MENSAGENS PRINCIPAIS Para a Dra. Clarice

MENSAGENS PRINCIPAIS
Para a Dra. Clarice Petramale, Ilma. Diretora da CONITEC
Consulta Pública SCTIE/MS nº 12/2016
Posicionamento da AME – Amigos Múltiplos pela Esclerose
1. -
A AME – Amigos Múltiplos pela Esclerose1 é uma associação civil, sem fins
lucrativos, dedicada a promover informação sobre Esclerose Múltipla (EM). A AME
acredita que produzir e compartilhar conhecimento sobre EM favorece a melhora
da qualidade de vida das pessoas com EM, tanto no que se refere à aceitação
da sua condição de saúde como no que diz respeito à sua plena vivência em
sociedade.
2. -
A AME é uma ONG independente que pauta suas ações no conceito de
medicina baseada em evidências. Sempre que a ciência avançar em direção à
melhora ou à cura da EM, a AME defenderá o acesso das pessoas com EM às
tecnologias disponíveis, segundo o princípio da livre prescrição médica.
3. -
A AME defende o fortalecimento contínuo e sem retrocessos do Sistema
Único de Saúde (SUS).
4. -
Considerando sua missão institucional, a AME tem participado ativamente
do debate público nacional em torno do tratamento da EM no âmbito do SUS. O
tema emerge como uma pauta urgente e necessária, em razão do debate sobre
a possível inclusão ao SUS de um novo medicamento para tratamento de EM.
5. -
A Consulta Pública (CP) nº 12/2016 da CONITEC propõe não incorporar ao
SUS um dos novos medicamentos para EM, pelas razões expostas no Relatório
Técnico de Recomendação da CONITEC2 e no Relatório de Recomendação à
Sociedade3. Trata-se do Fumarato de Dimetila.
6. -
O atual4 Protocolo Clínico para tratamento da EM no SUS foi atualizado em
1
Ver: www.amigosmultiplos.org.br
2
Ver:
http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2016/Relatorio_Fumarato_EM_CP12_2016.pdf
Ver:
http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2016/Sociedade/RelatorioSociedade_Fumarat
oDimetila_EscleroseMultipla.pdf
Ver: http://portalsaude.saude.gov.br/index.php/o-ministerio/principal/secretarias/sas/mais-sobre-
3
4
maio de 2015, pela Portaria nº 391/2015, do Ministério da Saúde5.
7. -
No sistema público da Grã-Bretanha, a lista de tecnologias com protocolo
de acesso a pacientes (List of Technologies with approved Patient Access
Schemes), em sua mais recente publicação6, de Março de 2016, expressamente
inclui o Fumarato de Dimetila para o tratamento de adultos com esclerose múltipla
remitente-recorrente ativa7.
8. -
Algumas das principais conclusões do órgão que avalia novas tecnologias
no sistema de saúde da Grã-bretanha, o NICE8, sobre o Fumarato de Dimetila,
foram as seguintes:
(i)
“Fumarato de Dimetila é recomendado como uma opção para o
tratamento de adultos com esclerose múltipla remitente-recorrente
ativa (normalmente definida como 2 surtos relevantes nos últimos 2
anos), apenas: (a) se a sua esclerose múltipla remitente recorrente não
é agressivamente ativa ou de evolução severa e (b) se o fabricante
prover o medicamento com o desconto pactuado no protocolo
clínico.”9
(ii)
“Comparado com betainterferonas e com acetado de glatiramer, o
Fumarato de Dimetila é mais efetivo em reduzir a taxa de surtos e é
igualmente efetivo contra a progressão da incapacidade.”10
(iii)
“Qualquer atraso no surto e na progressão da incapacidade, ou auxílio
em
comparação
ao
uso
de
medicamentos
injetáveis
ou
corticosteroides, teria um impacto positivo na vida das pessoas com
esclerose múltipla e na vidas das suas famílias”.11
5
6
7
sas/177-mais-sobre-sas/9665-outro
Ver: http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_EscleroseMultipla_06052015.pdf
Ver:
https://www.nice.org.uk/about/what-we-do/patient-access-schemes-liaison-unit/list-oftechnologies-with-approved-patient-access-schemes
Ver: https://www.nice.org.uk/guidance/ta320/chapter/1-Guidance
8
NICE – National Institute for Health and Care Excellence: www.nice.org.uk
9
No original: “Dimethyl fumarate is recommended as an option for treating adults with active
relapsing-remitting multiple sclerosis (normally defined as 2 clinically significant relapses in the
previous 2 years), only if: they do not have highly active or rapidly evolving severe relapsingremitting multiple sclerosis and the manufacturer provides dimethyl fumarate with the discount
agreed in the patient access scheme.”
No original: “The Committee concluded that, compared with beta interferons and glatiramer
acetate, dimethyl fumarate is more effective in reducing relapse rates and as effective for
disability progression”.
No original: “The Committee understood that any delay in relapse and progression of disability, or
relief from using injectable treatments and corticosteroids, would have a positive impact on the
lives of people with multiple sclerosis and their families.”
10
11
- 2/5 -
(iv)
“Como recomendado pelos protocolos clínicos da Associação Britânica
de Neurologistas, à maioria dos pacientes que tiveram 2 surtos nos
últimos 2 anos deve ser oferecida uma terapia de enfrentamento da
doença e deve ser aplicado um protocolo de compartilhamento de
risco”.12
(v)
Um medicamento de uso oral pode dar às pessoas com esclerose
múltipla remitente-recorrente uma alternativa valiosa às atuais opções
de tratamento de primeira linha. Porém, comentários de profissionais da
saúde e de pacientes indicam que o uso a cada dois dias pode diminuir
a aderência em comparação com opções de tratamento diário.13
(vi)
Segundo especialistas clínicos, o Fumarato de Dimetila pode ser
considerado como uma opção de tratamento do mesmo nível das
betainterferonas e do acetato de glatiramer.14
9. -
As
conclusões
do
NICE,
baseadas
em
profunda
análise
técnica,
demonstram tanto a eficácia do Fumarato de Dimetila como reconhecem a
importância de um arsenal terapêutico para EM.
10. - À luz da competência da I. Conitec para avaliar o custo-efetividade dos
medicamentos, é importante notar que o NICE expressamente condiciona o uso
do medicamento no protocolo britânico ao desconto no preço. Esse é um
elemento fundamental para o equilíbrio econômico do próprio SUS.
11. - A própria experiência da Conitec contém exemplos de incorporação
condicionada à redução de preços, como no caso do fingolimode. A conclusão
da I. Conitec acerca do fingolimode, em 2014, foi a seguinte:
“Com discussão posterior à Consulta Pública, tendo como base a
ausência de dados novos que superassem a incerteza quanto ao
12
13
14
No original: “The Committee heard from the clinical specialists that, as recommended in the
Association of British Neurologists' guidelines, most patients who have had 2 relapses in the previous
2 years would be offered a disease‑modifying therapy and enrolled in the risk‑sharing scheme”.
No original: “The Committee recognised that a drug taken orally may give people with
relapsing‑remitting multiple sclerosis a valuable alternative to current first‑line treatment options,
but acknowledged comments from professional and patient groups that its twice‑daily
administration schedule may lower adherence compared with once‑daily options”.
No original: “The Committee heard from the clinical specialists that dimethyl fumarate would be
considered as a treatment option in the same way as beta interferons or glatiramer acetate in
people with relapsing‑remitting multiple sclerosis eligible for active treatment under the Association
of British Neurologists' guidelines”.
- 3/5 -
balanço de riscos e benefícios do uso do fingolimode em primeira e
segunda
linha,
devido,
sobretudo,
aos
potenciais
eventos
cardiovasculares relacionados à primeira dose do fingolimode, os
membros do plenário, na reunião realizada nos dias 7 e 8/5/2014,
deliberaram, por unanimidade, por não recomendar a incorporação do
fingolimode para a primeira e segunda linha do tratamento da esclerose
múltipla.
Assim, foi mantida a posição favorável à incorporação do fingolimode
para o tratamento de pacientes com esclerose múltipla na forma
remitente-recorrente que apresentem falha ao uso de betainterferona
(1a ou 1b) e de glatirâmer, que não estejam aptos ao uso do
natalizumabe, além de não possuírem contraindicações ao uso do
fingolimode. Tal incorporação fica ainda condicionada a:
•
Atualização de Protocolo Clinico e Diretrizes Terapêuticas de
esclerose múltipla, contendo definição clara dos critérios de uso do
fingolimode;
•
Disponibilização em centros especializados, com infraestrutura
adequada
ao
monitoramento
dos
pacientes
que
utilizarem
o
medicamento; e
•
Redução de preço do fingolimode para que o custo anual do
tratamento
por
paciente
seja
inferior
aos
dos
tratamentos
betainterferonas, glatirâmer e natalizumabe, já disponíveis no
com
SUS.”15
12. - Em suma, são três as principais razões para a inclusão do Fumarato de
Dimetila ao protocolo para EM no SUS:
(i)
O medicamento é comprovadamente eficaz, nos termos da profunda
análise-técnica realizada pelo NICE, sendo aprovado para uso na GrãBretanha;
(ii)
É fundamental agregar opções ao arsenal terapêutico colocado à
disposição do médico e do paciente; e
(iii)
É possível a incorporação condicionada à redução de preços pela
indústria.
13. - Considerando tudo isso, a AME vem a público se posicionar pela inclusão
do Fumarato de Dimetila para Esclerose Múltipla no SUS, após primeira falha
terapêutica.
15
Relatório de Recomendação da CONITEC n. 113 de 2014,
http://conitec.gov.br/images/Incorporados/FingolimodeEM_FINAL.pdf
- 4/5 -
p.
53
e
54.
Fonte:
14. - Considerando que o órgão do Ministério da Saúde (MS) que decide quais
medicamentos devem ser fornecidos pelo SUS é a Secretaria de Ciência,
Tecnologia e Insumos Estratégicos (SCTIE); e que as decisões da SCTIE são
tecnicamente subsidiadas pela I. Comissão Nacional de Incorporação de
Tecnologias no SUS (CONITEC), a AME, respeitosamente, requer:
(i)
Que o Relatório Final da I. CONITEC reveja a posição submetida à
Consulta Pública, para recomendar a incorporação do medicamento
ao SUS, à luz dos argumentos expostos; e
(ii)
Que essa I. CONITEC recomende ao Ilmo. Secretário da SCTIE/MS que
convoque Audiência Pública, antes de sua decisão final.
15. - A AME permanece à inteira disposição de V.Sra. para os esclarecimentos
que forem necessários.
São Paulo, 25 de maio de 2016.
AME – AMIGOS MÚLTIPLOS PELA ESCLEROSE
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