instruções de uso
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INSTRUÇÕES DE USO PRÓTESE PENIANA INFLÁVEL TITAN a. Nome do produto e marca: PRÓTESE PENIANA INFLÁVEL TITAN b. Nome do fornecedor e seu endereço: COLOPLAST DO BRASIL LTDA Rua México, 03/15º andar. CEP. 20.031-144 – Rio de Janeiro – RJ CNPJ. 02.794.555/0001-88 Atendimento ao consumidor: (XX) (21) (3212-4255) c. Origem do produto, informando o nome do fabricante e seu endereço: COLOPLAST MANUFACTURING US, LLC 1499 West River Road N, Minneapolis, MN 55411 ESTADOS UNIDOS d. Indicação, finalidade, uso ou aplicação a que se destina o produto: A Prótese Peniana Inflável Titan é indicada para pacientes que sofrem de disfunção erétil permanente, (impotência), considerados candidatos para o implante de uma prótese peniana. Este implante proporciona ao paciente o controle voluntário sobre os estados eretos do pênis. e. Especificações e características do produto: A Prótese Peniana Inflável Titan (IPP, Inflatable Penile Prosthesis), é um sistema hidráulico de 3 volumes (cilindro, bomba e reservatório), projetado para implante cirúrgico no pênis para o controle da disfunção erétil (popularmente conhecida como impotência). Este implante dá ao paciente o controle voluntário sobre os estados ereto e flácido do pênis. As próteses penianas têm sido utilizadas no controle da impotência proveniente de diversas causas, inclusive doenças ou lesão na coluna vertebral, prostatectomia, esclerose múltipla, diabetes mellitus, arteriosclerose, etiologias psicogênicas e doença vascular hipertensiva. O implante consiste em um par de cilindros infláveis de Silicone Elastómer (Bioflex), que são implantados nos corpos cavernosos do pênis. Os cilindros são conectados à uma bomba de Silicone, que é colocada no escroto do paciente, sendo esta conectada por uma conexão simples (True-Lock), a um reservatório com Solução Salina Estéril que possui uma válvula Lockout que evita o refluxo e inflação involuntária dos cilindros, que são implantados abaixo dos músculos abdominais. Quando a bomba é apertada consecutivamente, o líquido é transferido do reservatório para os cilindros, no pênis. À medida que os cilindros penianos se enchem de líquido, o pênis aumenta e fica ereto, possibilitando assim a relação sexual. A pressão do líquido nos cilindros é liberada quando o paciente aperta a válvula da barra de liberação, localizada acima da bomba, retornando o pênis ao estado de flacidez. Os cilindros são fornecidos pré-conectados à bomba ou como componentes separados. Todos os componentes da Prótese Peniana Inflável Titan possuem Revestimento Hidrófilo de Polivinilpirrolidona (PVP), conhecido como Resist, que associado ao Bioflex, absorve e difunde os antibióticos da escolha do cirurgião, reduzindo a fixação de bactérias na superfície da prótese e aumentando a resistência às infecções. O procedimento cirúrgico pode adotar a técnica escrotal ou infrapúbiana. A Prótese Peniana Inflável Titan vem com um kit de montagem composto por duas agulhas de 18 ou 13 gauge, duas agulhas angiocath e duas agulhas tipo keith de duas polegadas para posicionamento e colocação da prótese e dos reservatórios, dois conectores retos, extensores de 1, 1.5, 2 e 3cm, e dois tubos de Silicone para conectar a prótese ao reservatório. Formas de apresentação do produto: A Prótese Peniana Inflável Titan é um sistema hidráulico de 3 volumes (cilindro, bomba e reservatório), a bomba vem pré-fixada aos cilindros. Os reservatórios e Kits do conjunto e de montagem, que contêm os extensores traseiros da ponta, estão disponíveis separadamente. Todos os componentes do sistema são fornecidos estéreis e não-pirogênicos em um sistema de embalagem dupla. Apresentações: Códigos 90-9814IC 90-9816IC 90-9818IC 90-9820IC 90-9822IC 90-9810INC 90-9812INC 90-9814INC 90-9816INC 90-9818INC 90-9820INC 90-9914SC 90-9916SC 90-9918SC 90-9920SC 90-9922SC 90-9910SNC 90-9912SNC 90-9914SNC 90-9916SNC 90-9918SNC 90-9920SNC 90-9060K-LOC 90-9075K-LOC 90-9100K-LOC 91-9480SC 91-9480SNC Procedimentos/Partes Infrapúbico / Cilindro e Bomba Infrapúbico / Cilindro e Bomba Infrapúbico / Cilindro e Bomba Infrapúbico / Cilindro e Bomba Infrapúbico / Cilindro e Bomba Infrapúbico / Cilindro e Bomba Infrapúbico / Cilindro e Bomba Infrapúbico / Cilindro e Bomba Infrapúbico / Cilindro e Bomba Infrapúbico / Cilindro e Bomba Infrapúbico / Cilindro e Bomba Escrotal / Cilindro e Bomba Escrotal / Cilindro e Bomba Escrotal / Cilindro e Bomba Escrotal / Cilindro e Bomba Escrotal / Cilindro e Bomba Escrotal / Cilindro e Bomba Escrotal / Cilindro e Bomba Escrotal / Cilindro e Bomba Escrotal / Cilindro e Bomba Escrotal / Cilindro e Bomba Escrotal / Cilindro e Bomba Reservatório Reservatório Reservatório Kit de Montagem Kit de Montagem Tamanhos 14cm 16cm 18cm 20cm 22cm 10cm 12cm 14cm 16cm 18cm 20cm 14cm 16cm 18cm 20cm 22cm 10cm 12cm 14cm 16cm 18cm 20cm 60cc 75cc 100cc 18gauge 13gauge Tipos Base Padrão Base Padrão Base Padrão Base Padrão Base Padrão Base Estreita Base Estreita Base Estreita Base Estreita Base Estreita Base Estreita Base Padrão Base Padrão Base Padrão Base Padrão Base Padrão Base Estreita Base Estreita Base Estreita Base Estreita Base Estreita Base Estreita Base Padrão Base Estreita A Prótese Peniana Inflável Titan é embalada em um duplo sistema de bandejas. Cada sistema de bandejas consiste de uma bandeja termoforma PETG e Tyvek Lidstock. O Tyvek Lidstock é termalmente ligado à bandeja através do adesivo revestido no Listock, Oliver 18B – Clear. Esterilização: Os componentes do sistema da Prótese Peniana Inflável Titan são esterilizados pelos seguintes métodos: Produto Prótese Peniana Inflável Titan Kit de Montagem Reservatório Titan Método Óxido de Etileno Óxido de Etileno Óxido de Etileno Símbolo EO EO EO Prazo de validade: De acordo com testes realizados, o prazo de validade do produto é de 5 (cinco) anos, a partir da data de esterilização. f. Orientações suficientes para o uso ou aplicação correta e segura do produto: Pode-se empregar uma variedade de técnicas cirúrgicas normalmente usadas com implantes penianos infláveis na colocação da Prótese Peniana Inflável Titan. A técnica de colocação e a localização da incisão ficam a critério do médico. Todo o cirurgião que implantar as próteses penianas deverá estar familiarizado com as técnicas atualmente disponíveis para medir o paciente, determinar o tamanho do implante e realizar a cirurgia. A Coloplast lembra aos cirurgiões sobre sua responsabilidade de manter-se atualizados com os avanços científicos e médicos relacionados com os dispositivos que estão prescrevendo. Na empresa, existem cópias disponíveis dos materiais de referência e dos protocolos cirúrgicos relacionados, que deverão ser analisadas antes da cirurgia. As sugestões de instruções abaixo são dadas somente como orientação geral. Instruções pré-operatórias sugeridas: Todos os pacientes devem passar por exames físicos e urológicos completos. Os pacientes também podem beneficiar-se com uma avaliação utilizando um monitor de tumescência peniana noturna e/ou estudos hormonais, assim como uma orientação psicológica antes da cirurgia. Depois de cuidadosa avaliação psicológica ou psiquiátrica e, em certos casos, estudos de tumescência noturna, o médico responsável pelo implante pode decidir que os pacientes com impotência psicológica podem receber próteses depois de terem ficado claramente estabelecidas que as orientações psicológicas ou psiquiátricas não possam ajudá-los. Se um paciente tiver urina residual elevada, sintomas sugestivos de obstrução na saída da bexiga, bexiga neurogênica ou outras dificuldades urinárias, esses problemas deverão ser resolvidos antes do implante da prótese peniana. Antes da cirurgia, o paciente deverá ver a prótese peniana e receber uma demonstração de sua função e uso previsto. Também deverá ser informado sobre as possíveis complicações associadas ao uso desta. A Prótese Peniana Inflável Titan deverá ser lavada antes do implante, de acordo com a prática padrão adotada pelo médico. Verificação do Sistema: Deve-se tomar cuidado durante o implante deste dispositivo para evitar danos acidentais ao implante. Deve-se tomar cuidado durante o posicionamento dos tubos do conector para evitar que fiquem retorcidos, dobrados ou enrolados e para evitar a possibilidade de fricção dos tubos entre si ou com outros tubos/componentes do implante. A abrasão dos tubos pode ter como conseqüência o enfraquecimento do material e a subseqüente separação. Se a conexão dos tubos não for feita com cuidado e na maneira correta, podem ocorrer danos nos tubos e subseqüente perda de líquido, suscitando uma cirurgia de revisão. Deverá ser considerado o uso dos extensores traseiros da ponta fornecidos para permitir o posicionamento adequado dos cilindros e da bomba e para reduzir o potencial de estresse nos componentes. A super-pressurização do sistema (volume de líquido de preenchimento em excesso), além de necessária, poderá ter como resultado a incapacidade de obter a flacidez desejada e/ou poderá provocar mau funcionamento da bomba e/ou falha no sistema. A pressurização insuficiente (volume de líquido de preenchimento insuficiente) do implante pode impedir que o pênis obtenha rigidez suficiente para permitir a penetração vaginal. Talvez seja necessário um procedimento cirúrgico para ajustar o volume do líquido. Depois que a conexão da bomba e do reservatório tiverem sido concluídas, o funcionamento da prótese é testado. Todas as pinças são removidas e os cilindros penianos são inflados apertando-se a bomba escrotal. Os cilindros são esvaziados pelo aperto constante da válvula de liberação da bomba com uma leve pressão até que uma quantidade suficiente de líquido seja transferida para o reservatório, permitindo a deflação do cilindro (de 10 a 30 segundos). Instruções para o reservatório com a válvula Lock-Out: Considerando sobre a colocação: Devem ser considerados os seguintes pontos de colocação: Verifique se a tampa do reservatório não está arqueada ou deformada; Verifique se o reservatório está posicionado de forma que somente os tubos do reservatório estejam oblíquos em relação aos músculos e à camada fascial; O reservatório completo, balão, a tampa com válvula Lock-Out e o alíviador de tensão (com reforço afunilado) devem ficar dentro do espaço Retzius/perivesical; Recomenda-se que o reservatório completo seja colocado atrás do osso púbico. Procedimentos de ajuste do líquido: 1. Instilação (preenchimento) do reservatório: A válvula tem o objetivo de permitir que o fluxo entre no reservatório sem qualquer consideração especial. 2. Remoção de ar ou líquido do reservatório: A válvula Lock-Out inibirá a expulsão de ar ou líquido do reservatório quando o balão do reservatório for apertado. Para remover ou ajustar, use um dos métodos descritos abaixo: 1. Método da seringa: Conecte uma seringa vazia com uma agulha verde de ponta cega aos tubos do reservatório; Puxe o êmbolo para fora para retirar líquido ou ar; Prenda o tubo aberto com uma pinça mosquito com ponta de borracha (um clique). 2. Método manual: Aperte delicadamente a parte da válvula Lock-Out da tampa do reservatório com a ponta do dedo no diafragma (aperte com o disco achatado da válvula) Isto abrirá a válvula e permitirá que o líquido ou o ar sejam removidos, apertando-se o balão do reservatório; Prenda o tubo aberto com uma pinça mosquito com ponta de borracha (um clique) e coloque solução antibiótica. 3. Procedimento de teste funcional da válvula Lock-Out: Nota: execute este teste na sala de cirurgia e somente quando a esterilidade do conjunto não for comprometida. O/a enfermeiro/a de preparação para exame ou o médico devem realizar essas atividades dentro de ambiente esterilizado. 1. Para esvaziar o reservatório: Conecte uma seringa vazia com uma agulha de ponta cega aos tubos do reservatório; Puxe o êmbolo para retirar o ar; Prenda o tubo aberto com uma pinça mosquito com ponta de borracha (um clique). 2. Para preencher o reservatório: Instile solução salina em aproximadamente 50% do reservatório por meio de uma seringa com agulha de ponta cega; Remova a seringa e a agulha dos tubos; O gotejamento de um pouco de líquido é aceitável; Não há pressão interna para assentar a válvula. 4. Verificação da válvula Lock-Out: Levante o conjunto da mesa pelos tubos; Segure o balão suspenso e aperte-o enquanto monitora a ponta da tubulação quanto a vazamentos; Podem ser expelidas algumas gotas; Mão deve ocorrer vazamentos contínuos. 5. Verificação in situ (no corpo) da válvula Lock-Out (não recomendado para execução de rotina): Nota: O resultado da verificação in situ da válvula Lock-Out pode variar até mesmo quando os componentes estão funcionando corretamente. Se houver algum tecido em contato com o diafragma do dispositivo, poderá ser observado algum vazamento. 1. Antes de realizar este teste, verifique o seguinte: O reservatório está posicionado de forma que somente os tubos do reservatório estejam oblíquos em relação aos músculos e à camada fascial; O reservatório completo, o balão, a tampa com válvula Lock-Out e o alivio de tensão (com reforço afunilado) devem ficar dentro do espaço Retzius/perivesical. 2. Para preencher o reservatório: Preencher o reservatório até a sua capacidade mais 10cc adicionais. 3. Verificação da válvula Lock-Out: Desconecte a seringa e monitore os tubos quanto a vazamentos; Se ocorrerem vazamentos, a orientação do reservatório pode ser trocada para reduzir ou possivelmente eliminar o vazamento. Devido a alguns gotejamentos de líquido e para assegurar preenchimento correto, o reservatório deverá ser completamente esvaziado e preenchido novamente dentro do nível adequado. Solução de preenchimento: Cuidado: Use solução para injeção de Cloreto de Sódio U.S.P. Estéril, Isotônica e NãoPirogênica para preencher o implante. Atendimento pós-operatório: O atendimento pós-operatório é determinado pelo médico atendente. Em geral, são administrados antibióticos por via intravenosa durante 48 (quarenta e oito) horas e antibióticos orais durante 5 (cinco) dias após a alta do hospital. Os cilindros da prótese são deixados parcialmente inflados no momento da cirurgia. Depois, os cilindros são esvaziados completamente no dia seguinte à cirurgia, e ficam vazios (este procedimento enche os reservatórios e evita que se forme a cápsula normal em torno do reservatório vazio). O dispositivo não é mais ativado até que o edema e a dor escrotal tenham diminuído. A maioria dos pacientes começa a inflação e a deflação do dispositivo na terceira ou quarta semana após a cirurgia. Em pacientes com edema e sensibilidade escrotal prolongadas, esta manobra foi retardada indefinidamente sem resultados adversos funcionais ou cosméticos. Os cilindros devem permanecer vazios e o componente do reservatório totalmente inflado até a terceira ou quarta semana depois da cirurgia. Isso ajuda a evitar que a formação da cápsula normal impeça a inflação do reservatório e a deflação do cilindro quando a prótese for operada, e também evitar uma auto-inflação causada pela cápsula. O atendimento pósoperatório e as instruções devem ser discutidos com o paciente e entendidas por ele antes da cirurgia. Instruções para a válvula da barra de liberação: Para Inflá-la: Aperte consecutivamente a bomba (Figura 1) localizada no escroto, para preencher os cilindros penianos com o líquido do reservatório, fazendo com que o pênis aumente de tamanho e se torne ereto, facilitando assim a relação sexual. Para desinflá-la: 1. Coloque os dedos polegar e indicador na bomba e movimente-os em direção à parte estreita superior da bomba até sentir as barras salientes; 2. Posicione os dedos polegar e indicador nas barras de liberação acima da bomba; 3. Coloque o dedo polegar em uma barra e o indicador na outra (Figura 2); 4. Aperte as barras de liberação com pressão firme e constante (É necessário pressionar continuamente) e aperte o pênis delicadamente ao mesmo tempo. Isso ajudará a retornar o líquido para o reservatório. Avaliação do produto: A Coloplast solicita aos médicos que notifiquem a empresa sobre qualquer complicação que possa desenvolver-se com o uso deste dispositivo e solicitar o retorno de quaisquer componentes explantados. Para o manuseio seguro durante o transporte e recebimento, a Coloplast solicita que os dispositivos/componentes sejam descontinuados antes de serem enviados. Isso é solicitado embora a Coloplast esterilize por autoclave todos os produtos abertos retornados. Será realizada uma alteração com a finalidade de ventilar e evitar outros danos, se necessário. Se for necessária uma explantação, a Coloplast poderá analisar o dispositivo explantado e tanto ao paciente quanto o médico poderão ser solicitados a permitirem que a Coloplast realize testes que poderão alterar as condições do dispositivo. Quaisquer complicações provenientes do uso deste dispositivo deverão ser levadas imediatamente à atenção do escritório local de vendas, ou através do Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC), para maiores informações. Política de mercadorias devolvidas: Antes da devolução da mercadoria, a Coloplast deverá receber uma autorização. As mercadorias devolvidas deverão ter todos os selos do fabricante intactos e deverão ser recebidas dentro de 30 (trinta) dias da data da fatura para que seja feito o crédito total ou a substituição do produto. Para obter maiores detalhes, entre em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) da Coloplast. Os produtos devolvidos poderão estar sujeitos à taxas de reposição de estoque. A Coloplast não aceita devoluções de dispositivos de pedido especial. Política de substituição perene: A política de substituição da Coloplast é substituir a Prótese Peniana Inflável Titan ou seus componentes, mediante solicitação do comprador, por qualquer motivo. A política de substituição não cobre custos cirúrgicos ou hospitalares e está limitada unicamente à substituição da prótese ou de seus componentes. Divulgação de informações do produto: A Coloplast exclui todas as garantias (Exceto a política de substituição acima) escritas ou verbais estabelecidas por lei, expressas ou implícitas, por força da lei ou outra forma incluindo, mas não se limitando a garantias implícitas de vendas, adequação ou projeto. A Coloplast não será responsável por qualquer perda, danos ou despesas, diretas, incidentais ou conseqüentes, provenientes direta ou indiretamente do uso deste produto. Representações ou outras afirmações de fatos não são nem serão consideradas como garantia por parte da Coloplast, para nenhuma finalidade, incluindo, mas se limitando a declarações relativas à adequação ao uso ou desempenho do produto. A Coloplast não assume nem autoriza nenhuma outra responsabilidade ou obrigação financeira adicional em conexão com este produto. g. As precauções, os cuidados especiais e os esclarecimentos sobre os riscos possíveis com o uso ou aplicação do produto, bem como os cuidados especiais na armazenagem e transporte: Contra-indicações: A Prótese Peniana Inflável Titan é contra-indicada nos seguintes casos: Pacientes com infecção em alguma parte do corpo, especialmente no trato urinário ou com infecção genital; Pacientes com problemas urinários não resolvidos, tais como volume elevado de urina residual secundária à obstrução da saída da bexiga ou bexiga neurogênica; Pacientes indispostos a se submeter à cirurgia subseqüente para revisão do dispositivo. Avisos: O implante do dispositivo pode impossibilitar ereções naturais latentes assim como outras opções de tratamento intervencional; Os homens diabéticos ou lesões na coluna vertebral, bem como os pacientes com deficiência imunológica, poderão ter um risco aumentado de infecção, associados à prótese. Falha em avaliar e prontamente tratar a erosão, a condição poderá piorar substancialmente, levando a infecção e perda de tecido; O implante da prótese peniana pode provocar encurtamento, curvatura ou cicatrização do pênis; A cicatrização ou a contratura abdominal ou peniana preexistentes poderão tornar o implante cirúrgico mais complicado ou até impraticável; Este dispositivo contém Silicone Elastômer Sólido. Os riscos e benefícios do implante deste dispositivo em pacientes com lúpus (por exemplo, SLE e DLE), escleroderma (por exemplo, esclerose sistêmica progressiva), miastenia gravis ou sensibilidade comprovada ao Silicone deverão ser cuidadosamente considerados. A questão da possível relação entre silicone (e outros materiais de implante) e várias doenças foi e continua sendo assunto de grande debate científico e médico. Precauções: Relacionadas à cirurgia: Os cirurgiões que implantam as próteses deverão estar familiarizados com as técnicas atualmente disponíveis para medir o paciente, determinar o tamanho do implante e realizar a cirurgia (técnica escrotal ou infrapúbica); As próteses de tamanho incorreto poderão provocar dificuldades de micção, inflamação, necrose por pressão e erosão na uretra ou através da túnica albugínea do corpo cavernoso, deformidade SST (flexão ou queda ventral da glande), distorção dos cilindros ou mau posicionamento da bomba no escroto; Os cilindros estreitos não poderão ser utilizados em pacientes com anatomias normais. Os cilindros estreitos só devem ser usados em pacientes com corpos cavernosos comprometidos e anatomias menores. O uso de tamanhos impróprios de cilindros aumenta o risco de resultado insatisfatório; O implante cirúrgico inadequado da prótese poderá provocar desempenho insatisfatório ou exigir uma cirurgia corretiva. Uma técnica cuidadosa reduzirá a possibilidade de erosão ou perfuração dos corpos cavernosos e da uretra, e evitará que os tubos fiquem retorcidos; A colocação do reservatório ou a técnica imprópria poderão resultar em inflação ou deflação espontânea/involuntária dos cilindros; Cada dispositivo deverá ser cuidadosamente examinado antes da cirurgia e monitorado continuamente durante todo o procedimento cirúrgico para garantir que a integridade estrutural do dispositivo não fique comprometida de nenhuma forma. Uma prótese danificada ou que foi submetida a uma tentativa de reparo não deverá ser implantada A prótese não deve ser manuseada com instrumentos pontiagudos, dentados ou com cantos afiados, porque qualquer corte pequeno pode ser o ponto de falha subseqüente do implante; Deve-se, tomar extremo cuidado na manipulação da prótese e usar instrumentos de ponta cega para evitar rasgá-la, entortá-la ou cortá-la; Algodão, marcas de dedo, talco e outros contaminantes superficiais podem provocar reações a corpo estranho. Deve-se tomar o máximo de cuidado para evitar contaminantes. Qualquer corte ou rachadura no dispositivo é um local potencial de falha mecânica e pode servir como ponto de coleta de resíduos. Esses resíduos poderiam causar reações a corpo estranho ou transformarem-se em local de infecção; A remoção de uma prótese implantada sem reimplante oportuno de uma nova prótese pode complicar o reimplante subseqüente ou até impossibilitá-lo; Deve-se tomar extremo cuidado com os dispositivos de cauterização próximos à área do implante, porque poderá haver danos ao implante e subseqüente vazamento deste; Relacionadas ao dispositivo: Os componentes deste produto são fabricados e testados para montagem e uso com seus dispositivos específicos da Coloplast. O uso de componentes da Coloplast juntamente com componentes de outros fabricantes não foi testado e não é recomendado; Não utilize o produto caso embalagem esteja danificada ou aberta, porque a esterilidade poderá ter sido comprometida; Este dispositivo é vendido estéril para uma única utilização e nunca deverá ser reesterilizado. Se porventura o produto for contaminado antes do uso, o dispositivo deverá ser devolvido à Coloplast para substituição; Testes não-clínicos demonstraram que a Prótese Peniana Inflável Titan pode passar por ressonância magnética sob as seguintes condições: 1. Campo magnético estático de 3 Teslas ou inferior; 2. Campo gradiente espacial de 720 Gauss/cm ou inferior; 3. Taxa máxima de absorção de especificação da média do corpo inteiro (SAR) de 3 W/kg durante 15 minutos de exposição. Em testes não-clínicos, a Prótese Peniana Inflável Titan produziu um aumento de temperatura inferior a 0,5˚C à uma taxa máxima de absorção de especificação da média de corpo inteiro (SAR) de 3 W/kg durante 15 minutos de exposição em um aparelho de RM de 3 Teslas (Excite, Software G3.0-052B, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI); A qualidade da imagem da RM poderá ser comprometida se a área de interesse for exatamente à mesma área ou estiver relativamente próxima à posição da Prótese Peniana Inflável Titan. Portanto, talvez seja necessário otimizar os parâmetros de aquisição de imagem de RM para a presença de implante metálico. Relacionadas ao paciente: Uma consulta pré-operatória completa deverá incluir a discussão entre o paciente e o médico sobre todas as opções de tratamento disponíveis e seus riscos e benefícios; Os relatos da literatura sugerem que pode ser indicado um tratamento profilático a base de antibióticos para procedimentos odontológicos aos pacientes com próteses penianas; As condições de saúde que impedem a atividade sexual tais como a angina severa, podem impedir o uso bem-sucedido deste dispositivo; A prótese não deve ser implantada em pacientes sem a destreza manual necessária para operar o dispositivo; Características psicológicas como atitude ou motivação inadequada, poderão inibir o uso bem-sucedido do dispositivo pelo paciente; Os traumas na área pélvica ou abdominal, como lesões por impacto associadas aos esportes (por exemplo, ciclismo), poderão provocar danos no dispositivo implantado e/ou nos tecidos circunjacentes. Esse dano poderá provocar o mau funcionamento do dispositivo e suscitar correção cirúrgica, inclusive à substituição do dispositivo; O implante deste dispositivo só deverá ser considerado nos pacientes que o médico determinar como aptos aos riscos cirúrgicos. Eventos adversos: Foi realizado um ensaio clínico para verificar a segurança e a eficácia da Prótese Peniana Inflável Titan. Participaram 343 (trezentos e quarenta e três) pacientes, dos quais 164 (cento e sessenta e quatro) foram acompanhados por pelo menos 18 (dezoito) meses. Foram observados os seguintes efeitos adversos (complicações) do dispositivo durante o ensaio clínico: Efeitos adversos do dispositivo Prótese Peniana Inflável Titan no ensaio clínico: (n= 343 pacientes participantes) Efeitos Colaterais Números de Pacientes (%) Inchaço escrotal 12.2% Auto-inflação 11.1% Desconforto 10.8% Angulação / Curvatura 5.5% Edema 5.0% Mau funcionamento 4.4% Dor Crônica 3.2% Dificuldade para Ejacular 3.2% Retenção Urinária Transitória 3.2% Febre 2.9% Migração 2.9% Paciente Insatisfeito 2.9% Infecção Local 2.9% Deflação 2.6% Hematoma/Seroma 2.3% Vazamento do Corte 2.0% Sangramento 1.5% Demora na Cicatrização 1.5% Fimose 1.5% Ausência de Sensibilidade 1.5% Formação de Cápsula Fibrosa 1.2% Inflação Acima/Abaixo 1.2% Erosão 0.9% Eritema Escrotal 0.9% Alteração genital 0,6% Infecção - Ferimento 0.6% Hérnia Inguinal 0.6% Outras Complicações 16.0% Tempo (Em dias) 27 112 32 87 36 214 69 274 1 22 140 174 112 157 3 37 221 59 197 221 103 91 39 67 272 106 458 N/A Foram relatados os seguintes “Outros eventos relacionados ao dispositivo” durante o estudo, cada um tendo ocorrido em 1,5% dos pacientes: Aderência à bomba, reação alérgica ao meio de contraste, ruptura do corpo, distorção do cilindro, cistite, deformidade, dificuldade de operar a bomba, micção difícil, dificuldade de manejar a prótese, drenagem a partir da incisão, reação a medicamentos, disúria, extrusão, perda de líquido, hematopermia, hematúria, lesão na veia ilíaca, incontinência, enrijecimento, glande inflamada, linfadenopatia, vermelhidão branda, náusea, dor na relação sexual, ponto rompido, bomba rígida, bomba emperrada no escroto, erupção cutânea, encurtamento do pênis, formação de quelóides, abscesso escrotal, desconforto/vermelhidão escrotal, peso escrotal, fluxo urinário lento, deformidade SST, pontos sobressalentes, dor testicular, urgência e freqüência urinária, infecção no trato urinário e curvatura ventral anômala do pênis. Com exceção das complicações que levaram à uma cirurgia de revisão, todas as complicações relacionadas ao dispositivo foram solucionadas (com ou sem intervenção cirúrgica) ou foram consideradas pelo paciente como não exigindo tratamento adicional. A Coloplast solicita aos médicos que notifiquem a empresa sobre complicações que ocorram com o uso deste dispositivo. A Coloplast encarrega o cirurgião de avisar ao paciente dos potenciais riscos e complicações associadas ao procedimento cirúrgico proposto e ao dispositivo, incluindo uma comparação dos riscos e complicações de procedimentos alternativos e implantes. Estocagem: Condições de Armazenamento: 1. Armazenar a prótese em sua embalagem original; 2. O produto deve ser mantido em local limpo, seco e arejado; 3. Este dispositivo é fornecido estéril e, portanto, se a embalagem estiver danificada, rasgada ou perfurada, a prótese deve ser considerada não estéril e deve ser descartada; 4. A prótese não oferece riscos às pessoas que participam do seu transporte e armazenamento. Descarte: Descartar em local próprio para materiais potencialmente contaminados. Produto esterilizado por Óxido de Etileno Produto médico de uso único. Descartar após o uso. Proibido Reprocessar. Registro na Anvias: Data de esterilização: Lote/Partida: Data de validade: Responsável técnico – Paula M. Rudow de Almeida CRF-RJ:7862 _____________________ Jens Waldemar Boegh Representante Legal Coloplast do Brasil Ltda ______________________________ Paula M. Rudow de Almeida Responsável Técnico – CRF-RJ:7862 Coloplast do Brasil Ltd
