Projeto de Pesquisa

Procedimento Complementar para Validação de Métodos Analíticos e
Bioanalíticos usando Análise de Regressão Linear
Rogério Antonio de Oliveira1
Chang Chiann 2
Resumo
Atualmente, para obter o registro de um medicamento genérico, o laboratório
farmacêutico precisa seguir as regulamentações vigentes e conduzir um estudo de
biodisponibilidade/bioequivalência, que consiste em realizar as três etapas: clínica,
analítica e estatística. Durante a quantificação do princípio ativo nas amostras coletadas
na etapa analítica, um método de quantificação bioanalítica é desenvolvido para as
características do fármaco a ser estudado. No entanto, esta metodologia precisa ser
validada segundo alguns critérios que estabelecem a qualidade dos valores quantificados
nas amostras biológicas. A análise de regressão é uma metodologia empregada no
estudo da linearidade das quantificações e extremamente importante na determinação
das concentrações nas amostras. Entretanto, uma forma de contribuir na validação de
um método bioanalítico pode ser a realização de testes para a comparação dos modelos
de regressão de outros métodos diferentes para a quantificação de um mesmo fármaco e,
assim, validar o método desenvolvido e proposto pelo laboratório analítico. O objetivo
deste projeto é apresentar procedimentos para o processo de validação de métodos
bioanalíticos fundamentados em metodologia estatística apropriada para comparação de
modelos de regressão linear dos métodos analíticos e bioanalíticos desenvolvidos para
quantificar as amostras biológicas de um determinado fármaco.
Palavras-chave: regressão linear, bioequivalência, metodologia analítica.
Referências
[1] CHOW, S.C.; LIU, J-P. Design and Analysis of Bioavailability and
Bioequivalence Studies. New York: Marcel Dekker. 2000.
[2] DRAPER, N. R.; SMITH, H.; Applied Regression Analysis. New York: Wiley,
1981
[3] DOQ-CGCRE – 008, Orientações sobre validação de métodos de ensaios
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[4] STORPIRTIS, S., GONÇALVES, J. E., CHIANN, C., GAI, M. N.,
Biofarmacotécnica, Ciências Farmacêuticas, Guanabara Koogan, 2009.
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UNESP – IB –Depto. Bioestatística Botucatu. e-mail: [email protected]
Depto. Estatística – IME -USP.
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