Menor variação glicêmica e melhores resultados reportados

Paris (França), 26 de junho de 2010.
Menor variação glicêmica e melhores resultados
reportados com Lantus® e Apidra® em comparação com
os análogos de insulina pré-misturada
– Resultados apresentados na 70ª sessão científica anual da Sociedade Americana de Diabetes –
Sanofi-aventis (EURONEXT: SAN e NYSE: SNY) anuncia hoje os resultados de um estudo que demonstra que um
tratamento com Lantus® (insulina glargina [de origem DNAr], solução injetável) uma vez ao dia, e Apidra®
(insulina glulisina [de origem DNAr], solução injetável) antes das refeições, melhora os resultados reportados pelos
pacientes e reduz a variação glicêmica, em comparação a um tratamento com análogos de insulina pré-misturada.
Dois artigos extraídos deste estudo foram apresentados na 70ª sessão científica anual da Sociedade Americana de
Diabetes (ADA).
Os pacientes com diabetes sob insulinoterapia basal-bolus recebem injeções diferenciadas, uma insulina basal e uma
insulina às refeições. Este tratamento permite prevenir o risco de hiperglicemia suprindo o organismo com insulina
suficiente para atender às necessidades metabólicas de insulina basal e prandial. O tratamento com insulina prémisturada associa os análogos de insulina prandial e de insulina de ação intermediária, NPH, em uma única injeção.
Os resultados deste estudo demonstram que os pacientes sob tratamento basal-bolus com Lantus® e Apidra®
reportam melhores resultados e qualidade de vida.
“Estes resultados indicam que os pacientes sob insulinoterapia basal-bolus com Lantus® e Apidra® têm melhor
qualidade de vida e reportam melhores resultados do que aqueles tratados com análogos de insulina prémisturada”, disse o dr. Donald Simonson, Mestre em Saúde Pública, Doutor em Ciências da Divisão Endocrinologia,
Diabetes e Hipertensão do Hospital para Mulheres de Brigham em Boston, Massachusetts e principal pesquisador
do estudo.
Sanofi-aventis: www.sanofi-aventis.com.br
Relações com a Imprensa: Juliane Zaché
Tel. : 11 3759-6433
E-mail : [email protected] Sobre os resultados do estudo
Neste estudo clínico multicêntrico, randomizado, conduzido em 52 centros nos Estados Unidos, 388 pacientes
tratados com insulina (82 com diabetes do tipo 1 e 306 com diabetes do tipo 2) foram randomizados para um
tratamento aberto, diário, com Lantus® e Apidra® antes das refeições (Lantus® e Apidra®; n=192) ou, com
insulinas pré-misturadas, duas vezes ao dia 75/25 ou 70/30 (pré-mistura; n=196) durante 12 semanas (Período 1),
com cruzamento dos tratamentos durante 12 semanas (período 2), e exame sistemático dos níveis de hemoglobina
glicosilada (HbA1c/ < 7%). O nível de referência de HbA1c/ < 7% foi 7,8+/-0,7%.
Os resultados deste estudo foram apresentados na ADA por dois artigos diferentes.
1. Satisfação dos pacientes, qualidade de vida e variação glicêmica no diabetes do tipo 1 e do tipo 2: estudo com
cruzamento de um tratamento com insulina glargina e glulisina, comparado a um tratamento com análogos de
insulina pré-misturada.
O artigo número 2163-PO demonstrou que um número maior de pacientes tratados com Lantus® e Apidra® ficou
mais satisfeito com o tratamento recebido, com melhora da qualidade de vida e melhor controle glicêmico, com
menor variação, e sem aumento do risco de hipoglicemia ou outros efeitos adversos, comparativamente aos
pacientes tratados com análogos de insulina pré-misturada. Os resultados demonstraram principalmente:
▪ Redução do nível médio de HbA1c no grupo tratado com Lantus® e Apidra® (-0,53 ± 0,10%), em comparação
ao grupo tratado com a insulina pré-misturada (-0,2 ±0,10%) durante o período 1 (p<0,0001) e de,
respectivamente, -0,25 ± 0,10% contra +0,10 ± 0,10% durante o período 2 (p<0,0001).
▪ 55% dos pacientes tratados com Lantus® e Apidra® atingiram nível de HbA1c < 7% contra 31% dos pacientes
do grupo tratado com a insulina pré-misturada (p<0,0001) durante o período 1, sem diferenças em termos de
eventos adversos graves (5,4 contra 4,9%, p=NS) ou de episódios de hipoglicemia.
▪ A satisfação dos pacientes medida numa escala de 0 a 100 passou de 51,1 a 60,5 ± 1,2 para os pacientes tratados
com Lantus® e Apidra®, mas baixou para 45,4 ± 1,2 para os pacientes do grupo tratados com a insulina
pré-misturada (p<0,0001).
▪ A qualidade vida melhorou sensivelmente no grupo tratado com Lantus® e Apidra® em comparação ao grupo
tratado com a insulina pré-misturada.
2. A redução da variação glicêmica sob insulinoterapia melhora os resultados reportados pelos pacientes com
diabetes do tipo 1 e 2.
O artigo número 0001-LB demonstrou que a variação glicêmica, avaliada por monitoramento constante da
glicemia, é inferior no grupo tratado com Lantus® e Apidra®, em comparação ao grupo tratado com insulina prémisturada, o que afetou favoravelmente os níveis de satisfação e de percepção do estado de saúde dos pacientes.
Os parâmetros considerados na avaliação da satisfação dos pacientes foram a eficácia do controle glicêmico e o
nível geral de satisfação; a percepção do estado de saúde consistindo de: vitalidade, estado de saúde geral e sono.
Os resultados deste estudo demonstraram:
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▪ Os desvios-padrão dos valores da glicemia foram menores em 12,2 ± 2,6 mg/dl no grupo tratado com Lantus® e
Apidra®, em comparação com o grupo tratado com insulina pré-misturada, o que significa melhor nível de
satisfação e de percepção do estado de saúde (p<0,01).
▪ O modelo estatístico estimou que, para cada redução de 10 mg/dl de desvio-padrão dos valores da glicemia, a
satisfação do paciente melhorava de forma significativa de 2,2 ± 0,5 (p<0,001), em uma escala de satisfação de 0 a
100.
▪ A análise dos dados indicou que, enquanto a satisfação dos pacientes diminuiu de 2,3 ± 0,9 (p<0,01) para cada
ano de insulinoterapia, ela aumentou de 6,1 ± 1,2 para cada redução percentual do nível de HbA1c (p<0,001).
Sobre o diabetes
O diabetes é uma disfunção crônica, bastante disseminada, em que o organismo não produz ou não consegue
utilizar adequadamente a insulina, o hormônio necessário para transportar a glicose (açúcar) para o interior das
células para transformá-la em energia. Estima-se que mais de 230 milhões de pessoas no mundo tenham diabetes.
Esse número deverá aumentar, atingindo a incrível marca de 350 milhões de pessoas em 20 anos. Nos Estados
Unidos, estima-se que cerca de 24 milhões de pessoas tenham diabetes, incluindo cerca de 5,7 milhões que ainda
permanecem sem diagnóstico. Ao mesmo tempo, aproximadamente 40% dos indivíduos diagnosticados não
conseguem atingir a taxa ideal de glicose no sangue, representada por níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c) <
7%, como recomendado pela Associação Americana de Diabetes (ADA). O exame HbA1c mede os níveis médios
de glicemia no período dos últimos dois a três meses.
Sobre a Divisão Diabetes da sanofi-aventis
A sanofi-aventis assumiu o compromisso de ser um parceiro em 360o, oferecendo soluções inovadoras e integradas
aos pacientes com diabetes. Atualmente, o Grupo comercializa diversas insulinas (Lantus®, Apidra® e Insuman®).
Lantus® e Apidra® também disponíveis em canetas injetáveis (Lantus® SoloSTAR® e Apidra® e Insuman®).
ClickSTAR® , uma caneta reutilizável para Lantus® e Apidra® para pacientes com diabetes do tipo 1 ou 2, também
está disponível em alguns países (exceto Estados Unidos). A nova Divisão Diabetes mantém acordos com outras
empresas para o desenvolvimento de soluções de monitoramento da glicemia e do primeiro potencial tratamento
regenerativo para diabetes.
Diversos medicamentos estão em desenvolvimento, entre eles um agonista GLP-1,
uma injeção diária, tanto como monoterapia quanto associado a Lantus®, assim como um análogo de insulina de
ação prolongada.
Sobre a sanofi-aventis
A sanofi-aventis é um líder mundial da indústria farmacêutica, que pesquisa, desenvolve e dispõe de soluções
terapêuticas para melhorar a vida de todos. O Grupo está cotado nas Bolsas de Paris (EURONEXT PARIS: SAN) e de
Nova Iorque (NISE: SNY). Para mais informações, acesse o site: www.sanofi-aventis.com .
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Declarações prospectivas
Este comunicado contém declarações prospectivas (como definido na Lei de Reforma de Litígios de Títulos Privados dos
Estados Unidos de 1995 [U.S. Private Securities Litigation Reform Act]). Essas declarações não constituem fatos históricos
e abrangem projeções financeiras e estimativas, bem como hipóteses sobre as quais estão baseadas declarações relativas
a projetos, objetivos, propósitos e expectativas relacionadas aos resultados financeiros, acontecimentos, operações,
serviços futuros, desenvolvimento de produtos e seu potencial ou a desempenhos futuros. Estas declarações prospectivas
podem ser identificadas pelas palavras "esperar", "antecipar", "acreditar", "prever", "estimar" ou "planejar", bem
como por outros termos similares. Apesar da diretoria da sanofi-aventis estimar que essas declarações prospectivas sejam
razoáveis, os investidores são alertados para o fato de que as mesmas estão sujeitas a numerosos riscos e incertezas,
dificilmente previsíveis, e, geralmente, fora do controle da sanofi-aventis, o que pode implicar que os resultados e
acontecimentos esperados divirjam significativamente daqueles que foram expressos, induzidos ou previstos, nas
informações e declarações prospectivas. Esses riscos e incertezas compreendem as incertezas inerentes à pesquisa e ao
desenvolvimento, os dados clínicos futuros e análises, inclusive após comercialização, as decisões das autoridades
regulatórias, como o FDA e a EMA, referentes à concessão e à data de registro de um produto, de um processo ou
aplicação biológica para um de seus produtos candidatos, assim como suas decisões referentes à rotulagem e a outros
fatores que possam afetar a disponibilidade ou o potencial comercial desses produtos candidatos, a falta de garantia de
que os produtos candidatos, se aprovados, serão bem-sucedidos do ponto de vista comercial, a aprovação futura e o
sucesso comercial de alternativas terapêuticas, a capacidade do Grupo de se beneficiar das oportunidades de crescimento
externo, assim como aquelas desenvolvidas ou identificadas nos documentos públicos registrados pela sanofi-aventis
junto às Autoridades dos Mercados Financeiros (AMF) e à Comissão de Valores Mobiliários dos Estados Unidos (Securities
and Exchange Commission (SEC), incluindo os enumerados nas seções "Fatores de Risco" ("Facteurs de risque") e
"Declarações Prospectivas" ("Déclarations prospectives") do relatório anual de 2009 da sanofi-aventis, constantes do
formulário 20-F para o exercício encerrado em 31 de dezembro de 2009. A sanofi-aventis não assume qualquer
compromisso de atualizar ou revisar as informações ou declarações prospectivas, com exceção das obrigações requeridas
por lei.
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