transporte de material biológico humano

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PORTARIA CONJUNTA ANVISA/MS
Dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o
transporte de sangue e componentes.
Art. 2º Definir e estabelecer requisitos sanitários para o transporte de sangue e
componentes, em suas diferentes modalidades e formas, para garantir a
segurança, minimizar os riscos sanitários e preservar a integridade do material.
Regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano definido pela Agência
Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (RDC 20/2014),
Regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos do Ministério da Saúde (Portaria
2712/2013),
Requisitos de Boas Práticas no Ciclo do Sangue definidos pela Anvisa (RDC 57/10).
PORTARIA CONJUNTA ANVISA/MS
Art. 3 Sangue e Componentes
Amostras de sangue de doadores transportados para triagem laboratorial,
Bolsas de sangue transportadas para processamento,
Hemocomponentes transportados para estoque,procedimentos especiais em
hemocomponentes, transfusão e produção industrial,
Amostras de sangue de receptores para teste laboratorial pré-transfusional.
Ciclo do sangue
Tubos
Bolsas de
Sangue
Coleta
(Amostras )
Transporte
Processamento
Distribuição
Transporte
Hemocomponentes
Laboratórios
Sorologia
Testes NAT
Imunohematologia
Transporte
Transfusão
Transporte
Centros de Pesquisa
Transporte
Indústria
Transporte
Armazenamento
REMETENTE
Serviço de
Hemoterapia
MATERIAL
DESTINATÁRIO
FINALIDADES
.Estoque/Transfusão
.Triagem Laboratorial
.Processamento
.Procedimentos especiais
.Amostras
.Sangue total
.Hemocomponentes
Serviço de Hemoterapia
.Sangue total
.Hemocomponentes
Hospital (Assistência
Hemoterápica)
Transfusão
.Sangue total
.Hemocomponentes
Domicílio
Transfusão domiciliar
.Hemocomponentes
Indústria
Produção de
hemoderivados/reagentes/
testes de proficiência, etc.
.Amostras
.Sangue total
.Hemocomponentes
Centros de Pesquisa
Pesquisas científicas
Hospital
.Amostras
Serviço de Hemoterapia Testes pré-transfusionais
(amostras de pacientes)
(Assistência
Hemoterápica)
TRANSPORTADOR Serviço de Hemoterapia/ Hospital ou Transportador Terceirizado
Mecanismos de Controle no Transporte de Sangue e
Componentes
•
•
•
•
•
•
•
Pessoal capacitado e sob supervisão técnica;
Equipamentos qualificados;
Procedimentos precisos padronizados;
Circuitos/Fluxos pré-estabelecidos;
Condições de transporte validadas;
Contratos com prestadores de serviços externos;
Avaliações periódicas, medidas preventivas e corretivas
J.-J. Cabaud, L. Bourguignat . Transfusion Clinique et Biologique 19 (2012), 199–201
DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES
EM HEMOTERAPIA
 Lei no 10205/2001 – Regulamenta o art 190 CF 88.
RDC 34/ANVISA, de 11 de junho de 2014 que define o regulamento sanitário
para serviços que realizam atividades do ciclo do sangue. Neste regulamento há
alguns requisitos sanitários para o transporte de sangue e componentes.
Portaria 2712, de 12 de novembro de 2013 que define os procedimentos
técnicos hemoterápicos. Nesta Portaria há definições técnicas de
armazenamento e transporte de sangue e componentes para conservação das
propriedades biológicas do material.
PORTARIA CONJUNTA ANVISA/MS
 Art 5 O transporte deverá ser realizado por serviços de hemoterapia ou serviços
de saúde licenciados pela autoridade de vigilância sanitária competente.
PORTARIA CONJUNTA ANVISA/MS
 Art. 6 Empresa Terceirizada
1. Contrato, convênio ou termo de responsabilidade (instrumento escrito formal)
2. Legalmente constituída;
3. Profissional habilitado para exercer as atividades de acondicionamento,
execução e verificação das condições de transporte, distribuição e
armazenagem de materiais biológicos nos termos normativos de Conselho
Profissional;
4. Regularizada junto ao órgão de vigilância sanitária competente.
Transportadores
1) SH (carro próprio)
Destinatário
1) SH
segurança pública
3) SH
empresa terceirizada
4) SH(carro próprio)
Destinatário
5) SH
Destinatário
Destinatário
empresa transporte
carga/ passageiro
empresa terceirizada
empresa transporte
carga/passageiro
Destinatário.
CASOS PARTICULARES
Art. 7 Transporte de passageiros (ônibus, empresa aérea, etc):



Responsabilidade do remetente a verificação das condições
técnicas
Monitoramento da entrega e chegada do material no seu
destino final,
Contrato, convênio ou termo de responsabilidade, salvo casos
contrários definidos em legislação específica vigente”
CASOS PARTICULARES
§ 2 “Órgãos de segurança pública e Forças Armadas, entre outras
de natureza similar, não está sujeito a licenciamento sanitário e
será realizado mediante acordos formalizados entre os referidos
serviços e as respectivas instituições”.
Art. 8º Todos os documentos e registros das atividades referentes ao transporte
de sangue e componentes deverão estar disponíveis para fornecimento aos órgãos
de vigilância sanitária sempre que solicitado.
Parágrafo único. No caso de atividade de transporte terceirizada, constará
expressamente no instrumento escrito que comprove a terceirização, quais
documentos e registros ficarão sob a guarda de cada parte envolvida.
Art. 9º O pessoal diretamente envolvido em cada etapa do processo de transporte
receberá o regular treinamento específico, compatível com a função
desempenhada, e sempre que ocorrer alteração nos procedimentos.
Parágrafo único. As responsabilidades pela elaboração, execução e avaliação dos
treinamentos estarão definidas no instrumento escrito que comprove a
terceirização, de acordo com as diretrizes técnicas definidas pelo contratante,
mantendo-se os registros documentais.
DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES
EM HEMOTERAPIA
•Transporte internacional – doação/exportação – proibição (Lei n°10205/01)
Exceção: solidariedade e acordos internacionais, elucidação diagnóstica –
autorizado pelo Ministério da Saúde.
• Art. 10 Transporte Interestadual – mediante autorização da Anvisa (Lei
6360/76)
I. Para fins transfusionais (procedimentos ocasional) –emergências.
II. Para fins processamento, triagem laboratorial, transfusão (procedimentos
rotineiros) – validade de um ano.
•Fracionamento de Plasma– Contrato de Fracionamento/LFB
Autorização de exportação emitida pela Anvisa com anuência do Ministério da
Saúde.

Autorização Anvisa – transporte interestadual:
ROTINEIRA - Anual
I - formulário de peticionamento;
II - licenciamento sanitário vigente dos serviços de hemoterapia remetente e
destinatário;
III - avaliação do processo de transporte realizada pela Vigilância Sanitária local
do serviço de hemoterapia remetente e do destinatário.
EXTRAORDINÁRIA - notificação ANVISA
(situação emergencial justificada)
AUTORIZAÇÃO INTERESTADUAL
 Articulação entre Visas - Anvisa
Procedimentos de segurança sanitária desenvolvidos nos Portos e
Aeroportos em área específica da Anvisa nestes locais.
Trata-se de uma autorização concedida ao serviço de hemoterapia
remetente para exercer no âmbito de suas atividades o transporte
interestadual de sangue e componentes para fins transfusionais, de
processamento, armazenamento e triagem laboratorial.
FLUXO AUTORIZAÇÃO TRANPORTE INTERESTADUAL
Requisitos SERVIÇO DE HEMOTERAPIA REMETENTE:
 Mecanismos robustos de rastreabilidade da carga transportada,
 Validação do processo de transporte considerando o tempo e temperaturas
requeridas,
 Contratos entre serviço fornecedor (remetente) e serviço que irá receber o
material (destinatário),
 Contrato com empresa transportadora
Requisitos SERVIÇO DE HEMOTEAPIA DESTINATÁRIO:
condições técnicas e de infraestrutura para comportar e garantir qualidade do
material a ser recebido.
FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA TRANSPORTE INTERESTADUAL DE MATERIAL BIOLÓGICO RELACIONADO ÀS ATIVIDADES
HEMOTERÁPICAS
1-
Tipo de petição:
( ) concessão ( ) renovação
2-
Atividade:
(
) rotineira
3-
(
) extraordinária (emergencial)
Material biológico a ser transportado
a) No caso de transporte rotineiro, determinar a média mensal de unidades transportado por tipo de
hemocomponentes.
(
(
(
(
(
(
) bolsa de sangue total
) hemocomponentes eritrocitários
) hemocomponentes plaquetários
) hemocomponentes plasmáticos
) amostra biológica (soro, plasma, sangue total)
) outros. Especificar:
(
(
(
(
(
)
)
)
)
)
b) No caso de transporte emergencial, determinar o quantitativo transportador
4(
(
(
(
(
(
Finalidade do transporte
) transfusão
) processamento
) procedimentos especiais
) triagem laboratorial
) pesquisa/ensino
) outros. Especificar:
5-
6-
Modal de transporte a ser utilizado:
(
) terrestre
(
) aéreo
(
) aquaviário
Identificação do Serviço de Hemoterapia remetente:
Razão social:
Nome fantasia:
o
Identificação cadastral (N CNPJ):
Responsável Legal:
Responsável Técnico:
Endereço:
Município:
Estado:
Fax:( )
Telefone: (
CEP:
)
e - mail:
Natureza do Serviço:
( ) Público
( ) Privado
( ) Privado – SUS
HEMOCAD n°:
N° da Licença Sanitária e data da validade:
( ) Filantrópico-SUS
CNES n°:
7-
Identificação do Serviço de Hemoterapia destinatário:
Razão social:
Nome fantasia:
o
Identificação cadastral (N CNPJ):
Responsável Legal:
Responsável Técnico:
Endereço:
Município:
Estado:
Fax:( )
Telefone:(
CEP:
)
e - mail:
Natureza do Serviço:
( ) Público
( ) Privado
( ) Privado – SUS
HEMOCAD n°:
N° da Licença Sanitária e data da validade:
( ) Filantrópico-SUS
CNES n°:
8.
Dados do Transportador
Para o transporte realizado pelo próprio serviço de hemoterapia:
8.1 – Meio de transporte a ser utilizado (veiculo próprio, carga acompanhada, serviço de operadores de transporte):
8.2 – Comprovação de supervisão técnica competente para verificação e controles na garantia da qualidade da
carga transportada.
Para o transporte terceirizado:
Razão social:
Nome fantasia:
o
Identificação cadastral (N CNPJ):
Responsável Legal:
Supervisor Técnico pelo transporte:
Endereço:
Município:
Estado:
Fax: ( )
Telefone: (
e - mail:
Tipo de veículos disponibilizados para esta atividade:
N° da Licença Sanitária e data da validade:
CEP:
)
Declaramos sob as pena da lei, que todas as informações aqui prestadas são
verdadeiras.
Assinatura e Carimbo do Responsável Técnico do Serviço de Hemoterapia Remetente
Assinatura e Carimbo do Responsável Legal pelo Serviço de Hemoterapia Remetente
DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES EM
HEMOTERAPIA
Art. 11. O serviço de hemoterapia ou outro serviço de saúde remetente é
responsável pelo acondicionamento e rotulagem do sangue e componente a ser
transportado.
§1° Caberá ao serviço remetente o fornecimento de informações referentes às
exigências técnicas relacionadas ao transporte de sangue e componentes,
incluindo-se procedimentos e cuidados com o material, à classificação de risco
biológico e aos procedimentos de emergência a serem adotados em caso de
acidente ou fato que exponha o transportador, a população ou o ambiente ao
material biológico transportado.
§2° Para a classificação do material biológico a ser transportado, utilizar-se-á o
diagrama de classificação de risco aplicado ao transporte de sangue e
componentes em conformidade com o Anexo desta Portaria.
CLASSIFICAÇAO DO SANGUE E HEMOCOMPONENTES
CLASSIFICAÇÃO DE RISCO APLICADO AO TRANSPORTE DE SANGUE E
COMPONENTES
Amostra
biológicaHUMANA
humana
MATERIAL
BIOLÓGICO
DOADORES DE SANGUE
Não reagente/negativo
na sorologia ou NAT
Sem resultados
laboratoriais, mas
com aptidão
clínica
Material
Biológico para
Transfusão
PACIENTES
Reagente
Positivo ou
Inconclusivo
Indeterminado
(sem risco ao processo de
transporte)
Material biológico infeccioso cuja
exposição ao mesmo pode causar
incapacidade permanente ou
enfermidade mortal, pondo em
risco a vida humana ou de outros
animais.
Ex: Lista de Agentes Infecciosos
publicada pela OMS (anexo I)
Substância
Biológica
Material Isento
Categoria A
(Exempt Human
UN2814
Especimen)
PI 620
Símbolo de Risco
OMS – Organização Mundial de Saúde. WHO Guidance on regulations for the transport of infectious
Biológico
substances 2013 – 2014 (adaptado).
Material
Biológico Risco
Mínimo
Substância
Biológica
Categoria B
UN3373
PI 650
DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES EM
HEMOTERAPIA
Art. 12. O transporte de sangue e componentes será realizado em embalagens
externas rígidas, com especificações técnicas para transporte a depender da carga
transportada.
§ 1° Fica vedado, como material de embalagem externa, o poliestireno
expandido (isopor), sacos plásticos e outros materiais sem rigidez, resistência e
impermeabilidade apropriadas.
§ 2° Para o transporte de unidade de sangue total e hemocomponentes coletados,
processados e armazenados em sistemas de bolsas de sangue não será necessária
à utilização de embalagens intermediárias, salvo para o transporte por via aérea,
devendo-se adotar sistema de embalagem tripla conforme definido em normas
específicas da Agência Nacional de Aviação Civil.
§ 3° A embalagem intermediária deverá ser impermeável e à prova de vazamento.
Embalagem terciária rígida - resistente, de tamanho adequado ao material
biológico transportado e dotada de dispositivo de fechamento, observando-se
que materiais laváveis e resistentes a desinfetantes podem ser reutilizáveis. A
embalagem externa deve ser rígida, protegendo seus conteúdos de influências
exteriores, tais como danos físicos e água quando em trânsito.
Caixas plásticas (PVC), papelão, metal, tambores ou outros materiais rígidos são
exemplos de embalagens terciárias que podem ser usadas nos serviços de
hemoterapia. O poliestireno expandido (isopor), sacos plásticos e outros
materiais sem rigidez, resistência e impermeabilidade apropriadas não são
permitidas como embalagem externa para transporte de sangue e
componentes.
embalagem secundária - material resistente de forma a conter a
embalagem primária, impermeável e à prova de vazamento.
Sacos plásticos são muito utilizados como embalagem secundária.
Para o transporte de sangue total e hemocomponentes coletados,
processados e armazenados em sistemas de bolsas de sangue não é
necessário à utilização de embalagens secundárias uma vez que as
embalagens primárias (bolsas de sangue) são resistentes e seguras.
Exceção – transporte aéreo
BOLSAS DE SANGUE
Art 12 § 2 EMBALAGEM SECUNDÁRIA/INTERMEDIÁRIA
Fabricação destas bolsas plásticas vários testes são exigidos, inclusive o de
pressão conforme normativa da Anvisa: “Não deve ocorrer qualquer vazamento,
quando comprimida gradualmente entre duas superfícies planas (pratos)
revestidas com papel indicador, a uma pressão equivalente a 100 kPa acima da
pressão atmosférica alcançada em 1 minuto e mantida por 10 minutos à
temperatura de (23± 2)°C.”
Por precaução para o transporte por via aérea, deve-se adotar sistema de
embalagem tripla (ANAC) - em casos de acidentes e rompimentos de bolsas
com sangue e hemocomponentes, não extravasar material biológico para a
embalagem externa e compartimento de carga da aeronave.
embalagem primária, dotada de dispositivo que garanta vedação
à prova de vazamento e impermeável para amostras líquidas, e
no caso de amostras sólidas ou semi-sólidas, recipiente resistente
dotado de mecanismo de fechamento que impeça o
extravasamento do material.
A bolsa de sangue e o tubo de amostras são considerados
embalagens ou recipientes primários.
Art. 13.
O transporte de unidades de sangue total e
hemocomponentes liberados para procedimentos de transfusão
será realizado em embalagem exclusiva.
Art. 14. Sobre embalagem ....
Art. 15. A embalagem externa de transporte de unidades de
sangue total e hemocomponentes para procedimentos de
transfusão será identificada com a descrição de que se trata de
produto biológico para transfusão.
Art. 19. Reutilização de embalagens
Art. 20. As informações do rótulo e etiqueta das embalagens
serão legíveis, compreensíveis, expressas em língua portuguesa
com tinta indelével, à prova d’água e sobre um fundo de cor
contrastante, com dimensões proporcionais ao tamanho da
embalagem, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes
peculiares a sangue e componentes e cada modo de transporte.
Art. 21. O rótulo e a etiqueta permanecerão firmemente aderidos
às embalagens, não podendo ser rasurados ou adulterados
Art. 22. A embalagem externa conterá, no mínimo, sem prejuízo
do disposto em outras normas vigentes peculiares a sangue e
componentes e cada modo de transporte:
•identificação do serviço de hemoterapia remetente, do
transportador e do serviço destinatário, além de endereços
completos e telefones de contato;
•identificação do tipo de material biológico transportado;
•classificação de risco do material biológico transportado;
•frases de advertências, quando aplicável;
•sinalização de modo e sentido de abertura;
•data e hora do acondicionamento do material biológico; e
•contatos telefônicos para casos de acidentes.
Art. 23. O sistema de embalagens utilizadas para o transporte de sangue e
componentes será constituído de forma a garantir a manutenção da
temperatura
Art. 24. As etapas de acondicionamento e controle de temperatura durante o
transporte de sangue e componentes serão validadas pelo serviço de
hemoterapia remetente ou sob sua instrução.
§ 1° O conjunto de embalagens e material refrigerante estará adequado às
necessidades de controle de temperatura para conservação do material
biológico, verificando-se os seguintes fatores:
intervalo de temperatura de transporte;
temperatura ambiente;
eficácia do isolamento térmico; e
tempo do transporte, que deve ser previsto com margem de segurança para
atrasos.
§ 2° Revalidação.
ART 24. PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE
TRANSPORTE
1) Intervalo de Temperatura de Transporte
MATERIAL
BIOLÓGICO
TEMPERATURA (°C)
1 a 10 (não produz plaquetas)
Sangue total
20 a 24 (produz plaquetas)
Concentrado de Hemácias 1 a10
Concentrado de Plaquetas 20 a 24
≤ - 18 (para transfusão)
Plasma
≤ - 20 (insumo farmacêutico)
Tubos com sangue
COLETA DE SANGUE
Transporte de sangue total 20°C a 24°C por no máximo 24h – Plaquetas
1°C a 10°C
Processamento
hemocomponentes
Armazenamento
Distribuição
Laboratórios de triagem
Hemácias
Refrigerador
2°C a 6°C
1°C a 10°C
Plasma
Plaquetas
Freezer
-18°C/-20°C
-18°C
Agitador
20°C a 24°C
-20°C
Indústria
TRANSFUSÃO
20°C a 24°C
Pesquisa/Paineis
PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE
2) Temperatura ambiente
O Brasil apresenta amplitude térmica de grande variação por cada região
e período do ano. Este fator deve ser avaliado pelo serviço de hemoterapia na
definição de critérios do processo de validação do transporte.
Amplitude térmica segundo o IBGE significa a oscilação ou diferença entre as
temperaturas máximas e mínimas, ou entre temperaturas médias, a mais elevada e
a mais baixa, no decorrer de um intervalo de tempo.
Estudo de validação de transporte desenvolvido na Austrália pelo Australian Red
Cross Blood Service utilizou temperatura ambiente variando de 2°C a 42°C. É
recomendável que o serviço utilize temperaturas ambientes extremas de acordo
com a região em que se situe.
PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE
Blood Transfus 2012; 10: 78-86
PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE
3) Eficácia do isolamento térmico
O isolante térmico é uma estrutura ou material que dificulta a dissipação do
calor mantendo resfriado por tempo determinado a temperatura de conservação do
material transportado, devido a sua alta resistência térmica. Vários mecanismos são
utilizados como isolante térmico, por exemplo, o vácuo, lã de vidro, poliestireno,
poliuretano e outros.
A validação do processo de transporte deve levar em conta o tipo de isolante utilizado.
PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE
4) Tempo do transporte e a margem de segurança para atrasos
O tempo de transporte de sangue e componentes é fator crucial devido ao
caráter biológico dos produtos transportados. Não existe um padrão para o tempo
de transporte de sangue e componentes. Cada serviço deve estabelecer o tempo
de transporte que atenda suas necessidades considerando as margens de atraso
para definir sua validação.
O Ministério da Saúde recomenda um tempo máximo de transporte de 24 horas
para hemocomponentes e de 18 horas para sangue total para procedimentos de
processamento.
UK – 24 hs
FDA (AABB) – sem definição
PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE
5) Material Refrigerante
No processo de validação do transporte a quantidade de material refrigerante
(gelo, gelo seco, gelo reciclável/reutilizável, etc) deve ser definida para cada
modelo de acondicionamento considerando a quantidade de material biológico
para garantir a conservação da temperatura pelo tempo determinado. O gelo
reciclável (gelox) deve ser pré-acondicionado em temperatura e por tempo
definido, este elementos devem ser considerados no processo de validação.
A descrição e a configuração dos componentes das
embalagens devem ser bem definidas no processo de
validação para cada tipo de material biológico!
.Caixa externa rígida
.Tipo de isolante (Ex.: poliuretano)
Gelo reciclável
(quantidade de refrigerante definido)
Divisor de papelão
(dispositivo separador gelo/hemácias
ou plaquetas)
Saco plástico (embalagem secundária)
Termômetro (dispositivo monitoramento de temperatura)
Bolsa de Sangue Total/Hemocomponentes
(embalagem primária)
Modelo esquemático básico de acondicionamento de hemocomponentes.
Art. 25. O serviço de hemoterapia deverá estabelecer fluxo em sua estrutura
física para o trânsito de sangue e componentes de forma a evitar o cruzamento
com doadores e pacientes ao longo do trajeto.
Do Transporte de Unidades de Sangue Total e
Hemocomponentes
Art. 26. Externo: Documentação de carga contendo as seguintes informações:
 nome e endereço da instituição remetente e da pessoa responsável pelo
envio;
nome e endereço da instituição destinatária;
identificação do transportador;
tipo(s) de hemocomponente(s) transportado(s);
código de identificação da(s) unidade(s) transportada(s);
registro da data e hora do acondicionamento;
identificação do profissional responsável pelo acondicionamento; e
condições de conservação do material biológico, quando couber.
§ 1° o transportador deverá portar documento que demonstre que todas as
unidades transportadas são negativas ou não reagentes
§ 2° Para o transporte aéreo de sangue e componentes classificados como
Espécime Humana de Risco Mínimo – julgamento profissional
DOCUMENTO DE CLASSIFICAÇÃO DE MATERIAL RISCO MÍNIMO:
•Nome completo do profissional, seu CPF e n° de registro em conselho
profissional;
•Serviço de hemoterapia ou serviço de saúde de vínculo, com CNPJ,
endereço completo e telefones de contato;
•Descrição que se trata de transporte de material classificado como isento
e que não se enquadra em classe de artigo perigoso;
•Descrição dos mecanismos utilizados para a classificação como material
isento (testes não reagentes/negativos, aptidão em triagem clínica, etc);
•Descrição da quantidade a ser transportada;
•Declaração do tipo de acondicionamento (triplo para transporte aéreo);
•Declaração com a respectiva quantidade de material refrigerante (gelo,
gelo seco, gelox, gelo em gel, nitrogênio líquido, etc);
•Data;
•Assinatura e carimbo do profissional responsável.
IS 75-004 ANAC
Do Transporte de Unidades de Sangue Total e
Hemocomponentes
Art. 33. O transporte de sangue e componentes que utilize gelo seco ou outro
material de conservação e preservação que ofereça riscos durante o processo de
transporte será realizado em embalagem apropriada e sinalizada externamente
de acordo com as normas específicas para o transporte de material refrigerante
perigoso.
Art. 34. A temperatura de conservação de sangue e componentes será registrada
durante o processo de transporte, sendo monitorada por mecanismos que
possibilitem a verificação de seus valores fora do limite estabelecido.
Art. 35. As unidades de sangue total e hemocomponentes para processamento,
armazenamento e transfusão entre os setores internos do serviço de hemoterapia
serão transportadas, devidamente acondicionadas e identificadas, de forma a
proporcionar a conservação e a integridade de suas características e a segurança
dos profissionais envolvidos.
Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem Laboratorial
de Doadores e Receptores
Art. 36. O transporte de amostras biológicas para triagem laboratorial de
doadores e receptores será realizado de forma a garantir a segurança em casos
de acidentes e a conservação das propriedades biológicas do material
transportado.
Art. 37. A embalagem interna (recipiente ou tubo) será impermeável e
hermeticamente fechada.
Parágrafo único. O recipiente ou tubo de que trata o caput será acondicionado
em embalagem intermediária, organizada de forma a evitar o derramamento do
material biológico e o impacto entre si, caso sejam 2 (dois) ou mais recipientes
ou tubos transportados juntos.
Art. 38. A embalagem externa será impermeável e resistente a rupturas e
perfurocortantes.
Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem Laboratorial
de Doadores e Receptores
Art. 39. Será de uso único a embalagem que não permita
higienização.
Art. 40. As etiquetas dos tubos deverão estar firmemente
aderidas e preencher os requisitos para rastreabilidade de
amostras de sangue do doador e do receptor de acordo
estabelecido no regulamento técnico sobre procedimentos
hemoterápicos e nas Boas Práticas do Ciclo do Sangue definidos
pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa.
Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem
Laboratorial de Doadores e Receptores
AMBIENTE INTERNO
Art.41. O transporte de amostras biológicas será realizado num
intervalo de temperatura de 20 ºC (vinte graus Celsius) a 24 °C
(vinte e quatro graus Celsius), não sendo necessária a utilização de
caixas de transporte com componente isotérmico se realizado em
ambientes internos com temperaturas controladas.
Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem
Laboratorial de Doadores e Receptores
AMBIENTE INTERNO
Art.41.
Parágrafo único. Será permitida a utilização de sistemas de embalagens duplas
(interna e externa), mas apenas se a circulação do material biológico ocorrer no
ambiente interno do serviço de hemoterapia ou outro serviço de saúde e desde
que o recipiente ou tubo primário seja acondicionado de forma a se manter
fixado à embalagem externa durante o trânsito.
Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem
Laboratorial de Doadores e Receptores
AMBIENTE INTERNO
.Amostra de receptores/pacientes ( B ou RISCO MÍNIMO)
 avaliação por profissional da saúde
AMBIENTES INTERNOS HOSPITALARES: transporte de carga própria (profissional
treinado).
Mecanismo duplo de embalagem (primária e externa rígida), etiquetas de
identificação do material e outras exigências relacionadas as prática laboratorial
e hemoterápica definidas em normativas específicas.
Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem
Laboratorial de Doadores e Receptores
AMBIENTE EXTERNO
Art. 42. sistema de embalagens triplas (interna, intermediária, externa), com
componente isotérmico e com quantidade de material refrigerante suficiente
para a manutenção da temperatura de conservação das amostras de acordo com
o tempo de transporte previsto, mantendo-se os registros.
§1° A temperatura de conservação da amostra biológica para triagem laboratorial
de doadores e receptores estará de acordo com as instruções dos fabricantes dos
conjuntos diagnósticos utilizados no laboratório, registrada durante o processo
de transporte, devendo ser monitorada por mecanismos que possibilitem a
verificação de valores fora do limite estabelecido.
Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem
Laboratorial de Doadores e Receptores
AMBIENTE EXTERNO
Art 42 § 3° Será acompanhado de documentos contendo as
seguintes informações:
identificação da instituição remetente e da pessoa responsável
pelo envio;
identificação da instituição destinatária e da pessoa responsável
pelo recebimento;
identificação do doador e do paciente referente às amostras; e
registro da data e hora do acondicionamento.
Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem
Laboratorial de Doadores e Receptores
AMBIENTE EXTERNO
Art 42
§ 4° Via terrestre ou aquaviária, a embalagem externa deverá estar
firme e segura no veículo de transporte, em mecanismo fixo
constituído de material passível de higienização.
§5° Via aérea, o volume total da amostra não poderá exceder o
permitido pela legislação brasileira de aviação.
§6° Para o transporte aéreo - Espécime Humana de Risco Mínimo o
transportador deverá portar documento – julgamento profissional
Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem
Laboratorial de Doadores e Receptores
AMBIENTE EXTERNO
Art. 43. Entre a embalagem interna (recipiente ou tubo) e a
embalagem intermediária haverá material absorvente em
quantidade suficiente para, em caso de acidente, absorver todo o
material extravasado do recipiente ou tubo.
Material absorvente integrando o sistema de embalagens de forma a absorver
todo o conteúdo da (s) embalagem (ns) primária (s) no caso de extravasamento
de material. Este material pode ser: esponja, isopor, papel absorvente, algodão,
tecidos e outros.
Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento
Industrial
Art. 44 - Empresa transportadora legalmente constituída, mediante instrumento
escrito que comprove a terceirização, que conterá a definição de
responsabilidades de cada um dos contratantes.
Art. 45. A empresa transportadora de plasma :
licença sanitária;
autorização de funcionamento de empresa transportadora, em conformidade
com regulamentação específica da Anvisa que trata do transporte de insumos
farmacêuticos;
representante legal; e
responsável técnico habilitado para implantar, executar e verificar o
cumprimento das normas de transporte de insumos farmacêuticos.
Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento
Industrial
Art. 46. Plano de Transporte, em 2 (duas) vias, sendo uma via para
o acompanhamento da carga transportada e outra entregue ao
remetente:
as rotas previstas para o transporte do material;
as operações de movimentação do material;
as empresas, órgãos e entidades envolvidas; e
as instruções ao motorista em casos de acidentes, incluindo
telefones de emergência.
Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento
Industrial
Art. 47. Os veículos:
equipamento capaz de manter a temperatura igual ou inferior a -20°C
(vinte graus Celsius negativos);
dispositivo de monitoramento e registro contínuo de temperatura;
dispositivo de alarme sonoro e visual para acusar variação de temperatura
acima de -20°C (vinte graus Celsius negativos); e
gerador, ou mecanismo similar, que garanta o funcionamento contínuo do
equipamento utilizado para conservar a temperatura.
Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento
Industrial
Plasma Fresco Congelado
Temperatura ideal de transporte (≤-18°C e ≤-20°C) negativos ou inferior
 Variações controladas são aceitáveis (armazenamento e transporte):
I. Não podendo exceder a temperatura definida por mais de 72h;
II. Não deve exceder mais de -15°C em mais de uma ocasião;
III. Não deve exceder em nenhuma ocasião a -5°C.
European Pharmacopeia 6.2
Farmacopeia Brasileira 5° ed.
Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento
Industrial
Art. 48. Será obrigatória a utilização de dispositivo de organização
e segurança da carga no veículo transportador, confeccionado em
material que permita a higienização do compartimento destinado
ao transporte de plasma humano para fracionamento industrial.
Art. 49. Os veículos e depósitos temporários de plasma humano
para fracionamento industrial serão planejados de forma a
permitir a efetiva limpeza e manutenção para minimizar o risco
de contaminação.
Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento
Industrial
Art. 50. Qualificação, a calibração periódica e a manutenção
corretiva de todos os equipamentos e instrumentos utilizados no
processo de transporte.
Parágrafo único. Cabe à empresa transportadora dispor dos
registros nos veículos que comprovem sua prévia submissão a
processos de higienização, de controle de pragas, de calibração e
manutenção de equipamentos e instrumentos utilizados no
controle de temperatura.
Art. 51.
Cabe à empresa transportadora possuir sistema
informatizado que garanta a rastreabilidade da carga
transportada.
Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento
Industrial
Art. 52. O serviço de hemoterapia fornecerá a listagem das bolsas
:
identificação de cada bolsa por sistema de embalagem;
identificação do serviço de hemoterapia fornecedor;
data do recolhimento da remessa; e
declaração que indique resultados negativos ou não reagentes,
da remessa transportada.
Art. 53. Etiquetagem por remessa com codificação de acordo com
a listagem das bolsas
Art 54. “PLASMA HUMANO PARA FRACIONAMENTO INDUSTRIAL” temperatura controlada.
Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento
Industrial
Art. 55. Gelo seco - material refrigerante perigoso.
Art. 56. As bolsas de plasma humano para fracionamento
industrial serão acondicionadas, transportadas e depositadas :
1) manter temperatura controlada;
2)permitir
empilhamento
das
embalagens
conforme
especificações do fabricante das embalagens;
3)ser acondicionadas em embalagem apropriada ao sistema de
temperatura adotado e de forma a manter suas características até
o destino final; e
4) manter a identificação das embalagens até sua entrega.
Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento
Industrial
Art. 57. compartimento exclusivo.
Os materiais, instrumentos necessários e a forma de acondicionamento
das bolsas de plasma humano, responsabilidades entre serviço de
hemoterapia fornecedor, transportador e indústria fracionadora, deverão
estar estabelecidos em instrumento escrito entre os contratantes
Art. 58. Recebimento da carga na indústria fracionadora deverá
identificá-las, isolá-las e comunicar por escrito o ocorrido ao serviço de
hemoterapia fornecedor e à transportadora, mantendo-se os registros.
Art. 59. Somente poderá armazenar forma temporária, com garantia das
condições estabelecidas nesta Portaria, com registro de todos os
procedimentos.
DISPOSIÇÕES FINAIS
Art 60. Os requisitos definidos por esta Portaria se aplicam no que couber
às atividades de importação e exportação de sangue e componentes.
Art. 61. A documentação relacionada ao envio, transporte e recebimento
do material biológico humano será arquivada por, no mínimo, 5 (cinco)
anos ou de acordo com normas vigentes aplicadas a hemoterapia
OBRIGADO !!!
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