insumo farmacêutico

FICHA DE REFERÊNCIA
INSUMO FARMACÊUTICO
Nome:
Hiclato de doxiciclina
Sinonímia:
Cloridrato de doxiciclina (F. BRAS III)
Fórmula molecular:
C22H24N2O8.HCl,1/2C2H5OH,1/2H2O
Forma química:
Sal (cloridrato)
Fator de equivalência:
1,15
Nº DCB
03218
Peso molecular:
512,94
Fator de correção:
Consultar o certificado de análise
da matéria-prima para verificar a
necessidade de aplicar o fator de
correção.
Cód. DCB
02496.06-2
Nº CAS
24390-14-5
Formas farmacêuticas
usuais:
Cápsulas, comprimidos,
suspensões orais
(preparações
extemporâneas) e injetáveis
Usos:
Antibacteriano derivado da tetraciclina
Grau de pureza / aplicação:
Grau farmacêutico
Especificação Geral
Teor ou Potência: Mínimo de 95,0% e máximo de 102,0% (2)
Testes Básicos de Identificação
Características organolépticas: Pó cristalino amarelo; odor levemente alcoólico; sabor amargo (1)
Solubilidade: Solúvel em 3 partes de água e em 4 partes de álcool metílico; insolúvel em clorofórmio
Ponto de fusão: Cerca de 200ºC (5)
Densidade: Não aplicável
(1)
Identificação
Cromatografia em camada delgada, com obtenção de mancha principal similar a obtida com a substância
padrão(1)
Reação colorimétrica com desenvolvimento de coloração amarela(1)
Reação de íons cloreto positiva(1)
Ensaios de Pureza
pH: Entre 2,0 e 3,0 (Solução a 1,0% (p/V)) (1)
Água: Entre 1,4% e 2,8% (1)
Embalagem e Armazenamento
Armazenar em recipientes bem fechados, ao abrigo da luz.
Amostragem
Verificar procedimento geral e/ou específico de amostragem.
Precauções
Observar descrito na FISPQ.
Referências
1. Farmacopéia Brasileira, 1977. p.265, 3a.ed
2. European Pharmacopoeia, 2004. v.2, p.1482, 5 a.ed
5. Moffat, O. e Widdop. Clarke´s Analysis of Drugs and Poisons,2004, p.961, 3.ed