11677 406796 R0 Bula Sulfadiazina Prata Cr Vag.indd
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13723 407517 13724 407518 13725 407519 13722 407995 R0 09 Preto 07 12 INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS Sulfadiazina de prata creme vaginal possui ação sobre espécies bacterianas, relacionada à interação do íon prata com a estrutura helicoidal do DNA microbiano ocorrendo substituição do íon hidrogênio pela prata na ligação purínica e pirimidínica, com aumento dos espaços medidos em ângstrons das ligações da dupla hélice (3,0 para 3,8 A). Esta alteração é incompatível com a replicação celular. Além disto, age sobre a membrana e paredes celulares, promovendo o enfraquecimento destas, com consequente rompimento da célula por efeito da pressão osmótica. Em espécies de candida, seu mecanismo de ação é decorrente da reação com a enzima fosfomanose isomerase que destrói irreversivelmente a parede celular deste fungo. Sulfadiazina de prata é um bactericida e possui atividade antimicrobiana de amplo espectro contra micro-organismos gram-positivos e gram-negativos, possui também atividade antiviral (vírus Herpes simplex) provavelmente por inativação de vírus intracelulares e também foi demonstrado atividade antifúngica e antiprotozoária (Trichomonas vaginalis). Há referências bibliográficas que demonstraram que sulfadiazina de prata possui ação sobre bactérias comumente resistentes a outros antimicrobianos tópicos e que o composto é superior a sulfadiazina de prata pura 2,13, bem como ao nitrato de prata. Sulfadiazina de prata creme vaginal permite através de sua fórmula que ocorra um complexo medicamentoso de dissociação lenta, no qual fornece um adequado reservatório de prata disponível no local da aplicação. Foram realizados estudos de farmacocinética que demonstraram que os níveis séricos de prata e sulfadiazina de prata estão relacionados com a extensão e espessura da ferida, e a quantidade do material aplicado, sendo que estes níveis se encontram muito abaixo dos considerados tóxicos. É permitido durante a menstruação o uso de sulfadiazina de prata creme vaginal, pois o sangue ou exsudato não interferem nas propriedades antimicrobianas e cicatrizantes do produto. Como a absorção da substância ativa é muito baixa, a distribuição tecidual foi mensurada após injeção 11677 406796 ONDE E COMO DEVO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original, e conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz (evite armazená-lo no banheiro). Nestas condições o prazo de validade é de 2 anos a contar da data de fabricação. Após o uso, deve-se fechar bem a bisnaga. TODO O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. Prati-Donaduzzi Bula Sulfadiazina de Prata Creme Vaginal - Frente QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de sulfadiazina de prata creme vaginal não é recomendado em caso de gravidez, crianças prematuras e recém-nascidos no primeiro mês de vida, em grandes partes do corpo, e também por mulheres que estão amamentando, pois existem poucos dados sobre sua passagem para o leite materno. Sulfadiazina de prata creme vaginal não deve ser utilizado por pacientes alérgicos às sulfas e outros componentes da fórmula. Sulfadiazina de prata creme vaginal não deve ser ingerido e aplicado na região dos olhos. É importante a monitorização dos níveis de sulfa e da função dos rins apesar da pouca absorção do produto quando sulfadiazina de prata é administrada por longos períodos. Quando exposto à luz pode ocorrer escurecimento do creme junto à tampa do tubo, devido à oxidação dos sais de prata. Sulfadiazina de prata creme vaginal não deve ser administrado com enzimas proteolíticas (colagenases, proteases). Este medicamento não deve ser utilizado em gestantes, bebês prematuros e crianças menores que um mês de idade. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao seu médico se estiver amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico, pode ser perigoso para a sua saúde. N/A POR QUE ESTE MEDICAMENTO FOI INDICADO? Sulfadiazina de prata creme vaginal é indicado para o tratamento de infecções como: vaginose bacteriana, candidíase e tricomoníase e atua no tratamento de cervicites. É indicado também como cicatrizante em feridas vulvares após cauterização do colo e do útero, biópsia do colo e da vulva e no pós-operatório de cirurgias vaginais, aplicado junto a tampões vaginais, ou diretamente na vagina com auxílio do aplicador. N/A COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA? Sulfadiazina de prata creme vaginal é um antimicrobiano que atua acelerando o processo de cicatrização e age diretamente sobre micro-organismos que provocam infecções vaginais. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA GRANDE QUANTIDADE DESTE MEDICAMENTO DE UMA SÓ VEZ? Sulfadiazina de prata creme vaginal possui pouca absorção quando utilizado em pequenas áreas do corpo (vagina, colo e vulva), em casos de aplicações de sulfadiazina de prata em áreas extensas do corpo pode ocorrer um aumento da concentração da substância no sangue, neste caso o tratamento deve ser interrompido e imediatamente procurar o médico. N/A INFORMAÇÕES AO PACIENTE QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR? Em casos de dor ou qualquer outra reação o tratamento deve ser interrompido e procurar o médico. N/A USO GINECOLÓGICO - USO ADULTO FÓRMULA Cada g do creme vaginal contém: sulfadiazina de prata micronizada........................................................................................................................................10 mg veículo q.s.p............................................................................................................................................................................................1 g Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, metilparabeno, propilparabeno, vaselina líquida, butilhidroxitolueno, propilenoglicol e água deionizada. 200,00 x 240,00 LEIA COM ATENÇÃO ANTES DE USAR O MEDICAMENTO FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO Creme vaginal: bisnaga com 30 g + 6 aplicadores ginecológicos descartáveis. Adequação ao novo modelo de bula. Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999 Novo modelo de bula (com 3 códigos de barras na frente e 2 no verso). sulfadiazina de prata COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Sulfadiazina de prata é um creme de uso interno, homogêneo, de cor branca. Vaginites: uma aplicação diária de preferência à noite (um aplicador cheio), durante 6 dias. Pós-cautério, pós-biópsia, pós-operatório em cirurgias vaginais: uma aplicação diária por 6 dias. É recomendado que a primeira aplicação seja realizada pelo próprio médico. Cicatrizações de feridas e úlceras vulvares: uma a duas aplicações diárias, sem a utilização do aplicador diretamente sobre a ferida. Em casos de vaginoses bacterianas, tricomoníase e cervicites pode ser necessário complementar o tratamento com outros medicamentos, conforme orientação do ginecologista e o parceiro também deve ser tratado. Modo de usar: 1-Lavar bem as mãos antes e depois de utilizar o produto. 2-Remover a tampa do tubo e adaptar o aplicador a sua tampa, se necessário utilizar movimentos rotatórios para um melhor encaixe. 3-Apertar a base do tubo em direção à rosca, forçando a entrada do creme no aplicador até o completo preenchimento do mesmo. 4-Com aplicador cheio, desconectar o aplicador do tubo e introduzir cuidadosamente na vagina empurrando o êmbolo até o final de seu curso, introduzindo todo seu conteúdo na vagina. 5-Descartar o aplicador após o uso. As aplicações não devem ser interrompidas durante a menstruação, apenas em casos onde o fluxo é muito intenso. Assim que houver diminuição do sangramento continuar com as aplicações. Caso a interrupção do tratamento seja por mais de 2 dias, deve ser recomeçado a série de 6 aplicações. Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. 13724 407518 13725 407519 13722 407995 09 Preto 07 12 ADVERTÊNCIAS Pacientes que apresentam hipersensibilidade aos componentes da formulação e às sulfas devem ter cautela quanto ao uso de sulfadiazina de prata creme vaginal. Quando exposto à luz pode ocorrer escurecimento do creme junto à tampa do tubo, devido à oxidação dos sais de prata. Categoria “C’’ de risco na gravidez. 13723 407517 POSOLOGIA Colpites: uma aplicação diária de preferência à noite (um aplicador cheio), durante 6 dias. Pós-cautério, pós-biópsia, pós-operatório em cirurgias vaginais: uma aplicação diária por 6 dias, é recomendado que a primeira aplicação seja realizada pelo próprio médico. Cicatrizações de feridas e úlceras vulvares: uma a duas aplicações diárias, sem a utilização do aplicador diretamente sobre a ferida. Em casos de vaginoses bacterianas, tricomoníase e cervicites pode ser necessário complementar o tratamento com medicação sistêmica, conforme orientação do ginecologista sendo recomendado o tratamento para o parceiro também. As aplicações não devem ser interrompidas durante a menstruação, apenas em casos onde o fluxo é muito intenso, e deve ser recomeçado assim que houver diminuição do sangramento. Caso a interrupção do tratamento seja por mais de 2 dias, deve ser recomeçado a série de 6 aplicações. R0 MODO DE USAR E CONSERVAÇÃO DEPOIS DE ABERTO 1-Lavar bem as mãos antes e depois de utilizar o produto. 2-Remover a tampa do tubo e adaptar o aplicador a sua tampa, se necessário utilizar movimentos rotatórios para um melhor encaixe. 3-Apertar a base do tubo em direção à rosca, forçando a entrada do creme no aplicador até o completo preenchimento do mesmo. 4-Com aplicador cheio desconectar o aplicador do tubo e introduzir cuidadosamente na vagina empurrando o êmbolo até o final de seu curso, introduzindo todo seu conteúdo na vagina. Descartar o aplicador após o uso. Sulfadiazina de prata creme vaginal deve ser mantido em sua embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. 11677 406796 N/A CONTRAINDICAÇÕES O uso de sulfadiazina de prata creme vaginal não é recomendado em caso de gravidez devido à possibilidade de desenvolvimento de Kernicterus no recém-nascido (impregnação de sais biliares nos núcleos da base) descrito com uso de sulfonamidas, e assim também em recém-nascidos prematuros devido à imaturidade do fígado em metabolizar as sulfas. Apesar de existir poucos dados sobre sua passagem pelo leite materno, não é recomendado em mulheres que estejam amamentando. N/A VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA Prati-Donaduzzi ARMAZENAGEM Este medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (entre 15 a 30 °C), em lugar seco, fresco e ao abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 2 anos a contar da data de fabricação. Bula Sulfadiazina de Prata Creme Vaginal - Verso SUPERDOSE Sulfadiazina de prata possui absorção sistêmica baixa, devido contato pequeno com a superfície corporal (vagina, colo e vulva). Eventualmente o uso de sulfadiazina de prata em grandes superfícies corporais pode levar um aumento da concentração sérica da substância. N/A INDICAÇÕES Sulfadiazina de prata creme vaginal é indicado para o tratamento tópico de colpites específicas (vaginose bacteriana, candidíase e tricomoníase) e inespecíficas como co-adjuvante no tratamento de cervicites. É indicado também como cicatrizante em feridas vulvares após cauterização do colo e do útero, biópsia do colo e da vulva e no pós-operatório de cirurgias vaginais, aplicado junto a tampões vaginais, ou diretamente na vagina com auxílio do aplicador. REAÇÕES ADVERSAS A MEDICAMENTOS Foram relatados raros casos de leucopenia transitória em pacientes com queimaduras extensas nas quais a aplicação de sulfadiazina de prata creme vaginal foi realizada em áreas extensas da superfície corporal, ocorrendo entre o terceiro e quarto dia após o início do tratamento, com retorno aos níveis normais entre o quinto e sétimo dia, mesmo com a manutenção da terapia. Foi relatado um caso de argirose vaginal após o uso de sulfadiazina de prata vulvar por período de 10 anos. N/A INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS Sulfadiazina de prata creme vaginal não deve ser administrado concomitantemente a enzimas proteolíticas (colagenases e proteases). 200,00 x 240,00 RESULTADOS DE EFICÁCIA Em 1992, Bishop e colaboradores associaram a eficácia deste fármaco a um favorecimento da replicação de queratinócitos e a propriedades anti-inflamatórias da substância. A atividade antimicrobiana da sulfadiazina de prata contra agentes encontrados muitas vezes como patógenos no trato genital inferior, como Candida albicans e Trichomonas vaginalis, suas atividades cicatrizantes tem sido descritas em diversos modelos, in vitro e in vivo. Após Lansdown e colaboradores observaram cicatrização acelerada e liberação mais rápida de crostas e debris em animais em que foi utilizada sulfadiazina de prata. Esses autores correlacionaram seus achados a uma redução das fases inflamatórias e de formação de tecido de granulação além da maior velocidade de reparação epidérmica. Sulfadiazina de prata é responsável pela taxa de re-epitelização mais rápida e um dos principais agentes promotores de neovascularização demonstrado através de efeitos in vivo de seis agentes tópicos utilizados em úlcera. Numa revisão sistemática sobre agentes antimicrobianos utilizados no tratamento de feridas crônicas, a sulfadiazina de prata foi uma das poucas substâncias citadas como úteis no tratamento de lesões ulceradas de difícil resolução. Mais recentemente, Ferrari e Cols verificaram a eficácia do uso vaginal da sulfadiazina de prata no tratamento de vaginites específicas e inespecíficas. USO EM IDOSOS, CRIANÇAS E OUTROS GRUPOS DE RISCO Sulfadiazina de prata creme vaginal deve ser administrado somente sob prescrição médica, é necessário observar as precauções, contraindicações, advertências e só administrar a posologia prescrita pelo médico. Adequação ao novo modelo de bula. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Novo modelo de bula (com 3 códigos de barras na frente e 2 no verso). subcutânea de suspensão de sulfadiazina de prata, observando-se maior concentração no fígado e baço e níveis relativamente baixos no cérebro. Estudos realizados em ratos que receberam doses subcutâneas de suspensão de sulfadiazina de prata confirmaram que pelo padrão de distribuição de sulfadiazina de prata, o componente prata é excretado pela via hepatobiliar e a sulfadiazina por eliminação renal. A prata é excretada principalmente nas fezes e a sulfadiazina na urina, sendo que a eliminação da prata acontece numa taxa bem mais lenta que o componente sulfadiazina. Reg. no M.S. 1.2568.0142 Farmacêutico Responsável: Dr. Luiz Donaduzzi CRF-PR 5842 11677 406796 AB - 13723 407517 Dob40 - 13724 407518 Dob80 - 13725 407519 Dob80cz - 13722 407995 SM - R0 200x240 - 09/07/12
