metildopa comprimidos

METILDOPA COMPRIMIDOS
Contém, no mínimo, 90,0% e, no máximo, 110,0% da quantidade declarada de C 10H13NO4. Os
comprimidos devem ser revestidos.
IDENTIFICAÇÃO
A. Pesar e pulverizar os comprimidos. Utilizar quantidade do pó equivalente a 10 mg de
metildopa. Adicionar 3 gotas de ninidrina a 0,4% (p/V) em ácido sulfúrico. Após 10 a 15 minutos,
desenvolve-se coloração violeta escura. Adicionar 3 gotas de água. A coloração muda para
castanho-amarelada pálida.
B. Pesar e pulverizar os comprimidos. Pesar quantidade do pó equivalente a 10 mg de metildopa,
adicionar 2 ml de ácido sulfúrico 0,05 M, 2 ml de tartarato ferroso SR e 0,25 ml de hidróxido de
amônio 6 M. Desenvolve-se coloração violeta escura.
CARACTERÍSTICAS
Determinação de peso (V.1.1). Cumpre o teste.
Teste de desintegração (V.1.4.1). Cumpre o teste.
Uniformidade de doses unitárias (V.1.6). Cumpre o teste.
TESTE DE DISSOLUÇÃO (V.1.5)
Meio de dissolução: ácido clorídrico 0,1 M, 900 ml
Aparelhagem: pás, 50 rpm
Tempo: 20 minutos
Procedimento: após o teste, retirar alíquota do meio de dissolução, filtrar e diluir em ácido
clorídrico 0,1 M até concentração adequada. Medir as absorvâncias das soluções em 280 nm
(V.2.14), utilizando o mesmo solvente para ajuste do zero. Calcular a quantidade de C10H13NO4
dissolvida no meio, comparando as leituras obtidas com a da solução de metildopa SQR na
concentração de 0,005% (p/V), preparada no mesmo solvente.
Tolerância: não menos que 80% (Q) da quantidade declarada de C10H13NO4 se dissolvem em 20
minutos.
DOSEAMENTO
Proceder conforme descrito em Espectrofotometria de absorção no visível (V.2.14). Pesar e
pulverizar 20 comprimidos. Transferir quantidade do pó equivalente a 0,1 g de metildopa para balão
volumétrico de 100 ml, adicionar 50 ml de ácido sulfúrico 0,05 M e agitar mecanicamente por 15
minutos. Completar o volume com o mesmo solvente. Homogeneizar e filtrar. Pesar, exatamente,
cerca de 50 mg de metildopa SQR, transferir para balão volumétrico de 50 ml, dissolver e completar
o volume com ácido sulfúrico 0,05 M e homogeneizar. Transferir 5 ml das soluções padrão e
amostra para balões volumétricos de 100 ml. Preparar branco em paralelo, utilizando 5 ml de ácido
sulfúrico 0,05 M. Adicionar, a cada balão, 5 ml de tartarato ferroso SR e completar o volume com
tampão acetato de amônio pH 8,5. Medir as absorvâncias das soluções resultantes em 520 nm,
utilizando o branco para ajuste do zero. Calcular a quantidade de C10H13NO4 nos comprimidos, a
partir das leituras obtidas.
EMBALAGEM E ARMAZENAMENTO
Em recipientes bem-fechados.
ROTULAGEM
Observar a legislação vigente.
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XII.2 REAGENTES E SOLUÇÕES REAGENTES
Tartarato ferroso SR
Preparação – Dissolver 1 g de sulfato ferroso, 2 g de tartarato de sódio e potássio e 0,1 g de
bissulfito de sódio em água. Completar o volume para 100 ml com água. Preparar no momento do
uso.
XII.4 TAMPÕES
Tampão acetato de amônio pH 8,5
Preparação – Dissolver 50 g de acetato de amônio em 1000 ml de etanol a 20% (V/V). Ajustar o
pH em 8,5 com hidróxido de amônio 6 M.