APROVADO EM 11-01-2012 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

APROVADO EM
11-01-2012
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Ciclosporina Generis 25 mg cápsulas moles
Ciclosporina Generis 50 mg cápsulas moles
Ciclosporina Generis 100 mg cápsulas moles
Ciclosporina
Leia atentamente este folheto antes de utilizar Ciclosporina Generis
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1.O que é Ciclosporina Generis e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Ciclosporina Generis
3.Como utilizar Ciclosporina Generis
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Ciclosporina Generis
6.Outras informações
1.O QUE É CICLOSPORINA GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO
A ciclosporina pertence a um grupo de medicamentos denominados imunomoduladores,
os quais diminuem as defesas naturais do organismo contra substâncias estranhas. Esta
acção é particularmente útil para prevenir a rejeição de órgãos transplantados, e também
em certas doenças em que há desregulação do sistema imunitário (doenças autoimunes).
Nestas doenças o organismo engana-se e defende-se de si próprio provocando doenças
inflamatórias como a artrite reumatóide ou a psoríase.
A ciclosporina na forma de microemulsão possui absorção menos variável e mais
previsível, simplificando a monitorização da terapêutica e o ajuste da dose. Este factor é
de grande importância na transplantação, pois uma imunodepressão insuficiente pode
levar à rejeição, enquanto que uma dose em excesso poderá aumentar os efeitos tóxicos.
Ciclosporina Generis está disponível em cápsulas moles.
O tratamento com Ciclosporina Generis está indicado nas seguintes situações:
Transplantação de órgãos sólidos
Prevenção da rejeição do enxerto após transplantações alogénicas do rim, fígado,
coração, coração-pulmão, pulmão e pâncreas; tratamento da rejeição do transplante em
doentes submetidos anteriormente a terapêutica com outros agentes imunodepressores.
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Transplantação da medula óssea: prevenção da rejeição subsequente ao transplante da
medula óssea; prevenção ou tratamento da doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD).
Ciclosporina Generis está também indicado nas seguintes situações:
Uveíte endógena:
Uveíte activa intermédia ou posterior, ameaçadora da visão, de etiologia não infecciosa,
quando a terapêutica convencional não teve efeito ou causou efeitos secundários
inaceitáveis; uveíte de Behcet com crises inflamatórias repetidas envolvendo retina.
Síndrome nefrótico:
Em adultos e crianças com síndrome nefrótico esteróido-dependente ou – resistente
devido a doenças glomerulares (por ex. alteração nefropática mínima, glomeruloesclerose
focal e segmentar ou glomerulonefrite membranosa); indução e manutenção de
remissões; manutenção da remissão induzida por esteróides, permitindo a suspensão dos
mesmos.
Tratamento da artrite reumatóide activa grave, quando os agentes anti-reumáticos
clássicos de acção lenta são ineficazes ou inadequados.
Tratamento da psoríase grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz ou
inadequada.
Dermatite atópica grave, quando a terapêutica convencional é ineficaz.
2. ANTES DE UTILIZAR CICLOSPORINA GENERIS
Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico.
Não utilize Ciclosporina Generis :
- se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina, ao óleo de rícino (ver “Informações
importantes sobre alguns componentes de Ciclosporina Generis”) ou a qualquer dos
outros componentes de Ciclosporina Generis.
- se tem função renal diminuída (excepto doentes com síndrome nefrótico com um grau
de insuficiência renal aceitável), hipertensão não controlada, infecções não controladas
ou qualquer tipo de doença maligna.
Não deverá utilizar produtos naturais ou extractos vegetais contendo erva de São João
(Hypericum perforatum) em associação com Ciclosporina Generis, devido ao risco de
diminuição das concentrações plasmáticas de Ciclosporina Generis, e consequente
diminuição dos seus efeitos terapêuticos (ver “Utilizar Ciclosporina Generis com outros
medicamentos”).
Tome especial cuidado com Ciclosporina Generis
Informe o seu médico caso tenha:
- hipertensão;
- doença cancerosa;
- doença renal ou hepática;
- qualquer infecção (por ex. herpes, hepatite, infecções fúngicas…).
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O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas com alguma frequência, para
verificar o funcionamento dos seus rins e fígado e também para ver se é necessário
ajustar a dose do medicamento. É importante que efectue as análises. Os níveis
sanguíneos de ciclosporina deverão servir unicamente como orientação para a posologia
relativamente a outros parâmetros clínicos e laboratoriais.
O tratamento com ciclosporina pode aumentar:
Os níveis séricos de creatinina, ureia, bilirrubina ou, ocasionalmente, das enzimas
hepáticas, no entanto, estas alterações são reversíveis e dependentes da dose. No
tratamento prolongado podem desenvolver-se em alguns doentes alterações renais
estruturais (por ex. fibrose intersticial) as quais, nos transplantes renais, deverão ser
diferenciadas daquelas causadas pela rejeição crónica.
Os níveis sanguíneos dos lípidos, podendo ser necessário restringir a ingestão de
gorduras. Esta alteração é reversível.
O risco de desenvolvimento de doenças malignas, particularmente cutâneas. Por este
motivo, é importante que informe imediatamente o seu médico caso note
desenvolvimento de tumefacções e sinais na pele ou alterações nos sinais existentes, e
que evite a exposição solar excessiva e sem protecção, e o tratamento com radiações
ultravioleta. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A susceptibilidade para desenvolvimento de infecções bacterianas, fúngicas, parasitárias
ou virais, pelo que os cuidados de higiene, particularmente dos dentes e gengivas, são
muito importantes. Este efeito é comum a outros imunodepressores.
A pressão arterial, devendo medir a sua pressão regularmente. Caso esteja aumentada,
informe o seu médico.
Os níveis sanguíneos de potássio, especialmente em doentes com disfunção renal.
Informe o seu médico caso faça tratamento com fármacos poupadores de potássio (por
ex: diuréticos poupadores de potássio, inibidores da enzima de conversão da
angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II) e fármacos que contêm
potássio. Nestas situações recomenda-se controlo dos níveis de potássio. Se tiver uma
dieta rica em potássio, esta poderá ter de ser alterada.
O tratamento com ciclosporina pode diminuir os níveis sanguíneos de magnésio,
especialmente no período peri-transplante. Recomenda-se controlo dos níveis séricos de
magnésio neste período, particularmente na presença de sintomas/sinais neurológicos. Se
considerado necessário, deve administrar-se suplementos de magnésio.
Recomenda-se precaução no tratamento de doentes com hiperuricemia.
Durante o tratamento com ciclosporina, a vacinação pode ser menos eficaz; deve ser
evitada a utilização de vacinas vivas atenuadas.
A monitorização dos níveis de ciclosporina no sangue total deverá ser efectuada com um
método utilizando anticorpos monoclonais específicos, se bem que se possa utilizar o
método HPLC. Caso se utilize o plasma ou soro, deverá seguir-se um protocolo padrão de
separação (tempo e temperatura). Para a monitorização inicial de doentes transplantados
hepáticos deverá utilizar-se ou o anticorpo monoclonal específico ou medições paralelas
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utilizando ambos os anticorpos monoclonais específico e não específico, de modo a
assegurar a posologia que garanta uma imunodepressão adequada.
Utilizar Ciclosporina Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Estas precauções são particularmente importantes nos seguintes casos:
Fármacos que diminuem os níveis de ciclosporina: barbituratos, carbamazepina,
fenitoína, nafcilina, sulfadimidina i.v., rifampicina, octreótido, probucol, orlistat,
hipericão, erva de S. João (Hypericum perforatum), ticlopidina, sulfinpirazona,
terbinafina.
Fármacos que aumentam os níveis de ciclosporina: antibióticos macrólidos (por ex:
eritromicina, azitromicina e claritromicina), cetoconazole, fluconazole, itraconazole,
diltiazem, nicardipina, verapamil, metoclopramida, contraceptivos orais, danazol,
metilprednisolona (dose elevada), alopurinol, amiodarona, ácido cólico e derivados,
inibidores da protease, imatinib.
Recomenda-se precaução na administração concomitante de ciclosporina com:
fármacos com efeitos tóxicos sobre o rim: aminoglicosidos (incluindo gentamicina,
tobramicina), anfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+
sulfametoxazole), anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) incluindo diclofenac,
naproxeno e sulindac, melfalam, antagonistas dos receptores H2 da histamina (por ex.
cimetidina, ranitidina);
tacrólimus: pode aumentar o potencial de toxicidade ao nível dos rins;
nifedipina: pode ocorrer aumento da hiperplasia gengival;
diclofenac: pode ocorrer insuficiência renal reversível devido a aumento significativo na
sua biodisponibilidade, provavelmente causado por uma redução do elevado efeito de
primeira passagem.
Caso sejam administrados:
concomitantemente AINEs com efeito de primeira passagem baixo (por ex. ácido
acetilsalicílico), este efeito não deverá ocorrer;
digoxina, colchicina, prednisolona: pode ocorrer aumento dos efeitos tóxicos da digoxina,
como miopatia e neuropatia, especialmente em doentes com insuficiência renal. Os
doentes a tomar digoxina ou colchicina devem ser cuidadosamente monitorizados para
detectar precocemente sinais de toxicidade; nestes casos, a dose deve ser deduzida ou os
fármacos retirados.
estatinas: pode ocorrer aumento da toxicidade muscular destes fármacos, com dor e
fraqueza muscular, miosite e, ocasionalmente, rabdomiólise; As doses de estatinas
deverão ser reduzidas de acordo com as recomendações aprovadas quando se tomar
simultaneamente ciclosporina e devem ser temporariamente suspensas ou descontinuadas
em caso de sintomas de toxicidade muscular ou em doentes com factores de risco para
danos renais graves;
preparações contendo erva de São João (Hypericum perforatum): as concentrações
plasmáticas ou sanguíneas de ciclosporina podem ser reduzidas pela utilização
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concomitante destas preparações, devido à sua propriedade de induzir enzimas
envolvidas na metabolização de determinados fármacos. Assim, as preparações contendo
erva de São João Hypericum perforatum não devem ser utilizadas simultaneamente com
Ciclosporina Generis. Caso já tome qualquer tipo de preparação contendo erva de São
João (Hypericum perforatum), avise o seu médico porque os níveis sanguíneos de
ciclosporina devem ser avaliados e suspensa a utilização de erva de São João (Hypericum
perforatum). Pode haver um aumento dos níveis sanguíneos de ciclosporina após a
suspensão de erva de São João (Hypericum perforatum), pelo que poderá ser necessário
ajustar a dose de ciclosporina.
O efeito de indução enzimática da erva de São João (Hypericum perforatum) pode
persistir pelo menos durante duas semanas após a suspensão da sua utilização.
Recomendações
Caso seja necessário a administração concomitante de fármacos passíveis de interagir
com a ciclosporina, recomenda-se:
Fármacos com sinergismo nefrotóxico: monitorização cuidadosa da função renal (em
particular da creatinina sérica). Caso ocorra diminuição significativa, deverá considerarse redução da dose do fármaco administrado concomitantemente ou recorrer a tratamento
alternativo.
Fármacos que reduzam ou aumentem a biodisponibilidade da ciclosporina: doentes
transplantados: medição frequente dos níveis de ciclosporina e, se necessário, ajuste da
dose de ciclosporina, particularmente durante a introdução ou descontinuação do fármaco
administrado concomitantemente.
Doentes não transplantados: a importância da monitorização do nível sanguíneo de
ciclosporina é questionável, já que nestes doentes não está bem estabelecida a relação
entre o nível sanguíneo e os efeitos clínicos. Caso se administrem concomitantemente
fármacos que reconhecidamente aumentam os níveis de ciclosporina, poderá ser mais
adequada a avaliação frequente da função renal e a monitorização cuidadosa dos efeitos
adversos relacionados com a ciclosporina, do que a medição dos níveis sanguíneos de
ciclosporina.
Nifedipina: evitar a sua utilização em doentes com hiperplasia gengival resultante de
tratamento com ciclosporina.
AINEs com forte metabolismo de primeira passagem (por ex. diclofenac): reduzir a dose
do AINE.
Digoxina, colchicina, lovastatina, pravastatina, simvastatina ou atorvastatina: recomendase cuidadosa observação clínica para detecção precoce de manifestações tóxicas do
fármaco, devendo considerar-se redução da sua dose ou interrupção do tratamento.
Utilizar Ciclosporina Generis com alimentos e bebidas:
Foi relatado aumento da biodisponibilidade da ciclosporina com a ingestão concomitante
de sumo de toranja.
Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A experiência com Ciclosporina Generis em mulheres grávida é limitada.
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Em mulheres grávidas receptoras de transplante e tratadas com imunossupressores, o
risco de parto prematuro encontra-se aumentado. Contudo, não existindo estudos
adequados e bem controlados em mulheres grávidas, o tratamento não deverá efectuar-se
durante a gravidez excepto se os potenciais benefícios para a mãe justificarem o risco
potencial para o feto. Se pensa engravidar, é importante que peça conselho ao seu médico
sobre os riscos do tratamento.
A ciclosporina é eliminada no leite, pelo que as mulheres submetidas a tratamento não
devem amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não existem dados relativos aos efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar
máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Ciclosporina Generis
Ciclosporina Generis contém óleo de rícino. Pode causar distúrbios no estômago e
diarreia.
Ciclosporina Generis contém etanol.
Ciclosporina Generis,: Este medicamento contém 12,11% (vol.) de etanol (álcool), ou
seja, até 100 mg por dose, equivalente a 2,5ml de cerveja; 1,02ml de vinho.
Para ter em consideração quando utilizado em mulheres grávidas ou a amamentar,
crianças, e em grupos de alto risco tais como doentes com doença do fígado, ou epilepsia.
3.COMO UTILIZAR CICLOSPORINA GENERIS
Utilizar Ciclosporina Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose diária de Ciclosporina Generis deve administrar-se sempre dividida em 2 tomas;
as cápsulas devem ser engolidas sem mastigar.
As posologias abaixo estabelecidas deverão servir apenas como orientação. É necessária
monitorização rotineira dos níveis sanguíneos de ciclosporina; isto é possível utilizando
um método de rádio-imunoensaio baseado em anticorpos monoclonais. Os resultados
obtidos servirão de orientação para determinar a posologia necessária para cada doente
com o objectivo de atingir as concentrações desejadas.
Transplantação de órgãos sólidos
Início do tratamento: 10-15 mg/kg de Ciclosporina Generis, divididos em 2 tomas, no
intervalo de 12 horas antes da cirurgia.
Manutenção: a dose diária inicial deverá ser mantida durante 1 ou 2 semanas do pósoperatório e posteriormente reduzida de forma gradual, de acordo com os níveis
sanguíneos, até cerca de 2-6 mg/kg por dia, divididos em 2 tomas.
Administração simultânea com outros imunodepressores (por ex.: corticosteróides ou
como parte de uma terapêutica imunodepressora tripla ou quádrupla): podem utilizar-se
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doses inferiores (por ex. 3-6 mg/kg por dia divididos em 2 tomas para o início do
tratamento).
Transplantação de medula óssea
O tratamento deverá ser iniciado, por via oral ou perfusão, no dia anterior à
transplantação.
Início do tratamento:
Perfusão intravenosa (é preferível maioria dos casos para esta finalidade): 3-5 mg/Kg/dia,
mantidos durante 2 semanas após o transplante, que no caso de distúrbios
gastrointestinais poderão passar para terapêutica oral de manutenção.
via oral: 12,5 a 15 mg/kg em 2 tomas. Poderão ser necessárias doses superiores ou a
utilização de terapêutica intravenosa, que no caso de distúrbios gastrointestinais poderão
reduzir a absorção.
Manutenção: 12,5 mg/kg por dia, por via oral, divididos em 2 tomas, durante pelo menos
3 meses (de preferência 6 meses) previamente à redução gradual da dose até zero, cerca
de 1 ano após a transplantação.
Em alguns casos ocorre doença enxerto-contra-hospedeiro (GVHD) após interrupção do
tratamento por via oral ou perfusão, a qual se resolve com a reintrodução da terapêutica.
Deverão utilizar-se doses baixas de ciclosporina para tratar a GVHD crónica ligeira.
Outras indicações:
Uveíte endógena
Indução da remissão: 5 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas, até se atingir a remissão
da inflamação uveal activa e a melhoria da acuidade visual. Em casos refractários pode
aumentar-se a dose para 7 mg/kg por dia por um período limitado.
Para conseguir a remissão inicial, ou para combater as crises oculares inflamatórias, pode
efectuar-se tratamento sistémico com corticosteróides, com doses de 0,2 a 0,6 mg/kg por
dia de prednisolona ou equivalente, caso não se consiga controlo adequado da situação só
com Ciclosporina Generis.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida lentamente até ao nível mínimo eficaz que,
durante as fases de remissão, não deve exceder 5 mg/kg por dia.
Síndrome nefrótico
Indução da remissão: 5 mg/kg por dia em adultos ou 6 mg/kg por dia em crianças, por via
oral, divididos em 2 tomas, se, com excepção da proteinúria, a função renal for normal.
Em doentes com alterações da função renal a dose inicial não deve exceder 2,5 mg/kg por
dia.
Recomenda-se a associação com doses orais baixas de corticosteróides caso a resposta
terapêutica não seja satisfatória, especialmente em doentes resistentes ao tratamento com
esteróides.
Na ausência de melhoria após 3 meses de tratamento deverá interromper-se a terapêutica
com Ciclosporina Generis.
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As doses deverão ser ajustadas individualmente de acordo com a eficácia (proteinúria) e
segurança (principalmente creatinina sérica), não excedendo 5 mg/kg por dia em adultos
e 6 mg/kg por dia em crianças.
Manutenção: a dose deve ser gradualmente reduzida até à dose eficaz mais baixa.
Artrite reumatóide
Primeiras 6 semanas de tratamento: 3 mg/kg por dia, por via oral, em 2 tomas. Se o efeito
for insuficiente, a posologia diária pode ser gradualmente aumentada de acordo com a
tolerabilidade, não excedendo 5 mg/kg. Para alcançar o nível máximo de eficácia podem
ser necessárias até 12 semanas de tratamento.
Manutenção: a dose deverá ser ajustada individualmente de acordo com a tolerabilidade.
Ciclosporina Generis pode ser administrado concomitantemente com doses baixas de
corticosteróides e/ou AINEs. Pode igualmente ser associado ao metotrexato,
administrado semanalmente em doses baixas, em doentes que têm uma resposta
insuficiente ao metotrexato isoladamente, pela utilização inicial de 2,5 mg/kg de
Ciclosporina Generis, divididas em 2 tomas diárias, podendo aumentar-se a dose de
acordo com a tolerabilidade.
Psoríase
Devido à variabilidade da doença, o tratamento deve ser individualizado.
Indução da remissão: 2,5 mg/kg por dia, por via oral, divididos em 2 tomas. Caso não
ocorra melhoria após um mês, a dose diária pode ser gradualmente aumentada não
excedendo 5 mg/kg. O tratamento deve ser interrompido nos doentes em que uma
resposta satisfatória das lesões psoriáticas não tenha sido conseguida num prazo de 6
semanas com uma dose de 5 mg/kg por dia, ou quando a dose eficaz não é compatível
com as recomendações de segurança estabelecidas.
Doses iniciais de 5 mg/kg/dia justificam-se em doentes cuja situação exija uma melhoria
rápida. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória, a administração de Ciclosporina
Generis pode ser interrompida e uma recaída subsequente tratada com a reintrodução de
Ciclosporina Generis na dose eficaz anterior. Nalguns doentes pode ser necessária uma
terapêutica contínua de manutenção.
Manutenção: a dose deverá ser reduzida gradualmente até ao nível mínimo eficaz, não
excedendo 5 mg/kg por dia.
Dermatite atópica
Devido à variabilidade da doença o tratamento deve ser individualizado. A dose diária
recomendada, dividida em 2 administrações por via oral, é de 2,5 a 5 mg/kg. Se não se
conseguir uma resposta satisfatória com uma dose inicial de 2,5 mg/kg por dia após duas
semanas de tratamento, a dose diária pode aumentar-se rapidamente até um máximo de 5
mg/kg. Em casos muito graves, o controle rápido e adequado da doença é mais provável
com uma dose inicial de 5 mg/kg por dia. Uma vez conseguida uma resposta satisfatória,
pode reduzir-se gradualmente a dose e, se possível, deve interromper-se a administração
de Ciclosporina Generis. Uma recaída subsequente pode ser tratada com um novo ciclo
de tratamento com Ciclosporina Generis.
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Embora um período de tratamento de 8 semanas possa ser suficiente para conseguir a
remissão, tratamentos com a duração até 1 ano mostraram ser eficazes e bem tolerados,
desde que sejam seguidas as regras de monitorização estabelecidas.
Quando é administrado Ciclosporina Generis?
O médico decidirá acerca do momento adequado para administração.
Durante quanto tempo usar o Ciclosporina Generis?
Siga rigorosamente as instruções do seu médico. Os doentes submetidos a transplantes
necessitam de tomar agentes imunodepressores enquanto tiverem o órgão transplantado.
Se utilizar mais Ciclosporina Generis do que deveria
Em caso de sobredosagem, contacte imediatamente o seu médico ou o hospital mais
próximo.
Não há experiência de sobredosagem aguda com Ciclosporina Generis.
Podem ocorrer sinais de disfunção renal que deverão desaparecer após a interrupção do
tratamento. Deverão adoptar-se medidas gerais de suporte ou efectuar lavagem gástrica
em caso de administração oral. A ciclosporina não é dialisável de modo significativo nem
é eliminada através de hemoperfusão com carvão activado.
Caso se tenha esquecido de utilizar Ciclosporina Generis
Tome a dose esquecida logo que se lembre, a não ser que faltem menos de 4 horas para a
dose seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
tomar. É importante tomar Ciclosporina Generis sempre à mesma hora, especialmente se
é transplantado.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.
4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Ciclosporina Generis pode causar efeitos secundários,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Muitos dos efeitos secundários associados com a terapêutica com ciclosporina são
dependentes da dose e respondem a uma redução da dose. Nas várias indicações, o
espectro global de efeitos secundários é essencialmente o mesmo: existem, contudo,
diferenças na incidência e gravidade.
Como consequência de doses iniciais mais elevadas e de terapêutica de manutenção mais
prolongada após transplantação, os efeitos adversos em doentes transplantados são mais
frequentes e habitualmente mais graves, do que em doentes tratados para outras
indicações.
Renais: disfunção renal (muito comum, ver "Tome especial cuidado com Ciclosporina
Generis").
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Cardiovasculares: hipertensão (muito comum).
Sistema nervoso: tremores, cefaleias (muito comuns); parestesia (comum); sinais de
encefalopatia tais como convulsões, confusão, desorientação, diminuição da capacidade
de resposta, agitação, insónia, perturbações visuais, cegueira cortical, coma, paresia
(paralisia), ataxia cerebelar (défice de equilíbrio e alterações na coordenação) (não
comuns); polineuropatia motora (raro); edema do disco óptico incluindo papiloedema
com possível alteração da visão, secundária a hipertensão intracraniana benigna (muito
raro).
Tracto gastrointestinal e fígado: anorexia, náusea, vómitos, dor abdominal, diarreia,
hiperplasia gengival (aumento das gengivas), disfunção hepática (comuns); pancreatite
(raro).
Metabólicos: hiperlipidemia (níveis de gordura no sangue elevados) (muito comum);
hiperuricemia (aumento do ácido úrico no sangue), hipercaliemia (aumento de potássio
no sangue), hipomagnesiemia (diminuição de magnésio no sangue) (comum);
hiperglicemia (aumento de glucose no sangue) (raro).
Músculo-esqueléticos: cãibras musculares, mialgia (comuns); fraqueza muscular,
miopatia (raros).
Hematopoiéticos: anemia, trombocitopenia (diminuição de plaquetas no sangue) (não
comuns); anemia hemolítica microangiopática, sindrome hemolítico urémico (raros).
Pele e anexos: hipertricose (crescimento excessivo de pêlos) (comum); erupções alérgicas
(não comum).
Gerais: fadiga (comum); edema, aumento de peso (não comuns).
Endócrinos: perturbações menstruais, ginecomastia (crescimento de mamas nos homens)
(raros).
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
5.COMO CONSERVAR CICLOSPORINA GENERIS
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC.
Manter no blister até ao momento da utilização. Ao abrir um blister observa-se um cheiro
característico; este facto é normal e não significa que haja qualquer problema com as
cápsulas.
Não utilize Ciclosporina Generis após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Ciclosporina Generis
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A substância activa é a ciclosporina
Os outros componentes são: Etanol anidro, Acetato de Tocoferol, Monoetil Éter de
Dietileno Glicol (Transcutol), Macrogolglicerídeos Oleicos, Óleo de Rícino Etoxilado
(Cremophor RH 40).
Parede da cápsula
Gelatina, Glicerol, Propilenoglicol, Dióxido de Titânio (E171), Óxido de Ferro Negro
(E172) (25 mg e 100 mg), Água Purificada.
Qual o aspecto de Ciclosporina Generis e conteúdo da embalagem
Para a dosagem de 25mg e 100mg, as cápsulas são cinzentas contendo um líquido de
incolor a amarelado; para a dosagem de 50mg, as cápsulas são brancas contendo um
líquido de incolor a amarelado.
As cápsulas moles apresentam-se em blíster alumínio / alumínio.
Cada recipiente contém 10, 20, 30, 50 ou 60 cápsulas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante
Titular:
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal
Fabricante
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, Lda.
Avenida das Indústrias - Alto de Colaride - Agualva Cacém
Portugal
Este folheto foi aprovado pela última vez em {