tratamento medicamentos -na

PERGUNTA ESCRITA E-0881/06
apresentada por Hiltrud Breyer (Verts/ALE)
à Comissão
Assunto:
gravidez
Perigo acrescido da utilização de Roaccutan no tratamento sistémico do acne durante a
A agência de segurança alimentar e farmacêutica norte-americana FDA adverte contra a utilização, no
tratamento do acne, de Roaccutan e da isotretinoína, seu princípio activo, susceptível de ter efeitos
tóxicos no desenvolvimento do embrião durante a gravidez, podendo contribuir para um aumento do
risco teratogénico (risco dez vezes superior ao observado no caso da talidomida).
Desde Agosto encontram-se em vigor nos EUA estritas condições de prescrição (equivalentes às
aplicáveis à talidomida), tencionando a FDA torná-las ainda mais restritivas.
1.
Terá a Comissão conhecimento dos riscos decorrentes dos medicamentos contra o acne?
2.
Considera a Comissão ser necessário intervir nesta matéria?
3.
Serão os Estados-Membros advertidos e tomarão medidas adequadas? Terá a Comissão
conhecimento dessas medidas?
4.
Que medidas tenciona a Comissão propor e recomendar e quando se propõe fazê-lo?
603829.PT
PE 370.664