Não

ANVISA
A autorização de importação de medicamentos controlados sem registro no Brasil é possível quando uma solicitação
excepcional de importação é feita para uso pessoal, através da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA). A
importação de produtos à base de canabidiol é descrita na portaria da ANVISA RDC 17/2015.
Para a aquisição do produto à base de Canabidiol, o paciente ou responsável legam deve cumprir as seguintes etapas:
➢ PRIMEIRO PASSO: Cadastramento de paciente na ANVISA
➢ SEGUNDO PASSO: Importação do produto
➢ TERCEIRO PASSO: Desembaraço aduaneiro
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➢ PRIMEIRO PASSO: Cadastramento de paciente na ANVISA
DOCUMENTOS NECESSÁRIOS PARA O PRIMEIRO CADASTRO
Obtenha juntamente com seu médico, as documentações necessárias para o processo de autorização:
I. Prescrição Médica (Receita Médica)
• Nome do paciente
• Nome do medicamento: Ex: Charlotte’s Web Everyday Advanced 5000mg Olive Oil 100ml e/ou Charlotte’s Web
Everyday Plus 1500mg Olive Oil 100ml
• Posologia (quantidade em mg ou ml por dia)
• Quantidade utilizada por mês; Ex: 5 frascos por mês
• Tempo de tratamento
• Data da prescrição
• Assinatura e carimbo (com CRM) do profissional médico legalmente habilitado e responsável pelo paciente
II. Laudo Médico contendo:
• Nome do paciente
• Patologia
• CID (Código Internacional de Doença)
• Descrição do caso
• Justificativa para utilização de medicamento não registrado no Brasil, comparando com tratamentos anteriores
assim como outras modalidades terapêuticas e medicamentos registrados pela ANVISA.
• Assinatura e carimbo (com CRM) do profissional médico legalmente habilitado e responsável pelo paciente
III. Termo de responsabilidade e Esclarecimento para a utilização excepcional do produto. (Link to .doc attached:
“Termo_de_Responsabilidade”)
IV. Formulário para importação e Uso de Produto à base de canabidiol (Pode ser preenchido eletronicamente no
FormSUS ou manualmente)
Link 1 : Modelo de formulário para o produto Everyday Advanced 5000mg (Link to .doc attached: “formulário
ANVISA CW 5000” – this file will be downloaded or printed by the patient)
ANVISA CW 5000” – this file will be downloaded or printed by the patient)
Link 2 : Modelo de formulário para o produto Everyday Plus 1500mg (Link - .doc attached: “formulário ANVISA CW
1500” – this file will be downloaded or printed by the patient)
ONDE CADASTRAR
O paciente ou seu responsável legal pode realizar o cadastro através de:
• FormSUS
Realizado eletronicamente através do link: http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=19489 ,
ou
• Email
Enviando a documentação diretamente para o departamento de medicamentos controlados da ANVISA
[email protected]; [email protected]; [email protected]. , ou
• Carta
Enviando a documentação diretamente para a ANVISA. (Hyperlink to the info below)
Endereçada à
Gabinete do Diretor Presidente (GADIP)
Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)
Setor de Indústria e Abastecimento (SIA)
Trecho 5, Área Especial 57- Lote 200
CEP: 71.205-050, Sia Trecho 5 – Guará, Brasília, Distrito Federal
* Em caso de dúvidas sobre o recebimento da documentação pela ANVISA, favor contatar: (61) 3462-5807 (Área de Medicamentos Controlados - ANVISA)
RENOVAÇÃO DE CADASTRO:
A renovação do cadastro deve ser realizada, de preferência, com um mês de antecedência a expiração do pedido anterior,
mediante a apresentação de:
• Novo laudo médico contendo a evolução do caso após o uso do produto à base de Canabidiol.
• Nova prescrição contendo obrigatoriamente o nome do paciente e do produto, posologia, quantitativo necessário,
tempo de tratamento, data, assinatura e número do registro do medico (CRM).
• Se houver alteração de quaisquer dos dados informados no Formulário para Importação e Uso de Produto à Base de
Canabidiol constantes no cadastro vigente, este documento também deve ser apresentado no ato da renovação.
➢ SEGUNDO PASSO: Importação do produto
O ofício é válido por 1 (um) ano e o quantitativo autorizado será equivalente a esse período, podendo ser importado de
uma só vez ou parceladamente de acordo com a preferência e ou comodidade do importador.
Após o recebimento da Autorização Excepcional de Importação, durante o período de validade e antes de cada
embarque, o paciente ou responsável legal deverá enviar à ANVISA, através do email [email protected] ,
a prescrição médica com o quantitativo condizente com a quantidade que será embarcada.
a prescrição médica com o quantitativo condizente com a quantidade que será embarcada.
A compra do produto é feita através da nossa loja virtual e o mesmo poderá ser importado por bagagem acompanhada ou
por remessa expressa (Courrier).
Após a compra online, enviaremos o código para rastreamento de objeto para o email cadastrado no nosso website. Este
código deve ser enviado à GGCOE (Gerência Geral De Controle Sanitário Em Comércio Exterior), pelo e-mail
[email protected] antes da chegada do produto ao Brasil.
Caso haja alteração de quaisquer dados da prescrição inicial do produto durante a validade, o interessado deverá enviar
nova prescrição e solicitar a alteração necessária através do email [email protected] .
➢ TERCEIRO PASSO: Desembaraço aduaneiro
O desembaraço é feito nos postos da ANVISA nos aeroportos. É importante que o paciente ou responsável legal esteja
em posse do ofício de autorização excepcional emitido pela ANVISA, caso o paciente tenha que apresentá-lo
pessoalmente no posto da ANVISA no aeroporto.
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Notas:
A Agência solicita imediata notificação na ocorrência de qualquer fato que impeça ou cesse a utilização dos produtos já importados.
A emissão de autorização excepcional para a realização da importação é necessária, pois os produtos contêm substâncias proscritas e que necessitam de um controle
supervisionado diretamente pela autoridade competente, em cumprimento a acordos internacionais. Não há quaisquer medicamentos registrados na Anvisa à base de
canabidiol.
Devido a uma alteração na legislação Brasileira, não será mais necessário o despachante aduaneiro, haverá isenção de imposto e não será cobrado armazenagem.
Obs.: A isenção é somente para remessas com valor declarado abaixo de usd $3.000,00. No caso de remessas acima de usd $3.000,00, será necessário o despachante
aduaneiro e o recolhimento de impostos.
Documentos que acompanharão o produto:
• Receita Médica
• Ofício de Autorização da Anvisa
• Documento de Identidade do paciente
• Documento de Identidade do responsável legal