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FINALIDADE
Preparação de hemoglobina humana liofilizada e estabilizada destinada ao controle interno da qualidade
na determinação quantitativa da Hemoglobina A1c (HbA1c). Somente para uso diagnóstico in vitro.
PRODUTO UTILIZADO
Glicotrol, Catálogo 303
ANVISA - 10009010093
Labtest Diagnóstica
Av. Paulo Ferreira da Costa, 600
Lagoa Santa, MG, 33400-000
REAGENTES
1. Glicotrol 1 - Armazenar entre 2 – 8 C. Evitar exposição a luz solar e artificial.
Contém hemoglobina humana liofilizada e azida sódica 14,6 mmol/L.
2. Glicotrol 2 - Armazenar entre 2 – 8 C. Evitar exposição a luz solar e artificial.
Contém hemoglobina humana liofilizada e azida sódica 14,6 mmol/L.
Preparação:
Golpear o frasco de Glicotrol levemente com os dedos para desprender o material liofilizado. Remover
as tampas de plástico e borracha.
Utilizando uma pipeta volumétrica calibrada, adicionar ao frasco exatamente 0,5 mL de água tipo II.
Recolocar a tampa de borracha, homogeneizar suavemente durante 10 minutos ou até a dissolução
completa do material.
Antes de utilizar, homogeneizar suavemente, abrir o frasco e retirar a quantidade necessária para uso.
Tampar imediatamente e armazenar protegido da luz entre 2 - 8 °C.
Estabilidade
O produto não aberto, quando armazenado nas condições indicadas, é estável até a data de expiração
impressa no rótulo. Durante o manuseio, o produto está sujeito a contaminações de natureza química e
microbiana que podem provocar redução da estabilidade.
Após a reconstituição, os controles Glicotrol são estáveis 30 dias se armazenados entre 2 – 8 ºC, bem
vedados e protegidos da luz, quando não houver contaminação química ou microbiana.
Para preservar o desempenho os controles somente devem permanecer fora da temperatura de
armazenamento o tempo necessário para se obter o volume a ser utilizado.
A estabilidade dos controles pode ser prolongada pelo armazenamento de alíquotas entre 10 e 20 °C
negativos por 3 meses em recipiente hermeticamente fechado, protegido da luz. Congelar e descongelar
apenas 1 vez.
Para evitar congelamentos e descongelamentos repetidos, sugerimos separar o material de controle em
alíquotas antes de congelar. Para evitar evaporação do material durante o período de armazenamento
sugerimos utilizar frascos adequados para congelamento (“criotubos”). A temperatura do congelador de
geladeira comum (duplex) é de aproximadamente 8 ºC negativos.
Precauções e cuidados especiais
1. Os cuidados habituais de segurança devem ser aplicados na manipulação do reagente. Fazer
referência ao manual ou POP de segurança.
2. Os reagentes não abertos, quando armazenados nas condições indicadas são estáveis até a
data de expiração impressa no rótulo. Durante o manuseio, os reagentes estão sujeitos à
contaminação de natureza química e microbiana que podem provocar redução da
estabilidade. O laboratório deve estabelecer a estabilidade em suas condições operacionais.
3. O controle Glicotrol é preparado a partir de derivados de sangue humano e foi testado para a
presença de HBsAg e anticorpos anti-HCV e anti-HIV, apresentando resultados negativos.
Apesar de terem sido utilizados testes validados e aprovados, nenhum teste conhecido pode
assegurar que produtos derivados de sangue humano estejam livres de agentes infecciosos.
Recomenda-se manuseá-los como sendo potencialmente infectantes. Fazer referência ao
manual ou POP de segurança.
CONTROLE DA QUALIDADE
Materiais
Identificar os materiais para controle interno e externo da qualidade (fabricante, número de catálogo),
instruções de preparo e frequência da utilização dos mesmos.
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Limites de tolerância
Descrever o procedimento para definição dos limites de tolerância, o sistema adotado para utilização do
mapa de Levey-Jennings e das regras de controle e as providências a serem tomadas diante de valores
que ultrapassem tais limites. Fazer referência ao manual ou POP para utilização dos materiais de
controle.
Verificação de novo lote de controles e/ou reagentes
Descrever o procedimento de verificação de novos lotes de controles e de reagentes.
Gerenciamento dos dados
Definir como os dados relativos ao controle da qualidade são arquivados e gerenciados.
Fazer referência ao manual ou POP de garantia da qualidade.
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PROCEDIMENTOS
O Glicotrol reconstituído está pronto para uso e deve ser processado exatamente como proposto para as
amostras de sangue (Fazer referência ao respectivo POP).
O Glicotrol armazenado deve ser misturado suavemente antes de usar.
Manter o Glicotrol o mínimo de tempo possível fora da temperatura de armazenamento.
Precauções e cuidados especiais
1. Para manusear e descartar reagentes, aplicar as normas estabelecidas de segurança. Fazer
referência ao manual ou POP de segurança.
2. A limpeza e secagem adequadas do material são fatores fundamentais para a estabilidade
dos reagentes e obtenção de resultados corretos. Fazer referência ao manual ou POP de
limpeza e verificação da qualidade da limpeza dos materiais.
3. A água utilizada no laboratório deve ter a qualidade adequada a cada aplicação. Assim, para
preparar reagentes e usar nas medições, deve ter resistividade 1 megaohm ou
condutividade 1 microsiemens e concentração de silicatos 0,1 mg/L (água tipo II). Para o
enxágüe da vidraria a água pode ser do tipo III, com resistividade 0,1 megaohms ou
condutividade 10 microsiemens. No enxágüe final utilizar água tipo II. Quando a coluna
deionizadora está com sua capacidade saturada ocorre a produção de água alcalina com
liberação de vários íons, silicatos e substâncias com grande poder de oxidação ou redução
que deterioram os reagentes em poucos dias ou mesmo horas, alterando os resultados de
modo imprevisível. Assim, é fundamental estabelecer um programa de controle da qualidade
da água. Fazer referência ao manual ou POP de água reagente.
VALORES ESPERADOS
As instruções de uso que acompanham o produto contêm informações sobre os valores alvo e as
variações permitidas.
Determinar, nas condições operacionais do laboratório, o valor alvo (média) e as variações permitidas
com base no desvio padrão encontrado nos ensaios repetidos do analito.
O Glicotrol deve ser usado somente para monitorizar a estabilidade do desempenho analítico.
REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS
1.Burtis CA, Ashwood ER. Tietz Textbook of Clinical Chemistry, Philadelphia: Saunders Company
1994;980-986.
2.DCCT Research Group. Diabetes Control and Complications Trial (DCCT). N Eng J Med 1993;329:
977-986.
3.Grupo Interdisciplinar de Padronização da Hemglobina Glicada – A1c. 2004. www.sbpc.org.br (Menu:
Comissões).
4.American Diabetes Association. Diabetes Care 2004 27(suppl 1):S5-S10.
5.Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. Clin Chem 1981;27:493-501.
6.Labtest: Dados de Arquivo.
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