termo de consentimento livre e esclarecido

TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Título do estudo: “Registro de Acidente Vascular Cerebral: Ministério da Saúde do Brasil / Sociedade
Iberoamericana de Doenças Cerebrovasculares (SIECV) / Implementação Segura de Tratamentos em AVC (Safe
Implementation of Treatments in Stroke - SITS) - Registro de AVC SIECV-SITS-Brasil”.
Prezado(a),
Você está sendo convidado pelo seu médico para participar de um estudo de registro de informações
sobre a sua saúde, seu atendimento e seu tratamento.
QUAL É O OBJETIVO DO ESTUDO?
O propósito do Registro de AVC SIECV-SITS-Brasil é de coletar informações sobre os pacientes
hospitalizados com Acidente Vascular Cerebral (AVC), também conhecido como “derrame”. O objetivo é
avaliar as características dos pacientes com AVC atendidos nos hospitais brasileiros, o tipo de tratamento
recebido e o grau de recuperação neurológica, para que possamos melhorar o atendimento e o tratamento
de pacientes como você. Portanto, será importante registrar todos os pacientes com AVC atendidos nos
hospitais participantes do estudo. Este estudo é internacional, organizado pela Universidade de Karolinska,
na Suécia e atualmente já apresenta mais de 30.000 pacientes registrados em todo o mundo. Ele será
contínuo, não havendo um limite no número de pacientes.
EU SOU OBRIGADO A PARTICIPAR?
Sua participação neste registro é voluntária. Portanto, se você decidir em não participar ou deixar de
participar em algum momento do registro, isso não resultará em penalidade, não afetará seu
relacionamento com o seu médico, hospital, nem com seus cuidados de saúde atuais ou futuros.
Caso você decida participar, você deverá assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
confirmando que você recebeu as explicações sobre o propósito, a duração e os efeitos previstos do
estudo, e que você forneceu o seu consentimento para participar desse estudo.
QUAIS SÃO AS MINHAS RESPONSABILIDADES?
Se você concordar em participar desse estudo, serão coletadas informações relacionadas com a sua
saúde, seu histórico médico e tratamento que você está recebendo durante a hospitalização e na consulta
ambulatorial de rotina em 3 meses. Sua participação nesse estudo não terá impacto nas decisões do
tratamento tomadas pelo seu médico. Ela/ele irá tratá-lo para alcançar o melhor benefício clínico para você.
QUAIS SÃO OS RISCOS DO ESTUDO?
Esse programa é somente observacional e não envolve qualquer exame ou a administração de qualquer
medicação fora do tratamento prescrito pelo seu médico. Assim, não haverá risco direto para você
relacionado com a sua participação neste estudo.
QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS BENEFÍCIOS AO TOMAR PARTE DO ESTUDO?
O benefício desse estudo é o de coletar os dados que irão ajudar a melhorar continuamente o atendimento
e o tratamento de AVC no seu país e em outras regiões em todo o mundo.
COM RELAÇÃO À CONFIDENCIALIDADE?
Os dados coletados nesse estudo serão registrados pela internet em um banco de dados internacional,
armazenado na Suécia. Sua identidade pessoal, ou seja, seu nome, endereço e outros dados de
identificação, não serão coletados e permanecerão sob sigilo. No banco de dados será somente
mencionado um código numérico e as iniciais do seu nome. Somente o seu médico será capaz de
relacionar o número do código ao seu nome. Qualquer informação que identifique você pessoalmente não
será liberada ou revelada por essas entidades. Como garantia, caso ocorra quebra do sigilo dos dados,
você terá direito a indenização. Os dados obtidos neste registro podem ser utilizados para pesquisa
adicional e re-análise dos dados.
CONTATOS PARA MAIORES INFORMAÇÕES
Você receberá uma cópia deste documento e poderá solicitar mais informações a qualquer momento
durante o estudo entrando em contato com o (a) Dr(a) XXXXXXXXX pelo telefone (XX) XXXXXXXXX ou
no Hospital (NOME E ENDEREÇO COMPLETO DO HOSPITAL). Você poderá ainda entrar em contato
com o Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital XXXXXXX, pelo telefone (XX) XXXXXXXX na Rua
ENDEREÇO DO HOSPITAL, se você tiver qualquer dúvida com relação aos seus direitos como
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Registro de AVC SIECV-SITS-Brasil N˚ do estudo: SITSBR_09
Versão Final: 12 de Dezembro 2009
participante de um estudo de pesquisa. O Comitê de ética é o responsável por controlar para que os
estudos clínicos sejam realizados dentro do maior rigor ético, garantindo assim, a qualidade dos
resultados e a segurança dos pacientes.
NÚMERO DO PACIENTE NO ESTUDO: ___________
TERMO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO
Ao fornecer o meu consentimento assinando esse formulário, eu concordo que esse estudo foi explicado e que
minhas perguntas foram respondidas satisfatoriamente. Fui também informado que tenho o direito de retirarme desse projeto a qualquer momento. Tenho conhecimento disto, consinto voluntariamente participar desse
estudo e receberei uma cópia desse termo assinado e datado por mim e pelo meu médico.
_______________________________________________________________________________
(Nome por extenso do Paciente a ser preenchido no momento do consentimento) (letra de forma)
____________________________________________________________Data: ______________
(Assinatura do Paciente ou Representante Legal Autorizado a ser preenchido no momento do consentimento)
_______________________________________________________________________________
(Nome por extenso da Testemunha imparcial, se aplicável) (letra de forma).
_____________________________________________________________Data: _____________
(Assinatura da Testemunha imparcial, se aplicável).
Investigador/Sub-investigador ou pessoa que conduziu a discussão do Consentimento Livre e
Esclarecido
Confirmo ter explicado pessoalmente a natureza, finalidade, duração, e os efeitos e riscos previsíveis do
estudo clínico ao indivíduo mencionado acima.
_______________________________________________________________________________
(Nome por extenso do Investigador/Sub-investigador a ser preenchido no momento do consentimento) (letra
de forma)
_______________________________________________________________ Data: __________
(Assinatura do Investigador/Sub-investigador a ser preenchido no momento do consentimento)
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