APROVADO EM 09-06-2006 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
09-06-2006
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Loniten 10 mg Comprimidos
Minoxidil
Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode serlhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico
Neste folheto:
1.O que é Loniten e para que é utilizado
2.Antes de tomar Loniten
3.Como tomar Loniten
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Loniten
6.Outras informações
1. O QUE É LONITEN E PARA QUE É UTILIZADO
Loniten é um vasodilatador periférico para administração oral.
Loniten está indicado no tratamento da hipertensão grave que é sintomática ou
está associada a lesões de orgãos-alvo, não tratável com as doses terapêuticas
máximas de um diurético associado a dois agentes anti-hipertensivos. Na fase
inicial da terapêutica Loniten deve associar-se a um beta-bloqueador e a um
diurético.
2. ANTES DE TOMAR LONITEN
Não tome Loniten
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao minoxidil ou a qualquer outro
componente de Loniten
- Loniten está contra-indicado em doentes com feocromocitoma, porque pode
estimular reflexamente a secreção de catecolaminas pelo tumor, através da sua
acção anti-hipertensiva.
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Tome especial cuidado com Loniten
1. Retenção de Sal e Água
Loniten deve ser administrado concomitantemente com um diurético de modo a
prevenir a retenção de fluidos, edema e uma possível insuficiência cardíaca
Deve manter-se em observação tanto o peso dos doentes como o seu equilíbrio
electrolítico. Perante a evidência de retenção de fluidos deve instituir-se um
esquema terapêutico isolado com diuréticos mais potentes ou em combinação
com dieta restritiva de sal.
2. Taquicardia
Sendo um vasodilatador, pode ocasionar taquicardia reflexa e, possivelmente,
angina pectoris; consequentemente, recomenda-se que o minoxidil seja
administrado em associação com um bloqueador beta-adrenérgico ou outro
supressor adequado do sistema nervoso simpático para prevenção de tais
ocorrências.
3. Pericardite, Derrame Pericárdico e Tamponamento
Foi detectado derrame pericardíaco, por vezes com tamponamento, em 3% a
5% dos doentes não dializados. Enquanto que em vários casos, o derrame
pericárdico esteve associado a outras etiologias potenciais, houve, no entanto,
situações em que as causas do derrame não foram evidentes. Os doentes
tratados com Loniten devem ser observados periodicamente para detecção de
sinais ou sintomas destas perturbações, devendo efectuar-se a ecocardiografia
sempre que se suspeite o seu aparecimento. Pode tornar-se necessário
instituir-se uma terapêutica diurética mais forte, efectuar diálise,
pericardiocentese ou mesmo processo cirúrgico. Se o derrame persistir, deve
considerar-se o abandono da terapêutica com Loniten, tendo sempre em
consideração outros meios possíveis de controlar a hipertensão e o estado
clínico do doente.
4. Interacção com Guanetidina
Apesar de Loniten não produzir hipotensão ortostática, a sua administração a
doentes medicados com guanetidina pode produzir profundos efeitos
ortostáticos. Se possível, a guanetidina deve ser interrompida antes de se iniciar
uma terapêutica com Loniten. Caso seja possível, a terapêutica com Loniten
deverá ser administrada num hospital e com monitorização cuidada do doente.
5. Insuficiência Renal ou Doentes em Diálise
Nos doentes com insuficiência renal ou em hemodiálise a dosagem de Loniten
deve ser reduzida.
6. Dermatológicas - Hipertricose
Na maioria dos doentes verificou-se o crescimento, espessamento e
escurecimento dos pelos corporais, após terapêutica com minoxidil. Não se
observaram anomalias endócrinas como razão do crescimento anormal do
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cabelo. Este crescimento é particularmente incomodativo em crianças e
mulheres devendo tais doentes ser devidamente informados deste efeito antes
do início da terapêutica. Desenvolve-se normalmente no período de 3 a 6
semanas após o início do tratamento. Com a interrupção da terapêutica o
crescimento do cabelo pára, decorrendo um período de 1 a 6 meses até o
doente apresentar o aspecto anterior ao tratamento.
7. Hipersensibilidade
Têm sido referidas erupções cutâneas, muito raramente bulhosas e a síndrome
de Stevens-Johnson.
8. Alterações dos Parâmetros Laboratoriais
a) Electrocardiograma - Após o início da terapêutica com Loniten cerca de 60%
dos doentes acusam alterações na direcção e amplitude das ondas T dos seus
ECG'S. Tais alterações não se associam nem a modificações no segmento S-T,
nem a quaisquer sinais ou sintomas de lesões do miocárdio. Consideram-se,
portanto, estas alterações como inespecíficas e sem significado clínico
identificável.
b) Hematológicas - Têm sido referidas, embora raramente, trombocitopénia e
leucopénia.
Tomar Loniten com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem
receita médica.
Apesar do Loniten não produzir hipotensão ortostática, a sua administração a
doentes medicados com guanetidina pode produzir profundos efeitos
ortostáticos. Se possível, a guanetidina deve ser interrompida antes de se iniciar
uma terapêutica com Loniten Caso seja possível, a terapêutica com Loniten
deverá ser administrada num hospital e com monitorização cuidada do doente.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A segurança do minoxidil não foi ainda estabelecida na gravidez. Desconhecese se o Loniten é, ou não, excretado no leite humano, portanto, de um modo
geral, enquanto uma doente estiver sob terapêutica com Loniten não deverá
amamentar.
Informações importantes sobre alguns componentes de Loniten
Loniten contém lactose, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a
alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
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3. COMO TOMAR LONITEN
Tomar Loniten sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Loniten 10 mg Comprimidos, para administração oral, pode ser administrado
uma ou duas vezes ao dia. Os intervalos entre os ajustamentos de dosagem
devem ser de pelo menos 3 dias. Se se pretende uma redução rápida da tensão
arterial, estes ajustamentos podem ser feitos de 6 em 6 horas, sendo o doente
cuidadosamente monitorizado. Inicialmente, Loniten deve ser administrado em
associação com um diurético e um beta-bloqueante ou outro supressor do
sistema nervoso simpático. A dose do beta-bloqueante deverá ser o equivalente
a 80-160 mg de propanolol por dia, em doses divididas; caso seja contraindicado o beta-bloqueante, pode administrar-se metildopa na dose de 250 a
750 mg, 2 vezes por dia, devendo a sua administração anteceder a de Loniten
em pelo menos 24 horas.
Os supressores do sistema nervoso simpático podem não prevenir
completamente um aumento no débito cardíaco provocado pelo Loniten mas
evitam a taquicardia. Normalmente, os doentes que estão a receber betabloqueantes antes de iniciarem a terapêutica com Loniten apresentam
bradicardia esperando-se, portanto, um aumento no débito cardíaco aquando da
administração de Loniten.
Doentes com mais de 12 anos de idade
A dose inicial recomendada é de 5 mg por dia. Esta dose pode ser aumentada
para 20 mg e, posteriormente, para 40 mg/dia numa toma única ou dividida, até
um controle óptimo da pressão arterial.
A dose máxima recomendada é de 100 mg por dia.
Doentes até aos 12 anos
A experiência de Loniten em crianças é muito limitada. Estas recomendações
posológicas devem ser consideradas apenas a título de orientação, sendo
essencial a monitorização do doente.
A dose recomendada é de 0,2 mg/Kg numa toma única diária. Normalmente a
dose eficaz varia de 0,25 mg/Kg/dia até 1,0 mg/Kg/dia. A dose máxima
recomendada é de 50 mg/dia.
Uso em pediatria
A administração de Loniten a crianças deve ser limitada, devendo considerar-se
as recomendações descritas na "secção 3. Como tomar Loniten" apenas como
orientativas. É essencial a monitorização cuidada do doente.
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Se tomar mais Loniten do que deveria
O Loniten é um vasodilatador eficaz por via oral e de efeito prolongado, que
reduz as tensões arteriais sistólica e diastólica elevadas. O abaixamento da
tensão arterial resulta duma relaxação selectiva do músculo liso das arteríolas
periféricas. O Loniten está especialmente indicado na terapêutica da hipertensão
resistente já que esta situação se caracteriza por uma resistência arteriolar
periférica elevada.
O Loniten não estimula directamente o coração nem a reabsorção electrolítica
pelo rim. Contudo, a administração do Loniten provoca aumento reflexo do
débito cardíaco, retenção de sal e água e aumento de actividade da renina
plasmática. Estes efeitos são minimizados pela administração simultânea de
diuréticos e de bloqueadores beta-adrenérgicos.
À terapêutica com Loniten não se associa hipotensão ortostática.
Caso se tenha esquecido de tomar Loniten
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu
de tomar.
Se parar de tomar Loniten
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Loniten pode causar efeitos secundários em
algumas pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
- Retenção de sódio e água
- Taquicardia
- Pericardite, Derrame Pericárdio e Tamponamento
- Hipertricose
- Trombocitopénia e leucopénia
- Náuseas/Vómitos
5. Como cONSERVAr LONITEN
Conservar a temperatura inferior a 25º C.
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Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Loniten após o prazo de validade impresso na embalagem exterior a
seguir à abreviatura utilizada para prazo de validade. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.
Não utilize Loniten se verificar sinais visíveis de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo
doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de
que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Loniten
A substância activa de Loniten é o minoxidil.
Os outros componentes de Loniten são: lactose, celulose microcristalina, amido
de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Loniten e conteúdo da embalagem
O Loniten apresenta-se em frascos de 20 e 60 comprimidos.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Pfizer, Lda.
Lagoas Park
Edifício 10
2740-271 Porto Salvo
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