OL DENGUE IGG GM.cdr

OL DENGUE IgG/IgM
[EXPLICAÇÃO DO TESTE]
A dengue é hoje a mais importante arbovirose que afeta o homem, constituindo um sério problema de saúde pública no mundo
especialmente em países tropicais onde as condições do meio ambiente favorecem a proliferação dos seus vetores os mosquitos do gênero
Aedes. Atualmente, quase metade da população mundial vive em área de risco para a doença e, apesar de sua extensão e gravidade, vacinas ou
tratamentos ainda não estão disponíveis . Existem quatro sorotipos distintos conhecidos de dengue (vírus dengue 1, 2, 3, e 4). Em crianças,
em geral a infecção é subclínica ou causa uma doença febril autolimitada. No entanto, se o paciente é infectado duas vezes com um sorotipo
diferente, é mais provável que ocorra uma doença mais severa, dengue hemorrágica ou síndrome de choque de dengue. Tendo
conhecimento da urgência é que a Orangelife desenvolveu um teste rápido que detecta os anticorpos IgG e IgM para os quatro sorotipos
conhecidos de Dengue (DEN-1, DEN-2, DEN-3, DEN-4).
[USO PRETENDIDO]
Na infecção primária normalmente o IgM se torna detectável a partir do 4º - 10 º dias após o inicio dos sintomas, atingindo os níveis mais
elevados por volta do 7º ou 8º dia e declinando após alguns meses. O IgG aparece por volta do 14º dia e persiste por toda a vida.
Na infecção secundária os IgGs específicos aparecem dentro de 1 - 2 dias após o início dos sintomas e induzem a resposta de IgM
tardiamente, aproximadamente após 20 dias de infecção.
O OL Dengue IgG/IgM foi desenvolvido para detecção dos anticorpos IgG e IgM específicos para a dengue em soro e plasma humano.
[PRINCÍPIO]
O Dispositivo de teste Dengue IgG/IgM tem 3 linhas, linha teste IgG, linha teste IgM e linha controle do dispositivo. Todas as três linhas não
são visíveis na janela de resultados antes de aplicar qualquer amostra. A linha Controle é usada para o controle do procedimento. A linha de
controle deve sempre aparecer se o procedimento de teste for realizado adequadamente e os reagentes estiverem funcionando. As linhas "1"
e "2" serão visíveis na janela de resultados se houver anticorpos IgG/IgM respectivamente suficientes para o vírus da dengue, na amostra . Se
IgG e/ou IgM para o vírus da dengue não estiveram presentes na amostra, não aparacerá nenhuma cor em "1" e/ou "2".
[MATERIAIS FORNECIDOS]
O kit do teste OL Dengue IgG/IgM contém os seguintes itens para realizar o ensaio:
-Dispositivo Dengue IgG/IgM
-Frasco Solução Tampão.
-Instruções de uso
Os seguintes acessórios podem ser fornecidos (opcional)
- Lancetas automática estéreis
- Dispositivo de coleta de amostra
- Curativo adesivo
[ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE DO KIT]
O kit OL Dengue IgG/IgM pode ser estocado a temperatura ambiente até 30ºC. O teste é sensível à umidade e também ao calor. Realizar o
teste imediatamente após retirar o dispositivo do envelope de alumínio. Não utilizar além do prazo de validade.
[COLETA E ARMAZENAMENTO DAS AMOSTRAS]
[Sangue Total]
[Sangue Total por punção digital ]
Limpe o dedo da pessoa a ser testada. Espere até secar completamente ou seque com um pedaço de gaze estéril, usando uma lanceta estéril,
faça uma punção na pele ligeiramente fora do centro da ponta do dedo. Segure o dedo para baixo e aplique uma leve pressão ao lado do ponto
de punção.
Evitar apertar o dedo para fazê-lo sangrar. Pegue o dispositivo de coleta de amostra, coloque a extremidade sobre a gota de sangue e faça
com que seja preenchida com 10µL de sangue. As amostras devem estar à temperatura ambiente (2ºC -30ºC) antes do uso.
NOTA: Se o dispositivo de coleta de amostra cair ou entrar em contato com qualquer outra superfície, descarte-o em um recipiente para resíduos de risco biológico.
Pegue outro dispositivo para coleta da amostra de sangue. Material necessário: Lanceta Estéril e Dispositivo de coleta de amostra.
[Sangue total por punção venosa]
Coletar o sangue total utilizando tubo de coleta (contendo EDTA, citrato ou heparina) por venipunção. Se as amostras de sangue total não
forem testadas imediatamente, devem ser refrigeradas entre 2ºC e 8ºC e devem ser usadas no prazo de 3 dias. Para um período superior a 3
dias, recomenda-se o congelamento das amostras.
As amostras devem estar na temperatura ambiente (2ºC-30ºC) antes do uso. O uso do sangue após 3 dias pode causar reação não especifica.
[Plasma] Coletar o sangue total dentro do tubo de coleta (contendo anticoagulantes tais como heparina, EDTA e citrato de sódio)
por venipunção e a seguir centrifugar bem o sangue para retirar a amostra de plasma.
[Soro] Coletar o sangue total no tubo de coleta sem anticoagulantes por venipunção, deixar em repouso durante 30 minutos para a
coagulação do sangue e a seguir centrifugar bem o sangue para obter a amostra de soro do sobrenadante.
Se as amostras de soro ou plasma não forem testadas imediatamente, devem ser refrigeradas entre 2ºC e 8ºC. Para períodos de
estocagem acima de duas semanas, recomenda-se o congelamento. As amostras devem estar à temperatura ambiente (2ºC -30ºC)
antes do uso.
As amostras de plasma ou soro contendo precipitados podem apresentar resultados inconsistentes. Tais amostras devem ser
clarificadas antes do ensaio.
[PRECAUÇÕES]
Anticoagulantes como heparina, EDTA, e citrato não afetam o resultado. Interferentes relevantes conhecidos como amostras
hemolíticas, fator reumatóide, amostras ictéricas e lipêmicas podem prejudicar os resultados do teste.
Use separadamente os dispositivos e coletores de amostra para cada amostra ou poderá haver contaminação.
Produto exclusivo para uso em diagnóstico in vitro.
Não comer ou fumar ao manipular as amostras . Lavar muito bem as mãos após o teste.
Utilizar luvas protetoras ao manipular as amostras.
Evitar respingos ou formação de aerossóis.
Limpar os respingos totalmente utilizando um desinfetante apropriado.
Descontaminar e descartar todas as amostras, Kits reagentes e materiais contaminados como resíduos potencialmente
contaminantes em recipiente apropriado para esta finalidade.
Não utilizar o kit reagente se a embalagem estiver danificada ou o selo violado.
[PROCEDIMENTO DO TESTE]
Remova o dispositivo de teste do envelope de alumínio e coloque em uma superfície plana e seca. Pipetar 10μl da amostra no poço redondo
marcado com a letra "S". Adicionar 3 - 4 gotas da solução tampão no mesmo poço da amostra.
Interprete os resultados dos testes em 15 ~20 minutos. Atenção: não leia os resultados após 30 minutos. Leituras feitas após os 30 minutos
podem dar resultados falsos.
[INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS]
Ignorar
C
T
IgG/IgM
S
IgM Positivo - A presença de duas linhas coloridas ( "2" e "C") dentro da janela de
resultados, não importando qual se apresenta primeiro, indica um resultado positivo para
anticorpos IgM e isso indica um infecção primária pelo vírus da Dengue.
C 2 1
CMG
Considerar
Ignorar
C
T
S
IgG/IgM
C 2 1
IgG Positivo - A presença de duas linhas coloridas ("1" e "C") dentro da janela de resultados,
não importando qual se apresenta primeiro, indica um resultado positivo para anticorpos
IgG . Isso é indicativo de uma infecção secundária.
CMG
Considerar
Ignorar
C
T
S
IgG/IgM
C 2 1
IgG e IgM -Positivos - A presença de três linhas coloridas ("1" , "2" e "C") dentro da janela
de resultados, não importando qual se apresenta primeiro, indica um resultado positivo para
ambos os anticorpos IgG e IgM. Isso é indicativo de uma infecção primária e secundária por
dengue.
CMG
Considerar
Ignorar
C
T
IgG/IgM
S
Negativo - A presença de apenas uma linha colorida dentro da banda "C" (Linha Controle)
indica um resultado negativo. Os anticorpos IgG e IgM não foram detectados. Recomendase retestar 3-5 dias, se ainda houver suspeitas de infecção pelo vírus da dengue.
C 2 1
CMG
Considerar
Ignorar
C
Inválido - Se nenhuma linha colorida for visível na banda "C" após a realização do teste, o
resultado é considerado inválido. Recomenda-se que a amostra seja testada novamente.
T
IgG/IgM
S
C 2 1
CMG
Considerar
Obs: Qualquer intensidade da linha é considerado positivo.
[CONTROLE DE QUALIDADE]
A linha controle é um controle interno dos reagentes e procedimentos. Ela será exibida se o teste for realizado corretamente e os reagentes
forem reativos. A ausência da linha controle pode indicar que o volume da amostra foi insuficiente ou o dispositivo de teste está fora da
validade ou fora do padrão de qualidade.
[LIMITAÇÕES DO TESTE]
1) Um resultado negativo não pode excluir uma infecção recente.
2) Como em todos os testes diagnósticos, todos os resultados devem ser analisados em conjunto com outras informações clínicas
disponíveis para o médico.
3) Em infecções precoces e algumas infecções secundárias, os níveis detectáveis de anticorpos IgM podem ser baixos. Alguns pacientes
podem, não produzir níveis detectáveis de anticorpos nos primeiros sete a dez dias após a infecção. Se os sintomas persistirem, os doentes
devem ser retestados 3-4 dias após a primeira amostra.
[VALORES ESPERADOS]
A dengue primária é caracterizada pela presença de IgM detectável de 4 a 10 dias após o inicio da infecção, atingindo os níveis mais elevados
por volta do 7º ou 8º dia declinando após alguns meses. O IgG é detectável por volta 14º dia e persiste por toda a vida.
A dengue secundária é caracterizada pela elevação de IgG especifica de 1 a 2 dias após o início de infecção e induzem a resposta de IgM
tardiamente, aproximadamente após 20 dias de infecção.
[CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO]
Para IgG/IgM, a sensibilidade foi de 99,5% e a especificidade foi de 98,5%.
O teste rápido OL Dengue IgG/IgM não apresenta reatividade cruzada com outras doenças mediadas por outros flavivirus como a febre
amarela, também não apresenta reatividade cruzada com o P.falciparum, P.vivax.
[REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS]
1.Acon S. Talmin A, Debrynne M, Fakonar A, Deuel V. Falmand M. 2002. Enzyme-linked immunosorbent assay specific to dengue virus
type 1 non structural preotein Ns1 reveals circulation of the antigen in the antigen in the blood during acutephase of disease inpatients
experiencing primary or secondary infection J.Clin. Microbiol. 40:376-381.
2. BUCHY P, Yokisan S, peeling RW, Hunsperger E. Laboratory testsfor the diagnosis of dengue virus infection. Report of the Scientific
Group meeting on Dengue: 2006 Oct 1-5; Genova: Word Health Organization; 2007.p.35-49.
3.Dengue haemorrhagic fever: Diagnosis, treatment e control. WHO 2nd Edition 1997.
4. Jan Groen et al. Evaluation of six immunoassys for dectection of dengue virus especific immunoglobulin M and G antibodies.
5.GUBLER DJ, Sather G. Laboratory diagnosis of sangue and dengue hemorrhagic fever. Proceeedings of the internationak Symposium
on Yellow Fover and Dengue: 1988; Rio de Janeiro, Brasil.
6.HOLMES EC.The evolutionary biology of sengue vírus. Novartis Found Sump. 2206;277:177-87.
7.Pryor MJ, Wright PJ. The effects of site-directed mutagenesis on the dimerization and secretion of the Ns1 proteins specified by dengue
virus. Virology 1992, 194: 768-80.
8.Richard M.Knney et al. Construction of infectious cDNA clones for Dengue 2 virus: strain 16681 e its attenuated vaccine derivative, strain
PDK-53. Viriol 230, p300-308, 1997.
9.Shuenn-Jue L Wu et al. Comparison of two rapid diagnostic assays for detection of immunoglobulin M antibodles to dengue virus. clin.
Diagn. Lab. Immunol. Vol 7 (1) p 106-110, 2000.
10. Shuenn-Jue L. Wu et al. Comparison of two rapid diagnostic assays for detection of immunogloulin M antibodies to dengue virus. Clin .
Diagn. Lab Immunol Vol 6(4) p 555-5557, 1999.
11.MACKENZIE JS, Gubler DJ, Petersen LR. Emerging Flaviviruses: the spread and resurgence of japonese encephalitis, west Nile and
dengue viruses. Nat med. 2004 Dec;10 (12suppl): S98-109.
12.ROTHMAN AL, Ennis FA. Immunopathogenesis of dengue hemorrhagic fever: Virology. 1999;257:1-6.
13.WHO (world Health Organization). Dengue haemorrhagic fever: diagnosis, treatment, prevetion and control. 2 ed. Geneva:
World Health Organization). Dengue haemorrhagic fever: diagnosis, treatment, prevention and control. 2 ed Geneva: World Health
Organization: 1997.
14.WHO (World Health Organization). Report of the Scientific Working Group meeting on Dengue; 2006 Oct 1-5; Geneva. Switzerland.
Geneva: World Health Orgazation; 2007.
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Resp. Técnico: Margela Marconcine CRF/RJ 14579
POTENCIALMENTE INFECTANTE. CONSERVAR A TEMPERATURA 2ºC A 30ºC.
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última revisão: 1601V05