relatório outubro – 2009

COMITE DE ETICA E PESQUISA HU/CAS da UFJF
ANÁLISE DE PROTOCOLOS
26 de OUTUBRO de 2009
Data
Grupo
Nº.
Nº.
Título
entrada
Parecer CAAE
2009
2009
24/04
I
0059 CAAE Um estudo Duplo-cego, Multicêntrico, Randomizado
1304 para Avaliar a Eficácia e a Segurança da Sitagliptina
versus Glipizida em pacientes com Diabetes Mellitus
Tipo 2 e Insuficiência Renal Crônica que tem
controle glicêmico inadequado.
Relator: Edna
26/06
III
0073 CAAE O trabalho da Enfermagem no tratamento
0063 comportamental de crianças portadoras de Enurese
Noturna
Relator: Álvaro Polisseni
25/06
III
0076 CAAE Gestação na adolescência: aspectos clínicos,
2515 sociais, psicológicos e obstétricos.
Pesquisador
Resp. e
Participantes
Marcus Gomes
Bastos
Sueli Maria dos
Reis Santos
E outros
Juliana Barroso
Zimmermmann
Situação
III
0079
16/07
III
0082
16/07
III
0087
16/07
III
0089
14/08
III
0091
16/07
III
0092
Pendências
Pendente
-Solicitado parecer ad hoc ao setor de nutrição
Pendente
Problemas no TCLE
Pesquisador notificado em 30/09
Será retirado em 26/10 se não atender as pendências
Pendente
TCLE (falta):
- garantia de sigilo dos dados confidencias da pesquisa;
- previsão de ressarcimento de gastos de correntes da
participação;
- formas de indenização diante de eventuais danos
decorrentes da pesquisa.
O pesquisador foi comunicado por e-mail dia
28/07/2009
Ap. se alterações forem feitas
Relator: Gisele
29/06
Hospital Universitário UFJF
CAAE O processo de cuidar em enfermagem em uma Edna Aparecida Pendente
0064 unidade de terapia renal substitutiva
Barbosa de
Em 24/08
Relator: Álvaro Polisseni
Castro e outros Pendente em
28/09
CAAE Atenção de enfermagem a pacientes submetidos à Sonia Maria
Pendente
0068 endoscopia digestiva
Dias
Relator: Cristiane
E outros
CAAE A adequabilidade e os principais motivos dos Ângelo Atalla
Pendente
0071 encaminhamentos da Rede Básica de Saúde ao
Em 24/08
Serviço de Hematologia do HU/UFJF
Pendente em
Relator: Dr Antonio Scafuto
28/09
CAAE Análise do estudo anátomopatológico das peças
Fernanda
Pendente
0072 cirúrgicas de pacientes submetidas a histerectomia
Polisseni
Em 24/08
no serviço de ginecologia do hu/cas-ufjf no período
de 1998 a 2008.
Pendente em
Relator: Edna
28/09
CAAE Vivência em UTI remodelando concepções de vida Cristina Arreguy- Pendente Em
0094 e do continuo saúde-doença: do adoecimento às
Sena
24/08
lembranças.
Pendente em
Relator: Gisele
28/09
CAAE Incidência e os Fatores Determinantes de Cefaléia José Antônio
Pendente
0074 pós-raquianestesia no Hospital Universitário da Chehuen Neto
em 28/09
Faculdade de Medicina de Juiz de Fora
Relator: Dra Angela
Controle de
entrega Data de
Recebimento
Pendências no TCLE
Falta descrever os Benefícios esperados pela pesquisa. Retirar se não
O pesquisador foi avisado em 30/09
O pesquisador foi avisado em 27/10
Faltam documentos em 28/09/09
Documentação atualizada em 07/10/09
- Problemas no TCLE e também quanto ao número de
sujeito
O pesquisador foi comunicado por e-mail dia
28/07/2009
O pesquisador foi comunicado por e-mail dia
atender
as
pendências.
07/08
III
0093
14/07
III
0094
16/07
III
0096
16/07
III
0097
16/07
III
0098
16/07
III
0099
03/08
III
0105
CAAE Correlação entre a histopatologia e a imagem
2854 mamográfica de pacientes submetidos a biópsia
guiada por marcação estereotáxica
Relator: Dra Angela
CAAE Categorização das mamografias no Centro de
2853 mastologia de Juiz de Fora
Relator: Gisele
João Carlos
Pendente
Arantes Júnior e Em 24/08
outros
Pendente em
28/09
João Carlos Pendente Em
Arantes Júnior e
24/08
outros
Pendente em
28/09
CAAE Estudo comparativo anatomo-patológico entre
Denise
0076 biópsia e cone CAF das pacientes submetidas a
Gasparetti
esses procedimentos no período de 1998 a 2009 no
Drumond
HU-UFJF
Relator: Cristiane
CAAE Estudo citológico, do segundo ano, de pacientes
Denise
0077 submetidas a CAF NO HU-UFJF no período de
Gasparetti
1998 A 2007
Drumond
Relator: Cristiane
CAAE Correlação entre a queixa clínica de incontinência
Fernanda
0078 urinária e os resultados do estudo urodinâmico das
Polisseni
pacientes do Ambulatório de Urodinâmica do
HU/CAS/UFJF
Relator: Edna
CAAE Estudo anatomo-patológico das margens do cone
Denise
0079 das pacientes submetidas à CAF NO HU-UFJF DE Gasparetti
1998 A 2009
Drumond
Relator: Cristiane
CAAE Proposta de Sistematização do processo de Girlene Alves da
0081 cuidar de pacientes portadores de HIV/Aids no
Silva
HU/CAS.
Relator: Renata
30/09/2009
TAMBÉM SE ENCOTRA NO SITE AS DEVIDAS
INFORMAÇÕES.
Faltam documentos
Adequar o cabeçalho da declaração (tem que ser do
hospital 9 de julho);
-Atualizar o currículo do pesquisador Gustavo;
- Como serão abalizados os dados coletados???
Analise estatística???
- quantos prontuários serão analisados???
- conseguira atingir o número de sujeitos que consta na
folha de rosto???;
- faltam: privacidade e confiabilidade critérios de
inclusão e exclusão, critérios para suspender ou
encerrar a pesquisa,
- para estudos restropectivos é necessário um termo de
dispensa do TCLE
O pesquisador foi comunicado por e-mail dia
28/07/2009
TAMBÉM SE ENCOTRA NO SITE AS DEVIDAS
INFORMAÇÕES
RETIRADO
RETIRADO
Pendente Em
24/08
-FALTA TCLE
Pendente em
28/09
RETIRADO
Pendente
Em 24/08
Pendente em
28/09
Pendente Em
24/08
Pendente em
28/09
RETIRADO
Pendente
-FALTA TCLE
-Problemas na metodologia
-O anexo não esta informado no corpo do projeto.
O pesquisador foi comunicado por e-mail
28/07/2009
-FALTA TCLE
-FALTA TCLE
dia
Pendente Sugiro que a pesquisadora escreva de forma explicativa
Em 24/08 o item 3 do objetivo.
Na metodologia a pesquisadora refere que iniciará o
estudo em julho de 2009, sendo este mês agosto,
portanto sugiro que seja corrigida a data no
cronograma, pois o projeto deverá iniciar após a
aprovação do comitê de ética.
Está citada no texto que o anexo I é a autorização dos
chefes de serviços, mas não conta como anexo esta
declaração.
RETIRADO
14/08
I
0107
CAAE
3223
22/09
III
0109
CAAE
0103
14/08
III
0110
CAAE
0095
14/08
III
0112
CAAE
0092
14/08
III
0113
CAAE
0093
O pesquisador compareceu ao CEP e recebeu as
pendências dia 05/10/09
NOVO PROJETO ENTREGUE EM 23/102009
MA 22401 – Um estudo observacional, global, Antonio Scafuto Pendente Em Falta parecer da CONEP
multicêntrico,
em
pacientes
com
artrite
Scotton
24/08
reumatóide(AR) que não respondem ou são
Pendente em
intolerantes a um único inibidor do fator de necrose
28/09
tumoral (TNF)
Relator: Sem relator
Anemias nas doenças inflamatórias intestinais: Carla Valéria de Pendente Falta determinar quem será o responsável pela
prevalência e fatores de risco
Alvarenga
pesquisa se a Dra. Carla ou Dr. Júlio
Relator: Fabiane
Antunes
-No
projeto
e
no
TCLE
o
pesquisador
responsável/coordenador do projeto é o Dr. Júlio Chebli
e em demais partes do projeto é Drª. Carla Antunes.
-Na metodologia esclarecer que o projeto será
submetido ao CEP/HU CAS e não ao CEP/UFJF.
-Aspectos como privacidade, critérios para suspensão
da pesquisa, relação risco x benefício, previsão de
ressarcimento dos gastos aos sujeitos devem ser
melhor destacados no corpo do projeto e não somente
no TCLE.
-Cronograma não prevê envio de projeto ao CEP.
A relação entre gestão da qualidade e Lourival Batista
Aprovado
sistematização da assistência de enfermagem: de Oliveira
análise do sistema de informação em um hospital
Junior
universitário
Relator: Gisele
Humanização em terapia intensiva: visão inicial em Jussara Regina
Pendente -O TCLE deverá ser refeito, pois há presença de siglas,
uma cidade mineira
Martins e outros
que não deve constar, linguagem difícil e alguns itens
Relator Renata
não deverão constar no termo (exemplo: anexo).
-O pesquisador deverá ler o TCLE para todos os
participantes da pesquisa, portanto se faz necessário
um termo explicativo, mas resumidamente.
-Deverá definir com precisão quem fará a coleta da
amostra.
-Há presença de siglas nos textos, inclusive siglas com
s. O TCLE deverá ser refeito, pois há presença de
siglas, e alguns itens não deverão constar no termo
(exemplo: dados estatísticos).
Considerando a Prevenção Ao Câncer de Pele Alosio Carlos
Pendente O projeto contem erros em sua redação.
entre Médicos do Hospital Universitário da Couri Gamonal
As referencias devem seguir as normas da ABNT ou
Universidade Federal de Juiz de Fora.
e outros
Vancouver.
Relator: Alvaro
Metodologia:
-Faltam mais informações referentes à metodologia a
ser empregada
- Deve ser explicado com maiores detalhes o
questionário a ser aplicado nos sujeitos da pesquisa.
- As respostas serão gravadas ou escritas?
- Qual destino será dado ao material após o término da
pesquisa?
- Adequar o cronograma
- A coleta de dados só poderá iniciar após aprovação
do CEP.
22/09
III
0120
22/09
III
0121
22/09
III
0122
22/09
III
0127
22/09
III
0128
22/09
III
0129
06/10
III
0130
Luiz Antonio
Tavares Neves
e outros
Retirado
Anexo sem referencia bibliográfica
- Colocar no TCLE que haverá riscos mínimos e o
mesmo deverá ter uma letra maior para leitura e
compreensão do sujeito da pesquisa.
-Deve se delimitar a idade do sujeito de pesquisa para
redação adequada do TCLE
Retirado por problemas na folha de rosto
José Marques
Novo Júnior e
outros
José Marcos
Girardi
Pendente
No texto consta presença de siglas
Pendente
CAAE Comparação do desempenho funcional de crianças Érica Cesário
0105 com paralisia cerebral
Defilipo
Relator: Renata
CAAE A real possibilidade de quedas em idosos Cláudia Helena
0098 portadores da Doença de Parkinson
Cerqueira
Relator: Gisele
Mármora
Pendente
-Falta na metodologia:
- Número de sujeitos na pesquisa
- Faixa etária
- Critérios de inclusão
- Critérios de exclusão
- Gênero
- Anexo para o registro da coleta de dados
- Destino a ser dados ao material após o término da
pesquisa
- Cronograma:
- Deve ser adequado e compatível a apresentação do
projeto ao CEP e inicio da coleta dos dados
- A coleta de dados só poderá iniciar após a aprovação
do projeto pelo CEP
-TCLE:
- Apesar de a pesquisa utilizar dados secundários o
projeto deverá possuir um TCLE.
Excesso de siglas
CAAE Determinação da menor alíquota de solução salina Edmilton Pereira
0104 a ser infundida através de punção transtraqueal, em de Almeida
indivíduos sem evidência de secreção em vias
aéreas, capaz de gerar retorno de material
suficiente para análise bioquímica.
Relator: Gisele
CAAE Hipovitaminose D, catelicidina e doença periodontal: Jéssica do
0107 possíveis associações na doença renal crônica.
Amaral Bastos
Relator: Cristiane
Pendente
CAAE Estudo do impacto em longo prazo da
0099 prematuridade e do baixo peso ao nascimento
sobre
o
desenvolvimento
de
crianças
acompanhadas em um serviço de follow-up.
Relator: Fabiane
CAAE Avaliação da força e da ativação da musculatura
0106 respiratória em indivíduos asmáticos.
Relator: Renata
CAAE Avaliação do perfil lipídico em portadores de
0102 coronariopatia
significativa
entre
pacientes
atendidos pelo ambulatório de Cardiologia,
HU/UFJF.
Relator: Dr Alvaro
Pendente
Pendente



Falta no TCLE Previsão de ressarcimento e gastos
decorrentes da pesquisa
-Formas de indenização
Documentação nova entregue pelo pesquisador em
21/10/09
Pesquisador informado em 07/10/2009
-TCLE falta: título da pesquisa, objetivo, justificativa,
metodologia, riscos, benefícios, ressarcimento e local
do estudo.
-Declaração falta carimbo: Dr. Ricardo Bastos, Drª. Ana
Paula Ferreira r Dr. Marcus Bastos;
-Referencias que não estão citadas no texto do projeto;
-Existem duas referencias do mesmo ano e do mesmo
RETIRADO


Pendente
autor, colocar na norma da ABNT para diferenciá-los;
-Citar critérios de inclusão;
-Atualizar cronograma
Faltam critérios de exclusão
-Falta o encaminhamento ao CEP no cronograma
-cronograma deve ser adequado
--referencias não citados no texto
Detalhar melhor a introdução
22/09
III
0132
CAAE Avaliação Laboratorial dos Pacientes Sépticos das Alexandre Freire
0101 Enfermarias do Hospital Universitário-UFJF no ano Pinto e outros
de 2008
Relator: Gisele
22/09
III
0133
07/10
III
0137
09/10
III
0138
09/10
III
0139
09/10
III
0140
09/10
III
0141
20/10
I
0143
CAAE Avaliação dos efeitos do Programa de Educação Sandra Helena
Retirado
0153 Permanente do Estado de Minas Gerais sobre o Cerrato Tibiriçá
Pelo
desempenho profissional dos médicos de família no
pesquisador
manejo da hipertensão arterial
Relator: Edna
CAAE Aprazamento das condutas terapêuticas: interações Cristina Arreguy- Pendente Delinear o sujeito da pesquisa
0108 medicamentosas, nutricionais e de cuidados.
Sena
Privacidade e confidenciabilidade
Relator: Gisele
E outros
Critérios para suspender e encerrar a pesquisa
Relação risco – benefício
Previsão de ressarcimento
NoTCLE
Descrição dos riscos
Formas de indenização
CAAE Influência da atividade laboral da equipe de Cristina Arreguy- Pendente Sugere-se apenas inserir:
0109 enfermagem sobre seu sono e descanso
Sena e outros
-No corpo do projeto: critérios para suspensão da
Relator: Fabiane
pesquisa, relação risco X benefício e previsão de
ressarcimento aos sujeitos do estudo.
-No TCLE: descrição dos riscos, previsão de
ressarcimento e formas de indenização decorrentes de
eventuais danos decorrentes da pesquisa.
CAAE Saúde do Homem: o alcoolismo como um dos
Raffaelle
Pendente Sugere-se apenas inserir:
0112 grandes desafios enfrentado pelos profissionais de Pedroso Pereira
-No corpo do projeto: previsão de ressarcimento aos
saúde
E outros
sujeitos do estudo.
Relator: Fabiane
-No TCLE: alterar linguagem, mais acessível para
compreensão dos sujeitos do estudo.
CAAE Displasia broncopulmonar principais fatores de risco ADEMIR BRUN Pendente -o projeto de pesquisa em seu texto apresenta siglas.
0111 e incidência na população atendida no ambulatório
E outros
-o termo follow UP deverá ser explicado entre
de follow up do serviço de pediatria do HU/UFJF
parênteses.
Relator: Renata
-O texto deverá ser novamente corrigido já que consta
no orçamento a correção de português.
- As referências utilizadas no texto estão descritas de
forma inadequada, quando em vancuver o número é
citado em parêntese e em alguns trechos está na forma
ABNT e parênteses.
CAAE Hematoma retroperitoneal espontâneo: mesma Humberto Elias
Pendente TCLE inadequado quanto a Res. 196/96
0110 apresentação e diferente evolução de um
Lopes
Verificar Bibliografia.
angiomiolipoma e um carcinoma renal
Problemas no Termo de Compromisso de Utilização de
Relator: Edna
Dados e Imagens.
CAAE Material para análise:
Marcus Gomes
Aprovado
1180 Autorização de acesso às informações de saúde
Bastos
do paciente – Versão 1.0 de 01 de dezembro de
2008 do projeto intitulado:
¿Um estudo randomizado, controlado, aberto,
multicêntrico, de grupo paralelo para avaliar todas
06/10
I
0144
CAAE
1304
06/10
I
0145
CAAE
1304
08/10
I
0148
CAAE
0329
08/10
I
0149
CAAE
0329
09/10
I
0150
CAAE
1180
as causas de mortalidade e a mortalidade
cardiovascular em pacientes com doença renal
crônica em diálise e pacientes não recebendo
terapia renal substutiva, em tratamento com
MIRCERA® ou com agentes estimulantes
eritropoiese de referência.
Relator: Gisele
Material para análise: Material de Retenção do Marcus Gomes
Paciente do projeto “Um estudo Duplo-cego,
Bastos
Multicêntrico, Randomizado para Avaliar a Eficácia
e a Segurança da Sitagliptina versus Glipizida em
pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2 e
Insuficiência Renal Crônica que tem controle
glicêmico inadequado.”
Relator: Edna
Material para análise:
Marcus Gomes
Cartão de Identificação do Estudo Clínico
Bastos
– Termo de Consentimento Livre e Esclarecido:
versão final local de 04 de setembro de 2009 (com
alterações conforme requerimento da CONEP em
cinza Claro).
- Parecer da CONEP nº. 538/2009, aprovado com
recomendação o referido estudo.
- Cinco Bons Hábitos Alimentares do projeto “Um
estudo Duplo-cego, Multicêntrico, Randomizado
para Avaliar a Eficácia e a Segurança da Sitagliptina
versus Glipizida em pacientes com Diabetes Mellitus
Tipo 2 e Insuficiência Renal Crônica que tem
controle glicêmico inadequado.”
Relator: Edna
Material para análise: Carta comunicando sobre a Antonio Scafuto
questão de segurança do produto.
Scoton
Estudo aberto de braço único, sobre a segurança e
redução de sinais e sintomas durante o tratamento
com Tocilizumabe em combinação com metotrexato
em pacientes com artrite reumatóide ativa
moderada a grave.
Relator: Edna
Material para análise: Vários eventos adversos.
Antonio Scafuto
Estudo aberto de braço único, sobre a segurança e
Scoton
redução de sinais e sintomas durante o tratamento
com Tocilizumabe em combinação com metotrexato
em pacientes com artrite reumatóide ativa
moderada a grave.
Relator: Edna
Material para análise:
Marcus Gomes
Relatório de eventos adverso MCN 471216,
Bastos,
591741inicial, 595698inicial, 600066, 600553inicial,
591741fup, 606041, 608994inicial, 608994fup,
600553fup,
612511,
625033,
598480inicial,
595698fup, 598480fup do projeto intitulado:
¿Um estudo randomizado, controlado, aberto,
multicêntrico, de grupo paralelo para avaliar todas
Aprovado
Verificar parecer 59
Aprovado
Pendente
Aprovado
Não tem o parecer do Dr Antonio Scafuto
21/10
I
0151
as causas de mortalidade e a mortalidade
cardiovascular em pacientes com doença renal
crônica em diálise e pacientes não recebendo
terapia renal substutiva, em tratamento com
MIRCERA® ou com agentes estimulantes
eritropoiese de referência.
Relator: Edna
CAAE Material para análise: Protocolo número e versão: Marcus Gomes
1180 BH21260/B, com data de 26 Nov2008 do projeto
Bastos
intitulado:
¿Um estudo randomizado, controlado, aberto,
multicêntrico, de grupo paralelo para avaliar todas
as causas de mortalidade e a mortalidade
cardiovascular em pacientes com doença renal
crônica em diálise e pacientes não recebendo
terapia renal substutiva, em tratamento com
MIRCERA® ou com agentes estimulantes
eritropoiese de referência.
Relator: Edna
Aprovado
DATA DA REUNIÃO 26/10/2009
Sumário:
APROVADOS – 0079, 0110, 0113, 0143, 0144, 0148, 0150, 0151
PENDENTES – 0059, 0073, 0076, 0082, 0087, 0089, 0091, 0092, 0098, 0099, 0105, 0107, 0109, 0112, 0113, 0120, 0121, 0122, 0127, 0128, 0129, 0132, 0137,
0138, 0139, 0140, 0141, 0145, 0149
RETIRADOS – 0093, 0094, 0096, 0097, 0133, 0120