Desenvolvimento Galénico: Considerações gerais

Helena Margarida Ribeiro
Março 2011
Novos
medicamentos
Reformulação de
medicamentos
no mercado
Maior aceitação por parte do doente
Mercado
-Actualização
- Aumento das vendas
Outros
• Diminuição da toxicidade
Estabilidade
Aumento da vida do produto (Prazo
de validade)
Outras condições de
acondicionamento
Legislação
• Actualização
Formas farmacêuticas
adequadas à adesão à
terapêutica
Características
FQ do fármaco
Bibliografia
Formulações
existentes no
mercado
Fármaco
Excipientes
• FQ características
• FQ características
• Impacto na formulação /
processo de fabrico
• Características
Biofarmacêuticas
• Compatibilidade com
excipientes e material de
embalagem
Pharmaceutical Development
Escolha dos
excipientes
Método de
fabrico
Tensioactivos
Factor de
consistência
Conservante
Solvente
Análise
estrutural da
emulsão
Doseamento da
S.A.
Stress Tests
Ensaios de
permeação
cutânea
Produtos de
degradação
Centrífuga
Membranas
polissufona
DSC
Métodos de
extracção
Condições
extremas
Membrana
silicone
Distribuição do
tamanho da
partícula
Métodos de
quantificação
Microscopia
Reologia
Pele humana
pH
EHL
Incompatibilidades
Solubilidade
Produto
- Tipo de produto ( medicamento/
DM/ PCHC)
- Desenvolvimento da formulação
- Propriedades FQ e biológicas:
impacto na qualidade do producto
(análise de risco)
- Eficácia
Processo de fabrico
- Análise de pontos
críticos (qualidade,
processo)
- Análise de Risco
Material de embalagem
- Análise e compatibilidade do
produto com o material de
embalagem
- Estudos microbiológicos
• “Quality by Design” (ver ICH Q8);
• Conhecimento do produto ( tamanho de
poartícula, teor em água, caracterização
reológica) e do processo;
• Avaliação dos pontos críticos relativamente às
matérias primas, API, solventes, excipientes,
materiais de embalagens…
Análise de risco
Especificações adequadas
Controlos de qualidade com significado
REDUZIR AS “NÃO CONFORMIDADES” DO PRODUTO E DOS MATERIAIS
REDUZIR AS “NÃO CONFORMIDADES” DO PROCESSO DE FABRICO
E se necessário fazer estudos de:
Bioequivalência, de estabilidade relativos à transposição de escala e à transferência de tecnologia.
STABILITY TESTING OF NEW DRUG
SUBSTANCES AND PRODUCTS
STABILITY TESTING: PHOTOSTABILITY TESTING
OF NEW DRUG SUBSTANCES AND PRODUCTS
Fórmula da
emulsão
Método de
fabrico
Temperaturas de estabilidade
25°C
± 2°C/60% RH ± 5% RH
30°C
± 2°C/65% RH ± 5% RH
40°C
± 2°C/75% RH ± 5% RH
Estabilidade
Físico-Química
Características
organolépticas
Viscosidade
aparente
Estabilidade
Microbiológica
pH
Doseamento
da S.A.