PORTARIA CONJUNTA ANVISA/MS Dispõe sobre regulamento técnico-sanitário para o transporte de sangue e componentes. Art. 2º Definir e estabelecer requisitos sanitários para o transporte de sangue e componentes, em suas diferentes modalidades e formas, para garantir a segurança, minimizar os riscos sanitários e preservar a integridade do material. Regulamento sanitário para o transporte de material biológico humano definido pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) (RDC 20/2014), Regulamento técnico de procedimentos hemoterápicos do Ministério da Saúde (Portaria 2712/2013), Requisitos de Boas Práticas no Ciclo do Sangue definidos pela Anvisa (RDC 57/10). PORTARIA CONJUNTA ANVISA/MS Art. 3 Sangue e Componentes Amostras de sangue de doadores transportados para triagem laboratorial, Bolsas de sangue transportadas para processamento, Hemocomponentes transportados para estoque,procedimentos especiais em hemocomponentes, transfusão e produção industrial, Amostras de sangue de receptores para teste laboratorial pré-transfusional. Ciclo do sangue Tubos Bolsas de Sangue Coleta (Amostras ) Transporte Processamento Distribuição Transporte Hemocomponentes Laboratórios Sorologia Testes NAT Imunohematologia Transporte Transfusão Transporte Centros de Pesquisa Transporte Indústria Transporte Armazenamento REMETENTE Serviço de Hemoterapia MATERIAL DESTINATÁRIO FINALIDADES .Estoque/Transfusão .Triagem Laboratorial .Processamento .Procedimentos especiais .Amostras .Sangue total .Hemocomponentes Serviço de Hemoterapia .Sangue total .Hemocomponentes Hospital (Assistência Hemoterápica) Transfusão .Sangue total .Hemocomponentes Domicílio Transfusão domiciliar .Hemocomponentes Indústria Produção de hemoderivados/reagentes/ testes de proficiência, etc. .Amostras .Sangue total .Hemocomponentes Centros de Pesquisa Pesquisas científicas Hospital .Amostras Serviço de Hemoterapia Testes pré-transfusionais (amostras de pacientes) (Assistência Hemoterápica) TRANSPORTADOR Serviço de Hemoterapia/ Hospital ou Transportador Terceirizado Mecanismos de Controle no Transporte de Sangue e Componentes • • • • • • • Pessoal capacitado e sob supervisão técnica; Equipamentos qualificados; Procedimentos precisos padronizados; Circuitos/Fluxos pré-estabelecidos; Condições de transporte validadas; Contratos com prestadores de serviços externos; Avaliações periódicas, medidas preventivas e corretivas J.-J. Cabaud, L. Bourguignat . Transfusion Clinique et Biologique 19 (2012), 199–201 DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES EM HEMOTERAPIA Lei no 10205/2001 – Regulamenta o art 190 CF 88. RDC 34/ANVISA, de 11 de junho de 2014 que define o regulamento sanitário para serviços que realizam atividades do ciclo do sangue. Neste regulamento há alguns requisitos sanitários para o transporte de sangue e componentes. Portaria 2712, de 12 de novembro de 2013 que define os procedimentos técnicos hemoterápicos. Nesta Portaria há definições técnicas de armazenamento e transporte de sangue e componentes para conservação das propriedades biológicas do material. PORTARIA CONJUNTA ANVISA/MS Art 5 O transporte deverá ser realizado por serviços de hemoterapia ou serviços de saúde licenciados pela autoridade de vigilância sanitária competente. PORTARIA CONJUNTA ANVISA/MS Art. 6 Empresa Terceirizada 1. Contrato, convênio ou termo de responsabilidade (instrumento escrito formal) 2. Legalmente constituída; 3. Profissional habilitado para exercer as atividades de acondicionamento, execução e verificação das condições de transporte, distribuição e armazenagem de materiais biológicos nos termos normativos de Conselho Profissional; 4. Regularizada junto ao órgão de vigilância sanitária competente. Transportadores 1) SH (carro próprio) Destinatário 1) SH segurança pública 3) SH empresa terceirizada 4) SH(carro próprio) Destinatário 5) SH Destinatário Destinatário empresa transporte carga/ passageiro empresa terceirizada empresa transporte carga/passageiro Destinatário. CASOS PARTICULARES Art. 7 Transporte de passageiros (ônibus, empresa aérea, etc): Responsabilidade do remetente a verificação das condições técnicas Monitoramento da entrega e chegada do material no seu destino final, Contrato, convênio ou termo de responsabilidade, salvo casos contrários definidos em legislação específica vigente” CASOS PARTICULARES § 2 “Órgãos de segurança pública e Forças Armadas, entre outras de natureza similar, não está sujeito a licenciamento sanitário e será realizado mediante acordos formalizados entre os referidos serviços e as respectivas instituições”. Art. 8º Todos os documentos e registros das atividades referentes ao transporte de sangue e componentes deverão estar disponíveis para fornecimento aos órgãos de vigilância sanitária sempre que solicitado. Parágrafo único. No caso de atividade de transporte terceirizada, constará expressamente no instrumento escrito que comprove a terceirização, quais documentos e registros ficarão sob a guarda de cada parte envolvida. Art. 9º O pessoal diretamente envolvido em cada etapa do processo de transporte receberá o regular treinamento específico, compatível com a função desempenhada, e sempre que ocorrer alteração nos procedimentos. Parágrafo único. As responsabilidades pela elaboração, execução e avaliação dos treinamentos estarão definidas no instrumento escrito que comprove a terceirização, de acordo com as diretrizes técnicas definidas pelo contratante, mantendo-se os registros documentais. DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES EM HEMOTERAPIA •Transporte internacional – doação/exportação – proibição (Lei n°10205/01) Exceção: solidariedade e acordos internacionais, elucidação diagnóstica – autorizado pelo Ministério da Saúde. • Art. 10 Transporte Interestadual – mediante autorização da Anvisa (Lei 6360/76) I. Para fins transfusionais (procedimentos ocasional) –emergências. II. Para fins processamento, triagem laboratorial, transfusão (procedimentos rotineiros) – validade de um ano. •Fracionamento de Plasma– Contrato de Fracionamento/LFB Autorização de exportação emitida pela Anvisa com anuência do Ministério da Saúde. Autorização Anvisa – transporte interestadual: ROTINEIRA - Anual I - formulário de peticionamento; II - licenciamento sanitário vigente dos serviços de hemoterapia remetente e destinatário; III - avaliação do processo de transporte realizada pela Vigilância Sanitária local do serviço de hemoterapia remetente e do destinatário. EXTRAORDINÁRIA - notificação ANVISA (situação emergencial justificada) AUTORIZAÇÃO INTERESTADUAL Articulação entre Visas - Anvisa Procedimentos de segurança sanitária desenvolvidos nos Portos e Aeroportos em área específica da Anvisa nestes locais. Trata-se de uma autorização concedida ao serviço de hemoterapia remetente para exercer no âmbito de suas atividades o transporte interestadual de sangue e componentes para fins transfusionais, de processamento, armazenamento e triagem laboratorial. FLUXO AUTORIZAÇÃO TRANPORTE INTERESTADUAL Requisitos SERVIÇO DE HEMOTERAPIA REMETENTE: Mecanismos robustos de rastreabilidade da carga transportada, Validação do processo de transporte considerando o tempo e temperaturas requeridas, Contratos entre serviço fornecedor (remetente) e serviço que irá receber o material (destinatário), Contrato com empresa transportadora Requisitos SERVIÇO DE HEMOTEAPIA DESTINATÁRIO: condições técnicas e de infraestrutura para comportar e garantir qualidade do material a ser recebido. FORMULÁRIO DE PETIÇÃO PARA TRANSPORTE INTERESTADUAL DE MATERIAL BIOLÓGICO RELACIONADO ÀS ATIVIDADES HEMOTERÁPICAS 1- Tipo de petição: ( ) concessão ( ) renovação 2- Atividade: ( ) rotineira 3- ( ) extraordinária (emergencial) Material biológico a ser transportado a) No caso de transporte rotineiro, determinar a média mensal de unidades transportado por tipo de hemocomponentes. ( ( ( ( ( ( ) bolsa de sangue total ) hemocomponentes eritrocitários ) hemocomponentes plaquetários ) hemocomponentes plasmáticos ) amostra biológica (soro, plasma, sangue total) ) outros. Especificar: ( ( ( ( ( ) ) ) ) ) b) No caso de transporte emergencial, determinar o quantitativo transportador 4( ( ( ( ( ( Finalidade do transporte ) transfusão ) processamento ) procedimentos especiais ) triagem laboratorial ) pesquisa/ensino ) outros. Especificar: 5- 6- Modal de transporte a ser utilizado: ( ) terrestre ( ) aéreo ( ) aquaviário Identificação do Serviço de Hemoterapia remetente: Razão social: Nome fantasia: o Identificação cadastral (N CNPJ): Responsável Legal: Responsável Técnico: Endereço: Município: Estado: Fax:( ) Telefone: ( CEP: ) e - mail: Natureza do Serviço: ( ) Público ( ) Privado ( ) Privado – SUS HEMOCAD n°: N° da Licença Sanitária e data da validade: ( ) Filantrópico-SUS CNES n°: 7- Identificação do Serviço de Hemoterapia destinatário: Razão social: Nome fantasia: o Identificação cadastral (N CNPJ): Responsável Legal: Responsável Técnico: Endereço: Município: Estado: Fax:( ) Telefone:( CEP: ) e - mail: Natureza do Serviço: ( ) Público ( ) Privado ( ) Privado – SUS HEMOCAD n°: N° da Licença Sanitária e data da validade: ( ) Filantrópico-SUS CNES n°: 8. Dados do Transportador Para o transporte realizado pelo próprio serviço de hemoterapia: 8.1 – Meio de transporte a ser utilizado (veiculo próprio, carga acompanhada, serviço de operadores de transporte): 8.2 – Comprovação de supervisão técnica competente para verificação e controles na garantia da qualidade da carga transportada. Para o transporte terceirizado: Razão social: Nome fantasia: o Identificação cadastral (N CNPJ): Responsável Legal: Supervisor Técnico pelo transporte: Endereço: Município: Estado: Fax: ( ) Telefone: ( e - mail: Tipo de veículos disponibilizados para esta atividade: N° da Licença Sanitária e data da validade: CEP: ) Declaramos sob as pena da lei, que todas as informações aqui prestadas são verdadeiras. Assinatura e Carimbo do Responsável Técnico do Serviço de Hemoterapia Remetente Assinatura e Carimbo do Responsável Legal pelo Serviço de Hemoterapia Remetente DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES EM HEMOTERAPIA Art. 11. O serviço de hemoterapia ou outro serviço de saúde remetente é responsável pelo acondicionamento e rotulagem do sangue e componente a ser transportado. §1° Caberá ao serviço remetente o fornecimento de informações referentes às exigências técnicas relacionadas ao transporte de sangue e componentes, incluindo-se procedimentos e cuidados com o material, à classificação de risco biológico e aos procedimentos de emergência a serem adotados em caso de acidente ou fato que exponha o transportador, a população ou o ambiente ao material biológico transportado. §2° Para a classificação do material biológico a ser transportado, utilizar-se-á o diagrama de classificação de risco aplicado ao transporte de sangue e componentes em conformidade com o Anexo desta Portaria. CLASSIFICAÇAO DO SANGUE E HEMOCOMPONENTES CLASSIFICAÇÃO DE RISCO APLICADO AO TRANSPORTE DE SANGUE E COMPONENTES Amostra biológicaHUMANA humana MATERIAL BIOLÓGICO DOADORES DE SANGUE Não reagente/negativo na sorologia ou NAT Sem resultados laboratoriais, mas com aptidão clínica Material Biológico para Transfusão PACIENTES Reagente Positivo ou Inconclusivo Indeterminado (sem risco ao processo de transporte) Material biológico infeccioso cuja exposição ao mesmo pode causar incapacidade permanente ou enfermidade mortal, pondo em risco a vida humana ou de outros animais. Ex: Lista de Agentes Infecciosos publicada pela OMS (anexo I) Substância Biológica Material Isento Categoria A (Exempt Human UN2814 Especimen) PI 620 Símbolo de Risco OMS – Organização Mundial de Saúde. WHO Guidance on regulations for the transport of infectious Biológico substances 2013 – 2014 (adaptado). Material Biológico Risco Mínimo Substância Biológica Categoria B UN3373 PI 650 DO TRANSPORTE DE SANGUE E HEMOCOMPONENTES EM HEMOTERAPIA Art. 12. O transporte de sangue e componentes será realizado em embalagens externas rígidas, com especificações técnicas para transporte a depender da carga transportada. § 1° Fica vedado, como material de embalagem externa, o poliestireno expandido (isopor), sacos plásticos e outros materiais sem rigidez, resistência e impermeabilidade apropriadas. § 2° Para o transporte de unidade de sangue total e hemocomponentes coletados, processados e armazenados em sistemas de bolsas de sangue não será necessária à utilização de embalagens intermediárias, salvo para o transporte por via aérea, devendo-se adotar sistema de embalagem tripla conforme definido em normas específicas da Agência Nacional de Aviação Civil. § 3° A embalagem intermediária deverá ser impermeável e à prova de vazamento. Embalagem terciária rígida - resistente, de tamanho adequado ao material biológico transportado e dotada de dispositivo de fechamento, observando-se que materiais laváveis e resistentes a desinfetantes podem ser reutilizáveis. A embalagem externa deve ser rígida, protegendo seus conteúdos de influências exteriores, tais como danos físicos e água quando em trânsito. Caixas plásticas (PVC), papelão, metal, tambores ou outros materiais rígidos são exemplos de embalagens terciárias que podem ser usadas nos serviços de hemoterapia. O poliestireno expandido (isopor), sacos plásticos e outros materiais sem rigidez, resistência e impermeabilidade apropriadas não são permitidas como embalagem externa para transporte de sangue e componentes. embalagem secundária - material resistente de forma a conter a embalagem primária, impermeável e à prova de vazamento. Sacos plásticos são muito utilizados como embalagem secundária. Para o transporte de sangue total e hemocomponentes coletados, processados e armazenados em sistemas de bolsas de sangue não é necessário à utilização de embalagens secundárias uma vez que as embalagens primárias (bolsas de sangue) são resistentes e seguras. Exceção – transporte aéreo BOLSAS DE SANGUE Art 12 § 2 EMBALAGEM SECUNDÁRIA/INTERMEDIÁRIA Fabricação destas bolsas plásticas vários testes são exigidos, inclusive o de pressão conforme normativa da Anvisa: “Não deve ocorrer qualquer vazamento, quando comprimida gradualmente entre duas superfícies planas (pratos) revestidas com papel indicador, a uma pressão equivalente a 100 kPa acima da pressão atmosférica alcançada em 1 minuto e mantida por 10 minutos à temperatura de (23± 2)°C.” Por precaução para o transporte por via aérea, deve-se adotar sistema de embalagem tripla (ANAC) - em casos de acidentes e rompimentos de bolsas com sangue e hemocomponentes, não extravasar material biológico para a embalagem externa e compartimento de carga da aeronave. embalagem primária, dotada de dispositivo que garanta vedação à prova de vazamento e impermeável para amostras líquidas, e no caso de amostras sólidas ou semi-sólidas, recipiente resistente dotado de mecanismo de fechamento que impeça o extravasamento do material. A bolsa de sangue e o tubo de amostras são considerados embalagens ou recipientes primários. Art. 13. O transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes liberados para procedimentos de transfusão será realizado em embalagem exclusiva. Art. 14. Sobre embalagem .... Art. 15. A embalagem externa de transporte de unidades de sangue total e hemocomponentes para procedimentos de transfusão será identificada com a descrição de que se trata de produto biológico para transfusão. Art. 19. Reutilização de embalagens Art. 20. As informações do rótulo e etiqueta das embalagens serão legíveis, compreensíveis, expressas em língua portuguesa com tinta indelével, à prova d’água e sobre um fundo de cor contrastante, com dimensões proporcionais ao tamanho da embalagem, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a sangue e componentes e cada modo de transporte. Art. 21. O rótulo e a etiqueta permanecerão firmemente aderidos às embalagens, não podendo ser rasurados ou adulterados Art. 22. A embalagem externa conterá, no mínimo, sem prejuízo do disposto em outras normas vigentes peculiares a sangue e componentes e cada modo de transporte: •identificação do serviço de hemoterapia remetente, do transportador e do serviço destinatário, além de endereços completos e telefones de contato; •identificação do tipo de material biológico transportado; •classificação de risco do material biológico transportado; •frases de advertências, quando aplicável; •sinalização de modo e sentido de abertura; •data e hora do acondicionamento do material biológico; e •contatos telefônicos para casos de acidentes. Art. 23. O sistema de embalagens utilizadas para o transporte de sangue e componentes será constituído de forma a garantir a manutenção da temperatura Art. 24. As etapas de acondicionamento e controle de temperatura durante o transporte de sangue e componentes serão validadas pelo serviço de hemoterapia remetente ou sob sua instrução. § 1° O conjunto de embalagens e material refrigerante estará adequado às necessidades de controle de temperatura para conservação do material biológico, verificando-se os seguintes fatores: intervalo de temperatura de transporte; temperatura ambiente; eficácia do isolamento térmico; e tempo do transporte, que deve ser previsto com margem de segurança para atrasos. § 2° Revalidação. ART 24. PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE 1) Intervalo de Temperatura de Transporte MATERIAL BIOLÓGICO TEMPERATURA (°C) 1 a 10 (não produz plaquetas) Sangue total 20 a 24 (produz plaquetas) Concentrado de Hemácias 1 a10 Concentrado de Plaquetas 20 a 24 ≤ - 18 (para transfusão) Plasma ≤ - 20 (insumo farmacêutico) Tubos com sangue COLETA DE SANGUE Transporte de sangue total 20°C a 24°C por no máximo 24h – Plaquetas 1°C a 10°C Processamento hemocomponentes Armazenamento Distribuição Laboratórios de triagem Hemácias Refrigerador 2°C a 6°C 1°C a 10°C Plasma Plaquetas Freezer -18°C/-20°C -18°C Agitador 20°C a 24°C -20°C Indústria TRANSFUSÃO 20°C a 24°C Pesquisa/Paineis PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE 2) Temperatura ambiente O Brasil apresenta amplitude térmica de grande variação por cada região e período do ano. Este fator deve ser avaliado pelo serviço de hemoterapia na definição de critérios do processo de validação do transporte. Amplitude térmica segundo o IBGE significa a oscilação ou diferença entre as temperaturas máximas e mínimas, ou entre temperaturas médias, a mais elevada e a mais baixa, no decorrer de um intervalo de tempo. Estudo de validação de transporte desenvolvido na Austrália pelo Australian Red Cross Blood Service utilizou temperatura ambiente variando de 2°C a 42°C. É recomendável que o serviço utilize temperaturas ambientes extremas de acordo com a região em que se situe. PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE Blood Transfus 2012; 10: 78-86 PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE 3) Eficácia do isolamento térmico O isolante térmico é uma estrutura ou material que dificulta a dissipação do calor mantendo resfriado por tempo determinado a temperatura de conservação do material transportado, devido a sua alta resistência térmica. Vários mecanismos são utilizados como isolante térmico, por exemplo, o vácuo, lã de vidro, poliestireno, poliuretano e outros. A validação do processo de transporte deve levar em conta o tipo de isolante utilizado. PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE 4) Tempo do transporte e a margem de segurança para atrasos O tempo de transporte de sangue e componentes é fator crucial devido ao caráter biológico dos produtos transportados. Não existe um padrão para o tempo de transporte de sangue e componentes. Cada serviço deve estabelecer o tempo de transporte que atenda suas necessidades considerando as margens de atraso para definir sua validação. O Ministério da Saúde recomenda um tempo máximo de transporte de 24 horas para hemocomponentes e de 18 horas para sangue total para procedimentos de processamento. UK – 24 hs FDA (AABB) – sem definição PROCESSO DE VALIDAÇÃO DE TRANSPORTE 5) Material Refrigerante No processo de validação do transporte a quantidade de material refrigerante (gelo, gelo seco, gelo reciclável/reutilizável, etc) deve ser definida para cada modelo de acondicionamento considerando a quantidade de material biológico para garantir a conservação da temperatura pelo tempo determinado. O gelo reciclável (gelox) deve ser pré-acondicionado em temperatura e por tempo definido, este elementos devem ser considerados no processo de validação. A descrição e a configuração dos componentes das embalagens devem ser bem definidas no processo de validação para cada tipo de material biológico! .Caixa externa rígida .Tipo de isolante (Ex.: poliuretano) Gelo reciclável (quantidade de refrigerante definido) Divisor de papelão (dispositivo separador gelo/hemácias ou plaquetas) Saco plástico (embalagem secundária) Termômetro (dispositivo monitoramento de temperatura) Bolsa de Sangue Total/Hemocomponentes (embalagem primária) Modelo esquemático básico de acondicionamento de hemocomponentes. Art. 25. O serviço de hemoterapia deverá estabelecer fluxo em sua estrutura física para o trânsito de sangue e componentes de forma a evitar o cruzamento com doadores e pacientes ao longo do trajeto. Do Transporte de Unidades de Sangue Total e Hemocomponentes Art. 26. Externo: Documentação de carga contendo as seguintes informações: nome e endereço da instituição remetente e da pessoa responsável pelo envio; nome e endereço da instituição destinatária; identificação do transportador; tipo(s) de hemocomponente(s) transportado(s); código de identificação da(s) unidade(s) transportada(s); registro da data e hora do acondicionamento; identificação do profissional responsável pelo acondicionamento; e condições de conservação do material biológico, quando couber. § 1° o transportador deverá portar documento que demonstre que todas as unidades transportadas são negativas ou não reagentes § 2° Para o transporte aéreo de sangue e componentes classificados como Espécime Humana de Risco Mínimo – julgamento profissional DOCUMENTO DE CLASSIFICAÇÃO DE MATERIAL RISCO MÍNIMO: •Nome completo do profissional, seu CPF e n° de registro em conselho profissional; •Serviço de hemoterapia ou serviço de saúde de vínculo, com CNPJ, endereço completo e telefones de contato; •Descrição que se trata de transporte de material classificado como isento e que não se enquadra em classe de artigo perigoso; •Descrição dos mecanismos utilizados para a classificação como material isento (testes não reagentes/negativos, aptidão em triagem clínica, etc); •Descrição da quantidade a ser transportada; •Declaração do tipo de acondicionamento (triplo para transporte aéreo); •Declaração com a respectiva quantidade de material refrigerante (gelo, gelo seco, gelox, gelo em gel, nitrogênio líquido, etc); •Data; •Assinatura e carimbo do profissional responsável. IS 75-004 ANAC Do Transporte de Unidades de Sangue Total e Hemocomponentes Art. 33. O transporte de sangue e componentes que utilize gelo seco ou outro material de conservação e preservação que ofereça riscos durante o processo de transporte será realizado em embalagem apropriada e sinalizada externamente de acordo com as normas específicas para o transporte de material refrigerante perigoso. Art. 34. A temperatura de conservação de sangue e componentes será registrada durante o processo de transporte, sendo monitorada por mecanismos que possibilitem a verificação de seus valores fora do limite estabelecido. Art. 35. As unidades de sangue total e hemocomponentes para processamento, armazenamento e transfusão entre os setores internos do serviço de hemoterapia serão transportadas, devidamente acondicionadas e identificadas, de forma a proporcionar a conservação e a integridade de suas características e a segurança dos profissionais envolvidos. Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem Laboratorial de Doadores e Receptores Art. 36. O transporte de amostras biológicas para triagem laboratorial de doadores e receptores será realizado de forma a garantir a segurança em casos de acidentes e a conservação das propriedades biológicas do material transportado. Art. 37. A embalagem interna (recipiente ou tubo) será impermeável e hermeticamente fechada. Parágrafo único. O recipiente ou tubo de que trata o caput será acondicionado em embalagem intermediária, organizada de forma a evitar o derramamento do material biológico e o impacto entre si, caso sejam 2 (dois) ou mais recipientes ou tubos transportados juntos. Art. 38. A embalagem externa será impermeável e resistente a rupturas e perfurocortantes. Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem Laboratorial de Doadores e Receptores Art. 39. Será de uso único a embalagem que não permita higienização. Art. 40. As etiquetas dos tubos deverão estar firmemente aderidas e preencher os requisitos para rastreabilidade de amostras de sangue do doador e do receptor de acordo estabelecido no regulamento técnico sobre procedimentos hemoterápicos e nas Boas Práticas do Ciclo do Sangue definidos pelo Ministério da Saúde e pela Anvisa. Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem Laboratorial de Doadores e Receptores AMBIENTE INTERNO Art.41. O transporte de amostras biológicas será realizado num intervalo de temperatura de 20 ºC (vinte graus Celsius) a 24 °C (vinte e quatro graus Celsius), não sendo necessária a utilização de caixas de transporte com componente isotérmico se realizado em ambientes internos com temperaturas controladas. Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem Laboratorial de Doadores e Receptores AMBIENTE INTERNO Art.41. Parágrafo único. Será permitida a utilização de sistemas de embalagens duplas (interna e externa), mas apenas se a circulação do material biológico ocorrer no ambiente interno do serviço de hemoterapia ou outro serviço de saúde e desde que o recipiente ou tubo primário seja acondicionado de forma a se manter fixado à embalagem externa durante o trânsito. Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem Laboratorial de Doadores e Receptores AMBIENTE INTERNO .Amostra de receptores/pacientes ( B ou RISCO MÍNIMO) avaliação por profissional da saúde AMBIENTES INTERNOS HOSPITALARES: transporte de carga própria (profissional treinado). Mecanismo duplo de embalagem (primária e externa rígida), etiquetas de identificação do material e outras exigências relacionadas as prática laboratorial e hemoterápica definidas em normativas específicas. Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem Laboratorial de Doadores e Receptores AMBIENTE EXTERNO Art. 42. sistema de embalagens triplas (interna, intermediária, externa), com componente isotérmico e com quantidade de material refrigerante suficiente para a manutenção da temperatura de conservação das amostras de acordo com o tempo de transporte previsto, mantendo-se os registros. §1° A temperatura de conservação da amostra biológica para triagem laboratorial de doadores e receptores estará de acordo com as instruções dos fabricantes dos conjuntos diagnósticos utilizados no laboratório, registrada durante o processo de transporte, devendo ser monitorada por mecanismos que possibilitem a verificação de valores fora do limite estabelecido. Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem Laboratorial de Doadores e Receptores AMBIENTE EXTERNO Art 42 § 3° Será acompanhado de documentos contendo as seguintes informações: identificação da instituição remetente e da pessoa responsável pelo envio; identificação da instituição destinatária e da pessoa responsável pelo recebimento; identificação do doador e do paciente referente às amostras; e registro da data e hora do acondicionamento. Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem Laboratorial de Doadores e Receptores AMBIENTE EXTERNO Art 42 § 4° Via terrestre ou aquaviária, a embalagem externa deverá estar firme e segura no veículo de transporte, em mecanismo fixo constituído de material passível de higienização. §5° Via aérea, o volume total da amostra não poderá exceder o permitido pela legislação brasileira de aviação. §6° Para o transporte aéreo - Espécime Humana de Risco Mínimo o transportador deverá portar documento – julgamento profissional Do Transporte de Amostras de Sangue para Triagem Laboratorial de Doadores e Receptores AMBIENTE EXTERNO Art. 43. Entre a embalagem interna (recipiente ou tubo) e a embalagem intermediária haverá material absorvente em quantidade suficiente para, em caso de acidente, absorver todo o material extravasado do recipiente ou tubo. Material absorvente integrando o sistema de embalagens de forma a absorver todo o conteúdo da (s) embalagem (ns) primária (s) no caso de extravasamento de material. Este material pode ser: esponja, isopor, papel absorvente, algodão, tecidos e outros. Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento Industrial Art. 44 - Empresa transportadora legalmente constituída, mediante instrumento escrito que comprove a terceirização, que conterá a definição de responsabilidades de cada um dos contratantes. Art. 45. A empresa transportadora de plasma : licença sanitária; autorização de funcionamento de empresa transportadora, em conformidade com regulamentação específica da Anvisa que trata do transporte de insumos farmacêuticos; representante legal; e responsável técnico habilitado para implantar, executar e verificar o cumprimento das normas de transporte de insumos farmacêuticos. Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento Industrial Art. 46. Plano de Transporte, em 2 (duas) vias, sendo uma via para o acompanhamento da carga transportada e outra entregue ao remetente: as rotas previstas para o transporte do material; as operações de movimentação do material; as empresas, órgãos e entidades envolvidas; e as instruções ao motorista em casos de acidentes, incluindo telefones de emergência. Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento Industrial Art. 47. Os veículos: equipamento capaz de manter a temperatura igual ou inferior a -20°C (vinte graus Celsius negativos); dispositivo de monitoramento e registro contínuo de temperatura; dispositivo de alarme sonoro e visual para acusar variação de temperatura acima de -20°C (vinte graus Celsius negativos); e gerador, ou mecanismo similar, que garanta o funcionamento contínuo do equipamento utilizado para conservar a temperatura. Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento Industrial Plasma Fresco Congelado Temperatura ideal de transporte (≤-18°C e ≤-20°C) negativos ou inferior Variações controladas são aceitáveis (armazenamento e transporte): I. Não podendo exceder a temperatura definida por mais de 72h; II. Não deve exceder mais de -15°C em mais de uma ocasião; III. Não deve exceder em nenhuma ocasião a -5°C. European Pharmacopeia 6.2 Farmacopeia Brasileira 5° ed. Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento Industrial Art. 48. Será obrigatória a utilização de dispositivo de organização e segurança da carga no veículo transportador, confeccionado em material que permita a higienização do compartimento destinado ao transporte de plasma humano para fracionamento industrial. Art. 49. Os veículos e depósitos temporários de plasma humano para fracionamento industrial serão planejados de forma a permitir a efetiva limpeza e manutenção para minimizar o risco de contaminação. Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento Industrial Art. 50. Qualificação, a calibração periódica e a manutenção corretiva de todos os equipamentos e instrumentos utilizados no processo de transporte. Parágrafo único. Cabe à empresa transportadora dispor dos registros nos veículos que comprovem sua prévia submissão a processos de higienização, de controle de pragas, de calibração e manutenção de equipamentos e instrumentos utilizados no controle de temperatura. Art. 51. Cabe à empresa transportadora possuir sistema informatizado que garanta a rastreabilidade da carga transportada. Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento Industrial Art. 52. O serviço de hemoterapia fornecerá a listagem das bolsas : identificação de cada bolsa por sistema de embalagem; identificação do serviço de hemoterapia fornecedor; data do recolhimento da remessa; e declaração que indique resultados negativos ou não reagentes, da remessa transportada. Art. 53. Etiquetagem por remessa com codificação de acordo com a listagem das bolsas Art 54. “PLASMA HUMANO PARA FRACIONAMENTO INDUSTRIAL” temperatura controlada. Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento Industrial Art. 55. Gelo seco - material refrigerante perigoso. Art. 56. As bolsas de plasma humano para fracionamento industrial serão acondicionadas, transportadas e depositadas : 1) manter temperatura controlada; 2)permitir empilhamento das embalagens conforme especificações do fabricante das embalagens; 3)ser acondicionadas em embalagem apropriada ao sistema de temperatura adotado e de forma a manter suas características até o destino final; e 4) manter a identificação das embalagens até sua entrega. Do Transporte de Plasma Humano para Fracionamento Industrial Art. 57. compartimento exclusivo. Os materiais, instrumentos necessários e a forma de acondicionamento das bolsas de plasma humano, responsabilidades entre serviço de hemoterapia fornecedor, transportador e indústria fracionadora, deverão estar estabelecidos em instrumento escrito entre os contratantes Art. 58. Recebimento da carga na indústria fracionadora deverá identificá-las, isolá-las e comunicar por escrito o ocorrido ao serviço de hemoterapia fornecedor e à transportadora, mantendo-se os registros. Art. 59. Somente poderá armazenar forma temporária, com garantia das condições estabelecidas nesta Portaria, com registro de todos os procedimentos. DISPOSIÇÕES FINAIS Art 60. Os requisitos definidos por esta Portaria se aplicam no que couber às atividades de importação e exportação de sangue e componentes. Art. 61. A documentação relacionada ao envio, transporte e recebimento do material biológico humano será arquivada por, no mínimo, 5 (cinco) anos ou de acordo com normas vigentes aplicadas a hemoterapia OBRIGADO !!! Web Site: http://www.anvisa.gov.br Call Center: 0800 642 9782. Fale conosco: http://www.anvisa.gov.br/institucional/faleconosco/FaleConosco.asp http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/ouvidoria Twitter: @anvisa_oficial Facebook (não oficial): https://www.facebook.com/groups/visasangue/ E-mail: [email protected] Telefone: + 55 (61) 3462 6825