NATS_NT_2013_15 Spiriva ®, Duovent®, Seretide®, Busonid®, O2

Data: 07/02/2013
NOTA TÉCNICA 15/2013
Medicamento
Solicitante
Des Jair Varão
Processo nº AG 1.0145.13.004897-1/001
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Material
Procedimento
Cobertura
TEMA: Spiriva ®, Duovent®, Seretide®, Busonid®, O2 domiciliar e
losartana para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica.
Sumário
1. Resumo executivo....................................................................................... 2
1.1 Recomendação......................................................................................... 2
2. Análise da solicitação ..................................................................................... 3
2.2 Pergunta clínica estruturada. .................................................................... 3
2.3 Quesitos.................................................................................................... 3
2.4.Contexto1,2 .............................................................................................. 3
2.4.1. doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) .................................... 3
2.4.2.Rinite Alérgica .................................................................................... 4
2.4 Descrição da tecnologia a ser avaliada 2 .................................................. 5
2.5 Disponibilidade no SUS ............................................................................ 7
2.6 Preço dos medicamentos ......................................................................... 7
2.7 Prazo de Utilização .................................................................................. 7
3. Resultados da Revisão da literatura1............................................................. 8
3.1.Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) ......................................... 8
3.2.Rinite alérgica ........................................................................................... 9
3.3.Oxigenoterapia domiciliar ....................................................................... 10
4.Conclusão ..................................................................................................... 10
5.Referências ................................................................................................... 11
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1.
RESUMO EXECUTIVO
Pergunta encaminhada
Trata-se de agravo de instrumento interposto contra decisão da Comarca de
Juiz de Fora para determinar ao réu que disponibilize, mensalmente,
à autora duas reposições de oxigênio, dois cilindros extras além
dos que a autora já possui, bem como os medicamentos Spiriva (um vidro de
60ml mês); Losartana (seis caixas de 10 comprimidos/mês); Seretide 50/500
(um vidro por mês); Duovent (dois frascos de 200 doses/mês); Busonid (um
fraco com 10 ml/mês), nos limites dos receituários médicos apresentados.
1.1 RECOMENDAÇÃO
- Considerando que o brometo de tiotrópio (SPIRIVA ®) é um medicamento
com o mesmo efeito do salmeterol.
- Considerando que dúvidas sobre a segurança em longo prazo, decorrentes
de estudos mostrando aumento do risco de mortalidade entre usuários de
tiotrópio,inclusive com contra-indicação formal no PROTOCOLO CLÍNICO E
DIRETRIZES TERAPÊUTICAS–DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA
CRÔNICA do Ministério da Saúde (2012), inviabilizam a sua recomendação;
- Considerando que o salmeterol está disponível no SUS para portadores de
DPOC desde 27/09/2012;
Não há indicação clínica para preferir o brometo de tiotrópio(SPIRIVA®)
em detrimento do salmeterol.
-Considerando que a fluticasona (Seretide®) é um medicamento com o mesmo
efeito da budesonida.
- Considerando que a fluticasona não apresenta maior eficácia e há estudos
mostrando maior potencial para supressão adrenal do que a budesonida.
Não há indicação clínica para preferir a fluticasona (Seretide®) em
detrimento da budesonida.
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Conclusão:
Não há indicação clínica para preferir o brometo de tiotrópio (SPIRIVA ®) em
detrimento do salmeterol, fornecido pelo SUS.
Não há indicação clínica para preferir a fluticasona (Seretide®) em detrimento
da budesonida, fornecida pelo SUS.
Os medicamentos Duovent®, Seretide®, Busonid® têm o seu princípio ativo
fornecido pelo SUS, em apresentações isoladas, na mesma dosagem.
O medicamento losartana para hipertensão arterial é fornecido pela Farmácia
Popular.
O O2 domiciliar é fornecido pelo SUS conforme a necessidade do paciente,
inclusive com os cilindros necessários.
Observação: O Spiriva não deve ser usado associado ao Duovent
2. ANÁLISE DA SOLICITAÇÃO
2.2 PERGUNTA CLÍNICA ESTRUTURADA.
População: paciente portadora de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Intervenção: SPIRIVA ®, Duovent®, Seretide®, Busonid®, O2 domiciliar e
losartana.
Comparação: salmeterol,
Desfecho: diminuição dos sintomas, melhora da qualidade de vida.
2.3 QUESITOS
Não se aplica.
2.4.CONTEXTO1,2
2.4.1. DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) se caracteriza por sinais e
sintomas respiratórios associados a obstrução crônica das vias aéreas
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inferiores, geralmente em decorrência de exposição inalatória prolongada a
material particulado ou gases irritantes. O tabagismo é a principal causa. O
substrato fisiopatológico da DPOC envolve a bronquite crônica e o enfisema
pulmonar, os quais geralmente ocorrem de forma simultânea, com variáveis
graus de comprometimento relativo num mesmo indivíduo. Os principais sinais
e sintomas são tosse, falta de ar, chiado no peito e expectoração crônicos. A
DPOC está associada um quadro inflamatório sistêmico, com manifestações
como perda de peso e redução da massa muscular nas fases mais avançadas.
Entre 5% e 10% da população adulta nos países industrializados sofre de
DPOC.
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), a DPOC é a quarta principal
causa de morte, depois do infarto do miocárdio, câncer e doença
cerebrovascular. Entre as principais causas de morte, é a única que está
aumentando, prevendo-se que se torne a terceira em 2020, devido ao aumento
do tabagismo nos países em desenvolvimento, juntamente ao envelhecimento
da população. Nos últimos dez anos, a DPOC foi a quinta maior causa de
internação no Sistema Único de Saúde (SUS) em maiores de 40 anos, com
cerca de 200.000 hospitalizações e gasto anual aproximado de 72 milhões de
reais.
2.4.2.RINITE ALÉRGICA
Diversos autores têm referido que asma e rinite fazem parte de uma mesma
doença, defendendo o conceito de “via aérea única”, com manifestações
clínicas mais intensas e evidentes que dependeriam do órgão “mais
acometido”. As alterações de função nas vias aéreas superiores poderiam levar
a alterações nas vias aéreas inferiores e viceversa, caracterizadas por
inflamação da mucosa que podem ser mantidas e amplificadas
por mecanismos imunológicos similares e interrelacionados.
Um estudo multicêntrico mostrou que cerca de 80% das pessoas com asma
têm rinite alérgica e aproximadamente 15 a 30% dos portadores de rinite têm
sintomas de asma. Estudo de base populacional realizado com adolescentes
brasileiros demonstrou que cerca de 10% deles tinham concomitância de
sintomas de rinite alérgica e asma A rinite alérgica é considerada como fator de
risco e marcador de gravidade da
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asma. Ela piora a asma, além de aumentar o risco de hospitalizações e
exacerbar as crises. Portanto, portadores de rinite persistente devem ser
investigados para asma e viceversa. A fim de se obterem bons resultados no
controle de cada doença, é importante o tratamento e controle das duas
doenças.2
2.4 DESCRIÇÃO DA TECNOLOGIA A SER AVALIADA 2,3,4,5,6,7
Nome comercial: SPIRIVA ®
Fabricante: Boehringer Ingelhein SA.
brometo de tiotrópio
Indicações de Bula:
SPIRIVA ®é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com
Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC - incluindo bronquite crônica e
enfisema), associada à falta de ar, e para a prevenção dos episódios de piora
da doença (exacerbações).
Disponibilidade no SUS:
O medicamento não foi incluído no protocolo para DPOC do SUS.
Existe medicação disponível no SUS para a mesma indicação?
Sim. O salmeterol fornecido pelo SUS tem a mesma indicação e o mesmo
efeito.
Nome comercial: Duovent®
Fabricante: Boehringer Ingelhein SA
brometo de ipratrópio
bromidrato de fenoterol
Indicações de Bula:
DUOVENT é um broncodilatador destinado ao tratamento e à profilaxia do
broncoespasmo reversível nos distúrbios obstrutivos crônicos das vias
respiratórias, tais como asma brônquica e, sobretudo, bronquite crônica, com
ou sem enfisema.
Disponibilidade no SUS:
O medicamento não foi incluído no protocolo para DPOC do SUS.
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Existe medicação disponível no SUS para a mesma indicação?
Sim. O ipatrópio e fenoterol são disponibilizados separadamente.
Seretide®
Fabricante:GlaxoSmithKline
xinafoato de salmeterol
propionato de fluticasona
Seretide®Spray possui as seguintes apresentações:
Seretide® 25 mcg/50 mcg com 120 doses
Seretide® 25 mcg/125 mcg com 120 doses
Seretide® 50 mcg/500 mcg com 120 doses
Indicação de bula:
Seretide® é indicado para o tratamento de manutenção da DPOC, incluindo
bronquite crônica e enfisema, e foi demonstrado que reduz a mortalidade
resultante de todas as causas.
Disponibilidade no SUS:
O medicamento não foi incluído no protocolo para DPOC do SUS.
Existe medicação disponível no SUS para a mesma indicação?
Sim. O salmeterol é fornecido pelo SUS separadamente.
A fluticasona pode ser substituída pela budesonida spray, fornecida pelo SUS.
Busonid® aerosol nasal
Fabricante:Aché
Budesonida
Apresentação: frasco 10 ml
Indicação de bula:
Tratamento preventivo de rinites, tais como rinite alérgica sazonal e perene,
rinite não-alérgica, e no tratamento e prevenção de pólipos nasais.
Disponibilidade no SUS:
Sim.
A budesonida é disponibilizada pelo SUS, como aerossol nasal, nas
apresentações 32 mcg e 50 mcg.
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2.5 DISPONIBILIDADE NO SUS
Produto para a saúde
Spiriva(brometo de tiotrópio)
Duovent( ipatrópio + fenoterol)
Disponível no SUS ou Farmácia
popular
Salmeterol
Ipatrópio - salmeterol
Seretide(salmeterol+fluticasona)
Busonid( budesonida)
Losartana
O2 domiciliar
Salmeterol- budesonida
budesonida
losartana
O2 domiciliar
Oxigenoterapia domiciliar1
Balões de O2 fornecidos e montados por empresas especializadas em seu
fornecimento.
Este tratamento é fornecido pelo SUS: Sim, desde que o paciente preencha
os critérios de indicação, que são avaliados pela equipe que fornece o
tratamento, assim que o paciente entra com o pedido na Secretaria de Saúde.
2.6 PREÇO DOS MEDICAMENTOS:
SPIRIVA ® - frasco com 60 doses- preço médio mensal ao consumidor
R$ 218,05.
Duovent®- frasco com 15 ml - preço médio mensal ao consumidor
R$ 29,69
Seretide® frasco com 120 doses- preço médio mensal ao consumidor
R$ 141,19
Busonid® frasco de 10 ml - preço médio mensal ao consumidor
R$ 34,66
Losartana genérico- 50 mg ( 60 cp) preço médio mensal ao consumidor
R$ 71,00
2.7 PRAZO DE UTILIZAÇÃO
Depende da gravidade do paciente.
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Neste caso específico, em paciente já em uso domiciliar de Oxigenioterapia,
trata-se de caso grave, com doença em fase avançada, e o uso de
medicamentos dificilmente será suspenso.
3. RESULTADOS DA REVISÃO DA LITERATURA1
3.1.DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC)
Para nortear uma assistência médica e farmacêutica efetiva e de qualidade
quanto ao tratamento da doença, o Ministério da Saúde elaborou um protocolo
clínico para a DPOC, com o objetivo de estabelecer critérios de diagnóstico de
doenças, de análises de tratamentos com os medicamentos e doses
adequadas, criar mecanismos para o monitoramento clínico quanto à
efetividade do tratamento e supervisão de possíveis efeitos adversos e para a
garantia da prescrição segura e eficaz.
Segundo o PROTOCOLO CLÍNICO E DIRETRIZES TERAPÊUTICAS–
DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA do Ministério da Saúde
(2012):
O brometo de tiotrópio (SPIRIVA®) é um broncodilatador de longa ação
usado em dose única diária. Além de não se ter demonstrado
superioridade clínica em relação a formoterol e salmeterol, com ou sem
corticosteroide inalatório associado, dúvidas sobre a segurança em longo
prazo,
decorrentes
de estudos
mostrando aumento do risco de
mortalidade entre usuários de tiotrópio, inviabilizam a inclusão deste agente
no Protocolo do Ministério da Saude.
Broncodilatadores
de
longa
ação
(salmeterol,
formoterol)
levam
a
broncodilatação, com a diferença de que o efeito dura por até 12 horas. O início
de ação ocorre após 20 minutos, de forma que o salmeterol não é
recomendado para tratar dispneia aguda. São usados duas vezes ao dia e
podem ser considerados para o tratamento de manutenção ambulatorial de
pacientes a partir do estádio II, que persistem sintomáticos com doses plenas
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de broncodilatadores de curta ação.Não são recomendados para o tratamento
de exacerbações agudas graves.
O tratamento com corticoide inalatório levou a pequena redução nas
exacerbações em estudos com portadores de DPOC moderada e grave. O
benefício é de baixa magnitude e possivelmente transitório. O benefício dos
corticoides inalatórios é considerado um efeito de classe, não havendo
diferenças de eficácia entre os representantes. As diferenças são basicamente
farmacocinéticas, e maior potência não se traduz em maior eficácia clínica.
Assim, são protocolados beclometasona e budesonida, agentes bem avaliados
em estudos clínicos com portadores de DPOC. A fluticasona não apresenta
maior eficácia e há estudos mostrando maior potencial para supressão
adrenal do que a budesonida.
A via inalatória deve ser preferida para a administração de broncodilatadores e
corticosteroides em longo prazo, sendo fundamental a instrução do paciente
para o uso correto dos dispositivos inalatórios. Dispositivos inalatórios
dosimétricos, especialmente nebulímetros dosimétricos (sprays) e cápsulas
inalatórias, são os métodos preferidos para a administração de medicamentos
inalatórios, oferecendo vantagens sobre a nebulização, como portabilidade,
menor custo de manutenção e menos risco de contaminação por agentes
infecciosos.O uso em inalador único combinado com agonista beta-2adrenérgico de longa ação pode facilitar a adesão, mas dificulta a
titulação de dose dos agentes individuais; além disso, o uso em inalador
único está associado a aumento do risco de pneumonia.
3.2.RINITE ALÉRGICA
Os corticosteroides de uso tópico nasal constituem os medicamentos de
escolha no tratamento dos sintomas da rinopatia alérgica. Há estudos que
demonstram a superioridade desta classe de medicamentos em relação a
outras classes, como descongestionantes nasais, anti-alérgicos e placebo.
A eficácia comparativa das diferentes formulações é semelhante.
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3.3.OXIGENOTERAPIA DOMICILIAR
O uso de oxigenoterapia por mais de 15 horas ao dia reduz a mortalidade em
pacientes com DPOC grave. Indicada para pacientes não tabagistas que
preencham os critérios.
Critérios para indicação de oxigenioterapia:
- PaO2 abaixo de 55 mmHg ou
- SpO2 abaixo de 88% ou
- PaO2 entre 55 e 59 mmHg ou SpO2 abaixo ou igual a 89% e na presença de
sinais de hipertensão arterial pulmonar/cor pulmonale .
Havendo indicação de oxigenoterapia de longa duração, deve-se estabelecer o
fluxo de oxigênio necessário para manter a PaO2 acima de 60 mmHg e SpO2
acima de 90%, por meio de teste com cateter nasal por pelo menos 30 minutos.
Esses testes devem ser realizados em serviços especializados.
Se há indicação de oxigenoterapia durante o repouso, a mesma deverá ser
utilizada também durante o sono e exercício.
A oxigenioterapia deverá ser feita até melhora dos padrões respiratórios.
4.CONCLUSÃO:
Não há indicação clínica para preferir o brometo de tiotrópio (SPIRIVA ®) em
detrimento do salmeterol, fornecido pelo SUS.
Não há indicação clínica para preferir a fluticasona em detrimento da
budesonida, fornecida pelo SUS.
Os medicamentos Duovent®, Seretide®, Busonid® têm o seu princípio ativo
fornecido pelo SUS, em apresentações isoladas, na mesma dosagem.
O medicamento losartana para hipertensão arterial é fornecido pela Farmácia
Popular.
O O2 domiciliar é fornecido pelo SUS conforme a necessidade do paciente,
inclusive com os cilindros necessários.
Observação: O Spiriva não deve ser usado associado ao Duovent
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5.REFERÊNCIAS
1. Protocolo Clínico Para tratamento de DPOC.
Acesso em: 07/02/2013.Disponível
em:http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/cp_04_dpoc_2012.pdf
2. Ministério da Saúde. Doenças respiratórias crônicas Acesso em:
07/02/2013.Disponível em:
http://189.28.128.100/dab/docs/publicacoes/cadernos_ab/abcad25.pdf
3. Spiriva ®. Bula do medicamento. ANVISA.Acesso em:
07/02/2013.Disponível em:
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[25949-2-0].PDF.
4. Duovent® Bula do medicamento. ANVISA.Acesso em:
07/02/2013.Disponível em:
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM%5B25920-2-0%5D.PDF
5. Seretide® Bula do medicamento. ANVISA.Acesso em:
07/02/2013.Disponível em:
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[25697-1-0].PDF
6. Busonid® Bula do medicamento. ANVISA.Acesso em:
07/02/2013.Disponível em:
http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[25302-2-0].PDF
7. CMED. Consulta de preços de medicamentos.Acesso em: 01/02/2013.
Disponível em:
http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/63ad95804e462b68ac50bfc
09d49251b/LISTA_CONFORMIDADE_2013-01-21.pdf?MOD=AJPERES
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