O que é RoACTEMRA?

BROCHURA para o DOENTE
com ARTRITE IDIOPÁTICA
JUVENIL POLIARTICULAR
(AIJp) em TRATAMENTO
com RoACTEMRA
Esta brochura fornece informação de segurança importante para
o doente com AIJp e para os seus pais/responsáveis
Leia o folheto informativo que se encontra na embalagem de
RoACTEMRA e também junto do Cartão de Alerta do doente, antes
de utilizar o medicamento.
Material Educacional aprovado pelo Infarmed em agosto de 2015,
Versão 1
O que é RoACTEMRA?
RoACTEMRA é indicado no tratamento de doentes com 2 ou mais anos de idade
com artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa, uma doença inflamatória
que causa dor e inchaço em uma ou mais articulações. RoACTEMRA é utilizado
para melhorar os sintomas da AIJp e pode ser usado sozinho ou em associação
com metotrexato.
Como é utilizado RoACTEMRA?
RoACTEMRA não tem sido estudado com outros medicamentos biológicos para a
AIJp, de tal modo que não deve der utilizado em associação com outros
biológicos devido à possibilidade de risco aumentado de infeções.
Como é administrado RoACTEMRA?
Será um médico ou um enfermeiro a administrar RoACTEMRA, através de uma
veia. A administração de uma dose irá demorar cerca de 60 minutos e será
administrada muito provavelmente no braço. A dose a administrar é baseada no
peso da criança, o que faz com que a dose varie de pessoa para pessoa podendo
ainda para a mesma pessoa, variar ao longo de um tratamento. RoACTEMRA é
administrado de 4 em 4 semanas.
Que testes irão ser realizados
tratamento com RoACTEMRA?
durante
o
Em cada visita/consulta com o seu médico ou enfermeiro, eles poderão fazer
testes ao sangue da sua criança para ajudar a orientar o seu tratamento. Aqui
estão algumas coisas que poderão ser testadas:
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Neutrófilos. É importante ter neutrófilos suficientes para ajudar o nosso
corpo a combater infeções. RoACTEMRA funciona no sistema imunitário e
pode levar a que o número de neutrófilos (um tipo de glóbulos brancos no
sangue) diminua. Por esta razão, o seu médico poderá testar se a criança
tem um número suficiente de neutrófilos e monitorizar sinais e sintomas de
infeção.
Plaquetas. As plaquetas são pequenos componentes do sangue que
ajudam a parar hemorragias ao formar coágulos. Algumas pessoas ao
tomar RoACTEMRA apresentaram uma descida no número de plaquetas
no seu sangue. Em ensaios clínicos, a descida do número de plaquetas
não foi associada com nenhuma hemorragia grave.
Enzimas hepáticas. As enzimas hepáticas são proteínas produzidas pelo
fígado que podem ser libertadas no sangue, que por vezes indicam que há
lesão ou doença no fígado. Algumas pessoas que tomaram RoACTEMRA
tiveram um aumento das enzimas hepáticas, que pode ser um sinal de
lesão no fígado. Foi observado um aumento das enzimas hepáticas mais
·
frequentemente quando foram utilizados em associação com RoACTEMRA
outros medicamentos que podem ser prejudiciais para o fígado. Caso a
criança apresente um aumento nas enzimas hepáticas, o seu médico deve
resolver a situação rapidamente. O seu médico poderá decidir alterar a
dose de RoACTEMRA, ou de outra medicação que a criança esteja a
tomar, ou potencialmente interromper o tratamento com este medicamento
por completo.
Colesterol. Algumas pessoas que tomaram RoACTEMRA tiveram um
aumento no colesterol sanguíneo, que é um tipo de lípido (gordura). Caso
isto ocorra na criança, o médico poderá prescrever uma medicação para
baixar o colesterol.
Os doentes podem levar vacinas durante o
tratamento com RoACTEMRA?
RoACTEMRA é um medicamento que afeta o sistema imunitário e pode reduzir a
capacidade do corpo combater infeções. A imunização com vacinas vivas ou
vivas-atenuadas (que contêm quantidades muito pequenas do micróbio real ou
micróbios enfraquecidos), não deve ser efetuada durante o tratamento com
RoACTEMRA. Os doentes com AIJp devem ter todas as vacinas em dia antes de
começarem o tratamento com RoACTEMRA.
Quais os efeitos indesejáveis mais frequentes de
RoACTEMRA?
·
Infeções do trato respiratório superior (constipação comum, infeções dos
seios paranasais)
· Dor de cabeça
· Aumento temporário na pressão arterial
· Erupção cutânea
· Tonturas
Quais os efeitos
RoACTEMRA?
indesejáveis
graves
de
Infeções. RoACTEMRA é um medicamento que afeta o sistema imunitário. O
sistema imunitário é importante porque ajuda a combater infeções. A capacidade
da sua criança para combater infeções pode estar reduzida com RoACTEMRA.
Algumas infeções podem tornar-se graves enquanto a criança toma este
medicamento. As infeções graves podem requerer tratamento e hospitalização e
em alguns casos podem levar à morte.
Procure assistência médica de imediato caso a sua criança desenvolva sinais
ou sintomas de infeção, tais como:
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Febre
Tosse persistente
Perda de peso
Dor de garganta
Síbilos (pieira)
Bolhas vermelhas ou inchadas, cortes na pele ou feridas
Cansaço ou fraqueza graves
Reações alérgicas. A maioria das reações alérgicas ocorre durante a perfusão
ou em 24 horas após a administração de RoACTEMRA, embora possam ocorrer
em qualquer altura. Foram notificadas reações alérgicas graves, incluindo
anafilaxia, em associação com RoACTEMRA. Estas reações podem ser mais
graves, e potencialmente fatais em doentes que tiveram reações alérgicas
durante tratamentos anteriores com este medicamento. Foi notificada anafilaxia
fatal após a autorização de introdução no mercado do medicamento, durante o
tratamento com RoACTEMRA.
Durante uma perfusão, o médico ou enfermeiro irão monitorizar a sua criança
atentamente para detetar quaisquer sinais de reação alérgica. Se ocorrer uma
reação anafilática ou outra reação alérgica grave, a administração de
RoACTEMRA deve ser interrompida imediatamente e deve ser iniciada
terapêutica apropriada.
Procure assistência médica de imediato se notar qualquer dos sinais ou
sintomas de reações alérgicas seguintes, após receber RoACTEMRA:
· Erupção cutânea, comichão ou urticária
· Falta de ar ou dificuldade em respirar
· Inchaço dos lábios, língua ou face
· Dor no peito
· Sensação de tontura ou desmaio
· Dor intensa no estômago ou vómitos
· Pressão arterial muito baixa
Caso a criança tenha tido quaisquer sintomas de reação alérgica após receber
RoACTEMRA, informe sempre o médico antes de a criança tomar a próxima
dose.
Dor abdominal. Em ocasiões raras, os doentes a tomar RoACTEMRA sentiram
efeitos indesejáveis graves no estômago e intestinos. Os sintomas podem incluir
febre e dor abdominal persistentes com alteração dos hábitos intestinais. Procure
assistência médica de imediato caso a criança desenvolva dor no estômago ou
cólica, ou caso veja sangue nas fezes.
Neoplasias. Medicamentos que atuam no sistema
RoACTEMRA, podem aumentar o risco de neoplasia.
imunitário,
como
Antes de começar RoACTEMRA, diga ao médico
ou enfermeiro se a criança:
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Tem uma infeção ou se está a ser tratada para uma infeção
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Tem sinais de uma infeção, tais como febre, tosse ou dor de cabeça, ou
caso não se sinta bem
Tem infeções da pele com feridas abertas, tais como infeção por herpes
zoster (varicela ou zona)
Tem geralmente muitas infeções
Teve alguma reação alérgica a outros medicamentos, incluindo
RoACTEMRA
Tem diabetes ou outras condições que aumentem a possibilidade de ter
infeções
Tem doença do coração ou circulatória tal como pressão arterial alta
Tem tuberculose (TB), já teve TB ou se esteve em contacto próximo com
alguém que tenha tido TB. O médico deve testar a criança à TB antes de
começar RoACTEMRA
Teve ou tem atualmente úlceras gastrointestinais ou diverticulite. Os
sintomas podem incluir dor abdominal e alterações inexplicáveis nos
hábitos intestinais, com febre
Teve ou tem atualmente hepatite viral ou qualquer doença do fígado
Teve ou tem atualmente função pulmonar comprometida (ex. doença
pulmonar intersticial)
Levou uma vacina recentemente (imunização), ou se está previsto levar
uma vacina
Tem cancro, fatores de risco cardiovasculares tais como pressão arterial
elevada e níveis de colesterol elevados ou problemas renais moderados a
graves
Tem dores de cabeça persistentes
É uma mulher jovem, sexualmente ativa, com potencial para engravidar ou
que pode estar grávida ou. As doentes do sexo feminino com potencial
para engravidar têm de usar contraceção eficaz durante (e até 3 meses
após o final) o tratamento. RoACTEMRA não deve ser utilizado durante a
gravidez exceto se for absolutamente necessário
Está a tomar qualquer outra medicação para tratar a AIJp, incluindo
medicação oral como anti-inflamatórios não esteroides (ex: ibuprofeno),
corticosteróides, MTX e medicamentos biológicos
Está a tomar qualquer outra medicação. Informe o médico ou enfermeiro
sobre todos os medicamentos que a sua criança esteja a tomar. Isto inclui
medicamentos de prescrição e sem prescrição, vitaminas e suplementos à
base de plantas. A criança pode tomar outros medicamentos caso o
médico lhe diga que não há problema em tomá-los durante o tratamento
com RoACTEMRA. RoACTEMRA pode interagir com alguns
medicamentos, o que pode afetar a dose que a criança necessita desses
medicamentos
Fale com o médico, enfermeiro ou farmacêutico caso tenha dúvidas ou questões
sobre esta informação.
Informe o médico sobre qualquer efeito indesejável que a criança tenha. Os
efeitos indesejáveis descritos nesta brochura não são todos os efeitos
indesejáveis que a criança pode desenvolver com RoACTEMRA. Pergunte
ao seu médico, enfermeiro ou farmacêutico caso queira mais informação.
Para informação completa de todos os efeitos indesejáveis possíveis leia o
Folheto Informativo, que se encontra anexo ao Cartão de Alerta do Doente
RoACTEMRA e também está disponível em todas as línguas da União
Europeia/Espaço Económico Europeu no sítio da Agência Europeia do
Medicamento (www.ema.europa.eu).
Resumo
Esta brochura revê alguma da informação mais importante sobre o
medicamento. Por vezes, os medicamentos são prescritos para outros fins
do que aqueles descritos. Não utilize RoACTEMRA para uma condição para
a qual não foi prescrita.
Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico caso tenha alguma
questão ou problema.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente à Roche
ou ao INFARMED, I.P. (ver detalhes a seguir). Ao comunicar efeitos secundários,
está a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Contactos Roche
Telefone: 21 425 7075
Fax: 21 425 7052
E-mail: [email protected]
Contactos INFARMED, I.P.
Portal RAM disponível em:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
ou em alternativa através do formulário de notificação em papel para utentes
disponível em:
http://www.infarmed.pt/portal/page/portal/INFARMED/MEDICAMENTOS_USO_H
UMANO/FARMACOVIGILANCIA/NOTIFICACAO_DE_RAM
ou ainda utilizando um dos seguintes contactos:
Telefone: 21 798 71 40
Fax: 21 798 73 97
E-mail: [email protected]
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249, 1
2720-413 Amadora
Tel.: 21 425 7000 Fax: 21 418 6677