1) O

PROGRAMA DE ASSESSORIA
E TREINAMENTO
DOCUMENTO FONTE
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DEFINIÇÃO
Definição do ICH/GCP:
“Original Documents, data and records….”
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EXEMPLOS DE DOCUMENTOS FONTES
Registros Hospitalares;
Prontuários clínicos e de consultório;
Anotações laboratoriais;
Memorandos;
Checklists de avaliação;
Diários dos sujeitos da pesquisa;
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EXEMPLOS DE DOCUMENTOS FONTES
 Registros
farmácia;
dos
medicamentos
fornecidos
pela
 Dados registrados por instrumentos automatizados;
 Cópias certificadas
autenticidade;
após
verificação
de
sua
 Negativos fotográficos e raio-X;
 Microfilmes ou registros magnéticos.
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Importância de Documento Fonte
 Necessários para reconstrução, avaliação e validação
dos achados clínicos
 Integridade substancial de dados
 Confirmar observações, existencia de paciente
 Assegurar qualidade dos dados atraves de auditoria
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DOCUMENTOS ELETRÔNICOS
COMO SABER SE ESTOU UTILIZANDO UM DOCUMENTO FONTE
ELETRÔNICO?
1) De acordo com o FDA, quando observações originais são
registradas diretamente num sistema computadorizado (“direct
entry”), o registro eletrônico é o documento fonte;
2) Se o centro está usando entrada direta de dados para dados de
sujeitos da pesquisa, então o registro eletrônico será o
documento fonte. O monitor deverá ter acesso a tudo e um
auditor do FDA também checará os registros eletrônicos.
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DOCUMENTOS ELETRÔNICOS
SE REGISTROS ELETRÔNICOS ESTÃO SENDO USADOS,
ASSEGURE-SE QUE:
1) O “Questionário de verificação de sistemas eletrônicos” foi
preenchido (vide exemplo anexo).
2) Leu e guardou uma cópia do 21 CFR Part 11: Electronic
Records; Electronic Signatures; Guidance for Industry:
Computerized Systems Used in Clinical Trials.
www.fda.gov
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FICHA CLÍNICA (Case Report Form)
Definição do ICH/GCP:
“A printed, optical, or electronic document
designed to record all of protocol
required information to be reported to the
sponsor on each trial subject.”
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DOCUMENTO FONTE X FICHA CLÍNICA
• Documento fonte é o ORIGINAL: primeiro local de
documentação/registro;
• TODOS os dados fonte devem ser revisados e
comparados com a ficha clínica;
• Disponibilizar todos os registros médicos disponíveis
na Instituição para a visita de monitoria.
SOURCE DOCUMENT VERIFICATION - SDV
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CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE
Um prontuário de estudo clínico deve constar no mínimo as
seguintes informações:
1. Data da Visita do Paciente;
“Visita de Seleção (B0) = 05/Fev/06....
Visita de Randomização (T0) = 26/Fev/06”
2. Informação Demográfica;
“DN: 23/04/1977, brasileira procedente de São Paulo
Sexo: feminino Cor: Branca Estado civil: Casada”
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CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE
3. Resumo da história médica (se não estiver detalhado no
prontuário);
“Paciente de 30 anos com diagnóstico de asma desde a infância (1980) quando
apresentou a primeira crise. Apresenta dispnéia pequenos/moderados esforços,
tosse seca, sibilância diária e sintomas noturnos diários. Refere 4 a 5 crises/mês
e sintomas nasais freqüentes. Ex-tabagista (12anos/maço), realizou 1 cesárea
(2002). Nega diabetes, tuberculose, hipertensão arterial ou problemas cardíacos.
Relata etilismo apenas social. Nega cirurgia planejada. Em uso de Seretide 50/250
(2X) desde maio 2000; e Budecort 64 (2X) desde Jan/2003. Utiliza ACO (diane 35)
desde 1998.
Diagnóstico: Asma Grave (desde 1980) e Rinite Alérgica (1990).
Conduta: inclusão da paciente no estudo Trainer.”
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CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE
4. Exame físico e resultados de exames laboratoriais anteriores à
inclusão do paciente no estudo;
“PA = 110/80; FC = 84; FR = 28; Ausência LFN, turg. jugular e
hipocratismo digital; AC = sp; AR = MVU, sibilos expiratórios difusos;
AB = sp; MMII = sp; PFE = 200 (47% previsto).
Exames:
Ht = 39,7; Hb = 13,3; Leuc. = 6400: Eosinófilos (9%);Bastões (1%);
Plaquetas = normais; IgE = 790;
Gasometria arterial:
PH = 7,41; PO2 = 77,2; PCO2 = 27; HCO3 = 17; SatO2 = 95%;
Rx tórax: normal”
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CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE
5. Documentação que o TCLE foi obtido antes de qualquer
procedimento do estudo e que o paciente levou sua cópia
assinada/datada;
“O TCLE foi obtido (assinado e datado) antes da realização de qualquer
procedimento do estudo. Todas as dúvidas foram discutidas em detalhes e
voluntariamente o paciente concordou em participar do estudo. Uma via
assinada e datada do TCLE foi entregue ao paciente”
6. Documentação da elegibilidade do sujeito;
“O paciente apresenta todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão”
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CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE
7. Registro que o paciente foi incluído no estudo, randomizado, etc.;
“Paciente incluído no estudo, recebeu a medicação de baseline número 322.
OU
Paciente randomizado no estudo, número de randomização 001. Recebeu o kit
de medicação de T0 número Y32.”
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CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE
8. Registro de todos Eventos adversos (incluindo a informação
de severidade, causalidade, início, término e conduta tomada);
“Paciente apresentou Cefaléia Leve em 10/Mar/06 que terminou em 11/Mar/06,
Evento não relacionado com a medicação de estudo. Paciente utilizou Paracetamol
750mg 8/8hs até o final do evento.
OU
Paciente iniciou um quadro de anemia leve (Hb=10g/dl) em 03/Mar/06 que
continua em andamento. Possivelmente relacionada com a medicação do estudo.
Em uso de Combirom 1x/dia desde 05/Mar/06”
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CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE
9. Documentação dos testes realizados (laudos laboratoriais originais);
“Coletada amostras de sangue e urina para exames laboratoriais.
(E quando receber os resultados...)
Recebido os exames de laboratoriais em 07/Fev/06, resultados normais (vide
Laudo original anexo) ”
Ou ainda: paciente vai coletar exame de sangue hoje.
10. Documentação dos medicamentos usados (incluindo alterações de
doses e da medicação/terapia);
“A dose de Prozac foi reduzida de 40mg para 20mg em 14/Mar/2006, ou
Interrrompeu o uso de Diane 35 em 5/Abr/06 e iniciou Microvlar em 12/Abr/06”
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CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE
11. Explicação para o término do estudo ou descontinuação;
“Paciente retirado do estudo em 14/Maio/06 devido à exacerbação da asma
ou
Paciente retirou o seu consentimento em participar do estudo em
12/Abri/06 ”
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Informações do Protocolo
Duração do tratamento:
•Período basal (placebo) 1-3 semanas (B1, B2 s/n, B3 s/n), período de tratamento 24 semanas (T4, T8, T12, T16,
T20, T24 – 4, 8, 12, 16, 20, 24 semanas após T0) janela: - 3/+5dias
Procedimentos para B0
-Preenchimento do questionário; Checagem dos CI/CE; Dados demográficos; Exames físicos; HM; Análises
laboratoriais; teste de gravidez (soro); Medicação prévia e concomitante; ECG em repouso; teste de função
pulmonar; teste de reversibilidade (ou alguma feita em até 6 meses antes da B0); Coleta de dados
farmacoeconômicos
Pacientes elegíveis terão toda as medicações para asma suspensas e receberão a medicação do período basal,
assim como Salbutamol
Critérios de randomização:
•VEF1 entre 50% e 80% - paciente tem 3 chances de randomização –
Pacientes randomizados irão parar de tomar a medicação basal (placebo) e receberão um número de
randomização e receberão medicação do estudo para as 4 semanas de tratamento. A visita BX = T0
Procedimentos para T4, T8, T12, T16, T20, T24
-Questionamento sobre EAs e Medic. Concomitante
-Monitoração de exarcebação
-Testes de função pulmonar; teste de gravidez na urina; verificação de sinais vitais
-Verificação do preenchimento do diário
-Verificação da aderência
-Preenchimento do Formulário de Dispensação da Medicação
-Avaliação Farmacoeconômica
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CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE
Como proceder quando a informação de alguma visita anterior
não foi registrada??
Criar um ADENDO ao prontuário que deve conter
- Data atual do adendo (não a data retroativa)
- Informar a qual visita se refere
- Registro da informação adicional
- Assinar, Carimbar e Datar
“ 15/Mar/06 <data atual> Adendo à visita B0: paciente com diagnostico de Depressão
em Jan/2004 em uso de Prozac 40 mg desde o diagnóstico”.
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CONTEÚDO DO DOCUMENTO FONTE
POR FIM.....NÃO SE ESQUECER DE:
-
Carimbar assinar e datar todas as visitas;
Colocar a data da consulta e a qual visita se refere;
Registrar quando e quanto da medicação do estudo foi
retornada ou dispensada;
Colocar a data de término de eventos adversos que ficaram
“abertos” (ongoing) quando receber a informação da data de
término;
Registrar visitas realizadas fora do cronograma do estudo
sempre que aplicável (Unscheduled visits).
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Protocolo
-Suspender medicamento ao entrar no estudo
-Randomizacao: ate 3 tentativas - 50<VEF<80
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