão eficaz como a vancomicina na cura da infecção por C. difficile. Ao
considerar os resultados dos dois estudos, 92 % dos doentes que tomaram o Dificlir ficaram curados,
em comparação com 90% dos doentes que tomaram vancomicina.
Qual é o risco associado ao Dificlir?
Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Dificlir (observados em 1 a 10 em cada 100
doentes) são náusea (enjoo), vómitos e obstipação. Para a lista completa dos efeitos secundários
comunicados relativamente ao Dificlir, consulte o Folheto Informativo.
O Dificlir é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à fidaxomicina ou a
qualquer outro componente do medicamento.
Por que foi aprovado o Dificlir?
O CHMP considerou que o Dificlir demonstrou ser eficaz na cura de infecções por C. Difficile, é
geralmente bem tolerado e tem efeitos secundários semelhantes aos da vancomicina. No entanto, o
CHMP fez notar que existem incertezas relativamente aos efeitos do Dificlir em determinados grupos de
doentes como, por exemplo, em doentes com problemas do fígado e rins. Por conseguinte, o CHMP
recomendou a realização de estudos adicionais neste grupo de doentes. O CHMP considerou a gravidade
das infecções por C. difficile e as desvantagens das terapêuticas existentes e concluiu que os benefícios
do Dificlir são superiores aos seus riscos. O Comité recomendou a concessão de uma autorização de
introdução no mercado para o Dificlir.
Outras informações sobre o Dificlir
Em 5 de Dezembro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no
Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Dificlir.
O EPAR completo sobre o Dificlir pode ser consultado no sítio internet da Agência em:
ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais
informações sobre o tratamento com o Dificlir, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou
contacte o seu médico ou farmacêutico.
Este resumo foi actualizado pela última vez em 10-2011.
Dificlir
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